En öppen etikettstudie för Palmar Hyperhydrosis

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studiedeltagande.

1. Försökspersoner måste tillhandahålla fullständigt utfört informerat e-samtycke och e-samtycke (om tillämpligt) före eventuella studieprocedurer.
2. Ålder ≥ 9 år.
3. Villig att följa protokollet, inklusive slutförande av utsedda virtuella studiebesök och föreskrivna studiebehandlingsregimer.
4. Försökspersoner måste ha tillgång till och förmåga och vilja att använda sin egen smarta enhet (t.ex. telefon, dator, surfplatta). Ämnen måste ha tillförlitlig internetåtkomst och videokapacitet för att genomföra virtuella besök, e-samtycke och ePRO. Ämnen måste ha en aktiv e-postadress som är lösenordsskyddad. Deras lösenord måste förbli konfidentiellt under hela studien.
5. Försökspersonerna måste ha en gatuadress till vilken studieläkemedlet kan levereras och tas emot i tid. (Postboxar är inte tillåtna.)
6. Manliga eller icke-ammande och icke-gravida kvinnor (dokumentation av ett negativt uringraviditetstest utfört av försökspersonen måste göras innan studieläkemedlet skickas.)
7. Primär palmar hyperhidros i minst 6 månader.
8. Genomsnittlig svettgrad på ≥4 i slutet av screeningen. Försökspersonerna måste fylla i dagboken minst 4 gånger av 7 dagar före baslinjen.
9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista studieläkemedlets applicering. Kvinnor anses vara i fertil ålder om de inte är kirurgiskt steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), har diagnostiserats som infertila, har sexpartner av samma kön eller är postmenopausala i minst 1 år. Acceptabla preventivmetoder inkluderar: abstinens, orala preventivmedel, p-plåster/implantat, injicerbara preventivmedel, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel) eller en intrauterin enhet (IUD). Preventivmetoden måste ha varit stabil/oförändrad i 12 veckor före Baseline och måste förbli oförändrad under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista studieläkemedlets applicering.
10. Hanar måste antingen ha vasektomerats eller samtyckt till att använda en acceptabel preventivmetod med kvinnliga partners under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista studieläkemedlets applicering.

11. Försökspersonerna måste gå med på att inte donera ägg eller spermier (i förekommande fall) under försöket.

    -

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studiedeltagande.

1. Tidigare kirurgiskt ingrepp för hyperhidros.
2. Jontofores för handflatorna inom 4 veckor från Baseline.
3. Behandling med botulinumtoxin (t.ex. Botox®) för palmar hyperhidros inom 1 år från baslinjen. (Obs: behandling med botulinumtoxin i andra områden är inte uteslutande.)
4. Försökspersoner som aktivt deltar i en experimentell terapistudie eller som fick experimentell terapi inom 30 dagar efter 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter baslinjebesöket.
5. För försökspersoner som samtidigt tar mediciner som kan ha en effekt på svettning (d.v.s. psykoterapeutiska läkemedel, centralt verkande alfa-2-adrenerga agonister (t.ex. klonidin, guanabens, metyldopa) eller betablockerare, måste dosen vara stabil i utredarens yttrande i två månader före Baseline. Det bör inte förekomma några förväntade läkemedelsförändringar under studiens gång om det inte anses vara medicinskt nödvändigt. (Obs: inhalerade antikolinerga läkemedel eller beta-agonister är tillåtna.)
6. Intravenös (IV), oral eller topisk glykopyrrolatbehandling av någon systemisk behandling med antikolinerg medicin, såsom atropin, belladonna, scopolamin, clindinium eller hyoscyamin inom 4 veckor före screening.
7. Aktuell graviditet eller amning per patientrapport.
8. Öppna sår eller inflammatoriska lesioner på händerna, eller något tillstånd som kan förändra barriärfunktionen hos huden på händerna.
9. Sekundär palmar hyperhidros eller närvaro av ett tillstånd som kan orsaka sekundär hyperhidros (t.ex. lymfom, malaria, svår ångest som inte kontrolleras av medicin, karcinoidsyndrom, missbruk, hypertyreos).
10. Känd historia av Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
11. Historik med glaukom, inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megakolon, aktiv febersjukdom, paralytisk ileus, instabil kardiovaskulär status vid akut blödning, svår ulcerös kolit, giftig megakolon som komplicerar ulcerös kolit eller myasthenia gravis.
12. Män med en historia av urinretention som kräver katerisering på grund av prostatahypertrofi eller allvarliga obstruktiva symtom på prostatahypertrofi.
13. Historik med ventrikulära arytmier, förmaksflimmer, förmaksfladder.
14. Försökspersoner med kända medicinska procedurer eller operationer som är planerade att inträffa under studien.

15. Försökspersoner som har en dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva, okontrollerade infektioner eller något annat tillstånd, som (enligt utredarens bedömning) skulle utsätta försökspersonerna för en oacceptabel risk för deltagande i studien.

    -