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Intervento domiciliare per il dolore cronico negli adulti con anemia falciforme

18 aprile 2025 aggiornato da: Nadine Matthie, Emory University

Intervento domiciliare per il dolore cronico negli adulti con anemia falciforme (HIPAS)

Questo progetto valuterà EaseVRx di AppliedVR - un intervento domiciliare multimodale, basato sulle competenze, di 8 settimane, di realtà virtuale - in uno studio esplorativo controllato randomizzato per l'autogestione del dolore cronico tra i neri, giovani adulti (età 18-50) con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico nell'anemia falciforme (SCD) è un grave problema di salute. A causa dell'elevato carico di dolore associato alla SCD e delle disparità di salute esistenti nella gestione completa del dolore, sono urgentemente necessarie strategie non farmacologiche domiciliari per aiutare a gestire il dolore cronico. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno uno studio clinico randomizzato a sede singola, di 8 settimane (con follow-up a 12 settimane) per valutare un programma di autogestione del dolore domiciliare per il dolore cronico negli adulti neri con SCD. I partecipanti allo studio saranno identificati dal gruppo di pazienti con dolore cronico che ricevono cure nella clinica SCD del Georgia Comprehensive Sickle Cell Center presso il Grady Memorial Hospital (Grady) ad Atlanta, in Georgia. I pazienti possono essere raccomandati dal personale del Centro o possono autoidentificarsi in risposta a volantini di studio pubblicati nel Centro, strutture sanitarie o organizzazioni basate sulla comunità nelle aree circostanti o sui social media. Il reclutamento e il consenso avverranno in un'area privata della clinica SCD, il centro di ricerca della Nell Hodgson Woodruff School of Nursing presso la Emory University, o in remoto se necessario. Il consenso può avvenire anche da remoto se necessario.

Dopo l'iscrizione, le attività di studio di persona si svolgeranno presso la clinica SCD o il centro di ricerca mentre le attività di studio a distanza si svolgeranno nelle case dei partecipanti nel loro tempo libero. I partecipanti completeranno questionari e un diario del dolore, utilizzeranno il programma di gestione del dolore a casa (consegnato con un dispositivo di realtà virtuale o audio solo su SoundCloud) e completeranno un'intervista qualitativa o una sessione di focus group. Il compenso sarà fornito dopo il completamento di ciascuna di queste attività di studio. Durante lo studio, i soggetti continueranno la loro routine standard di gestione del dolore, inclusi eventuali farmaci antidolorifici, come prescritto dal proprio medico.

Questa ricerca farà progredire sia le conoscenze scientifiche che la salute umana concentrandosi sull'affrontare i bisogni insoddisfatti di una popolazione scarsamente servita. Questo studio è il primo studio clinico randomizzato che indaga su un programma di autogestione del dolore domiciliare in realtà virtuale per il dolore cronico negli adulti con SCD. Pertanto, questo studio rappresenta il primo passo essenziale nello sviluppo di un intervento di autogestione del dolore cronico su misura per la cultura, non farmacologico, domiciliare, specifico per adulti neri con SCD che può essere utilizzato insieme alla cura standard per SCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti neri,
  • età 18-50 anni;
  • diagnosi di SCD (anemia falciforme);
  • dolore cronico non vaso-occlusivo sperimentato > 3 giorni alla settimana in media per > 6 mesi;
  • capacità di indossare un display montato sulla testa VR (realtà virtuale) e muovere la testa in rotazione, estensione e flessione cervicale; controllo motorio fine sufficiente per azionare apparecchiature VR come un controller; e capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • 1. Condizioni: comorbilità che possono influenzare la percezione del dolore; diagnosi di epilessia o suscettibilità a convulsioni, emicranie o altri disturbi neurologici che possono impedire l'uso della realtà virtuale e/o altre condizioni mediche a causa delle quali gli individui sono predisposti a nausea e vertigini; suscettibilità alla claustrofobia, cinetosi o cinetosi (mal d'auto digitale); storia dei blackout; ipersensibilità alle luci lampeggianti o al movimento; mancanza di visione stereoscopica; grave compromissione della vista o dell'udito; incapacità di utilizzare apparecchiature VR (come l'incapacità di girare la testa o usare le mani per azionare il controller esterno); e/o lesioni agli occhi, al viso, alla testa o al collo che impediscono un uso confortevole della realtà virtuale.

    2. Altre esclusioni: Instabilità medica determinata dagli operatori sanitari presso il sito dello studio; compromissione motoria significativa; intervento chirurgico negli ultimi tre mesi; pianificare di iniziare una nuova strategia di gestione del dolore (come farmaci, fisioterapia, agopuntura o terapia cognitivo comportamentale) nei prossimi tre mesi; storia di disturbo psichiatrico maggiore (come schizofrenia o disturbo bipolare) non controllato con farmaci o fattori comportamentali che interferirebbero con le procedure dello studio; dipendenza da alcol o sostanze, patologie cardiache o presenza di dispositivi medici impiantati (come pacemaker cardiaci) come indicato nella cartella clinica elettronica; disabilità cognitive o dello sviluppo; ideazione suicidaria attiva; incapacità di leggere, scrivere o comprendere l'inglese; gravidanza; e/o piani per le vacanze nei prossimi tre mesi.

Questo studio non includerà nessuna di queste popolazioni speciali:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EaseVRx
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il programma di 8 settimane con i moduli assegnati ogni settimana. Ogni settimana, ai partecipanti verrà chiesto di completare 7 moduli, con una durata media di 5 minuti e una durata compresa tra 2 e 16 minuti, per un totale di 56 moduli in tutto il programma. Ai partecipanti verrà chiesto di non utilizzare il dispositivo durante la deambulazione e di utilizzare l'auricolare per un massimo di 3 volte nell'arco di 24 ore (mattina, mezzogiorno e sera) per non più di 30 minuti consecutivi.
Dispositivo: FacilitàVRx
EaseVRx è un programma di gestione del dolore disponibile in commercio. Si tratta di un approccio mente-corpo multimodale, basato sulle competenze, di 8 settimane, VR, alla gestione quotidiana del dolore cronico, progettato per l'uso domestico da indossare sopra gli occhi. Il programma contiene cinque tipi di moduli che sono i seguenti: Interocezione, Educazione, Video di rilassamento a 360 gradi, Giochi e Respirazione dinamica. Tutto il contenuto del programma è mappato su un curriculum progettato terapeuticamente con temi settimanali. I seguenti temi fondamentali sono infusi nel curriculum: accettazione, spostamento dell'attenzione, consapevolezza, riabilitazione, auto-compassione, movimento sano, rilassamento profondo, visualizzazione, conoscenza del dolore, distrazione e divertimento immersivo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di utilizzare la versione solo audio di EaseVRx che esclude i riferimenti al contenuto visivo. Riceveranno un collegamento elettronico alle registrazioni audio su SoundCloud (una piattaforma di streaming musicale) dove potranno scegliere di riprodurre in streaming o scaricare le registrazioni audio sul proprio smartphone, laptop o computer desktop. Ogni settimana, ai partecipanti verrà chiesto di completare 7 sessioni audio.
Comportamentale: Versione solo audio di EaseVRx
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di utilizzare la versione solo audio di EaseVRx, che esclude riferimenti a contenuti visivi, per completare 7 sessioni settimanali. Riceveranno un collegamento elettronico alle registrazioni su SoundCloud (una piattaforma di streaming musicale) dove potranno scegliere di riprodurre in streaming o scaricare le registrazioni audio sul proprio smartphone, laptop o computer desktop.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del dolore con Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 4 o periodo di tempo 1 (giorno 1-28), dalla settimana 4 a 8 o periodo di tempo 2 (giorni 29-56)

Per le misure quotidiane, le valutazioni del dolore auto-segnalate saranno valutate con la scala di valutazione del dolore numerico (NPRS). Sull'NPRS, i livelli di intensità del dolore vanno da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore). Rapporti di dolore più bassi sono correlati a risultati migliori.

Le risposte giornaliere del diario del dolore erano intermittenti e possono essere aggregate solo durante il periodo di tempo 1 (giorni 1-28) e periodo di tempo 2 (giorni 29-56). I diari non sono stati somministrati al giorno 0.
Basale, fino alla settimana 4 o periodo di tempo 1 (giorno 1-28), dalla settimana 4 a 8 o periodo di tempo 2 (giorni 29-56)
Sottoscala di intensità del dolore del questionario cronico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Per le misurazioni basali e mensili, sono stati valutati le valutazioni del dolore auto-riportate con la sottoscala di intensità del dolore del questionario cronico sul grado di dolore. Sul questionario cronico sul grado di dolore, i livelli di intensità del dolore vanno da 0 a 100. Rapporti di dolore più bassi sono correlati a risultati migliori.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Coinvolgimento dei partecipanti: verbali di utilizzo del programma al giorno
Lasso di tempo: fino alla settimana 4 o periodo di tempo 1 (giorno 1-28), dalla settimana 4 a 8 o periodo di tempo 2 (giorni 29-56)

I minuti di utilizzo giornaliero del programma possono variare da 2 minuti a 48 minuti o più. L'investigatore ipotizza che un utilizzo più elevato sarà correlato a un risultato migliore.

A causa dei modelli di utilizzo intermittenti, l'uso del programma auto-riportato è stato aggregato durante il periodo di tempo 1 (giorni 1-28) e periodo di tempo 2 (giorni 29-56).
fino alla settimana 4 o periodo di tempo 1 (giorno 1-28), dalla settimana 4 a 8 o periodo di tempo 2 (giorni 29-56)
Impegno dei partecipanti: durata in giorni
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il trattamento (4 settimane o periodo di tempo 1, giorno 1-28), ogni giorno durante il trattamento (8 settimane o periodo di tempo 2, giorni 29-56)
Durante il periodo di trattamento di 8 settimane, la durata dell'utilizzo del dispositivo può variare da 0 a 7 giorni alla settimana. L'investigatore ipotizza che un utilizzo più elevato sarà correlato a un risultato migliore.
Basale, ogni giorno durante il trattamento (4 settimane o periodo di tempo 1, giorno 1-28), ogni giorno durante il trattamento (8 settimane o periodo di tempo 2, giorni 29-56)
Coinvolgimento dei partecipanti: funzionalità utilizzate
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento (8 settimane)
Valutato dal numero di funzionalità utilizzate quando si utilizza VRDEVICE. Il numero di funzionalità utilizzate può essere 1 o 2. L'investigatore ipotizza che l'uso di un numero più elevato di funzionalità è correlato a un risultato migliore.
Ogni giorno durante il trattamento (8 settimane)
Impegno dei partecipanti: tassi di completamento
Lasso di tempo: Media giornaliera durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Valutata dai tassi di completamento: il numero di moduli completati settimanalmente. Le tariffe possono variare da 0 a 7 moduli completati ogni settimana. L'investigatore ipotizza che il completamento di un numero più elevato di moduli settimanali è correlato a un risultato migliore.
Media giornaliera durante il trattamento (fino a 8 settimane)
Conservazione dello studio: sondaggi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutato dal completamento dei partecipanti delle misure di sondaggio in punti di orari ripetuti (basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12). L'investigatore ipotizza che la ritenzione di studio più elevata sarà correlata a un risultato migliore.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Conservazione dello studio: diari quotidiani
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Valutato dal completamento dei partecipanti dei diari giornalieri in 8 settimane di trattamento (giorni 1-56). L'investigatore ipotizza che la ritenzione di studio più elevata sarà correlata a un risultato migliore.
Fino a 8 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 6 settimane dopo il trattamento)
Valutato, una volta alla fine del programma, tramite interviste qualitative individuali o sessioni di focus group. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il programma rispondendo ai quattro elementi elencati di seguito, usando una scala Likert (fortemente d'accordo, in qualche modo d'accordo, in qualche modo in disaccordo, fortemente in disaccordo con il possibile intervallo di punteggio 1-4) per i primi tre articoli e 1-10 (con 10 che si consigliano sicuramente) per il quarto articolo. • Il programma VR era facile da usare. • Mi è piaciuto usare il programma VR. • Il contenuto nel programma VR mi ha aiutato a far fronte al mio dolore. • Su una scala di 1-10, quanto probabilmente si consiglia il programma VR a qualcun altro in questo momento? L'investigatore ipotizza che le risposte di punteggi fortemente d'accordo e più alti siano correlate a un risultato migliore.
Post-trattamento (fino a 6 settimane dopo il trattamento)
Frequenza dei punteggi di soddisfazione più elevati
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 6 settimane dopo il trattamento)

Valutato una volta alla fine del programma, tramite interviste qualitative individuali o sessioni di focus group.

Verranno contati i partecipanti che scelgono il punteggio più alto per ciascuno dei quattro elementi elencati.

Il numero più elevato è correlato a un risultato migliore.
Post-trattamento (fino a 6 settimane dopo il trattamento)
Sicurezza: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, fino a 6 settimane dopo il trattamento
Valutato monitorando i partecipanti per il numero di eventi avversi. Meno eventi avversi sono correlati a un risultato migliore.
4 settimane, 8 settimane, fino a 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutato dal questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-8) che misura l'accettazione del dolore cronico. Gli articoli sono valutati su una scala da 0 a 6 (mai veri e propri a sempre vero) e i punteggi più alti (i punteggi totali possibili vanno da 0 a 48) indicano livelli più elevati di accettazione (risultato migliore).
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutato mediante l'uso della scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSE), che misura le aspettative di efficacia per far fronte alle conseguenze del dolore cronico. Gli articoli sono segnati su una scala di tipo Likert a 10 punti da 1 (molto incerto) a 10 (molto certo), con un punteggio totale minimo di 22 e un punteggio totale massimo di 220. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (12 settimane)
Valutato mediante l'utilizzo del questionario di supporto sociale (SSQ), che misura le percezioni della desiderabilità, della disponibilità, dell'uso e dell'utilità del supporto sociale. Gli articoli sono segnati su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto, costantemente), con un punteggio totale minimo di 32 e un punteggio totale massimo di 160. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (12 settimane)
SCOPO CATASTROFIZZAZIONE DOLORE
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutata usando la scala di catastrofizzazione del dolore (PCS-13) che misura pensieri e sentimenti quando si verifica il dolore. Gli articoli sono valutati su una scala da 0 a 4 (per niente a sempre) e i punteggi più alti (i punteggi vanno da 0 a 52) indicano un grado più elevato di catastrofizzazione (risultato peggiore).
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Breve punteggio di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutato utilizzando il breve strumento di screening dell'alfabetizzazione sanitaria che misura la quantità di aiuto necessario nelle situazioni sanitarie. Gli articoli sono valutati su una scala da 1 a 5 (sempre a mai e per niente estremamente) e i punteggi totali più alti (i punteggi vanno da 4 a 20) indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria (miglior risultato).
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BREVE-A) che misura il funzionamento/autoregolazione esecutivo degli adulti. Gli articoli sono valutati su una scala da 1 a 7 (mai un problema per sempre un problema) e punteggi totali più alti (i punteggi vanno da 34 a 238) indicano più sintomi di disfunzione esecutiva (risultato peggiore).
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Livelli di ansia
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutate usando il disagio emotivo Promis - ansia (ansia 8a - adulto v1.0), che misura la paura auto -segnalata, la miseria ansiosa, l'iperarousal e i sintomi somatici legati all'eccitazione. Gli oggetti vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) e il punteggio RAW totale (punteggio totale minimo di 8 e punteggio totale massimo di 40) viene salvato in un punteggio T standardizzato. Il punteggio T standardizzato, con un punteggio totale minimo di 37,1 e un punteggio totale massimo di 83,1, ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Livelli di depressione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutate usando il disagio emotivo Promis - Depressione (depressione 8A - V1.0 per adulti), che misura l'umore negativo auto -riferito, le opinioni di sé, la cognizione sociale e la riduzione degli affetti e dell'impegno positivi. Gli oggetti vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre) e il punteggio RAW totale (punteggio totale minimo di 8 e punteggio totale massimo di 40) viene salvato in un punteggio T standardizzato. Il punteggio T standardizzato, con un punteggio totale minimo di 38,2 e un punteggio totale massimo di 81,3, ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Punteggio della forma corta impatto del sonno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutate utilizzando il sistema informativo del sistema di misurazione delle cellule falcili adulti del sistema informatico (ASCQ-ME) Sonte Short Forma, che misura i disturbi del sonno. 5 articoli vengono valutati utilizzando una scala che varia da 1 (mai o sempre) a 5 (mai o sempre) e il punteggio RAW totale (punteggio totale minimo di 5 e punteggio totale massimo di 25) viene salvato in un punteggio T standardizzato. Il punteggio T standardizzato, con un punteggio totale minimo di 27,9 e un punteggio totale massimo di 69,1, ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano un risultato migliore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Attività funzionali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutato utilizzando la qualità del dolore per la misurazione delle cellule falcili adulti del sistema informativo di misurazione del dolore (ASCQ-ME), che misura gli effetti del dolore delle cellule falciformi sulle attività della vita quotidiana. 5 articoli vengono valutati utilizzando una scala che varia da 1 (sempre) a 5 (mai) e il punteggio RAW totale (punteggio totale minimo di 5 e punteggio totale massimo di 25) viene salvato in un punteggio T standardizzato. Il punteggio T standardizzato, con un punteggio totale minimo di 24,8 e un punteggio totale massimo di 63,8, ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano un risultato migliore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Punteggio della disabilità del dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutato dal questionario cronico sul grado di dolore (CPGQ) che classifica gli individui in una delle quattro categorie in base alla gravità del dolore o all'interferenza. Gli oggetti sono valutati su una scala da 0 a 10, con punteggi totali per l'intensità del dolore cronico e la disabilità cronica del dolore che vanno da 0 a 100. Punteggi totali più elevati indicano un livello più elevato di disabilità che è gravemente limitante (risultato peggiore).
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Utilizzo medio sanitario
Lasso di tempo: Basale
Valutato dall'utilizzo di assistenza sanitaria per il dolore nei 12 mesi precedenti, come riflesso dal numero auto-riportato di visite sanitarie. Il numero di visite sanitarie può variare da 0 a 20 o più. Un numero maggiore di visite è correlato a risultati peggiori.
Basale
Numero di analgesici
Lasso di tempo: Periodo di tempo 1 (giorni 1-28) e periodo di tempo 2 (giorni 29-56)
Valutato dal numero auto-riferito di analgesici da banco utilizzati al giorno tramite il diario del dolore giornaliero. I risultati saranno riportati durante il periodo di tempo 1 (giorni 1-28) e periodo di tempo 2 (giorni 29-56). Un numero più elevato di farmaci antidolorifici è correlato a un risultato peggiore.
Periodo di tempo 1 (giorni 1-28) e periodo di tempo 2 (giorni 29-56)
Qualità della vita: frequenza degli episodi di dolore alle cellule falciformi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutate utilizzando gli episodi di dolore per il dolore per la misurazione delle cellule falciformi adulti (ASCQ-ME) a ​​breve forma, che misura la frequenza e la gravità degli episodi di dolore alle cellule falciformi. 2 articoli vengono valutati utilizzando una scala che varia tra gli elementi, con valori che vanno da 0-4 o 0-7 e il punteggio RAW totale (punteggio totale minimo di 0 e punteggio totale massimo di 11) viene salvato in un punteggio T standardizzato. Il punteggio T standardizzato ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Qualità della vita: gravità degli episodi di dolore alle cellule falciformi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutate utilizzando gli episodi di dolore per il dolore per la misurazione delle cellule falciformi adulti (ASCQ-ME) a ​​breve forma, che misura la frequenza e la gravità degli episodi di dolore alle cellule falciformi. 3 articoli vengono valutati utilizzando una scala che varia tra gli articoli, con valori che vanno da 0-7, 0-5 o 0-10 e il punteggio RAW totale (punteggio totale minimo di 0 e punteggio totale massimo di 22) viene salvato in un punteggio T standardizzato. Il punteggio T standardizzato ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Qualità della vita: impatto emotivo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutate utilizzando la formazione emotiva della qualità delle cellule falciformi adulte del sistema di misurazione delle informazioni (ASCQ-ME), che misura gli effetti della cellula falciforme sul benessere emotivo. 5 articoli vengono valutati utilizzando una scala che varia da 1 (sempre o molto) a 5 (mai o per niente) e il punteggio RAW totale (punteggio totale minimo di 5 e punteggio totale massimo di 25) viene salvato in un punteggio T standardizzato. Il punteggio T standardizzato, con un punteggio totale minimo di 26,8 e un punteggio totale massimo di 65,6, ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano un risultato migliore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Qualità della vita: funzionamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutate utilizzando la forma di funzionamento sociale della qualità delle cellule falciformi adulti del sistema informatico (ASCQ-ME), che misura l'influenza della salute sul funzionamento sociale. 5 articoli vengono valutati utilizzando una scala che varia da 1 (molto o sempre) a 5 (per niente o mai) e il punteggio RAW totale (punteggio totale minimo di 5 e punteggio totale massimo di 25) viene salvato in un punteggio T standardizzato. Il punteggio T standardizzato, con un punteggio totale minimo di 26 e un punteggio totale massimo di 69,8, ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano un risultato migliore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Qualità della vita: impatto sulla rigidità
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)
Valutate utilizzando il sistema informatico della qualità delle cellule falcili adulti del sistema informativo (ASCQ-ME) influisce sulla forma corta, che misura la rigidità articolare/corpo. 5 articoli vengono valutati utilizzando una scala che varia da 1 (sempre) a 5 (mai) e il punteggio RAW totale (punteggio totale minimo di 5 e punteggio totale massimo di 25) viene salvato in un punteggio T standardizzato. Il punteggio T standardizzato, con un punteggio totale minimo di 24,9 e un punteggio totale massimo di 65,4, ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano un risultato migliore.
Baseline, settimana 4, settimana 8 e 4 settimane dopo l'intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002004
  • 1R21NR019872-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
  • Investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo
  • Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto del ricercatore diverso dai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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