Un estudio de etiqueta abierta para la hiperhidrosis palmar

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio.

1. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento electrónico informado completamente ejecutado y un asentimiento electrónico (si corresponde) antes de cualquier procedimiento de estudio.
2. Edad ≥ 9 años.
3. Dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la finalización de las visitas de estudio virtuales designadas y los regímenes de tratamiento del estudio prescritos.
4. Los sujetos deben tener acceso, capacidad y disposición para usar su propio dispositivo inteligente (p. ej., teléfono, computadora, tableta). Los sujetos deben tener acceso confiable a Internet y capacidades de video para realizar visitas virtuales, consentimiento electrónico y ePRO. Los sujetos deben tener una dirección de correo electrónico activa que esté protegida con contraseña. Su contraseña debe permanecer confidencial durante todo el estudio.
5. Los sujetos deben tener una dirección en la que se pueda entregar y recibir el fármaco del estudio de manera oportuna. (No se permitirán apartados postales).
6. Hombres o mujeres no lactantes y no embarazadas (la documentación de una prueba de embarazo en orina negativa realizada por el sujeto debe realizarse antes de enviar el fármaco del estudio).
7. Hiperhidrosis palmar primaria durante al menos 6 meses.
8. Puntaje promedio de severidad del sudor de ≥4 al final de la selección. Los sujetos deben completar el diario al menos 4 veces de los 7 días anteriores a la línea de base.
9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última aplicación del fármaco del estudio. Se considera que las mujeres están en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas), hayan sido diagnosticadas como infértiles, tengan una pareja sexual del mismo género o sean posmenopáusicas durante al menos 1 año. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: abstinencia, anticonceptivos orales, parches/implantes anticonceptivos, anticonceptivos inyectables, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) o un dispositivo intrauterino (DIU). El método anticonceptivo debe haber sido estable/sin cambios durante las 12 semanas anteriores al inicio y debe permanecer sin cambios durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última aplicación del fármaco del estudio.
10. Los hombres deben haber sido vasectomizados o aceptar usar un método anticonceptivo aceptable con sus parejas femeninas durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última aplicación del fármaco del estudio.

11. Los sujetos deben aceptar no donar óvulos ni esperma (según corresponda) durante el ensayo.

    -

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio.

1. Procedimiento quirúrgico previo para la hiperhidrosis.
2. Iontoforesis para las palmas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
3. Tratamiento con toxina botulínica (p. ej., Botox®) para la hiperhidrosis palmar en el plazo de 1 año desde el inicio. (Nota: el tratamiento con toxina botulínica en otras áreas no es excluyente).
4. Sujetos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que recibieron terapia experimental dentro de los 30 días de 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la visita inicial.
5. Para los sujetos que toman medicamentos concomitantes que pueden tener un efecto sobre la sudoración (es decir, medicamentos psicoterapéuticos, agonistas adrenérgicos alfa-2 de acción central (por ejemplo, clonidina, guanabenz, metil dopa) o bloqueadores beta, la dosis debe ser estable, en el opinión del investigador, durante dos meses antes de la línea de base. No debe haber cambios de medicación esperados durante el transcurso del estudio a menos que se considere médicamente necesario. (Nota: se permiten los fármacos anticolinérgicos inhalados o los agonistas beta).
6. Tratamiento con glicopirrolato intravenoso (IV), oral o tópico de cualquier tratamiento sistémico con un medicamento anticolinérgico, como atropina, belladona, escopolamina, clindinio o hiosciamina en las 4 semanas anteriores a la selección.
7. Embarazo o lactancia actual según informe de paciente.
8. Heridas abiertas o lesiones inflamatorias en las manos, o cualquier condición que pueda alterar la función de barrera de la piel de las manos.
9. Hiperhidrosis palmar secundaria o presencia de una afección que puede causar hiperhidrosis secundaria (p. ej., linfoma, paludismo, ansiedad grave no controlada con medicamentos, síndrome carcinoide, abuso de sustancias, hipertiroidismo).
10. Antecedentes conocidos de síndrome de Sjögren o síndrome Sicca.
11. Antecedentes de glaucoma, enfermedad inflamatoria intestinal, megacolon tóxico, enfermedad febril activa, íleo paralítico, estado cardiovascular inestable en hemorragia aguda, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico como complicación de colitis ulcerosa o miastenia grave.
12. Hombres con antecedentes de retención urinaria que requiera cateterismo debido a hipertrofia prostática o síntomas obstructivos severos de hipertrofia prostática.
13. Antecedentes de arritmias ventriculares, fibrilación auricular, aleteo auricular.
14. Sujetos con procedimientos médicos conocidos o cirugías que están programadas para realizarse durante el estudio.

15. Sujetos que tienen un riesgo médico bajo debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas, o cualquier otra condición que (a juicio del investigador) pondría a los sujetos en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.

    -