手掌過湿症の非盲検試験
手掌多汗症患者におけるグリコピロニウム布のさまざまな適用方法の有効性と安全性を評価するための非盲検試験（2.4%）
調査の概要
詳細な説明
この研究では、原発性手掌多汗症患者におけるグリコピロニウムクロス（2.4%）を評価し、手掌多汗症に使用する最適な方法を決定するために、さまざまな適用方法の有効性と安全性を比較します。 この研究では 4 つの適用方法 (治療グループ) を評価します。 これらのコホートからのデータは継続的に検討され、薬物適用のオプションの条件を決定するために必要に応じて 1 つ以上の治療グループを追加するためにプロトコールが修正される場合があります。
この研究は非盲検で非盲検です。 治療グループはコホートに登録され、各コホートが満たされてから次のコホートに進みます。 コホート A が最初に登録され、続いて B、C、D が登録されます。各コホートには 30 人の被験者が含まれます。 特別に関心のある AE が複数ある場合、医療モニターは 1 つ以上のコホートの登録を中止したり、コホートを途中で終了したりすることがあります。
この研究のためのすべての訪問は、HIPAA 準拠のビデオ会議テクノロジーを使用して仮想的に行われます。 治験製品（IP）は、参加資格があるとみなされた被験者に夜間に発送されます。
すべての被験者はインフォームド電子同意書に署名し、研究適格性のスクリーニングを受けます。 主要なエントリー基準は、原発性手掌多汗症が少なくとも 6 か月間続いていること、スクリーニング期間中の平均手汗重症度スコアが 4 以上（NRS 0 ～ 10 点）であることです。 除外基準には、妊娠または授乳、続発性多汗症、交感神経切除術の既往、手の開放創または感染症、イオン導入、ボツリヌス毒素、実験的治療、または不安定な用量の抗コリン薬の併用が含まれます。 被験者は 1 つのコホートにのみ登録できます。
9歳以上の約120人の適格な被験者が、ベースライン訪問時に4つの治療グループのいずれかに登録されます。
コホート表 1: 治療グループ A 綿手袋での滞留時間 30 分 n=30 B 閉塞下での滞留時間 30 分 n=30 C 綿手袋で一晩 n=30 D 閉塞下で一晩 n=30
被験者は塗布方法について指示を受け、28日間（±2日）、毎晩就寝前に自宅で治験薬を塗布する。 被験者は、第 1 週、第 2 週、第 4 週に有害事象 (AE) をチェックし、服薬遵守を調査するための仮想訪問を完了します。被験者は第 4 週の訪問で研究を終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加する資格があるためには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 被験者は、研究手順の前に、完全に実行されたインフォームド電子同意および電子同意（該当する場合）を提出しなければなりません。
- 年齢 9 歳以上。
- 指定された仮想治験訪問および処方された治験治療計画の完了を含むプロトコルに従う意思がある。
- 被験者は、自分のスマートデバイス (電話、コンピュータ、タブレットなど) にアクセスでき、それらを使用する能力と意欲がなければなりません。 被験者は、仮想訪問、電子同意、および ePRO を実行するために、信頼できるインターネット アクセスとビデオ機能を持っている必要があります。 件名には、パスワードで保護された有効な電子メール アドレスが必要です。 彼らのパスワードは研究中は秘密にしておく必要があります。
- 被験者は、治験薬を適時に配達および受け取りできる住所を持っていなければなりません。 (私書箱はご利用いただけません。)
- 男性または非授乳中かつ非妊娠の女性（被験者が行った尿妊娠検査が陰性であることの文書化は、治験薬の送付前に行われなければなりません）。
- 少なくとも6か月以上続く原発性手掌多汗症。
- スクリーニング終了時の平均発汗重症度スコアが 4 以上。 被験者は、ベースラインの前に 7 日間のうち少なくとも 4 回日記を記入しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験参加中および最後の治験薬投与後 30 日間、許容可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 女性は、外科的に不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）を受けている場合、不妊症と診断されている場合、同性のセックスパートナーがいる場合、または閉経後少なくとも1年経過している場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。 許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬、避妊パッチ/インプラント、注射可能な避妊薬、二重バリア法 (例: コンドームや殺精子剤)、または子宮内避妊具 (IUD) が含まれます。 避妊方法は、ベースライン前の 12 週間安定/変更されていない必要があり、試験参加中および最後の試験薬適用後 30 日間変更されていない必要があります。
- 男性は精管切除を受けているか、研究参加中および最後の治験薬投与後30日間、女性パートナーと許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
被験者は、治験中に卵子または精子（該当する場合）を提供しないことに同意する必要があります。
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除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に参加する資格がありません。
- 多汗症に対する以前の外科手術。
- ベースラインから 4 週間以内に手のひらにイオン導入。
- ベースラインから1年以内の手掌多汗症に対するボツリヌス毒素（Botox®など）による治療。 （注：他の部位のボツリヌス毒素による治療は除外されません。）
- 実験的治療研究に積極的に参加している被験者、またはベースライン訪問から5つの半減期（いずれか長い方）の30日以内に実験的治療を受けた被験者。
- 発汗に影響を与える可能性のある併用薬（精神療法薬、中枢作用性α-2アドレナリン作動薬（クロニジン、グアナベンズ、メチルドーパなど）、ベータ遮断薬など）を服用している被験者の場合、用量は安定していなければなりません。ベースライン前の 2 か月間の研究者の意見。 医学的に必要であるとみなされる場合を除き、研究期間中に薬剤の変更が予想されるべきではありません。 (注: 吸入抗コリン薬またはベータ作動薬は許可されています。)
- スクリーニング前の4週間以内に、アトロピン、ベラドンナ、スコポラミン、クリンジニウム、ヒヨスチアミンなどの抗コリン薬による全身治療の静脈内（IV）、経口、または局所グリコピロレート治療。
- 患者ごとの現在の妊娠または授乳状況の報告。
- 手の開いた傷や炎症性病変、または手の皮膚のバリア機能を変化させる可能性のある状態。
- 続発性手掌多汗症、または続発性多汗症を引き起こす可能性のある状態の存在（例、リンパ腫、マラリア、薬でコントロールできない重度の不安、カルチノイド症候群、薬物乱用、甲状腺機能亢進症）。
- シェーグレン症候群またはシッカ症候群の既知の病歴。
- -緑内障、炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸、活動性の発熱性疾患、麻痺性イレウス、急性出血における不安定な心血管状態、重度の潰瘍性大腸炎、潰瘍性大腸炎または重症筋無力症を合併する中毒性巨大結腸の病歴。
- 前立腺肥大または前立腺肥大の重度の閉塞症状によりカテーテル治療を必要とする尿閉の病歴のある男性。
- 心室不整脈、心房細動、心房粗動の既往。
- 研究中に予定されている既知の医療処置または手術を受けた被験者。
他の全身疾患、進行性の制御されていない感染症、またはその他の状態により医学的リスクが低く、（治験責任医師の判断で）被験者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらしている被験者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A グリコピロニウム 30 分綿手袋
研究薬は清潔で乾燥した皮膚に塗布する必要があります。 1日1回、就寝時に1枚の布を使用して両手に治験薬を塗布します。 被験者は次のように治験薬を適用するように指示されます。 綿手袋をはめた状態での滞留時間は 30 分
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治験製品 (グリコピロニウム布地、2.4%) は、あらかじめ湿らせた薬用布タオルレットで、個別に包装された袋に入っています。
被験者には、30袋入りの市販のQbrexzaが1箱に渡されます。
他の名前：
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実験的：コホート B グリコピロニウム 閉塞下で 30 分間
研究薬は清潔で乾燥した皮膚に塗布する必要があります。 1日1回、就寝時に1枚の布を使用して両手に治験薬を塗布します。 被験者は次のように治験薬を適用するように指示されます。 閉塞下での滞留時間は 30 分
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治験製品 (グリコピロニウム布地、2.4%) は、あらかじめ湿らせた薬用布タオルレットで、個別に包装された袋に入っています。
被験者には、30袋入りの市販のQbrexzaが1箱に渡されます。
他の名前：
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実験的：コホート C グリコピロニウムを綿の手袋で一晩着用
研究薬は清潔で乾燥した皮膚に塗布する必要があります。 1日1回、就寝時に1枚の布を使用して両手に治験薬を塗布します。 被験者は次のように治験薬を適用するように指示されます。 綿手袋をして一晩
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治験製品 (グリコピロニウム布地、2.4%) は、あらかじめ湿らせた薬用布タオルレットで、個別に包装された袋に入っています。
被験者には、30袋入りの市販のQbrexzaが1箱に渡されます。
他の名前：
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実験的：コホート D グリコピロニウムを閉塞下で一晩投与
研究薬は清潔で乾燥した皮膚に塗布する必要があります。 1日1回、就寝時に1枚の布を使用して両手に治験薬を塗布します。 被験者は次のように治験薬を適用するように指示されます。 閉塞下で一晩
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治験製品 (グリコピロニウム布地、2.4%) は、あらかじめ湿らせた薬用布タオルレットで、個別に包装された袋に入っています。
被験者には、30袋入りの市販のQbrexzaが1箱に渡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングベースラインの週から研究治療の最終週までの平均手発汗スコア（毎日の日記の質問 1）の平均変化。
時間枠：スクリーニングベースラインの週（スクリーニング訪問終了の7日前）から研究治療の最終週（第4週）まで。
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手汗重症度 (HSS) 項目は、毎晩収集される患者報告の結果であり、手掌多汗症の重症度を測定するように設計されています。
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スクリーニングベースラインの週（スクリーニング訪問終了の7日前）から研究治療の最終週（第4週）まで。
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ベースラインから第 4 週までに HDSS が 2 グレード以上改善した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから第 4 週まで。
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多汗症疾患重症度スケール (HDSS) は、日常生活活動への影響に基づいて被験者の状態の重症度の定性的な尺度を提供する疾患固有の診断ツールです。
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ベースラインから第 4 週まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David M Pariser, MD、Virginia Clinical Research, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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