Otwarte badanie dotyczące nadmiernej potliwości dłoni
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod aplikacji opatrunku z glikopironium, 2,4% u pacjentów z nadmierną potliwością dłoni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona tkanina z glikopironium, 2,4% u pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością dłoni oraz porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod aplikacji w celu określenia optymalnej metody stosowania w przypadku nadmiernej potliwości dłoni. W badaniu zostaną ocenione cztery metody aplikacji (grupy zabiegowe). Dane z tych kohort będą weryfikowane w sposób ciągły, a protokół może zostać zmieniony w celu dodania jednej lub więcej grup terapeutycznych, jeśli jest to wymagane do określenia opcjonalnych warunków podania leku.
To badanie jest otwarte i niezaślepione. Grupy leczenia zostaną zapisane w kohortach, przy czym każda kohorta zostanie wypełniona przed przejściem do następnej. Kohorta A zostanie zarejestrowana jako pierwsza, a następnie B, C i D. Każda kohorta będzie liczyć 30 pacjentów. Jeśli istnieje wiele AE o szczególnym znaczeniu, monitor medyczny może przerwać rejestrację jednej lub więcej kohort lub może przedwcześnie zakończyć kohortę (kohorty).
Wszystkie wizyty w ramach tego badania będą przeprowadzane wirtualnie, przy użyciu technologii wideokonferencji zgodnej z HIPAA. Produkt badawczy (IP) zostanie wysłany z dnia na dzień do podmiotów, które zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału.
Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą e-zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania. Kluczowymi kryteriami włączenia są: pierwotna nadmierna potliwość dłoni od co najmniej 6 miesięcy, średni stopień nasilenia pocenia się dłoni ≥ 4 (NRS 0-10 pkt) w okresie przesiewowym. Kryteria wykluczenia obejmują ciążę lub karmienie piersią, wtórną nadmierną potliwość, wcześniejszą sympatektomię, otwarte rany lub infekcje rąk oraz jednoczesne stosowanie jonoforezy, toksyny botulinowej, terapii eksperymentalnej lub niestabilnych dawek leków antycholinergicznych. Badani będą mogli zapisać się tylko do jednej kohorty.
Około 120 kwalifikujących się pacjentów w wieku ≥9 lat zostanie włączonych do jednej z czterech grup terapeutycznych podczas wizyty początkowej.
Kohorta Tabela 1: Grupy terapeutyczne A 30 minut przebywania w bawełnianych rękawiczkach n=30 B 30 minut przebywania pod okluzją n=30 C Noc w bawełnianych rękawiczkach n=30 D Noc pod okluzją n=30
Pacjenci zostaną poinstruowani o metodzie aplikacji i będą stosować badany lek w domu raz każdego wieczoru przed pójściem spać przez 28 dni (+/- 2 dni). Uczestnicy odbędą wirtualne wizyty w celu sprawdzenia zdarzeń niepożądanych (AE) i zbadania zgodności leku w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 4. Uczestnicy opuszczą badanie podczas wizyty w Tygodniu 4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Uczestnicy muszą dostarczyć w pełni podpisaną świadomą e-zgodę i e-zgodę (jeśli dotyczy) przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
- Wiek ≥ 9 lat.
- Chęć przestrzegania protokołu, w tym odbycia wyznaczonych wirtualnych wizyt studyjnych i przepisanych schematów leczenia w ramach badania.
- Osoby badane muszą mieć dostęp oraz możliwość i chęć korzystania z własnego inteligentnego urządzenia (np. telefonu, komputera, tabletu). Podmioty muszą mieć niezawodny dostęp do Internetu i możliwości wideo, aby przeprowadzać wirtualne wizyty, e-zgody i ePRO. Tematy muszą mieć aktywny adres e-mail chroniony hasłem. Ich hasło musi pozostać poufne przez cały czas trwania badania.
- Uczestnicy muszą mieć adres pocztowy, pod który badany lek może być dostarczany i odbierany w odpowiednim czasie. (Skrzynki pocztowe nie będą akceptowane.)
- Samce lub niekarmiące i niebędące w ciąży samice (dokumentacja negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu wykonanego przez pacjentkę musi zostać sporządzona przed wysłaniem badanego leku).
- Pierwotna nadmierna potliwość dłoni od co najmniej 6 miesięcy.
- Średnia ocena nasilenia potu ≥4 na koniec badania przesiewowego. Pacjenci muszą wypełnić dzienniczek co najmniej 4 razy na 7 dni przed linią bazową.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów), zdiagnozowano bezpłodność, nie mają partnera seksualnego tej samej płci lub nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, plastry/implanty antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze) lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD). Metoda kontroli urodzeń musi być stabilna/niezmieniona przez 12 tygodni przed punktem wyjściowym i musi pozostać niezmieniona podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
- Mężczyźni muszą przejść wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji z partnerkami podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych ani nasienia (w stosownych przypadkach) podczas badania.
-
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny z powodu nadmiernej potliwości.
- Jonoforeza dłoni w ciągu 4 tygodni od linii bazowej.
- Leczenie toksyną botulinową (np. Botox®) nadpotliwości dłoni w ciągu 1 roku od wizyty początkowej. (Uwaga: leczenie toksyną botulinową w innych obszarach nie jest wykluczające.)
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni z 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od wizyty początkowej.
- W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą mieć wpływ na pocenie się (tj. leki psychoterapeutyczne, działające ośrodkowo agoniści receptorów alfa-2-adrenergicznych (np. klonidyna, guanabenz, metylodopa) lub beta-adrenolityki, dawka musi być stała, w opinii badacza, przez dwa miesiące przed punktem wyjściowym. W trakcie badania nie należy spodziewać się żadnych zmian leków, chyba że zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia. (Uwaga: dozwolone są wziewne leki antycholinergiczne lub beta-agoniści).
- Dożylne (IV), doustne lub miejscowe leczenie glikopirolanu jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem lekami antycholinergicznymi, takimi jak atropina, belladonna, skopolamina, klindynium lub hioscyjamina w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Aktualna ciąża lub laktacja według raportu pacjenta.
- Otwarte rany lub zmiany zapalne na dłoniach lub jakikolwiek stan, który może zmienić funkcję barierową skóry na dłoniach.
- Wtórna nadmierna potliwość dłoni lub stan, który może powodować wtórną nadmierną potliwość (np. chłoniak, malaria, silny niepokój niekontrolowany lekami, zespół rakowiaka, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nadczynność tarczycy).
- Znana historia zespołu Sjögrena lub zespołu Sicca.
- Przebyta jaskra, nieswoiste zapalenie jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, czynna choroba przebiegająca z gorączką, porażenna niedrożność jelit, niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego w ostrym krwotoku, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy wikłające wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub myasthenia gravis.
- Mężczyźni z zatrzymaniem moczu w wywiadzie wymagającym cewnikowania z powodu przerostu gruczołu krokowego lub ciężkich objawów niedrożności przerostu gruczołu krokowego.
- Historia komorowych zaburzeń rytmu, migotania przedsionków, trzepotania przedsionków.
- Osoby ze znanymi procedurami medycznymi lub operacjami, które mają się odbyć podczas badania.
Pacjenci, którzy stanowią małe ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub czynnych, niekontrolowanych infekcji, lub jakiegokolwiek innego stanu, który (w ocenie badacza) naraziłby uczestników na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A glikopironium 30 minut bawełniane rękawiczki
Badany lek należy nakładać na czystą, suchą skórę. Jedna ściereczka będzie używana do nakładania badanego leku na obie ręce raz dziennie przed snem. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zastosować badany lek w następujący sposób: Czas przebywania 30 minut w bawełnianych rękawiczkach
|
Badany produkt (tkanina z glikopironium, 2,4%) to wstępnie zwilżona chusteczka z materiału leczniczego, dostarczana w indywidualnie pakowanych opakowaniach.
Pacjenci otrzymają sprzedawaną Qbrexza, jedno pudełko zawierające 30 saszetek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B glikopironium 30 minut pod okluzją
Badany lek należy nakładać na czystą, suchą skórę. Jedna ściereczka będzie używana do nakładania badanego leku na obie ręce raz dziennie przed snem. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zastosować badany lek w następujący sposób: 30 minut czasu przebywania pod okluzją
|
Badany produkt (tkanina z glikopironium, 2,4%) to wstępnie zwilżona chusteczka z materiału leczniczego, dostarczana w indywidualnie pakowanych opakowaniach.
Pacjenci otrzymają sprzedawaną Qbrexza, jedno pudełko zawierające 30 saszetek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C glikopironium przez noc w bawełnianych rękawiczkach
Badany lek należy nakładać na czystą, suchą skórę. Jedna ściereczka będzie używana do nakładania badanego leku na obie ręce raz dziennie przed snem. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zastosować badany lek w następujący sposób: Noc w bawełnianych rękawiczkach
|
Badany produkt (tkanina z glikopironium, 2,4%) to wstępnie zwilżona chusteczka z materiału leczniczego, dostarczana w indywidualnie pakowanych opakowaniach.
Pacjenci otrzymają sprzedawaną Qbrexza, jedno pudełko zawierające 30 saszetek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D glikopironium przez noc pod okluzją
Badany lek należy nakładać na czystą, suchą skórę. Jedna ściereczka będzie używana do nakładania badanego leku na obie ręce raz dziennie przed snem. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zastosować badany lek w następujący sposób: Noc pod okluzją
|
Badany produkt (tkanina z glikopironium, 2,4%) to wstępnie zwilżona chusteczka z materiału leczniczego, dostarczana w indywidualnie pakowanych opakowaniach.
Pacjenci otrzymają sprzedawaną Qbrexza, jedno pudełko zawierające 30 saszetek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana średniego wyniku w zakresie pocenia się dłoni (pytanie 1 z dziennika dziennego) od tygodnia linii bazowej ekranu do ostatniego tygodnia leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: Od tygodnia badania przesiewowego (7 dni przed końcem wizyty przesiewowej) do ostatniego tygodnia leczenia w ramach badania (tydzień 4).
|
Pozycja nasilenia potu dłoni (HSS) to wynik zgłaszany przez pacjenta, zbierany co noc i ma na celu pomiar nasilenia nadmiernej potliwości dłoni.
|
Od tygodnia badania przesiewowego (7 dni przed końcem wizyty przesiewowej) do ostatniego tygodnia leczenia w ramach badania (tydzień 4).
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o >2 stopnie w skali HDSS od wizyty początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4.
|
Skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) to narzędzie diagnostyczne specyficzne dla choroby, które zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjentów w oparciu o to, jak wpływa on na codzienne czynności.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 4.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David M Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PQB-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .