Klinické hodnocení dalšího vědeckého řešení u zlomenin holenní kosti Gustilo a Anderson typu II a IIIA nebo IIIB

Toto je prospektivní, kontrolovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie u 30 subjektů, které podstupují jednostupňovou chirurgickou opravu zlomenin tibie typu II nebo IIIA nebo IIIB.

Před zahájením registrace pacientů je vyžadován souhlas Institutional Review Board (IRB). Kromě toho musí být dodatky protokolu schváleny IRB před zahájením jakýchkoli změn nebo postupů vyplývajících z upraveného protokolu. Potenciálně způsobilým pacientům bude nabídnuta registrace do studie a všichni jedinci se musí účastnit procesu informovaného souhlasu a podepsat poslední písemný informovaný souhlas schválený IRB před zařazením do studie. Pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, bude pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se studie a budou provedeny postupy informovaného souhlasu v souladu s aktuálně platnými právy subjektů a bezpečnostními předpisy. Postupy opětovného souhlasu pro případy změn protokolu budou prováděny v souladu s IRB.

Pacienti, kteří se dostaví k chirurgickému zákroku na opravu otevřené zlomeniny holenní kosti, budou mít před vyšetřením před vyšetřením na základě kritérií pro zařazení/vyloučení podle protokolu. Pokud budou splněna kritéria, bude pacientům nabídnuta možnost zúčastnit se studie a budou provedeny postupy informovaného souhlasu v souladu s aktuálně platnými právy účastníků a bezpečnostními předpisy. V době operace budou vyloučeni účastníci, u kterých bylo rozhodnuto, že potřebují chirurgickou opravu zlomeniny tibie typu IIIC. Pacienti, kteří nadále splňují kritéria pro zařazení/vyloučení v době operace, budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen: SOC s fyziologickým roztokem nebo SOC plus léčba Next Science. Přiřazení léčby bude předem určeno plánem randomizace v systému Castor Electronic Data Capture (EDC). Ačkoli budou k získávání údajů o předmětech použity papírové zdrojové dokumenty, randomizace bude primárně probíhat prostřednictvím systému EDC. Jako záloha, pokud by byl systém EDC v té době nedostupný, dojde k randomizaci pomocí systému zapečetěné obálky.

Před určením přiřazení léčby musí nastat následující:

• Promítání
• Účastník musí splnit všechny podmínky způsobilosti
• Informovaný souhlas musí být podepsán
• Pokračování prověřování způsobilosti

• Musí dojít k randomizaci*

  • Randomizace nastává před operací na základě vyloučení č. 8. Pokud jsou zlomeniny indexu oboustranné, bude pravá noha randomizována, zatímco druhá noha bude přiřazena do opačného léčebného ramene, aby se zabránilo podávání stejných produktů jednomu subjektu.

Jakmile dojde k chirurgickému vyhodnocení, pokud je zjištěno, že zlomenina indexu je typu II, IIIA nebo IIIB (která nevyžaduje doporučení k jinému chirurgickému zákroku [cévní, plastická chirurgie]), bude subjekt pokračovat v dávkování. Pokud musí zlomenina(y) indexu obdržet další doporučení k chirurgickému zákroku, nebude jim podána dávka, bude považována za selhání screeningu a studie nebude ukončena.

Pokud pacient nesplňuje pokračující způsobilost:

• Selhání obrazovky a
• Je nutné vyplnit formuláře pro ukončení studia.

Přesné zaznamenání informací podle oddílu 9.3 je zásadní pro sledovatelnost ošetření a produktu k účastníkovi.

Doba trvání účasti každého subjektu, jakmile je způsobilý a schválen k zahájení léčby, začne dnem 1 (první indexová operace) a skončí návštěvou v den 90. Návštěvy na místě budou provedeny při screeningu/zápisu; Den chirurgie; den propuštění; a dny 14, 30 a 90; sestávající z bezpečnosti, hojení kostí (pomocí rentgenových nálezů), hodnocení biologické zátěže a otázky hodnocení infekce v místě chirurgického zákroku.

Mezi klíčové parametry studie patří hodnocení biologické zátěže a infekce v místě chirurgického zákroku, hodnocení opětovného přijetí, závažné nežádoucí příhody a dopad na náklady na zdravotní péči.

Bakteriální identifikace a kvantifikace budou hodnoceny pomocí dvou metod: PCR/NGS (podle tohoto protokolu) a mikrobiologie/patologie (podle lokality SOC). Výtěry PCR/NGS budou odebrány po fixaci zlomeniny uvnitř rány a poté kolem uzavřeného chirurgického řezu:

• Po fixaci zlomeniny (hluboká tkáň): Výtěry budou provedeny ihned po fixaci zlomeniny, před zaslepeným výplachem a poté ihned po zaslepené irigaci. Výtěry budou provedeny na celé spodině rány a kolem fixačního zařízení. Čas odběru pro každý výtěr musí být konkrétní (hodina a minuta) a musí být zaznamenán na štítku vzorku a žádance.
• Po uzavřeném chirurgickém řezu (povrchní): Po konečném uzavření se odeberou tampony v obvodu 1-2 cm obklopujícím celý řez. To se bude opakovat v den propuštění. Čas odběru pro každý výtěr musí být konkrétní (hodina a minuta) a musí být zaznamenán na štítku vzorku a žádance.