En åpen etikettstudie for Palmar Hyperhydrosis

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse.

1. Forsøkspersonene må gi fullstendig informert e-samtykke og e-samtykke (hvis aktuelt) før eventuelle studieprosedyrer.
2. Alder ≥ 9 år.
3. Villig til å overholde protokollen, inkludert fullføring av utpekte virtuelle studiebesøk og foreskrevne studiebehandlingsregimer.
4. Forsøkspersonene må ha tilgang til og evne og vilje til å bruke sin egen smartenhet (f.eks. telefon, datamaskin, nettbrett). Emner må ha pålitelig internettilgang og videofunksjoner for å gjennomføre virtuelle besøk, e-samtykke og ePRO-er. Emner må ha en aktiv e-postadresse som er passordbeskyttet. Passordet deres må forbli konfidensielt gjennom hele studien.
5. Forsøkspersonene må ha en gateadresse som studiemedisinen kan leveres til og mottas til i rett tid. (Postbokser er ikke tillatt.)
6. Mannlige eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinner (dokumentasjon på en negativ uringraviditetstest utført av forsøkspersonen må gjøres før studiemedikamentet sendes.)
7. Primær palmar hyperhidrose i minst 6 måneder.
8. Gjennomsnittlig svettescore på ≥4 ved slutten av screeningen. Forsøkspersonene må fylle ut dagboken minst 4 ganger av 7 dager før baseline.
9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste påføring av studiemedikament. Kvinner anses å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), har blitt diagnostisert som infertile, har samme kjønnspartner eller er postmenopausale i minst 1 år. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: abstinens, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/implantater, injiserbare prevensjonsmidler, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), eller en intrauterin enhet (IUD). Prevensjonsmetoden må ha vært stabil/uendret i 12 uker før baseline og må forbli uendret under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste påføring av studiemedisin.
10. Menn må enten ha blitt vasektomisert eller godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode med kvinnelige partnere under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste påføring av studiemedikament.

11. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke donere egg eller sæd (som aktuelt) under forsøket.

    -

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studiedeltakelse.

1. Tidligere kirurgisk prosedyre for hyperhidrose.
2. Iontoforese for håndflatene innen 4 uker etter baseline.
3. Behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox®) for palmar hyperhidrose innen 1 år etter baseline. (Merk: behandling med botulinumtoksin i andre områder er ikke utelukkende.)
4. Forsøkspersoner som aktivt deltar i en eksperimentell terapistudie eller som mottok eksperimentell terapi innen 30 dager etter 5 halveringstider (den som er lengst) etter baseline-besøket.
5. For forsøkspersoner som samtidig tar medisiner som kan ha en effekt på svette (dvs. psykoterapeutiske medisiner, sentralt virkende alfa-2 adrenerge agonister (f.eks. klonidin, guanabenz, metyldopa), eller betablokkere, må dosen være stabil i vurdering fra etterforskeren i to måneder før baseline. Det skal ikke være noen forventede medisinendring i løpet av studien med mindre det anses å være medisinsk nødvendig. (Merk: inhalerte antikolinerge legemidler eller beta-agonister er tillatt.)
6. Intravenøs (IV), oral eller topisk glykopyrrolatbehandling av enhver systemisk behandling med en antikolinerg medisin, slik som atropin, belladonna, scopolamin, clindinium eller hyoscyamin innen 4 uker før screening.
7. Nåværende graviditet eller amming per pasientrapport.
8. Åpne sår eller inflammatoriske lesjoner på hendene, eller enhver tilstand som kan endre barrierefunksjonen til huden på hendene.
9. Sekundær palmar hyperhidrose eller tilstedeværelse av en tilstand som kan forårsake sekundær hyperhidrose (f.eks. lymfom, malaria, alvorlig angst som ikke kontrolleres av medisiner, karsinoid syndrom, rusmisbruk, hypertyreose).
10. Kjent historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
11. Anamnese med glaukom, inflammatorisk tarmsykdom, giftig megakolon, aktiv febersykdom, paralytisk ileus, ustabil kardiovaskulær status ved akutt blødning, alvorlig ulcerøs kolitt, giftig megacolon som kompliserer ulcerøs kolitt eller myasthenia gravis.
12. Menn med en historie med urinretensjon som krever katerisering på grunn av prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
13. Anamnese med ventrikkelarytmier, atrieflimmer, atrieflutter.
14. Personer med kjente medisinske prosedyrer eller operasjoner som er planlagt å skje i løpet av studien.

15. Forsøkspersoner som har en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive, ukontrollerte infeksjoner, eller en hvilken som helst annen tilstand, som (etter etterforskerens vurdering) vil sette forsøkspersonene i en uakseptabel risiko for å delta i studien.

    -