Um estudo aberto para hiperidrose palmar

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para participação no estudo.

1. Os sujeitos devem fornecer consentimento eletrônico e consentimento eletrônico totalmente assinados (se aplicável) antes de qualquer procedimento do estudo.
2. Idade ≥ 9 anos.
3. Disposto a cumprir o protocolo, incluindo a conclusão de visitas de estudo virtuais designadas e regimes de tratamento de estudo prescritos.
4. Os sujeitos devem ter acesso e capacidade e vontade de usar seu próprio dispositivo inteligente (por exemplo, telefone, computador, tablet). Os participantes devem ter acesso confiável à Internet e recursos de vídeo para realizar visitas virtuais, consentimento eletrônico e ePROs. Os assuntos devem ter um endereço de e-mail ativo protegido por senha. Sua senha deve permanecer confidencial durante todo o estudo.
5. Os indivíduos devem ter um endereço para o qual o medicamento do estudo possa ser entregue e recebido em tempo hábil. (Caixas postais não serão permitidas.)
6. Homens ou mulheres não lactantes e não grávidas (a documentação de um teste de gravidez de urina negativo feito pelo sujeito deve ser feita antes do envio do medicamento do estudo).
7. Hiperidrose palmar primária por pelo menos 6 meses.
8. Pontuação média de gravidade do suor de ≥4 no final da triagem. Os indivíduos devem preencher o diário pelo menos 4 vezes em 7 dias antes da linha de base.
9. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo. As mulheres são consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária), tenham sido diagnosticadas como inférteis, tenham parceiro sexual do mesmo sexo ou estejam na pós-menopausa há pelo menos 1 ano. Os métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: abstinência, contraceptivos orais, adesivos/implantes contraceptivos, contraceptivos injetáveis, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) ou dispositivo intra-uterino (DIU). O método de controle de natalidade deve ter sido estável/inalterado por 12 semanas antes da linha de base e deve permanecer inalterado durante a participação no estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.
10. Os homens devem ter sido vasectomizados ou concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade com parceiras durante a participação no estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.

11. Os participantes devem concordar em não doar óvulos ou esperma (conforme aplicável) durante o estudo.

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Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios a seguir não são elegíveis para participação no estudo.

1. Procedimento cirúrgico prévio para hiperidrose.
2. Iontoforese para as palmas das mãos dentro de 4 semanas da linha de base.
3. Tratamento com toxina botulínica (por exemplo, Botox®) para hiperidrose palmar dentro de 1 ano da linha de base. (Nota: o tratamento com toxina botulínica em outras áreas não é excludente.)
4. Indivíduos que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental dentro de 30 dias de 5 meias-vidas (o que for mais longo) da visita de linha de base.
5. Para indivíduos que estão tomando medicamentos concomitantes que podem ter efeito sobre a sudorese (ou seja, medicamentos psicoterapêuticos, agonistas alfa-2 adrenérgicos de ação central (por exemplo, clonidina, guanabenz, metil dopa) ou betabloqueadores, a dose deve ser estável, no opinião do investigador, por dois meses antes da linha de base. Não deve haver nenhuma mudança de medicação esperada ao longo do estudo, a menos que seja considerado clinicamente necessário. (Observação: medicamentos anticolinérgicos inalatórios ou beta-agonistas são permitidos.)
6. Tratamento intravenoso (IV), oral ou tópico com glicopirrolato de qualquer tratamento sistêmico com um medicamento anticolinérgico, como atropina, beladona, escopolamina, clindinium ou hiosciamina dentro de 4 semanas antes da triagem.
7. Gravidez atual ou lactação por relato de paciente.
8. Feridas abertas ou lesões inflamatórias nas mãos, ou qualquer condição que possa alterar a função de barreira da pele das mãos.
9. Hiperidrose palmar secundária ou presença de uma condição que pode causar hiperidrose secundária (por exemplo, linfoma, malária, ansiedade grave não controlada por medicamentos, síndrome carcinóide, abuso de substâncias, hipertireoidismo).
10. História conhecida de síndrome de Sjögren ou síndrome de Sicca.
11. História de glaucoma, doença inflamatória intestinal, megacólon tóxico, doença febril ativa, íleo paralítico, estado cardiovascular instável em hemorragia aguda, colite ulcerativa grave, megacólon tóxico complicando colite ulcerativa ou miastenia gravis.
12. Homens com história de retenção urinária que necessitem de cateterismo devido a hipertrofia prostática ou sintomas obstrutivos graves de hipertrofia prostática.
13. História de arritmias ventriculares, fibrilação atrial, flutter atrial.
14. Sujeitos com procedimentos médicos conhecidos ou cirurgias que estão programadas para ocorrer durante o estudo.

15. Indivíduos com baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas e descontroladas, ou qualquer outra condição que (no julgamento do investigador) colocaria os indivíduos em risco inaceitável para participação no estudo.

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