Otevřená studie pro palmární hyperhidrózu
Otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých metod aplikace glykopyrroniové látky, 2,4 % u pacientů s hyperhidrózou dlaní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí glykopyrroniovou tkaninu, 2,4 % u pacientů s primární hyperhidrózou dlaně a porovná účinnost a bezpečnost různých aplikačních metod za účelem stanovení optimální metody pro použití u hyperhidrózy dlaně. Studie posoudí čtyři aplikační metody (léčebné skupiny). Údaje z těchto kohort budou průběžně přezkoumávány a protokol může být upraven tak, aby byla přidána jedna nebo více léčebných skupin, pokud je to nutné pro stanovení volitelných podmínek aplikace léku.
Tato studie je otevřená a nezaslepená. Léčebné skupiny budou zařazeny do kohort, přičemž každá kohorta bude vyplněna před přechodem k další. První bude zapsána kohorta A, poté B, C a D. Každá kohorta bude mít 30 subjektů. Pokud existuje více AEs zvláštního zájmu, lékařský monitor může zastavit zápis jedné nebo více kohort nebo může předčasně ukončit kohorty.
Všechny návštěvy v rámci této studie budou prováděny virtuálně pomocí videokonferenční technologie vyhovující HIPAA. Výzkumný produkt (IP) bude odeslán přes noc subjektům, které jsou považovány za způsobilé k účasti.
Všechny subjekty podepíší informovaný e-souhlas a podstoupí screening na způsobilost ke studiu. Klíčová kritéria pro zařazení do studie jsou: primární hyperhidróza dlaně po dobu nejméně 6 měsíců, průměrné skóre závažnosti potu rukou ≥4 (NRS 0-10 pts) během období screeningu. Kritéria vyloučení zahrnují těhotenství nebo kojení, sekundární hyperhidrózu, předchozí sympatektomii, otevřené rány nebo infekce na rukou a současné použití iontoforézy, botulotoxinu, experimentální terapie nebo nestabilních dávek anticholinergních léků. Subjekty se budou moci zapsat pouze do jedné kohorty.
Přibližně 120 způsobilých subjektů ve věku ≥9 let bude zařazeno do jedné ze čtyř léčebných skupin při základní návštěvě.
Kohortová tabulka 1: Ošetřované skupiny A 30 minut setrvání v bavlněných rukavicích n=30 B 30 minut setrvání pod okluzí n=30 C Přes noc v bavlněných rukavicích n=30 D Přes noc pod okluzí n=30
Subjekty budou poučeny o metodě aplikace a budou si studovaný lék aplikovat doma jednou každý večer před spaním po dobu 28 dnů (+/- 2 dny). Subjekty dokončí virtuální návštěvy pro kontrolu nežádoucích jevů (AE) a dodržování studijního léku v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4. Subjekty opustí studii při návštěvě v týdnu 4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro účast ve studii.
- Subjekty musí poskytnout plně provedený informovaný e-souhlas a e-souhlas (pokud je to relevantní) před jakýmikoli postupy studie.
- Věk ≥ 9 let.
- Ochota dodržovat protokol, včetně dokončení určených virtuálních studijních návštěv a předepsaných studijních léčebných režimů.
- Subjekty musí mít přístup a schopnost a ochotu používat své vlastní chytré zařízení (např. telefon, počítač, tablet). Subjekty musí mít spolehlivý přístup k internetu a možnosti videa, aby mohly provádět virtuální návštěvy, elektronický souhlas a ePRO. Subjekty musí mít aktivní e-mailovou adresu, která je chráněna heslem. Jejich heslo musí zůstat důvěrné po celou dobu studie.
- Subjekty musí mít adresu, na kterou lze studovaný lék včas doručit a obdržet. (Poboxy nebudou povoleny.)
- Muži nebo nekojící a netěhotné ženy (dokumentace o negativním těhotenském testu moči provedeném subjektem musí být provedena před odesláním studovaného léku.)
- Primární palmární hyperhidróza po dobu nejméně 6 měsíců.
- Průměrné skóre závažnosti potu ≥4 na konci screeningu. Subjekty musí vyplnit deník alespoň 4krát ze 7 dnů před výchozí hodnotou.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku. Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů), nebyly diagnostikovány jako neplodné, nemají partnera stejného pohlaví nebo nejsou postmenopauzální alespoň 1 rok. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: abstinence, perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty, injekční antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo intrauterinní tělísko (IUD). Metoda kontroly porodnosti musí být stabilní/nezměněná po dobu 12 týdnů před výchozí hodnotou a musí zůstat nezměněna během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studovaného léku.
- Muži musí být buď vazektomizováni, nebo musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce s partnerkami během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studijního léku.
Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie nebudou darovat vajíčka nebo spermie (podle potřeby).
-
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro účast ve studii.
- Předchozí chirurgický zákrok pro hyperhidrózu.
- Iontoforéza pro dlaně do 4 týdnů od základní linie.
- Léčba botulotoxinem (např. Botox®) pro hyperhidrózu dlaně během 1 roku od výchozího stavu. (Poznámka: léčba botulotoxinem v jiných oblastech není vyloučena.)
- Subjekty, které se aktivně účastní experimentální terapeutické studie nebo které dostaly experimentální terapii do 30 dnů po 5 poločasech (podle toho, co je delší) od základní návštěvy.
- U subjektů, které současně užívají léky, které mohou mít vliv na pocení (tj. psychoterapeutické léky, centrálně působící alfa-2 adrenergní agonisté (např. klonidin, guanabenz, methyl dopa) nebo betablokátory, musí být dávka stabilní, stanovisko zkoušejícího po dobu dvou měsíců před základní linií. V průběhu studie by neměly být žádné očekávané změny medikace, pokud to není považováno za lékařsky nezbytné. (Poznámka: jsou povoleny inhalační anticholinergní léky nebo beta-agonisté.)
- Intravenózní (IV), perorální nebo topická léčba glykopyrolátem jakékoli systémové léčby anticholinergní medikací, jako je atropin, belladonna, skopolamin, klindinium nebo hyoscyamin během 4 týdnů před screeningem.
- Aktuální těhotenství nebo kojení podle zprávy pacienta.
- Otevřené rány nebo zánětlivé léze na rukou nebo jakýkoli stav, který může změnit bariérovou funkci kůže na rukou.
- Sekundární palmární hyperhidróza nebo přítomnost stavu, který může způsobit sekundární hyperhidrózu (např. lymfom, malárie, těžká úzkost nekontrolovaná léky, karcinoidní syndrom, zneužívání návykových látek, hypertyreóza).
- Známá anamnéza Sjögrenova syndromu nebo Sicca syndromu.
- Anamnéza glaukomu, zánětlivé onemocnění střev, toxické megakolon, aktivní horečnaté onemocnění, paralytický ileus, nestabilní kardiovaskulární stav při akutním krvácení, těžká ulcerózní kolitida, toxický megakolon komplikující ulcerózní kolitidu nebo myasthenia gravis.
- Muži s anamnézou retence moči vyžadující katetrizaci kvůli hypertrofii prostaty nebo těžkým obstrukčním symptomům hypertrofie prostaty.
- Anamnéza komorových arytmií, fibrilace síní, flutter síní.
- Subjekty se známými lékařskými procedurami nebo operacemi, které jsou naplánovány během studie.
Subjekty, které představují nízké zdravotní riziko v důsledku jiných systémových onemocnění nebo aktivních, nekontrolovaných infekcí nebo jakéhokoli jiného stavu, který (podle úsudku zkoušejícího) by subjekty vystavil nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A glykopyrronium 30minutové bavlněné rukavice
Studovaný lék by měl být aplikován na čistou a suchou pokožku. Jedna látka se použije k aplikaci studovaného léku na obě ruce jednou denně před spaním. Subjekt bude instruován, aby aplikoval studovaný lék následovně: Doba zdržení 30 minut v bavlněných rukavicích
|
Zkoušený produkt (glykopyrroniová tkanina, 2,4 %) je předem navlhčený léčivý látkový ubrousek, který je dodáván v jednotlivě balených balíčcích.
Subjekty obdrží prodávanou Qbrexzu, jednu krabici obsahující 30 sáčků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B glykopyrronium 30 minut pod okluzí
Studovaný lék by měl být aplikován na čistou a suchou pokožku. Jedna látka se použije k aplikaci studovaného léku na obě ruce jednou denně před spaním. Subjekt bude instruován, aby aplikoval studovaný lék následovně: 30 minut setrvání pod okluzí
|
Zkoušený produkt (glykopyrroniová tkanina, 2,4 %) je předem navlhčený léčivý látkový ubrousek, který je dodáván v jednotlivě balených balíčcích.
Subjekty obdrží prodávanou Qbrexzu, jednu krabici obsahující 30 sáčků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C glykopyrronium přes noc v bavlněných rukavicích
Studovaný lék by měl být aplikován na čistou a suchou pokožku. Jedna látka se použije k aplikaci studovaného léku na obě ruce jednou denně před spaním. Subjekt bude instruován, aby aplikoval studovaný lék následovně: Přes noc v bavlněných rukavicích
|
Zkoušený produkt (glykopyrroniová tkanina, 2,4 %) je předem navlhčený léčivý látkový ubrousek, který je dodáván v jednotlivě balených balíčcích.
Subjekty obdrží prodávanou Qbrexzu, jednu krabici obsahující 30 sáčků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D glykopyrronium přes noc pod okluzí
Studovaný lék by měl být aplikován na čistou a suchou pokožku. Jedna látka se použije k aplikaci studovaného léku na obě ruce jednou denně před spaním. Subjekt bude instruován, aby aplikoval studovaný lék následovně: Přes noc pod okluzí
|
Zkoušený produkt (glykopyrroniová tkanina, 2,4 %) je předem navlhčený léčivý látkový ubrousek, který je dodáván v jednotlivě balených balíčcích.
Subjekty obdrží prodávanou Qbrexzu, jednu krabici obsahující 30 sáčků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna průměrného skóre pocení rukou (Otázka 1 z denního deníku) od týdne základního vyšetření do posledního týdne studijní léčby.
Časové okno: Od týdne výchozího screeningu (7 dní před koncem screeningové návštěvy) do posledního týdne studijní léčby (4. týden).
|
Položka závažnosti potu rukou (HSS) je výsledkem hlášeným pacientem, shromažďuje se každou noc a je určena k měření závažnosti hyperhidrózy dlaně.
|
Od týdne výchozího screeningu (7 dní před koncem screeningové návštěvy) do posledního týdne studijní léčby (4. týden).
|
|
Podíl subjektů, které mají > 2 stupně zlepšení HDSS od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4.
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) je diagnostický nástroj specifický pro onemocnění, který poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu subjektu na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity.
|
Od základního stavu do týdne 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PQB-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .