Uno studio in aperto per l'iperidrosi palmare

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio.

1. I soggetti devono fornire un consenso informato elettronico e un assenso elettronico (se applicabile) completamente eseguiti prima di qualsiasi procedura di studio.
2. Età ≥ 9 anni.
3. Disponibilità a rispettare il protocollo, compreso il completamento delle visite di studio virtuali designate e i regimi di trattamento dello studio prescritti.
4. I soggetti devono avere accesso e la capacità e la volontà di utilizzare il proprio dispositivo intelligente (ad esempio, telefono, computer, tablet). I soggetti devono disporre di un accesso a Internet affidabile e di funzionalità video per condurre visite virtuali, consenso elettronico ed ePRO. I soggetti devono avere un indirizzo e-mail attivo protetto da password. La loro password deve rimanere riservata per tutta la durata dello studio.
5. I soggetti devono avere un indirizzo a cui il farmaco oggetto dello studio può essere consegnato e ricevuto in modo tempestivo. (Le caselle postali non saranno consentite.)
6. Maschi o femmine non in allattamento e non gravide (la documentazione di un test di gravidanza sulle urine negativo eseguito dal soggetto deve essere effettuata prima dell'invio del farmaco oggetto dello studio).
7. Iperidrosi palmare primaria da almeno 6 mesi.
8. Punteggio medio di severità del sudore ≥4 alla fine dello screening. I soggetti devono completare il diario almeno 4 volte su 7 giorni prima del basale.
9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio. Le femmine sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube), siano state diagnosticate come sterili, abbiano un partner dello stesso sesso o siano in postmenopausa da almeno 1 anno. I metodi contraccettivi accettabili includono: astinenza, contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi, contraccettivi iniettabili, metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) o un dispositivo intrauterino (IUD). Il metodo di controllo delle nascite deve essere stato stabile/invariato per 12 settimane prima del basale e deve rimanere invariato durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio.
10. I maschi devono essere stati vasectomizzati o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile con partner femminili durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio.

11. I soggetti devono accettare di non donare ovuli o sperma (se applicabile) durante la sperimentazione.

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Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio.

1. Precedente intervento chirurgico per iperidrosi.
2. Ionoforesi per i palmi entro 4 settimane dal basale.
3. Trattamento con tossina botulinica (ad es. Botox®) per l'iperidrosi palmare entro 1 anno dal basale. (Nota: il trattamento con tossina botulinica in altre aree non è esclusivo.)
4. Soggetti che stanno partecipando attivamente a uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni da 5 emivite (qualunque sia la più lunga) dalla visita di riferimento.
5. Per i soggetti che assumono farmaci concomitanti che possono avere un effetto sulla sudorazione (ad es. farmaci psicoterapeutici, agonisti alfa-2 adrenergici ad azione centrale (ad es. clonidina, guanabenz, metildopa) o beta-bloccanti, la dose deve essere stabile, nel parere dello sperimentatore, per due mesi prima del basale. Non ci dovrebbero essere cambiamenti terapeutici previsti nel corso dello studio a meno che non siano ritenuti necessari dal punto di vista medico. (Nota: sono consentiti farmaci anticolinergici per via inalatoria o beta agonisti.)
6. Trattamento endovenoso (IV), orale o topico con glicopirrolato di qualsiasi trattamento sistemico con un farmaco anticolinergico, come atropina, belladonna, scopolamina, clindinio o iosciamina entro 4 settimane prima dello screening.
7. Gravidanza o allattamento in corso per rapporto del paziente.
8. Ferite aperte o lesioni infiammatorie sulle mani o qualsiasi condizione che possa alterare la funzione barriera della pelle delle mani.
9. Iperidrosi palmare secondaria o presenza di una condizione che può causare iperidrosi secondaria (ad es. linfoma, malaria, ansia grave non controllata da farmaci, sindrome carcinoide, abuso di sostanze, ipertiroidismo).
10. Storia nota della sindrome di Sjögren o sindrome di Sicca.
11. Storia di glaucoma, malattia infiammatoria intestinale, megacolon tossico, malattia febbrile attiva, ileo paralitico, stato cardiovascolare instabile nell'emorragia acuta, colite ulcerosa grave, megacolon tossico che complica la colite ulcerosa o miastenia grave.
12. Uomini con una storia di ritenzione urinaria che richiede il cateterismo a causa di ipertrofia prostatica o gravi sintomi ostruttivi di ipertrofia prostatica.
13. Storia di aritmie ventricolari, fibrillazione atriale, flutter atriale.
14. - Soggetti con procedure mediche note o interventi chirurgici programmati durante lo studio.

15. - Soggetti che presentano un basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive e incontrollate o qualsiasi altra condizione che (a giudizio dello sperimentatore) esporrebbe i soggetti a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

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