鎌状赤血球症の成人における慢性疼痛に対する在宅介入
2025年4月18日 更新者：Nadine Matthie、Emory University
鎌状赤血球症 (HIPAS) の成人における慢性疼痛に対する在宅介入
このプロジェクトは、AppliedVR の EaseVRx (マルチモーダル、スキルベース、8 週間、バーチャル リアリティ、在宅介入) を、黒人の若年成人 (18 ～ 50 歳) の慢性疼痛の自己管理に関する探索的ランダム化比較試験で評価します。鎌状赤血球症で。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) の慢性的な痛みは、主要な健康問題です。 SCDに伴う高い痛みの負担と、包括的な痛みの管理における既存の健康格差のため、慢性的な痛みの管理を支援するために、薬理学的でない在宅戦略が緊急に必要です. この研究では、研究者は単一サイト、8 週間、無作為化臨床試験 (12 週間でフォローアップ) を使用して、SCD の黒人成人の慢性疼痛に対する自宅ベースの疼痛自己管理プログラムを評価します。 研究参加者は、ジョージア州アトランタの Grady Memorial Hospital (Grady) にある Georgia Comprehensive Sickle Cell Center の SCD クリニックで治療を受ける慢性疼痛患者のグループから特定されます。 患者は、センターのスタッフによって推奨されるか、センター、医療施設、周辺地域のコミュニティベースの組織、またはソーシャルメディアに投稿された研究チラシに応じて自己識別する場合があります. 募集と同意は、SCD クリニックのプライベート エリア、エモリー大学のネル ホジソン ウッドラフ看護学校の研究センター、または必要に応じてリモートで行われます。 同意は、必要に応じてリモートで行うこともできます。
登録後、対面学習活動はSCDクリニックまたは研究センターで行われ、リモート学習活動は参加者の自宅で自由に行われます。 参加者は、アンケートとペインダイアリーに記入し、自宅で疼痛管理プログラムを使用し（仮想現実デバイスまたはサウンドクラウドでのみ音声で提供されます）、定性的なインタビューまたはフォーカスグループセッションを完了します. 報酬は、これらの学習活動のそれぞれの完了後に提供されます。 研究中、被験者は、医療提供者の処方に従って、鎮痛薬を含む標準的な疼痛管理ルーチンを継続します。
この研究は、十分なサービスを受けていない人々の満たされていないニーズに対処することに焦点を当てることで、科学的知識と人間の健康の両方を向上させます。 この研究は、SCD の成人の慢性疼痛に対する仮想現実の在宅疼痛自己管理プログラムを調査する最初のランダム化臨床試験です。 したがって、この研究は、標準的な SCD ケアと共に使用できる、特に SCD の黒人成人向けに、文化的に調整された、非薬理学的で、在宅の、慢性疼痛の自己管理介入を開発する上での最初の重要なステップを表しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒人の大人、
- 18～50歳;
- SCD（鎌状赤血球症）の診断;
- 慢性的な非血管閉塞性疼痛が、平均して週に 3 日以上、6 か月以上経験している。
- VR (仮想現実) ヘッドマウント ディスプレイを装着し、頸部の回旋、伸展、屈曲で頭を動かす能力。コントローラーなどのVR機器を操作するのに十分な細かいモーター制御。英語を読み、書き、理解する能力。
除外基準:
1.状態：痛みの知覚に影響を与える可能性のある合併症。てんかんの診断、または VR の使用を妨げる可能性のある発作、片頭痛、またはその他の神経障害、および/または個人が吐き気やめまいを起こしやすいその他の病状の診断;閉所恐怖症、乗り物酔いまたはサイバー酔い（デジタル乗り物酔い）に対する感受性;停電の歴史;点滅する光や動きに対する過敏症;立体視の欠如;重度の視覚障害または聴覚障害; VR 機器を操作できない（頭を回したり、手を使って外部コントローラーを操作できないなど）;快適な VR の使用を妨げる、目、顔、頭、または首の怪我。
2.その他の除外：研究サイトの医療提供者によって決定された医学的不安定;重大な運動障害;過去 3 か月以内の手術;今後3か月以内に新しい疼痛管理戦略（投薬、理学療法、鍼治療、または認知行動療法など）を開始する計画; -主要な精神障害（統合失調症や双極性障害など）の病歴 研究手順を妨げる薬物または行動要因で制御されていない;アルコールまたは薬物依存、心臓の状態、または電子健康記録に記載されている埋め込み型医療機器 (心臓ペースメーカーなど) の存在;認知障害または発達障害;積極的な自殺念慮;英語の読み書き、または理解ができない;妊娠;および/または今後 3 か月以内の休暇の計画。
この調査には、次の特別な集団は含まれません。
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EaseVRx グループ
参加者は、毎週割り当てられたモジュールで 8 週間のプログラムを完了するよう求められます。
毎週、参加者は、プログラム全体で合計 56 のモジュールに対して、平均 5 分間、期間が 2 ～ 16 分の 7 つのモジュールを完了するように求められます。
参加者は、移動中にデバイスを使用しないように指示されます。また、ヘッドセットを 24 時間 (朝、昼、夜) あたり最大 3 回、連続して 30 分以上使用しないように指示されます。
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EaseVRx は、市販の疼痛管理プログラムです。
これは、マルチモーダル、スキルベース、8 週間、VR、慢性疼痛の日常管理への心と体のアプローチであり、自宅で目に装着するように設計されています。
このプログラムには、インターロセプション、教育、360 度リラクゼーション ビデオ、ゲーム、動的呼吸の 5 種類のモジュールが含まれています。
すべてのプログラムの内容は、毎週のテーマで治療的に設計されたカリキュラムにマッピングされています。
次のコア テーマがカリキュラムに注入されています: 受容、注意のシフト、意識、リハビリテーション、自己同情、健康的な動き、深いリラクゼーション、視覚化、痛みの知識、気晴らし、没入型の楽しみ。
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アクティブコンパレータ：実薬群
コントロール グループの参加者は、ビジュアル コンテンツへの参照を除外した音声のみのバージョンの EaseVRx を使用するよう求められます。
彼らは、SoundCloud (音楽ストリーミング プラットフォーム) のオーディオ録音への電子リンクを受け取り、スマートフォン、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターでオーディオ録音をストリーミングまたはダウンロードすることを選択できます。
毎週、参加者は 7 つのオーディオ セッションを完了するよう求められます。
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コントロール グループの参加者は、ビジュアル コンテンツへの参照を除外した音声のみのバージョンの EaseVRx を使用して、毎週 7 セッションを完了するよう求められます。
彼らは、SoundCloud (音楽ストリーミング プラットフォーム) の録音への電子リンクを受け取り、スマートフォン、ラップトップ、またはデスクトップ コンピューターでオーディオ録音をストリーミングまたはダウンロードすることを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用した痛みの評価
時間枠：ベースライン、4週目または期間1（1日目から28日目）まで、4週目から8週目または期間2（29〜56日目）
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毎日の測定では、自己申告による痛みの評価は、数値痛評価尺度（NPRS）で評価されます。 NPRでは、痛みの強度レベルの範囲は0〜10（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）の範囲です。 より低い痛みの評価は、より良い結果と相関します。 毎日の痛みの日記の反応は断続的であり、期間1（1〜28日目）および期間2（29〜56日目）にのみ集約できます。 日記は0日目には投与されませんでした。 |
ベースライン、4週目または期間1（1日目から28日目）まで、4週目から8週目または期間2（29〜56日目）
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慢性疼痛グレードのアンケートの痛み強度サブスケール
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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ベースラインおよび毎月の測定では、慢性疼痛グレードのアンケートの痛み強度サブスケールで自己申告の痛みの評価を評価しました。
慢性疼痛グレードのアンケートでは、痛みの強度レベルは0〜100の範囲です。
より低い痛みの評価は、より良い結果と相関します。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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参加者のエンゲージメント：1日あたりのプログラムの使用時間
時間枠：4週目または期間1（1日目から28日目）、4週目から8週目または期間2（29〜56日目）
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毎日のプログラムの使用分は、2分から48分以上の範囲です。 調査官は、より高い使用法がより良い結果と相関すると仮定しています。 断続的な使用パターンのため、自己申告のプログラムの使用は、期間1（1〜28日目）および期間2（29〜56日目）に集約されました。 |
4週目または期間1（1日目から28日目）、4週目から8週目または期間2（29〜56日目）
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参加者のエンゲージメント：日の期間
時間枠：ベースライン、治療中（4週間または期間1、1日目、1日目）、治療中（8週間または期間2、29〜56日目）毎日ベースライン
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8週間の治療期間を通して、デバイスの使用期間は毎週0〜7日の範囲です。
調査官は、より高い使用法がより良い結果と相関すると仮定しています。
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ベースライン、治療中（4週間または期間1、1日目、1日目）、治療中（8週間または期間2、29〜56日目）毎日ベースライン
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参加者のエンゲージメント：使用されている機能
時間枠：治療中に毎日（8週間）
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VRDeviceを使用するときに使用される機能の数によって評価されます。
使用される機能の数は1または2です。
調査官は、より多くの機能を使用すると、より良い結果と相関すると仮定しています。
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治療中に毎日（8週間）
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参加者のエンゲージメント：完了率
時間枠：治療中の毎日の平均（最大8週間）
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完了率で評価：毎週完了したモジュールの数。
レートは、毎週完了した0〜7モジュールの範囲です。
調査官は、毎週の多くのモジュールの完了がより良い結果と相関すると仮定しています。
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治療中の毎日の平均（最大8週間）
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研究保持：調査
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、4週間介入後（12週目）
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繰り返されるタイムポイントでの調査措置の参加者の完了によって評価されます（ベースライン、4週目、第8週、および12週目）。
調査員は、より高い研究保持がより良い結果と相関すると仮定しています。
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ベースライン、4週間、8週間、4週間介入後（12週目）
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研究保持：毎日の日記
時間枠：最大8週間
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8週間の治療（1〜56日目）にわたる日記の参加者の完了によって評価されます。
調査員は、より高い研究保持がより良い結果と相関すると仮定しています。
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最大8週間
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参加者の満足
時間枠：治療後（治療後6週間まで）
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プログラムの最後に、個々の定性的インタビューまたはフォーカスグループセッションを介して評価されます。
参加者は、以下にリストされている4つの項目に応答することにより、プログラムを評価するように求められます。最初の3つの項目では、リッカートスケール（強く同意し、やや同意し、スコア1〜4の可能性に強く同意しない）を使用し、4番目の項目で1〜10（間違いなく推奨される）を使用します。
VRプログラムは使いやすかった。•
VRプログラムの使用を楽しんだ。•
VRプログラムのコンテンツは、私の痛みに対処するのに役立ちました。•
1〜10のスケールで、現時点で他の人にVRプログラムを推奨する可能性はどれくらいですか？
調査員は、強く同意し、スコアの高い回答がより良い結果と相関すると仮定しています。
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治療後（治療後6週間まで）
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最高の満足度スコアの頻度
時間枠：治療後（治療後6週間まで）
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個々の定性的インタビューまたはフォーカスグループセッションを介して、プログラムの最後に一度評価されます。 リストされている4つのアイテムのそれぞれで最高のスコアを選択する参加者がカウントされます。 より高い数は、より良い結果と相関しています。 |
治療後（治療後6週間まで）
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安全性：有害事象の数
時間枠：4週間、8週間、治療後6週間まで
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有害事象の数について参加者を監視することによって評価されます。
有害事象が少ないほど、より良い結果と相関しています。
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4週間、8週間、治療後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛受け入れスコア
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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慢性疼痛の受け入れを測定する慢性疼痛受け入れアンケート（CPAQ-8）によって評価されます。
アイテムは0から6のスケール（常に真実に真実ではない）で採点され、より高いスコア（0〜48の範囲の範囲）は、受け入れのレベルが高いことを示します（より良い結果）。
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ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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慢性痛の自己効力感
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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慢性疼痛の自己効力感スケール（CPSES）を使用して評価されます。これは、慢性疼痛の結果に対処するための有効性の期待を測定します。
アイテムは、1（非常に不確実な）から10（非常に確実な）までの10ポイントのリッカートタイプのスケールでスコア付けされ、最小合計スコアは22、最大合計スコアは220です。
より高いスコアは、より良い結果を示します。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週間）
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ソーシャルサポートの認識、可用性、使用、およびソーシャルサポートの有用性を測定するソーシャルサポートアンケート（SSQ）を使用して評価されます。
アイテムは、1（まったくない）から5（非常に、絶えず）のスケールで採点され、最小合計スコアは32、最大合計スコアは160です。
より高いスコアは、より良い結果を示します。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週間）
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痛みの壊滅的なスコア
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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痛みが経験されたときに思考と感情を測定する痛みの壊滅的なスケール（PCS-13）を使用して評価されます。
アイテムは0から4のスケール（常にまったくからではない）で採点され、より高いスコア（スコアの範囲は0〜52）が、より高い程度の災害（より悪い結果）を示します。
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ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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短い健康リテラシースコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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医療の状況で必要なヘルプの量を測定する短い健康リテラシースクリーニングツールを使用して評価されます。
アイテムは1から5までのスケールで採点されます（常に決して極端ではない）、より高い合計スコア（スコアの範囲4〜20）は、より高い健康リテラシー（より良い結果）を示します。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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実行機能
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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大人の実行機能/自己規制を測定する実行機能（Brief-A）の行動評価在庫。
アイテムは1から7のスケール（常に問題になることはありません）でスコールで採点され、より高い合計スコア（スコアは34〜238の範囲）で、実行機能障害の症状が増えます（結果の悪い結果）。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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不安レベル
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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自己報告された恐怖、不安な悲惨、過覚醒、および覚醒に関連する体性症状を測定する、プロミス感情的苦痛（不安8A-成人V1.0）を使用して評価されます。
アイテムは、1（決して）から5（常に）までの5ポイントのリッカートスケールで採点され、合計RAWスコア（最小合計スコア8、最大合計スコア40）が標準化されたTスコアに再スケーリングされます。
最小合計スコア37.1と最大合計スコア83.1の標準化されたTスコアの平均は50、標準偏差は10です。
より高いTスコアは、結果が悪いことを示しています。
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ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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うつ病レベル
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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自己報告された否定的な気分、自己の見解、社会的認知、および肯定的な影響と関与の減少を測定するPromis感情的苦痛 - うつ病（うつ病8A-成人V1.0）を使用して評価されます。
アイテムは、1（決して）から5（常に）までの5ポイントのリッカートスケールで採点され、合計RAWスコア（最小合計スコア8、最大合計スコア40）が標準化されたTスコアに再スケーリングされます。
最小合計スコア38.2と最大合計スコア81.3の標準化されたTスコアの平均は50、標準偏差は10です。
より高いTスコアは、結果が悪いことを示しています。
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ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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スリープインパクトショートフォームスコア
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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成体鎌状赤血球の質の質測定情報システム（ASCQ-ME）を使用して評価され、睡眠障害を測定する睡眠障害の短い形態。
5項目は、1（決してまたは常に常に）から5（決してまたは常に）の範囲のスケールを使用して評価され、合計RAWスコア（最小合計スコア5および最大合計スコア25）が標準化されたTスコアに再スケーリングされます。
標準化されたTスコアは、最小合計スコアが27.9、最大合計スコアは69.1で、平均50、標準偏差が10です。
より高いTスコアは、より良い結果を示しています。
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ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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日常生活の機能的活動
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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成体鎌状赤血球の質の測定情報システム（ASCQ-ME）の痛みに衝撃を与える短い形を使用して評価されます。
5項目は、1（常に）から5（決して）の範囲のスケールを使用して評価され、合計RAWスコア（5の最小合計スコアと最大合計スコア25）が標準化されたTスコアに再スケーリングされます。
標準化されたTスコアは、最小合計スコアが24.8、最大合計スコアは63.8で、平均は50、標準偏差は10です。
より高いTスコアは、より良い結果を示しています。
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ベースライン、4週目、第8週、介入後4週間（12週目）
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慢性疼痛障害スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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慢性疼痛グレードのアンケート（CPGQ）によって評価され、痛みの重症度または干渉に応じて4つのカテゴリのいずれかに個人を分類します。
アイテムは0〜10のスケールでスコアリングされ、慢性疼痛強度と慢性疼痛障害の合計スコアが0〜100の範囲で採点されます。
合計スコアが高いほど、より高いレベルの障害があることを示しています。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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平均的なヘルスケア利用
時間枠：ベースライン
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自己報告の数のヘルスケア訪問に反映されているように、過去12か月の痛みのためのヘルスケアの利用によって評価されます。
ヘルスケア訪問の数は、0〜20以上の範囲です。
より多くの訪問数は、より悪い結果と相関しています。
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ベースライン
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鎮痛剤の数
時間枠：期間1（1〜28日目）および期間2（29〜56日目）
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毎日の痛みの日記を介して1日あたり使用される市販の鎮痛薬の自己報告数によって評価されます。
結果は、期間1（1〜28日目）および期間2（29〜56日目）に報告されます。
より多くの鎮痛剤は、より悪い結果と相関しています。
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期間1（1〜28日目）および期間2（29〜56日目）
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生活の質：鎌状赤血球上の痛みのエピソードの頻度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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成体鎌状赤血球の質の測定情報システム（ASCQ-ME）痛みのエピソードを使用して評価されます。これは、鎌状赤血球上の痛みのエピソードの頻度と重症度を測定します。
2つのアイテムは、アイテム全体で変化するスケールを使用して評価され、値は0-4または0-7の範囲で、合計RAWスコア（最小合計スコア0および最大合計スコア11）が標準化されたTスコアに再スケーリングされます。
標準化されたTスコアの平均は50、標準偏差は10です。
より高いTスコアは、結果が悪いことを示しています。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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生活の質：鎌状赤血球上の痛みのエピソードの重症度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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成体鎌状赤血球の質の測定情報システム（ASCQ-ME）痛みのエピソードを使用して評価されます。これは、鎌状赤血球上の痛みのエピソードの頻度と重症度を測定します。
3項目は、アイテム全体で変化するスケールを使用して評価され、値は0-7、0-5、または0-10の範囲で、合計RAWスコア（最小合計スコア0および最大合計スコア22）が標準化されたTスコアに再スケーリングされます。
標準化されたTスコアの平均は50、標準偏差は10です。
より高いTスコアは、結果が悪いことを示しています。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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生活の質：感情的な影響
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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成体鎌状赤血球の質の質測定情報システム（ASCQ-ME）を使用して、感情的な幸福に対する鎌状赤血球の効果を測定することにより評価されます。
5項目は、1（常にまたは非常に多く）から5（まったくないか、まったくない）の範囲のスケールを使用して評価され、合計RAWスコア（最小合計スコア5および最大合計スコア25）が標準化されたTスコアに再スケーリングされます。
標準化されたTスコアは、最小合計スコアが26.8で、最大合計スコアが65.6で、平均50、標準偏差が10です。
より高いTスコアは、より良い結果を示しています。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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生活の質：社会的機能
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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成人鎌状赤血球の質の質測定情報システム（ASCQ-ME）を使用して評価され、社会的機能に及ぼす健康の影響を測定します。
5項目は、1（非常にまたは常に）から5（まったくないか、まったくない）の範囲のスケールを使用して評価され、総生のスコア（最小合計スコア5および最大合計スコア25）が標準化されたTスコアに再スケーリングされます。
最小合計スコアが26、最大合計スコアは69.8の標準化されたTスコアの平均は50、標準偏差は10です。
より高いTスコアは、より良い結果を示しています。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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生活の質：剛性の影響
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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成体鎌状赤血球の質の質測定情報システム（ASCQ-ME）を使用して評価されます。
5項目は、1（常に）から5（決して）の範囲のスケールを使用して評価され、合計RAWスコア（5の最小合計スコアと最大合計スコア25）が標準化されたTスコアに再スケーリングされます。
標準化されたTスコアは、最小合計スコアが24.9、最大合計スコアは65.4で、平均50、標準偏差が10です。
より高いTスコアは、より良い結果を示しています。
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ベースライン、4週目、8週目、および介入後4週間（12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadine Matthie, PhD, RN, CNL、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2024年3月5日
研究の完了 (実際)
2024年3月5日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 匿名化された後に報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
- 提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者
- 個々の参加者データのメタ分析用
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。
36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。