En Open Label-undersøgelse for Palmar Hyperhydrosis

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse.

1. Forsøgspersoner skal give fuldt udført informeret e-samtykke og e-samtykke (hvis relevant) før eventuelle undersøgelsesprocedurer.
2. Alder ≥ 9 år.
3. Villig til at overholde protokollen, herunder afslutning af udpegede virtuelle studiebesøg og ordinerede undersøgelsesbehandlingsregimer.
4. Forsøgspersoner skal have adgang til og evne og vilje til at bruge deres egen smartenhed (f.eks. telefon, computer, tablet). Emner skal have pålidelig internetadgang og videofunktioner for at udføre virtuelle besøg, e-samtykke og ePRO'er. Emner skal have en aktiv e-mailadresse, der er beskyttet med adgangskode. Deres adgangskode skal forblive fortroligt under hele undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner skal have en adresse, hvortil undersøgelsesmedicin kan leveres og modtages rettidigt. (Postbokse er ikke tilladt.)
6. Mandlige eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinder (dokumentation af en negativ uringraviditetstest udført af forsøgspersonen skal udføres før afsendelse af studielægemidlet.)
7. Primær palmar hyperhidrose i mindst 6 måneder.
8. Gennemsnitlig svedsværhedsscore på ≥4 ved slutningen af ​​screeningen. Forsøgspersoner skal udfylde dagbogen mindst 4 gange ud af 7 dage før baseline.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste påføring af forsøgslægemiddel. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering), er blevet diagnosticeret som infertile, har samme køn kønspartner eller er postmenopausale i mindst 1 år. Acceptable præventionsmetoder omfatter: abstinens, orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater, injicerbare præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende midler) eller en intrauterin enhed (IUD). Præventionsmetoden skal have været stabil/uændret i 12 uger før baseline og skal forblive uændret under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddelpåføring.
10. Mænd skal enten være blevet vasektomiseret eller acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode med kvindelige partnere under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemiddel.

11. Forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere æg eller sæd (hvis relevant) under forsøget.

    -

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i studiet.

1. Tidligere kirurgisk procedure for hyperhidrose.
2. Iontoforese for håndfladerne inden for 4 uger efter baseline.
3. Behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox®) for palmar hyperhidrose inden for 1 år efter baseline. (Bemærk: behandling med botulinumtoksin i andre områder er ikke udelukkende.)
4. Forsøgspersoner, der deltager aktivt i en eksperimentel terapiundersøgelse, eller som modtog eksperimentel terapi inden for 30 dage efter 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter baselinebesøget.
5. For forsøgspersoner, der samtidig tager medicin, som kan have en effekt på svedtendens (dvs. psykoterapeutisk medicin, centralt virkende alfa-2 adrenerge agonister (f.eks. clonidin, guanabenz, methyldopa) eller betablokkere, skal dosis være stabil i efterforskerens udtalelse i to måneder forud for baseline. Der bør ikke være nogen forventede medicinændringer i løbet af undersøgelsen, medmindre det skønnes at være medicinsk nødvendigt. (Bemærk: inhalerede antikolinerge lægemidler eller beta-agonister er tilladt.)
6. Intravenøs (IV), oral eller topisk glycopyrrolatbehandling af enhver systemisk behandling med en antikolinerg medicin, såsom atropin, belladonna, scopolamin, clindinium eller hyoscyamin inden for 4 uger før screening.
7. Aktuel graviditet eller amning pr. patientrapport.
8. Åbne sår eller inflammatoriske læsioner på hænderne eller enhver tilstand, der kan ændre barrierefunktionen af ​​huden på hænderne.
9. Sekundær palmar hyperhidrose eller tilstedeværelse af en tilstand, der kan forårsage sekundær hyperhidrose (f.eks. lymfom, malaria, svær angst, der ikke kontrolleres af medicin, carcinoid syndrom, stofmisbrug, hyperthyroidisme).
10. Kendt historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
11. Anamnese med glaukom, inflammatorisk tarmsygdom, toksisk megacolon, aktiv febersygdom, paralytisk ileus, ustabil kardiovaskulær status ved akut blødning, svær colitis ulcerosa, toksisk megacolon, der komplicerer colitis ulcerosa eller myasthenia gravis.
12. Mænd med en historie med urinretention, der kræver katerisering på grund af prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
13. Anamnese med ventrikulære arytmier, atrieflimren, atrieflimren.
14. Forsøgspersoner med kendte medicinske procedurer eller operationer, der er planlagt til at forekomme under undersøgelsen.

15. Forsøgspersoner, som er en dårlig medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive, ukontrollerede infektioner eller enhver anden tilstand, som (efter investigatorens vurdering) ville sætte forsøgspersonerne i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.

    -