Een open-labelonderzoek voor palmaire hyperhidrose

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

1. Onderwerpen moeten volledig uitgevoerde geïnformeerde e-toestemming en e-toestemming (indien van toepassing) verstrekken voorafgaand aan enige studieprocedures.
2. Leeftijd ≥ 9 jaar.
3. Bereid om te voldoen aan het protocol, inclusief het voltooien van aangewezen virtuele studiebezoeken en voorgeschreven onderzoeksbehandelingsregimes.
4. Proefpersonen moeten toegang hebben tot en de mogelijkheid en bereidheid hebben om hun eigen slimme apparaat (bijv. telefoon, computer, tablet) te gebruiken. Onderwerpen moeten betrouwbare internettoegang en videomogelijkheden hebben om virtuele bezoeken, e-toestemming en ePRO's uit te voeren. Onderwerpen moeten een actief e-mailadres hebben dat met een wachtwoord is beveiligd. Hun wachtwoord moet tijdens het onderzoek vertrouwelijk blijven.
5. Proefpersonen moeten een adres hebben waar het studiegeneesmiddel tijdig kan worden afgeleverd en ontvangen. (Postbussen zijn niet toegestaan.)
6. Mannelijke of niet-zogende en niet-zwangere vrouwen (documentatie van een negatieve urine-zwangerschapstest die door de proefpersoon is uitgevoerd, moet worden gedaan voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt verzonden.)
7. Primaire palmaire hyperhidrose gedurende ten minste 6 maanden.
8. Gemiddelde zweeternstscore van ≥4 aan het einde van de screening. Proefpersonen moeten het dagboek minstens 4 keer van de 7 dagen voorafgaand aan de baseline invullen.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van de studiemedicatie. Vrouwtjes worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders), als onvruchtbaar is vastgesteld, als ze een partner van hetzelfde geslacht hebben of als ze ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​onthouding, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-implantaten, injecteerbare anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel) of een intra-uterien apparaat (IUD). De anticonceptiemethode moet gedurende 12 weken voorafgaand aan de baseline stabiel/onveranderd zijn geweest en moet ongewijzigd blijven tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Mannen moeten een vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken met vrouwelijke partners tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.

11. Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen eicellen of sperma (indien van toepassing) te doneren.

    -

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

1. Voorafgaande chirurgische procedure voor hyperhidrose.
2. Iontoforese voor de handpalmen binnen 4 weken na baseline.
3. Behandeling met botulinumtoxine (bijv. Botox®) voor palmaire hyperhidrose binnen 1 jaar na baseline. (Opmerking: behandeling met botulinumtoxine in andere gebieden is geen uitsluiting.)
4. Proefpersonen die actief deelnemen aan een onderzoek naar experimentele therapie of die experimentele therapie hebben gekregen binnen 30 dagen na 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het basislijnbezoek.
5. Voor proefpersonen die gelijktijdig medicijnen gebruiken die een effect kunnen hebben op zweten (d.w.z. psychotherapeutische medicijnen, centraal werkende alfa-2-adrenerge agonisten (bijv. clonidine, guanabenz, methyldopa) of bètablokkers, moet de dosis stabiel zijn, in de mening van de onderzoeker, gedurende twee maanden voorafgaand aan de baseline. Er mogen geen medicatieveranderingen worden verwacht in de loop van het onderzoek, tenzij dit medisch noodzakelijk wordt geacht. (Opmerking: geïnhaleerde anticholinergica of bèta-agonisten zijn toegestaan.)
6. Intraveneuze (IV), orale of topische glycopyrrolaatbehandeling van elke systemische behandeling met een anticholinergicum, zoals atropine, belladonna, scopolamine, clindinium of hyoscyamine binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
7. Huidige zwangerschap of lactatie per patiëntenrapport.
8. Open wonden of ontstekingslaesies op de handen, of elke aandoening die de barrièrefunctie van de huid op de handen kan veranderen.
9. Secundaire palmaire hyperhidrose of aanwezigheid van een aandoening die secundaire hyperhidrose kan veroorzaken (bijv. lymfoom, malaria, ernstige angst die niet onder controle wordt gehouden door medicatie, carcinoïdsyndroom, middelenmisbruik, hyperthyreoïdie).
10. Bekende geschiedenis van het syndroom van Sjögren of het syndroom van Sicca.
11. Geschiedenis van glaucoom, inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, actieve koortsachtige ziekte, paralytische ileus, onstabiele cardiovasculaire status bij acute bloeding, ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon dat colitis ulcerosa compliceert of myasthenia gravis.
12. Mannen met een voorgeschiedenis van urineretentie die katheterisatie nodig hebben vanwege prostaathypertrofie of ernstige obstructieve symptomen van prostaathypertrofie.
13. Geschiedenis van ventriculaire aritmieën, atriale fibrillatie, atriale flutter.
14. Proefpersonen met bekende medische procedures of operaties die tijdens het onderzoek zullen plaatsvinden.

15. Proefpersonen die een laag medisch risico lopen vanwege andere systemische ziekten of actieve, ongecontroleerde infecties, of enige andere aandoening die (naar het oordeel van de onderzoeker) de proefpersonen een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek.

    -