Открытое исследование ладонного гипергидроза

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании.

1. Субъекты должны предоставить полностью оформленное информированное электронное согласие и электронное согласие (если применимо) до любых процедур исследования.
2. Возраст ≥ 9 лет.
3. Готовы соблюдать протокол, включая завершение назначенных виртуальных учебных посещений и предписанных схем исследуемого лечения.
4. Субъекты должны иметь доступ и возможность и желание использовать свое собственное интеллектуальное устройство (например, телефон, компьютер, планшет). Субъекты должны иметь надежный доступ в Интернет и возможности видео для проведения виртуальных посещений, электронного согласия и ePRO. Субъекты должны иметь активный адрес электронной почты, защищенный паролем. Их пароль должен оставаться конфиденциальным на протяжении всего исследования.
5. Субъекты должны иметь адрес, по которому можно своевременно доставить и получить исследуемый препарат. (Почтовые ящики не допускаются.)
6. Мужчины или некормящие и небеременные женщины (документация отрицательного теста мочи на беременность, сделанного субъектом, должна быть сделана до отправки исследуемого препарата).
7. Первичный ладонный гипергидроз не менее 6 мес.
8. Средняя оценка выраженности потоотделения ≥4 в конце скрининга. Субъекты должны заполнять дневник не менее 4 раз за 7 дней до исходного уровня.
9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля рождаемости во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата. Женщины считаются способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб), не были диагностированы как бесплодные, не имели партнера того же пола или не находились в постменопаузе не менее 1 года. Приемлемые методы контрацепции включают: воздержание, оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/имплантаты, инъекционные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) или внутриматочную спираль (ВМС). Метод контроля рождаемости должен быть стабильным/неизменным в течение 12 недель до исходного уровня и должен оставаться неизменным во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.
10. Мужчины должны быть либо подвергнуты вазэктомии, либо согласиться на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью с партнершами-женщинами во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.

11. Субъекты должны согласиться не сдавать яйцеклетки или сперму (если применимо) во время испытания.

    -

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании.

1. Предшествующая хирургическая процедура по поводу гипергидроза.
2. Ионофорез ладоней в течение 4 недель после исходного уровня.
3. Лечение ботулиническим токсином (например, Botox®) гипергидроза ладоней в течение 1 года после исходного уровня. (Примечание: лечение ботулотоксином в других областях не является исключением.)
4. Субъекты, активно участвующие в исследовании экспериментальной терапии или получившие экспериментальную терапию в течение 30 дней после 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после исходного визита.
5. Для субъектов, одновременно принимающих лекарства, которые могут влиять на потоотделение (например, психотерапевтические препараты, агонисты альфа-2-адренорецепторов центрального действия (например, клонидин, гуанабенз, метилдопа) или бета-блокаторы, доза должна быть стабильной, в мнение исследователя, за два месяца до исходного уровня. В ходе исследования не должно быть никаких ожидаемых изменений в лечении, если только это не будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения. (Примечание: разрешены ингаляционные антихолинергические препараты или бета-агонисты.)
6. Внутривенное (IV), пероральное или местное лечение гликопирролатом любого системного лечения антихолинергическими препаратами, такими как атропин, белладонна, скополамин, клиндиний или гиосциамин, в течение 4 недель до скрининга.
7. Текущая беременность или лактация согласно отчету пациента.
8. Открытые раны или воспалительные поражения на руках или любое состояние, которое может изменить барьерную функцию кожи на руках.
9. Вторичный ладонный гипергидроз или наличие состояния, которое может вызвать вторичный гипергидроз (например, лимфома, малярия, сильная тревога, не купируемая лекарствами, карциноидный синдром, злоупотребление психоактивными веществами, гипертиреоз).
10. Известная история синдрома Шегрена или синдрома Сикки.
11. В анамнезе глаукома, воспалительное заболевание кишечника, токсический мегаколон, активная лихорадка, паралитическая кишечная непроходимость, нестабильный сердечно-сосудистый статус при остром кровотечении, тяжелый язвенный колит, токсический мегаколон, осложняющий язвенный колит или тяжелую миастению.
12. Мужчины с задержкой мочи в анамнезе, требующей катетеризации из-за гипертрофии предстательной железы или тяжелых обструктивных симптомов гипертрофии предстательной железы.
13. В анамнезе желудочковые аритмии, мерцательная аритмия, трепетание предсердий.
14. Субъекты с известными медицинскими процедурами или операциями, которые запланированы во время исследования.

15. Субъекты с низким медицинским риском из-за других системных заболеваний или активных, неконтролируемых инфекций или любого другого состояния, которое (по мнению исследователя) подвергает субъектов неприемлемому риску для участия в исследовании.

    -