Avoin tutkimus Palmarin hyperhydroosista
Avoin tutkimus glykopyrroniumkankaan eri levitysmenetelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, 2,4 % potilaista, joilla on kämmenen liikahikoilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan glykopyrroniumkangasta, 2,4 % potilailla, joilla on primaarinen kämmenen liikahikoilu, ja verrataan eri levitysmenetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta, jotta voidaan määrittää optimaalinen menetelmä käytettäväksi kämmenen liikahikoilussa. Tutkimuksessa arvioidaan neljä käyttötapaa (hoitoryhmät). Näistä kohortteista saatuja tietoja tarkastellaan jatkuvasti, ja protokollaa voidaan muuttaa lisäämällä yksi tai useampi hoitoryhmä tarvittaessa lääkkeen valinnaisten ehtojen määrittämiseksi.
Tämä tutkimus on avoin ja sokkoutettu. Hoitoryhmät rekisteröidään kohortteihin, ja jokainen kohortti täytetään ennen siirtymistä seuraavaan. Kohortti A rekisteröidään ensin, sen jälkeen B, C ja D. Jokaisessa kohortissa on 30 aihetta. Jos on useita erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia, lääkäri voi keskeyttää yhden tai useamman kohortin rekisteröinnin tai keskeyttää kohortin ennenaikaisesti.
Kaikki tämän tutkimuksen vierailut tehdään virtuaalisesti käyttämällä HIPAA-yhteensopivaa videoneuvottelutekniikkaa. Tutkimustuote (IP) toimitetaan yön aikana koehenkilöille, joiden katsotaan olevan osallistumiskelpoisia.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen sähköisen suostumuksen ja käyvät läpi koulutuskelpoisuuden seulonnan. Pääkriteerit osallistumiselle ovat: primaarinen kämmenen liikahikoilu vähintään 6 kuukauden ajan, keskimääräinen käsien hikoilun vaikeusaste ≥4 (NRS 0-10 pts) seulontajakson aikana. Poissulkemiskriteereitä ovat raskaus tai imetys, sekundaarinen liikahikoilu, aikaisempi sympatektomia, avoimet haavat tai infektio käsissä sekä samanaikainen iontoforeesin, botuliinitoksiinin, kokeellisen hoidon tai epävakaiden antikolinergisten lääkkeiden annoksien käyttö. Koehenkilöt voivat ilmoittautua vain yhteen kohorttiin.
Noin 120 kelvollista, ≥ 9-vuotiasta tutkittavaa rekisteröidään johonkin neljästä hoitoryhmästä lähtötilanteen käynnillä.
Kohorttitaulukko 1: Hoitoryhmät A 30 minuutin viipymisaika puuvillahansikkaissa n=30 B 30 minuutin viipymisaika okkluusiossa n=30 C Yön yli puuvillahansikkaissa n=30 D Yön yli okkluusiossa n=30
Koehenkilöille opastetaan antotapa ja he käyttävät tutkimuslääkettä kotona kerran joka ilta ennen nukkumaanmenoa 28 päivän ajan (+/- 2 vrk). Koehenkilöt suorittavat virtuaalisia käyntejä tarkistaakseen haittatapahtumia (AE) ja tutkiakseen lääkkeiden noudattamista viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4. Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta viikon 4 käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavien on toimitettava täysin täytetty tietoinen sähköinen suostumus ja e-hyväksyntä (jos sovellettavissa) ennen opiskelutoimenpiteitä.
- Ikä ≥ 9 vuotta.
- Valmis noudattamaan protokollaa, mukaan lukien määrättyjen virtuaalisten opintokäyntien suorittaminen ja määrätyt tutkimushoito-ohjelmat.
- Koehenkilöillä tulee olla mahdollisuus ja halu käyttää omaa älylaitettaan (esim. puhelin, tietokone, tabletti). Koehenkilöillä on oltava luotettava Internet-yhteys ja videoominaisuudet virtuaalivierailujen, sähköisen suostumuksen ja ePRO:n suorittamista varten. Aiheilla on oltava aktiivinen sähköpostiosoite, joka on suojattu salasanalla. Heidän salasanansa tulee pysyä luottamuksellisina koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavilla tulee olla katuosoite, johon tutkimuslääke voidaan toimittaa ja vastaanottaa ajoissa. (Postilokerot eivät ole sallittuja.)
- Miehet tai ei-imettävät ja ei-raskaana olevat naiset (henkilön tekemä negatiivinen virtsaraskaustesti on dokumentoitava ennen tutkimuslääkkeen lähettämistä.)
- Primaarinen kämmenen liikahikoilu vähintään 6 kuukautta.
- Keskimääräinen hikoilun vakavuuspistemäärä ≥4 seulonnan lopussa. Tutkittavien on täytettävä päiväkirja vähintään 4 kertaa 7 päivää ennen lähtötilannetta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkehakemuksen jälkeen. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio), heillä on diagnosoitu hedelmättömyys, heillä on samaa sukupuolta oleva kumppani tai he ovat postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-implantaatti, ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai kohdunsisäinen väline (IUD). Ehkäisymenetelmän on oltava vakaa/muuttumaton 12 viikkoa ennen lähtötilannetta ja sen on pysyttävä muuttumattomana tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
- Miehille on joko oltava vasektomioitu tai heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää naispuolisten kumppanien kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä (soveltuvin osin) kokeen aikana.
-
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
- Aikaisempi leikkaus liikahikoilun vuoksi.
- Iontoforeesi kämmenille 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Hoito botuliinitoksiinilla (esim. Botox®) kämmenen liikahikoilun hoitoon 1 vuoden sisällä lähtötilanteesta. (Huomaa: hoito botuliinitoksiinilla muilla alueilla ei ole poissulkevaa.)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti kokeelliseen hoitotutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa 30 päivän kuluessa lähtötilanteen käynnin viidestä puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Potilaiden, jotka käyttävät samanaikaisesti hikoiluun mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä (eli psykoterapeuttisia lääkkeitä, keskushermostoon vaikuttavia alfa-2-adrenergisiä agonisteja (esim. klonidiini, guanabentsi, metyylidopa) tai beetasalpaajia, annoksen on oltava vakaa. kahden kuukauden ajan ennen lähtötilannetta. Lääkitysmuutoksia ei pitäisi odottaa tutkimuksen aikana, ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena. (Huomaa: inhaloitavat antikolinergiset lääkkeet tai beeta-agonistit ovat sallittuja.)
- Suonensisäinen (IV), oraalinen tai paikallisesti käytettävä glykopyrrolaattihoito minkä tahansa systeemisen hoidon antikolinergisellä lääkkeellä, kuten atropiinilla, belladonnalla, skopolamiinilla, klindiniumilla tai hyoscyamiinilla, 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Nykyinen raskaus tai imetys potilasraporttia kohti.
- Avoimet haavat tai tulehdukselliset leesiot käsissä tai mikä tahansa tila, joka voi muuttaa käsien ihon suojatoimintoa.
- Toissijainen kämmenen liikahikoilu tai sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarista liikahikoilua (esim. lymfooma, malaria, vakava ahdistuneisuus, jota ei voida hallita lääkityksellä, karsinoidioireyhtymä, päihteiden väärinkäyttö, kilpirauhasen liikatoiminta).
- Tunnettu Sjögrenin oireyhtymä tai Sicca-oireyhtymä.
- Aiempi glaukooma, tulehduksellinen suolistosairaus, myrkyllinen megakooloni, aktiivinen kuumeinen sairaus, paralyyttinen ileus, epävakaa kardiovaskulaarinen tila akuutissa verenvuodossa, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, myrkyllinen megakooloni, joka komplisoi haavaista paksusuolentulehdusta tai myasthenia gravis.
- Miehet, joilla on ollut virtsaretentiota, joka vaatii katerointia eturauhasen liikakasvun tai eturauhasen liikakasvun vakavien obstruktiivisten oireiden vuoksi.
- Aiemmat kammiorytmihäiriöt, eteisvärinä, eteislepatus.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa olevia lääketieteellisiä toimenpiteitä tai leikkauksia, joiden on määrä tapahtua tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt, joilla on huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten, hallitsemattomien infektioiden tai minkä tahansa muun tilan vuoksi, joka (tutkijan arvion mukaan) asettaisi koehenkilöille kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortin A glykopyrronium 30 minuutin puuvillakäsineet
Tutkimuslääkettä tulee levittää puhtaalle, kuivalle iholle. Yhdellä liinalla levitetään tutkimuslääkettä molempiin käsiin kerran päivässä nukkumaan mennessä. Koehenkilöä opastetaan käyttämään tutkimuslääkettä seuraavasti: 30 minuutin viipymäaika puuvillahansikkaissa
|
Tutkimustuote (glykopyrroniumkangas, 2,4 %) on valmiiksi kostutettu, lääkeaineella varustettu kangaspyyhe, joka toimitetaan yksittäin pakattuissa pakkauksissa.
Koehenkilöt saavat markkinoitua Qbrexzaa, yhden laatikon, joka sisältää 30 pussia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B glykopyrronium 30 minuuttia okkluusiossa
Tutkimuslääkettä tulee levittää puhtaalle, kuivalle iholle. Yhdellä liinalla levitetään tutkimuslääkettä molempiin käsiin kerran päivässä nukkumaan mennessä. Koehenkilöä opastetaan käyttämään tutkimuslääkettä seuraavasti: 30 minuutin viipymäaika okkluusiossa
|
Tutkimustuote (glykopyrroniumkangas, 2,4 %) on valmiiksi kostutettu, lääkeaineella varustettu kangaspyyhe, joka toimitetaan yksittäin pakattuissa pakkauksissa.
Koehenkilöt saavat markkinoitua Qbrexzaa, yhden laatikon, joka sisältää 30 pussia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C glykopyrroniumia yön yli puuvillakäsineissä
Tutkimuslääkettä tulee levittää puhtaalle, kuivalle iholle. Yhdellä liinalla levitetään tutkimuslääkettä molempiin käsiin kerran päivässä nukkumaan mennessä. Koehenkilöä opastetaan käyttämään tutkimuslääkettä seuraavasti: Yön yli puuvillahansikkaissa
|
Tutkimustuote (glykopyrroniumkangas, 2,4 %) on valmiiksi kostutettu, lääkeaineella varustettu kangaspyyhe, joka toimitetaan yksittäin pakattuissa pakkauksissa.
Koehenkilöt saavat markkinoitua Qbrexzaa, yhden laatikon, joka sisältää 30 pussia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D-kohortti-glykopyrroniumia yön yli okkluusiossa
Tutkimuslääkettä tulee levittää puhtaalle, kuivalle iholle. Yhdellä liinalla levitetään tutkimuslääkettä molempiin käsiin kerran päivässä nukkumaan mennessä. Koehenkilöä opastetaan käyttämään tutkimuslääkettä seuraavasti: Yön yli okkluusiossa
|
Tutkimustuote (glykopyrroniumkangas, 2,4 %) on valmiiksi kostutettu, lääkeaineella varustettu kangaspyyhe, joka toimitetaan yksittäin pakattuissa pakkauksissa.
Koehenkilöt saavat markkinoitua Qbrexzaa, yhden laatikon, joka sisältää 30 pussia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen käsien hikoilupisteen (Daily Diary Question 1) keskimääräinen muutos Screen-Baseline-viikolta tutkimushoidon viimeiseen viikkoon.
Aikaikkuna: Screen-Baseline-viikolta (7 päivää ennen seulontakäynnin loppua) viimeiseen tutkimusviikkoon (viikko 4).
|
Käsihien vaikeusaste (HSS) on potilaan raportoima tulos, joka kerätään öisin, ja se on suunniteltu mittaamaan kämmenen liikahikoilun vakavuutta.
|
Screen-Baseline-viikolta (7 päivää ennen seulontakäynnin loppua) viimeiseen tutkimusviikkoon (viikko 4).
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HDSS on parantunut > 2 astetta lähtötilanteesta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4.
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) on sairauskohtainen diagnostinen työkalu, joka tarjoaa kvalitatiivisen mittauksen koehenkilöiden tilan vaikeusasteesta sen mukaan, miten se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.
|
Perustasosta viikkoon 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David M Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PQB-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .