Eine offene Studie zur Palmar-Hyperhidrose

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.

1. Die Probanden müssen vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine vollständig ausgefüllte E-Einwilligung und E-Zustimmung (sofern zutreffend) vorlegen.
2. Alter ≥ 9 Jahre.
3. Bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Durchführung vorgesehener virtueller Studienbesuche und vorgeschriebener Studienbehandlungspläne.
4. Die Probanden müssen Zugang zu ihrem eigenen Smart-Gerät (z. B. Telefon, Computer, Tablet) haben und in der Lage und bereit sein, es zu nutzen. Die Probanden müssen über einen zuverlässigen Internetzugang und Videofunktionen verfügen, um virtuelle Besuche, E-Consents und ePROs durchführen zu können. Die Betreffzeilen müssen über eine aktive E-Mail-Adresse verfügen, die passwortgeschützt ist. Ihr Passwort muss während der gesamten Studie vertraulich bleiben.
5. Die Probanden müssen über eine Anschrift verfügen, an die das Studienmedikament zeitnah geliefert und empfangen werden kann. (Postfächer sind nicht erlaubt.)
6. Männliche oder nicht stillende und nicht schwangere Frauen (die Dokumentation eines von der Testperson durchgeführten negativen Urin-Schwangerschaftstests muss vor der Zusendung des Studienmedikaments erfolgen.)
7. Primäre palmare Hyperhidrose seit mindestens 6 Monaten.
8. Durchschnittlicher Schweißschweregrad von ≥4 am Ende des Screenings. Die Probanden müssen das Tagebuch mindestens viermal an sieben Tagen vor Studienbeginn ausfüllen.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studienteilnahme und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur), wurden als unfruchtbar diagnostiziert, haben einen gleichgeschlechtlichen Geschlechtspartner oder sind seit mindestens einem Jahr postmenopausal. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate, injizierbare Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid) oder ein Intrauterinpessar (IUP). Die Verhütungsmethode muss 12 Wochen vor Studienbeginn stabil/unverändert gewesen sein und muss während der Studienteilnahme und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments unverändert bleiben.
10. Männer müssen entweder einer Vasektomie unterzogen worden sein oder einer akzeptablen Methode zur Empfängnisverhütung mit weiblichen Partnern während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen.

11. Die Probanden müssen zustimmen, während des Versuchs keine Eizellen oder Spermien (sofern zutreffend) zu spenden.

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Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

1. Vorheriger chirurgischer Eingriff wegen Hyperhidrose.
2. Iontophorese für die Handflächen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
3. Behandlung mit Botulinumtoxin (z. B. Botox®) bei palmarer Hyperhidrose innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn. (Hinweis: Eine Behandlung mit Botulinumtoxin ist in anderen Bereichen kein Ausschlusskriterium.)
4. Probanden, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Basisbesuch eine experimentelle Therapie erhalten haben.
5. Bei Personen, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die einen Einfluss auf das Schwitzen haben können (z. B. Psychotherapeutika, zentral wirkende Alpha-2-adrenerge Agonisten (z. B. Clonidin, Guanabenz, Methyldopa) oder Betablocker), muss die Dosis stabil sein Meinung des Prüfarztes für zwei Monate vor Baseline. Im Verlauf der Studie sind keine Änderungen der Medikation zu erwarten, es sei denn, dies wird als medizinisch notwendig erachtet. (Hinweis: Inhalative Anticholinergika oder Beta-Agonisten sind erlaubt.)
6. Intravenöse (IV), orale oder topische Glycopyrrolat-Behandlung einer systemischen Behandlung mit einem Anticholinergikum wie Atropin, Belladonna, Scopolamin, Clindinium oder Hyoscyamin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
7. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit gemäß Patientenbericht.
8. Offene Wunden oder entzündliche Läsionen an den Händen oder andere Erkrankungen, die die Barrierefunktion der Haut an den Händen beeinträchtigen können.
9. Sekundäre palmare Hyperhidrose oder Vorliegen einer Erkrankung, die eine sekundäre Hyperhidrose verursachen kann (z. B. Lymphom, Malaria, schwere Angstzustände, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, Karzinoidsyndrom, Drogenmissbrauch, Hyperthyreose).
10. Bekannte Vorgeschichte von Sjögren-Syndrom oder Sicca-Syndrom.
11. Vorgeschichte von Glaukom, entzündlicher Darmerkrankung, toxischem Megakolon, aktiver fieberhafter Erkrankung, paralytischem Ileus, instabilem Herz-Kreislauf-Status bei akuter Blutung, schwerer Colitis ulcerosa, toxischem Megacolon, das eine Colitis ulcerosa kompliziert, oder Myasthenia gravis.
12. Männer mit Harnverhalt in der Vorgeschichte, der aufgrund einer Prostatahypertrophie oder schwerer obstruktiver Symptome einer Prostatahypertrophie eine Katheterisierung erfordert.
13. Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien, Vorhofflimmern, Vorhofflattern.
14. Probanden mit bekannten medizinischen Eingriffen oder Operationen, die während der Studie durchgeführt werden sollen.

15. Probanden, bei denen aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver, unkontrollierter Infektionen oder einer anderen Erkrankung, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) die Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde, ein geringes medizinisches Risiko besteht.

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