손바닥 다한증에 대한 오픈 라벨 연구
손바닥 다한증 환자에서 Glycopyrronium Cloth의 다양한 적용 방법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구, 2.4%
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 원발성 수장부 다한증 환자에서 2.4%의 글리코피로늄 천을 평가하고 다양한 적용 방법의 효능과 안전성을 비교하여 수장부 다한증에 최적의 사용 방법을 결정하고자 한다. 이 연구는 4가지 적용 방법(치료군)을 평가할 것입니다. 이러한 코호트의 데이터는 지속적으로 검토되며 약물 적용의 선택적 조건을 결정하는 데 필요한 경우 하나 이상의 치료 그룹을 추가하도록 프로토콜이 수정될 수 있습니다.
이 연구는 오픈 라벨이며 맹검되지 않습니다. 치료 그룹은 코호트에 등록되며 각 코호트는 다음으로 이동하기 전에 채워집니다. 코호트 A가 먼저 등록되고 B, C, D 순으로 등록됩니다. 각 코호트에는 30명의 피험자가 있습니다. 특별히 관심 있는 AE가 여러 개 있는 경우 의료 모니터는 하나 이상의 코호트 등록을 중단하거나 코호트를 조기에 종료할 수 있습니다.
이 연구를 위한 모든 방문은 HIPAA 준수 화상 회의 기술을 사용하여 가상으로 수행됩니다. 조사 제품(IP)은 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 피험자에게 익일 배송됩니다.
모든 피험자는 정보에 입각한 전자 동의서에 서명하고 연구 적격성 심사를 받게 됩니다. 등록을 위한 주요 기준은 최소 6개월 동안 원발성 손바닥 다한증, 스크리닝 기간 동안 평균 손 땀 중증도 점수 ≥4(NRS 0-10 pts)입니다. 제외 기준에는 임신 또는 수유, 속발성 다한증, 이전의 교감신경절제술, 열린 상처 또는 손의 감염, 이온 영동 요법, 보툴리눔 독소, 실험적 요법 또는 항콜린성 약물의 불안정한 용량의 병용이 포함됩니다. 피험자는 한 코호트에만 등록할 수 있습니다.
9세 이상의 약 120명의 적격 피험자가 기준선 방문 시 4개의 치료 그룹 중 하나에 등록됩니다.
코호트 표 1: 치료 그룹 A 면 장갑에서 30분 체류 시간 n=30 B 폐색 상태에서 30분 체류 시간 n=30 C 면 장갑에서 하룻밤 n=30 D 폐색 상태에서 하룻밤 n=30
피험자는 적용 방법에 대해 교육을 받고 28일(+/- 2일) 동안 매일 저녁 잠자리에 들기 전에 집에서 연구 약물을 적용합니다. 피험자는 1주차, 2주차 및 4주차에 부작용(AE) 및 연구 약물 순응도를 확인하기 위해 가상 방문을 완료할 것입니다. 피험자는 4주차 방문 시 연구를 종료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차 전에 완전히 실행된 정보에 입각한 전자 동의 및 전자 동의(해당되는 경우)를 제공해야 합니다.
- 연령 ≥ 9세.
- 지정된 가상 연구 방문 및 처방된 연구 치료 요법의 완료를 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 자신의 스마트 기기(예: 전화, 컴퓨터, 태블릿)에 접근할 수 있고 사용할 능력과 의지가 있어야 합니다. 피험자는 가상 방문, 전자 동의 및 ePRO를 수행하기 위해 안정적인 인터넷 액세스 및 비디오 기능이 있어야 합니다. 제목에는 비밀번호로 보호되는 활성 이메일 주소가 있어야 합니다. 이들의 비밀번호는 연구 기간 내내 기밀로 유지되어야 합니다.
- 피험자는 적시에 연구 약물을 전달하고 받을 수 있는 거리 주소를 가지고 있어야 합니다. (사서함은 허용되지 않습니다.)
- 남성 또는 비수유 및 비임신 여성(피험자가 수행한 음성 소변 임신 테스트 문서는 연구 약물을 보내기 전에 수행되어야 합니다.)
- 최소 6개월 동안 원발성 손바닥 다한증.
- 스크리닝 종료 시 평균 땀 중증도 점수 ≥4. 피험자는 기준선 이전 7일 중 최소 4회 일기를 작성해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 참여 기간 및 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성은 수술로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술)을 받지 않았거나, 불임 진단을 받았거나, 동성 섹스 파트너가 있거나, 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, 피임용 패치/임플란트, 주사 가능한 피임약, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제) 또는 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다. 피임 방법은 기준선 이전 12주 동안 안정적/변경되지 않았어야 하며 연구 참여 중 및 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
- 남성은 정관 수술을 받았거나 연구 참여 기간 및 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 여성 파트너와 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
피험자는 시험 기간 동안 난자 또는 정자(해당하는 경우)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
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제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
- 다한증에 대한 사전 수술 절차.
- 베이스라인 4주 이내에 손바닥에 대한 이온 영동.
- 베이스라인 1년 이내에 손바닥 다한증에 대한 보툴리눔 독소(예: Botox®) 치료. (참고: 다른 부위의 보툴리눔 독소 치료는 배타적이지 않습니다.)
- 실험 요법 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 기준선 방문의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 30일 이내에 실험 요법을 받은 피험자.
- 발한에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(즉, 정신치료 약물, 중추적으로 작용하는 알파-2 아드레날린 작용제(예: 클로니딘, 구아나벤즈, 메틸 도파) 또는 베타 차단제)을 복용하는 피험자의 경우, 용량은 다음과 같이 안정적이어야 합니다. 기준선 2개월 전에 조사자의 의견. 의학적으로 필요한 것으로 간주되지 않는 한 연구 과정 동안 예상되는 약물 변경이 없어야 합니다. (참고: 흡입형 항콜린제 또는 베타 작용제는 허용됩니다.)
- 스크리닝 전 4주 이내에 아트로핀, 벨라도나, 스코폴라민, 클린디늄 또는 히오시아민과 같은 항콜린성 약물을 사용한 전신 치료의 정맥(IV), 경구 또는 국소 글리코피롤레이트 치료.
- 환자별 현재 임신 또는 수유 보고서.
- 손의 열린 상처 또는 염증성 병변 또는 손 피부의 장벽 기능을 변경시킬 수 있는 모든 상태.
- 이차성 손바닥 다한증 또는 이차성 다한증을 유발할 수 있는 상태(예: 림프종, 말라리아, 약물로 조절되지 않는 심각한 불안, 카르시노이드 증후군, 약물 남용, 갑상선 기능 항진증)의 존재.
- 쇼그렌 증후군 또는 시카 증후군의 알려진 병력.
- 녹내장, 염증성 장질환, 독성 거대결장, 활동성 열성 질환, 마비성 장폐색증, 급성 출혈에서 불안정한 심혈관 상태, 중증 궤양성 대장염, 궤양성 대장염을 합병증으로 하는 독성 거대결장 또는 중증 근무력증의 병력.
- 전립선 비대증 또는 전립선 비대의 심한 폐쇄 증상으로 인해 도뇨관 삽입이 필요한 요폐의 병력이 있는 남성.
- 심실 부정맥, 심방 세동, 심방 조동의 병력.
- 연구 중에 발생할 예정인 알려진 의료 절차 또는 수술이 있는 피험자.
다른 전신 질환, 활동성, 제어되지 않는 감염, 또는 (조사자의 판단에 따라) 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 기타 상태로 인해 의학적 위험이 낮은 피험자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort A 글리코피로늄 30분 면장갑
연구 약물은 깨끗하고 건조한 피부에 적용해야 합니다. 1일 1회 취침 시간에 연구 약물을 양손에 적용하기 위해 하나의 천을 사용할 것입니다. 피험자는 다음과 같이 연구 약물을 적용하도록 지시받을 것입니다: 면 장갑에서 30분 체류 시간
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조사 제품(글리코피로늄 천, 2.4%)은 개별적으로 포장된 패킷으로 제공되는 미리 적신 약용 천 타월렛입니다.
피험자는 30개의 파우치가 들어 있는 시판 Qbrexza 1박스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B 글리코피로늄 30분 폐쇄 하에
연구 약물은 깨끗하고 건조한 피부에 적용해야 합니다. 1일 1회 취침 시간에 연구 약물을 양손에 적용하기 위해 하나의 천을 사용할 것입니다. 피험자는 다음과 같이 연구 약물을 적용하도록 지시받을 것입니다: 폐색 상태에서의 체류 시간 30분
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조사 제품(글리코피로늄 천, 2.4%)은 개별적으로 포장된 패킷으로 제공되는 미리 적신 약용 천 타월렛입니다.
피험자는 30개의 파우치가 들어 있는 시판 Qbrexza 1박스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 면 장갑에서 밤새 코호트 C 글리코피로늄
연구 약물은 깨끗하고 건조한 피부에 적용해야 합니다. 1일 1회 취침 시간에 연구 약물을 양손에 적용하기 위해 하나의 천을 사용할 것입니다. 피험자는 다음과 같이 연구 약물을 적용하도록 지시받을 것입니다: 면장갑을 끼고 하룻밤
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조사 제품(글리코피로늄 천, 2.4%)은 개별적으로 포장된 패킷으로 제공되는 미리 적신 약용 천 타월렛입니다.
피험자는 30개의 파우치가 들어 있는 시판 Qbrexza 1박스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D 글리코피로늄 밤새 폐쇄 하에
연구 약물은 깨끗하고 건조한 피부에 적용해야 합니다. 1일 1회 취침 시간에 연구 약물을 양손에 적용하기 위해 하나의 천을 사용할 것입니다. 피험자는 다음과 같이 연구 약물을 적용하도록 지시받을 것입니다: 밤새 폐색
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조사 제품(글리코피로늄 천, 2.4%)은 개별적으로 포장된 패킷으로 제공되는 미리 적신 약용 천 타월렛입니다.
피험자는 30개의 파우치가 들어 있는 시판 Qbrexza 1박스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Screen-Baseline의 주부터 연구 치료의 마지막 주까지의 평균 손 발한 점수(일기 질문 1)의 평균 변화.
기간: Screen-Baseline 주(선별 방문 종료 7일 전)부터 연구 치료의 마지막 주(4주)까지.
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손땀 중증도(HSS) 항목은 밤마다 수집된 환자 보고 결과이며 손바닥 다한증의 중증도를 측정하도록 설계되었습니다.
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Screen-Baseline 주(선별 방문 종료 7일 전)부터 연구 치료의 마지막 주(4주)까지.
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기준선에서 4주차까지 HDSS가 2등급 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 4주차까지.
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다한증 질병 중증도 척도(HDSS)는 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 피험자의 상태 중증도를 정성적으로 측정하는 질병별 진단 도구입니다.
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기준선에서 4주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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