Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret intervention for kroniske smerter hos voksne med seglcellesygdom

18. april 2025 opdateret af: Nadine Matthie, Emory University

Hjemmebaseret intervention for kroniske smerter hos voksne med seglcellesygdom (HIPAS)

Dette projekt vil evaluere AppliedVR's EaseVRx - en multimodal, færdighedsbaseret, 8-ugers virtual reality, hjemmeintervention - i et undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg til selvbehandling af kronisk smerte blandt sorte, unge voksne (alder 18-50) med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter ved seglcellesygdom (SCD) er et stort sundhedsproblem. På grund af den høje smertebyrde forbundet med SCD og de eksisterende sundhedsmæssige forskelle i omfattende smertebehandling, er der et presserende behov for ikke-farmakologiske, hjemmebaserede strategier for at hjælpe med at håndtere kroniske smerter. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et enkeltsteds, 8-ugers, randomiseret klinisk forsøg (med opfølgning efter 12 uger) til at evaluere et hjemmebaseret smerte-selvhåndteringsprogram for kroniske smerter hos sorte voksne med SCD. Studiedeltagere vil blive identificeret fra gruppen af ​​patienter med kroniske smerter, som modtager behandling i SCD-klinikken i Georgia Comprehensive Sickle Cell Center på Grady Memorial Hospital (Grady) i Atlanta, Georgia. Patienter kan blive anbefalet af centrets personale eller kan identificere sig selv som svar på undersøgelsesfoldere, der er opslået i centret, sundhedsfaciliteter eller lokalsamfundsbaserede organisationer i de omkringliggende områder eller på sociale medier. Rekruttering og samtykke vil finde sted i et privat område af SCD-klinikken, forskningscentret i Nell Hodgson Woodruff School of Nursing ved Emory University, eller eksternt, hvis det er nødvendigt. Samtykke kan også ske eksternt, hvis det er nødvendigt.

Efter tilmelding vil personlige studieaktiviteter finde sted i SCD-klinikken eller forskningscentret, mens fjernstudieaktiviteter vil finde sted i deltagernes hjem på deres egen tid. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og en smertedagbog, bruge smertebehandlingsprogrammet derhjemme (leveres med en virtual reality-enhed eller kun lyd på SoundCloud) og gennemføre et kvalitativt interview eller fokusgruppesession. Kompensation vil blive ydet efter afslutning af hver af disse studieaktiviteter. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner fortsætte deres standard smertebehandlingsrutine, inklusive eventuelle smertestillende medicin, som ordineret af deres læge.

Denne forskning vil fremme både videnskabelig viden og menneskers sundhed ved at fokusere på at adressere udækkede behov for en undertjent befolkning. Denne undersøgelse er det første randomiserede kliniske forsøg, der undersøger et virtual reality, hjemmebaseret smerte-selvhåndteringsprogram for kroniske smerter hos voksne med SCD. Derfor repræsenterer denne undersøgelse det første væsentlige skridt i udviklingen af ​​en kulturelt skræddersyet, ikke-farmakologisk, hjemmebaseret, kronisk smerte-selvhåndteringsintervention specifikt til sorte voksne med SCD, som kan bruges sammen med standard SCD-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sorte voksne,
  • alderen 18-50 år;
  • diagnose af SCD (seglcellesygdom);
  • kronisk ikke-vaso-okklusiv smerte oplevet > 3 dage om ugen i gennemsnit i > 6 måneder;
  • evne til at bære en VR (Virtual reality) hovedmonteret skærm og bevæge hovedet i cervikal rotation, ekstension og fleksion; tilstrækkelig finmotorisk kontrol til at betjene VR-udstyr såsom en controller; og evne til at læse, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstande: Komorbiditeter, der kan påvirke smerteopfattelsen; diagnose af epilepsi eller modtagelighed for anfald, migræne eller andre neurologiske lidelser, der kan forhindre brug af VR, og/eller andre medicinske tilstande, som skyldes, at individer er disponerede for kvalme og svimmelhed; modtagelighed for klaustrofobi, transportsyge eller cybersyge (digital transportsyge); historie med strømafbrydelser; overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse; mangel på stereoskopisk syn; alvorlig syns- eller hørenedsættelse; manglende evne til at betjene VR-udstyr (såsom manglende evne til at dreje hovedet eller bruge hænder til at betjene ekstern controller); og/eller skade på øjne, ansigt, hoved eller hals, der forhindrer komfortabel VR-brug.

    2. Andre undtagelser: Medicinsk ustabilitet som bestemt af sundhedsudbydere på undersøgelsesstedet; betydelig motorisk svækkelse; operation inden for de sidste tre måneder; planlægger at starte en ny smertebehandlingsstrategi (såsom medicin, fysioterapi, akupunktur eller kognitiv adfærdsterapi) inden for de næste tre måneder; anamnese med større psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni eller bipolar lidelse), der ikke er kontrolleret med medicin eller adfærdsfaktorer, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer; alkohol- eller stofafhængighed, hjertesygdomme eller tilstedeværelsen af ​​implanteret medicinsk udstyr (såsom pacemakere) som angivet i den elektroniske patientjournal; kognitive eller udviklingsmæssige handicap; aktive selvmordstanker; manglende evne til at læse, skrive eller forstå engelsk; graviditet; og/eller planer om ferie i de næste tre måneder.

Denne undersøgelse vil ikke omfatte nogen af ​​disse særlige populationer:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EaseVRx Group
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre det 8-ugers program med tildelte moduler hver uge. Hver uge vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 7 moduler, med en gennemsnitlig varighed på 5 minutter og varierende fra 2 til 16 minutter i varighed, i alt 56 moduler på tværs af programmet. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at bruge enheden under ambulering, og at de maksimalt bør bruge headsettet 3 gange pr. 24-timers periode (morgen, middag og aften) i ikke mere end 30 minutter i træk.
Enhed: EaseVRx
EaseVRx er et kommercielt tilgængeligt smertebehandlingsprogram. Det er en multimodal, færdighedsbaseret, 8-ugers, VR, sind-krop-tilgang til daglig behandling af kroniske smerter, der er designet til hjemmebrug til at blive båret over øjnene. Programmet indeholder fem typer moduler, der er som følger: Interoception, Uddannelse, 360-graders afspændingsvideoer, Spil og Dynamisk vejrtrækning. Alt programindhold er kortlagt til en terapeutisk udformet læseplan med ugentlige temaer. Følgende kernetemaer er infunderet i pensum: Accept, opmærksomhedsskifte, bevidsthed, rehabilitering, selvmedfølelse, sund bevægelse, dyb afslapning, visualisering, viden om smerte, distraktion og fordybende nydelse.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at bruge den kun lydversion af EaseVRx, der udelukker referencer til visuelt indhold. De vil modtage et elektronisk link til lydoptagelserne på SoundCloud (en musikstreamingplatform), hvor de kan vælge at streame eller downloade lydoptagelserne på deres smartphone, bærbare eller stationære computer. Hver uge vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 7 lydsessioner.
Adfærdsmæssigt: Kun lydversion af EaseVRx
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at bruge lydversionen af ​​EaseVRx, som udelukker referencer til visuelt indhold, til at gennemføre 7 sessioner ugentligt. De vil modtage et elektronisk link til optagelserne på SoundCloud (en musikstreamingplatform), hvor de kan vælge at streame eller downloade lydoptagelserne på deres smartphone, bærbare eller stationære computer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 eller tidsperiode 1 (dag 1-28), fra uge 4 til 8 eller tidsperiode 2 (dage 29-56)

Til daglige foranstaltninger vurderes selvrapporterede smertervurderinger med den numeriske smertevurderingsskala (NPRS). På NPR'erne varierer smerteintensitetsniveauer fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte). Nedre smertevurderinger korrelerer med bedre resultat.

Daglige smerteresvar var intermitterende og kan kun aggregeres i tidsperioden 1 (dag 1-28) og tidsperiode 2 (dage 29-56). Dagbøger blev ikke administreret på dag 0.
Baseline, op til uge 4 eller tidsperiode 1 (dag 1-28), fra uge 4 til 8 eller tidsperiode 2 (dage 29-56)
Underskala for smerterintensitet i spørgeskemaet for kronisk smerter i smerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
For baseline- og månedlige målinger blev selvrapporterede smertervurderinger vurderet med underskalaen for smerteintensitet i spørgeskemaet for kronisk smerte. På spørgeskemaet for kronisk smerteklasse varierer niveauer af smerteintensitet fra 0-100. Nedre smertevurderinger korrelerer med bedre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Deltagerengagement: Protokollen for programbrug pr. Dag
Tidsramme: Op til uge 4 eller tidsperiode 1 (dag 1-28), fra uge 4 til 8 eller tidsperiode 2 (dage 29-56)

Protokoller fra daglig brug af programmet kan variere fra 2 minutter til 48 minutter eller mere. Undersøgeren antager, at højere brug korrelerer med et bedre resultat.

På grund af intermitterende brugsmønstre blev brug af selvrapporteret program aggregeret i tidsperioden 1 (dag 1-28) og tidsperiode 2 (dage 29-56).
Op til uge 4 eller tidsperiode 1 (dag 1-28), fra uge 4 til 8 eller tidsperiode 2 (dage 29-56)
Deltagerengagement: Varighed i dage
Tidsramme: Baseline, dagligt under behandlingen (4 uger eller periode 1, dag 1-28), dagligt under behandlingen (8 uger eller periode 2, dage 29-56)
Gennem den 8-ugers behandlingsperiode kan enhedsbrugsvarigheden variere fra 0 til 7 dage hver uge. Undersøgeren antager, at højere brug korrelerer med et bedre resultat.
Baseline, dagligt under behandlingen (4 uger eller periode 1, dag 1-28), dagligt under behandlingen (8 uger eller periode 2, dage 29-56)
Deltagerengagement: Funktioner anvendt
Tidsramme: Dagligt under behandlingen (8 uger)
Vurderet med antallet af funktioner, der bruges, når du bruger VRDevice. Antallet af anvendte funktioner kan være 1 eller 2. Undersøgeren antager, at brugen af ​​et højere antal funktioner korrelerer med et bedre resultat.
Dagligt under behandlingen (8 uger)
Deltagerengagement: Færdiggørelsesgrader
Tidsramme: Dagligt gennemsnit under behandling (op til 8 uger)
Vurderet efter færdiggørelsesgrad: Antallet af moduler afsluttet ugentligt. Priserne kan variere fra 0 til 7 moduler afsluttet hver uge. Undersøgeren antager, at færdiggørelse af et højere antal moduler ugentligt korrelerer med et bedre resultat.
Dagligt gennemsnit under behandling (op til 8 uger)
Undersøgelsesopbevaring: Undersøgelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved deltagerafslutning af undersøgelsesforanstaltninger ved gentagne tidspunkter (baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12). Undersøgeren antager, at højere undersøgelsesopbevaring korrelerer med et bedre resultat.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 4 uger efter intervention (uge 12)
Undersøgelsesopbevaring: daglige dagbøger
Tidsramme: Op til 8 uger
Vurderet ved deltagerens afslutning af daglige dagbøger på tværs af 8 ugers behandling (dage 1-56). Undersøgeren antager, at højere undersøgelsesopbevaring korrelerer med et bedre resultat.
Op til 8 uger
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (op til 6 uger efter behandling)
Vurderet en gang i slutningen af ​​programmet via individuelle kvalitative interviews eller fokusgruppesessioner. Deltagerne bliver bedt om at evaluere programmet ved at svare på de fire varer, der er anført nedenfor, ved hjælp af en Likert-skala (er meget enig, noget enig, noget uenig, stærkt uenig med en mulig score-interval 1-4) for de første tre poster og 1-10 (med 10 er bestemt vil anbefale) for det fjerde vare. • VR -programmet var let at bruge. • Jeg nød at bruge VR -programmet. • Indholdet i VR -programmet hjalp mig med at tackle min smerte. • Hvor sandsynligt er du på en skala fra 1-10, hvor sandsynligt anbefaler VR-programmet til en anden på dette tidspunkt? Undersøgeren antager, at svarene fra stærkt enige og højere score korrelerer med et bedre resultat.
Efterbehandling (op til 6 uger efter behandling)
Hyppighed af højeste tilfredshedsresultater
Tidsramme: Efterbehandling (op til 6 uger efter behandling)

Vurderet en gang i slutningen af ​​programmet via individuelle kvalitative interviews eller fokusgruppesessioner.

Deltagere, der vælger den højeste score for hver af de fire anførte emner, tælles.

Højere antal korrelerer med et bedre resultat.
Efterbehandling (op til 6 uger efter behandling)
Sikkerhed: Antal bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, op til 6 uger efter behandling
Vurderet ved overvågning af deltagere for antallet af bivirkninger. Færre bivirkninger korrelerer med et bedre resultat.
4 uger, 8 uger, op til 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerteaccept score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Evalueret af den kroniske smerte-accept-spørgeskema (CPAQ-8), der måler accept af kronisk smerte. Elementer scores i en skala fra 0 til 6 (aldrig sandt til altid sandt), og højere score (samlede mulige scoringer spænder fra 0 til 48) indikerer højere niveauer af accept (bedre resultat).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Kronisk smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den selveffektive scala (CHPSES), som måler effektivitetsforventningerne til at klare konsekvenserne af kronisk smerte. Elementer scores på en 10-punkts Likert-type skala fra 1 (meget usikker) til 10 (meget sikker) med en minimum samlet score på 22 og en maksimal total score på 220. Højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Social støtte
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (12 uger)
Vurderet ved hjælp af Social Support Questionnaire (SSQ), som måler opfattelsen af ​​ønsket, tilgængelighed, brug og anvendelighed af social støtte. Elementer scores i en skala fra 1 (overhovedet ikke) til 5 (meget, konstant) med en minimum samlet score på 32 og en maksimal samlet score på 160. Højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (12 uger)
Smertekatastrofiserende score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved hjælp af smertekatastrofiserende skala (PCS-13), der måler tanker og følelser, når smerter opleves. Elementer scores i en skala fra 0 til 4 (slet ikke til hele tiden), og højere score (scoringer spænder fra 0 til 52) indikerer en højere grad af katastrofisering (værre resultat).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Kort score for sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved hjælp af det korte screeningsværktøj til sundhedskompetence, der måler den mængde hjælp, der er nødvendig i sundhedssituationer. Elementer scores i en skala fra 1 til 5 (altid til aldrig og slet ikke til ekstremt), og højere total score (scoringer spænder fra 4 til 20) indikerer større sundhedskompetence (bedre resultat).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Adfærdsvurderingsbeholdning af udøvende funktion (kort-A), der måler voksen Executive Function/selvregulering. Elementer scores i en skala fra 1 til 7 (aldrig et problem til altid et problem) og højere total score (scoringer spænder fra 34 til 238) indikerer flere symptomer på udøvende dysfunktion (værre resultat).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Angstniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Evalueret ved at bruge Promis følelsesmæssig nød - angst (angst 8a - voksen v1.0), som måler selvrapporteret frygt, ængstelig elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid), og den samlede RAW-score (minimum samlede score på 8 og den maksimale samlede score på 40) omklassificeres til en standardiseret T-score. Den standardiserede T-score, med en minimum samlet score på 37,1 og en maksimal samlet score på 83,1, har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer et værre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Depressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Promis følelsesmæssig nød - depression (depression 8a - voksen v1.0), som måler selvrapporteret negativ stemning, synspunkter på mig selv, social kognition og nedsat positiv påvirkning og engagement. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid), og den samlede RAW-score (minimum samlede score på 8 og den maksimale samlede score på 40) omklassificeres til en standardiseret T-score. Den standardiserede T-score, med en minimum samlet score på 38,2 og en maksimal samlet score på 81,3, har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer et værre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Sleep Impact Short Form Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den voksne seglcellekvalitet af livsmålinginformationssystem (ASCQ-ME) søvnpåvirkning Kort form, som måler søvnforstyrrelser. 5 poster vurderes ved hjælp af en skala, der spænder fra 1 (aldrig eller altid) til 5 (aldrig eller altid), og den samlede RAW-score (minimale samlede score på 5 og maksimale samlede score på 25) omklassificeres til en standardiseret T-score. Den standardiserede T-score, med en minimum samlet score på 27,9 og en maksimal samlet score på 69,1, har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Funktionelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den voksne seglcellekvalitet af livsmålinginformationssystem (ASCQ-ME) smerte påvirker kort form, som måler virkningerne af seglcellesmerter på aktiviteter i dagligdagen. 5 poster vurderes ved hjælp af en skala, der spænder fra 1 (altid) til 5 (aldrig), og den samlede RAW-score (minimum samlede score på 5 og maksimal samlet score på 25) omklassificeres til en standardiseret T-score. Den standardiserede T-score, med en minimum samlet score på 24,8 og en maksimal samlet score på 63,8, har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Kronisk smertehandicap score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Evalueret af The Chronic Pain Grade Spørgeskema (CPGQ), der klassificerer individer i en af ​​fire kategorier i henhold til smerteres alvorlighed eller interferens. Elementer scores i en skala fra 0 til 10 med total score for kronisk smerteintensitet og kronisk smertehæmning i området fra 0 til 100. Højere samlede score indikerer et højere niveau af handicap, der er meget begrænsende (værre resultat).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Gennemsnitlig sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline
Evalueret ved sundhedsudnyttelse for smerter i de foregående 12 måneder, som det afspejles af selvrapporteret antal sundhedsbesøg. Antallet af sundhedsbesøg kan variere fra 0 til 20 eller mere. Et højere antal besøg er korreleret med værre resultat.
Baseline
Antal smertestillende midler
Tidsramme: Tidsperiode 1 (dag 1-28) og tidsperiode 2 (dage 29-56)
Evalueret med selvrapporteret antal over-the-counter-smertestillende midler, der blev brugt pr. Dag via den daglige smertedagbog. Resultaterne rapporteres i tidsperioden 1 (dag 1-28) og tidsperiode 2 (dage 29-56). Et højere antal smertestillende medicin korrelerer med et værre resultat.
Tidsperiode 1 (dag 1-28) og tidsperiode 2 (dage 29-56)
Livskvalitet: Hyppighed af seglcelle -smertepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den voksne seglcellekvalitet af livsmålinginformationssystem (ASCQ-ME) smertepisoder Kort form, som måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​episoder til seglcellesmerter. 2 poster vurderes ved hjælp af en skala, der varierer på tværs af elementerne, med værdier, der spænder fra 0-4 eller 0-7, og den samlede RAW-score (minimum samlede score på 0 og maksimal total score på 11) omklassificeres til en standardiseret T-score. Den standardiserede T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer et værre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Livskvalitet: Alvorlighed af seglcelle -smerter episoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den voksne seglcellekvalitet af livsmålinginformationssystem (ASCQ-ME) smertepisoder Kort form, som måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​episoder til seglcellesmerter. 3 poster vurderes ved hjælp af en skala, der varierer på tværs af elementerne, med værdier, der spænder fra 0-7, 0-5 eller 0-10, og den samlede RAW-score (minimum total score på 0 og maksimal total score på 22) omklassificeres til en standardiseret T-score. Den standardiserede T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer et værre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Livskvalitet: følelsesmæssig indflydelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den voksne seglcellekvalitet af livsmålinginformationssystem (ASCQ-ME) følelsesmæssig påvirkning kort form, som måler virkningerne af seglcelle på følelsesmæssig velvære. 5 poster vurderes ved hjælp af en skala, der spænder fra 1 (altid eller meget) til 5 (aldrig eller slet ikke), og den samlede RAW-score (minimum samlede score på 5 og maksimal samlet score på 25) omklassificeres til en standardiseret T-score. Den standardiserede T-score, med en minimum samlet score på 26,8 og en maksimal samlet score på 65,6, har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Livskvalitet: Social funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den voksne seglcellekvalitet af livsmålinginformationssystem (ASCQ-ME) Social funktionskort form, som måler sundhedsmæssig indflydelse på social funktion. 5 poster vurderes ved hjælp af en skala, der spænder fra 1 (meget eller altid) til 5 (slet ikke eller aldrig), og den samlede RAW-score (minimum samlede score på 5 og maksimal samlet score på 25) omklassificeres til en standardiseret T-score. Den standardiserede T-score, med en minimum samlet score på 26 og en maksimal total score på 69,8, har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Livskvalitet: Stivhedspåvirkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)
Evalueret ved hjælp af den voksne seglcellekvalitet af livsmålinginformationssystem (ASCQ-ME) stivhed påvirker kort form, som måler fælles/kropsstivhed. 5 poster vurderes ved hjælp af en skala, der spænder fra 1 (altid) til 5 (aldrig), og den samlede RAW-score (minimum samlede score på 5 og maksimal samlet score på 25) omklassificeres til en standardiseret T-score. Den standardiserede T-score, med en minimum samlet score på 24,9 og en maksimal samlet score på 65,4, har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 4 uger efter intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002004
  • 1R21NR019872-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
  • Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål
  • Til individuelle deltagerdata meta-analyse

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med EaseVRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner