手掌多汗症的开放标签研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格参与研究。

1. 在任何研究程序之前，受试者必须提供完全执行的知情电子同意和电子同意（如果适用）。
2. 年龄 ≥ 9 岁。
3. 愿意遵守协议，包括完成指定的虚拟研究访问和规定的研究治疗方案。
4. 受试者必须有权使用自己的智能设备（例如电话、计算机、平板电脑），并有能力和意愿使用这些设备。 受试者必须具有可靠的互联网访问和视频功能才能进行虚拟访问、电子同意和 ePRO。 主题必须具有受密码保护的活动电子邮件地址。 他们的密码在整个研究过程中必须保密。
5. 受试者必须有一个街道地址，研究药物可以及时送达和接收。 （不允许使用邮政信箱。）
6. 男性或非哺乳期和未怀孕的女性（受试者进行的尿液妊娠试验阴性的文件必须在发送研究药物之前完成。）
7. 原发性手掌多汗至少 6 个月。
8. 筛选结束时平均出汗严重程度评分≥4。 受试者必须在基线前的 7 天内至少完成 4 次日记。
9. 有生育能力的女性必须愿意在研究参与期间和最后一次研究药物应用后 30 天内使用可接受的节育方法。 女性被认为具有生育能力，除非经过手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术）、被诊断为不育、有同性性伴侣或绝经至少 1 年。 可接受的避孕方法包括：禁欲、口服避孕药、避孕贴片/植入物、注射避孕药、双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）或宫内节育器 (IUD)。 节育方法必须在基线前 12 周保持稳定/不变，并且在参与研究期间和最后一次研究药物应用后 30 天内必须保持不变。
10. 男性必须接受输精管结扎术或同意在研究参与期间和最后一次研究药物应用后 30 天内与女性伴侣一起使用可接受的节育方法。

11. 受试者必须同意在试验期间不捐献卵子或精子（如适用）。

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排除标准：

符合以下任何标准的受试者没有资格参与研究。

1. 多汗症的先前外科手术。
2. 在基线后 4 周内对手掌进行离子电渗疗法。
3. 基线后 1 年内用肉毒杆菌毒素（例如 Botox®）治疗手汗症。 （注意：不排除在其他区域使用肉毒杆菌毒素治疗。）
4. 积极参与实验性治疗研究或在基线访视的 5 个半衰期（以较长者为准）的 30 天内接受实验性治疗的受试者。
5. 对于同时服用可能对出汗有影响的药物（即心理治疗药物、中枢作用的 α-2 肾上腺素能激动剂（例如可乐定、胍那苯、甲基多巴）或 β 受体阻滞剂）的受试者，剂量必须稳定，在研究者的意见，在基线前两个月。 除非被认为是医学上必要的，否则在研究过程中不应有预期的药物变化。 （注意：允许吸入抗胆碱能药物或 β 受体激动剂。）
6. 在筛选前 4 周内，使用抗胆碱能药物（例如阿托品、颠茄、东莨菪碱、克林溴铵或天仙子胺）进行任何全身治疗的静脉内 (IV)、口服或局部格隆溴铵治疗。
7. 每个患者报告的当前怀孕或哺乳期。
8. 手上的开放性伤口或炎症性病变，或任何可能改变手部皮肤屏障功能的情况。
9. 继发性手掌多汗症或存在可能导致继发性多汗症的病症（例如，淋巴瘤、疟疾、药物无法控制的严重焦虑症、类癌综合征、药物滥用、甲状腺功能亢进症）。
10. Sjögren 综合征或 Sicca 综合征的已知病史。
11. 青光眼、炎症性肠病、中毒性巨结肠、活动性发热性疾病、麻痹性肠梗阻、急性出血时心血管状态不稳定、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎或重症肌无力的病史。
12. 有因前列腺肥大或前列腺肥大的严重梗阻症状而需要导尿的尿潴留病史的男性。
13. 室性心律失常、房颤、房扑病史。
14. 计划在研究期间进行的已知医疗程序或手术的受试者。

15. 由于其他全身性疾病或活动性、不受控制的感染或任何其他情况（根据研究者的判断）会使受试者处于不可接受的参与研究风险中的受试者。

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