Avaliação clínica da Next Science Solution em fraturas tibiais tipo II e IIIA ou IIIB de Gustilo e Anderson

Este é um estudo clínico prospectivo, controlado, de braço duplo, duplo-cego e randomizado de 30 indivíduos submetidos ao reparo cirúrgico de estágio único de fraturas tibiais tipo II ou IIIA ou IIIB.

A aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) é necessária antes que o local possa começar a inscrever pacientes. Além disso, as alterações do protocolo precisam ser aprovadas pelo IRB antes de iniciar quaisquer alterações ou procedimentos decorrentes do protocolo alterado. Aos pacientes potencialmente elegíveis será oferecida a inscrição no estudo e todos os indivíduos devem participar do processo de consentimento informado e assinar o documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB mais recente antes de serem inscritos no estudo. Se todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo forem atendidos, os pacientes terão a opção de participar do estudo e os procedimentos de consentimento informado serão realizados, em conformidade com os direitos dos participantes e os regulamentos de segurança atualmente aplicáveis. Os procedimentos de reconsentimento para casos de alterações de protocolo serão realizados em conformidade com o IRB.

Os pacientes que se apresentarem para cirurgia de reparo de fratura aberta da tíbia terão uma avaliação médica pré-operatória antes de serem rastreados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do protocolo. Se os critérios forem atendidos, os pacientes terão a opção de participar do estudo, e os procedimentos de consentimento informado serão realizados, em conformidade com os direitos dos participantes e os regulamentos de segurança atualmente aplicáveis. No momento da cirurgia, os participantes determinados a necessitar de reparo cirúrgico de uma fratura tibial tipo IIIC serão excluídos. Os pacientes que continuarem elegíveis atendendo aos critérios de inclusão/exclusão no momento da cirurgia serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: SOC com solução salina ou SOC mais tratamento Next Science. A atribuição do tratamento será predeterminada por um plano de randomização dentro do sistema Castor Electronic Data Capture (EDC). Embora documentos de origem em papel sejam usados ​​para obter dados do indivíduo, a randomização será feita principalmente por meio do sistema EDC. Como backup, caso o sistema EDC não esteja disponível naquele momento, a randomização ocorrerá usando um sistema de envelope lacrado.

O seguinte deve ter ocorrido antes de determinar a atribuição do tratamento:

• Triagem
• O participante deve atender a todos os requisitos de elegibilidade
• O Consentimento Informado deve ser assinado
• Triagem de Elegibilidade Continuada

• A randomização deve ocorrer*

  • A randomização ocorre antes da cirurgia com base na exclusão #8. Se as fraturas iniciais forem bilaterais, a perna direita será randomizada enquanto a outra perna será designada para o braço de tratamento oposto para evitar a dosagem de produtos idênticos em um indivíduo.

Uma vez que a avaliação cirúrgica ocorra se a fratura índice for determinada como Tipo II, IIIA ou IIIB (que não requer encaminhamento para outro serviço cirúrgico [vascular, cirurgia plástica]), então o sujeito continuará a dosagem. Se a(s) fratura(s) índice precisar(em) receber encaminhamentos cirúrgicos adicionais, elas não serão dosadas, consideradas uma falha de triagem e retiradas do estudo.

Se o paciente não cumprir a elegibilidade continuada:

• Falha na Tela e
• Os formulários de Saída do Estudo devem ser preenchidos.

O registro preciso das informações de acordo com a seção 9.3 é crítico para a rastreabilidade do tratamento e do produto para um participante.

A duração da participação de cada indivíduo, uma vez elegível e aprovado para iniciar o tratamento, começará no Dia 1 (primeira cirurgia inicial) e terminará na Visita do Dia 90. As visitas presenciais serão realizadas na Triagem/Inscrição; Dia da Cirurgia; Dia da Alta; e dias 14, 30 e 90; consistindo em segurança, cicatrização óssea (através de achados de raios-X), avaliação de carga biológica e questões de avaliação de infecção do local cirúrgico.

Os principais parâmetros do estudo incluem biocarga e avaliação de infecção do local cirúrgico, avaliação de readmissão, eventos adversos graves e impacto nos custos de saúde.

A identificação e quantificação bacteriana serão avaliadas por meio de dois métodos: PCR/NGS (conforme este protocolo) e microbiologia/patologia (conforme SOC do local). Os swabs de PCR/NGS serão coletados após a fixação da fratura dentro da ferida e, em seguida, ao redor da incisão cirúrgica fechada:

• Após a fixação da fratura (tecido profundo): Swabs serão realizados logo após a fixação da fratura, antes do enxágue cego e imediatamente após a irrigação cega. Os swabs serão realizados em toda a base da ferida e ao redor do dispositivo de fixação. O horário de coleta de cada swab deve ser específico (hora e minuto) e registrado no rótulo da amostra e no formulário de requisição.
• Após incisão cirúrgica fechada (superficial): após o fechamento final, serão coletados swabs dentro do perímetro de 1 a 2 cm ao redor de toda a incisão. Isso será repetido no dia da alta. O horário de coleta de cada swab deve ser específico (hora e minuto) e registrado no rótulo da amostra e no formulário de requisição.