Une étude ouverte sur l'hyperhydrose palmaire

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude.

1. Les sujets doivent fournir un consentement et un consentement éclairés entièrement exécutés (le cas échéant) avant toute procédure d'étude.
2. Âge ≥ 9 ans.
3. Disposé à se conformer au protocole, y compris l'achèvement des visites d'étude virtuelles désignées et des schémas thérapeutiques prescrits pour l'étude.
4. Les sujets doivent avoir accès et avoir la capacité et la volonté d'utiliser leur propre appareil intelligent (par exemple, téléphone, ordinateur, tablette). Les sujets doivent disposer d'un accès Internet fiable et de capacités vidéo pour effectuer des visites virtuelles, un consentement électronique et des ePRO. Les sujets doivent avoir une adresse e-mail active protégée par un mot de passe. Leur mot de passe doit rester confidentiel tout au long de l'étude.
5. Les sujets doivent avoir une adresse postale à laquelle le médicament à l'étude peut être livré et reçu en temps opportun. (Les boîtes postales ne seront pas autorisées.)
6. Hommes ou femmes non allaitantes et non enceintes (la documentation d'un test de grossesse urinaire négatif effectué par le sujet doit être effectuée avant l'envoi du médicament à l'étude.)
7. Hyperhidrose palmaire primaire depuis au moins 6 mois.
8. Score moyen de sévérité de la transpiration ≥ 4 à la fin du dépistage. Les sujets doivent remplir le journal au moins 4 fois sur 7 jours avant la ligne de base.
9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude. Les femmes sont considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes), qu'elles aient été diagnostiquées comme infertiles, qu'elles aient un partenaire de même sexe ou qu'elles soient ménopausées depuis au moins 1 an. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : l'abstinence, les contraceptifs oraux, les patchs/implants contraceptifs, les contraceptifs injectables, les méthodes à double barrière (par exemple, le préservatif et le spermicide) ou un dispositif intra-utérin (DIU). La méthode de contraception doit avoir été stable/inchangée pendant 12 semaines avant la ligne de base et doit rester inchangée pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière demande de médicament à l'étude.
10. Les hommes doivent avoir été vasectomisés ou accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable avec des partenaires féminines pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.

11. Les sujets doivent accepter de ne pas donner d'ovules ou de sperme (selon le cas) pendant l'essai.

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Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.

1. Intervention chirurgicale antérieure pour hyperhidrose.
2. Iontophorèse pour les paumes dans les 4 semaines suivant la ligne de base.
3. Traitement avec la toxine botulique (par exemple, Botox®) pour l'hyperhidrose palmaire dans l'année suivant le départ. (Remarque : le traitement par la toxine botulique dans d'autres zones n'est pas exclusif.)
4. - Sujets qui participent activement à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de référence.
5. Pour les sujets qui prennent des médicaments concomitants pouvant avoir un effet sur la transpiration (c'est-à-dire des médicaments psychothérapeutiques, des agonistes alpha-2 adrénergiques à action centrale (par exemple, la clonidine, le guanabenz, le méthyl dopa) ou des bêta-bloquants, la dose doit être stable, avis de l'investigateur, pendant deux mois avant la consultation de référence. Aucun changement de médicament ne devrait être prévu au cours de l'étude, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire. (Remarque : les médicaments anticholinergiques inhalés ou les bêta-agonistes sont autorisés.)
6. Traitement intraveineux (IV), oral ou topique au glycopyrrolate de tout traitement systémique avec un médicament anticholinergique, tel que l'atropine, la belladone, la scopolamine, le clindinium ou l'hyoscyamine dans les 4 semaines précédant le dépistage.
7. Grossesse ou allaitement en cours par rapport de patient.
8. Plaies ouvertes ou lésions inflammatoires des mains, ou toute affection pouvant altérer la fonction barrière de la peau des mains.
9. Hyperhidrose palmaire secondaire ou présence d'une affection pouvant causer une hyperhidrose secondaire (p. ex., lymphome, paludisme, anxiété grave non maîtrisée par des médicaments, syndrome carcinoïde, toxicomanie, hyperthyroïdie).
10. Antécédents connus de syndrome de Sjögren ou syndrome de Sicca.
11. Antécédents de glaucome, de maladie intestinale inflammatoire, de mégacôlon toxique, de maladie fébrile active, d'iléus paralytique, d'état cardiovasculaire instable en cas d'hémorragie aiguë, de colite ulcéreuse sévère, de mégacôlon toxique compliquant la colite ulcéreuse ou de myasthénie grave.
12. Hommes ayant des antécédents de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme en raison d'une hypertrophie prostatique ou de symptômes obstructifs sévères d'hypertrophie prostatique.
13. Antécédents d'arythmies ventriculaires, de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire.
14. - Sujets ayant des procédures médicales connues ou des chirurgies qui doivent avoir lieu pendant l'étude.

15. Sujets qui présentent un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées, ou de toute autre condition qui (de l'avis de l'investigateur) exposerait les sujets à un risque inacceptable pour participer à l'étude.

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