Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí intervence pro chronickou bolest u dospělých se srpkovitou anémií

18. dubna 2025 aktualizováno: Nadine Matthie, Emory University

Domácí intervence pro chronickou bolest u dospělých se srpkovitou anémií (HIPAS)

Tento projekt vyhodnotí AppliedVR's EaseVRx - multimodální, dovednostmi založenou, 8týdenní, virtuální realitu, domácí intervenci - v průzkumné randomizované kontrolované studii pro self-management chronické bolesti u mladých dospělých černochů (ve věku 18-50 let) se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest u srpkovité anémie (SCD) je velkým zdravotním problémem. Vzhledem k vysoké bolesti spojené s SCD a existujícím zdravotním rozdílům v komplexní léčbě bolesti jsou naléhavě zapotřebí nefarmakologické domácí strategie, které pomohou zvládnout chronickou bolest. V této studii budou vyšetřovatelé používat jednomístnou, 8týdenní, randomizovanou klinickou studii (s následným sledováním po 12 týdnech) k vyhodnocení domácího programu samoléčby bolesti pro chronickou bolest u dospělých černochů s SCD. Účastníci studie budou identifikováni ze skupiny pacientů s chronickou bolestí, kteří dostávají péči na klinice SCD v Georgia Comprehensive Sickle Cell Center v Grady Memorial Hospital (Grady) v Atlantě ve státě Georgia. Pacienti mohou být doporučováni zaměstnanci centra nebo se mohou sami identifikovat na základě studijních letáků vyvěšených v centru, zdravotnických zařízeních nebo komunitních organizacích v okolních oblastech nebo na sociálních sítích. Nábor a souhlas se uskuteční v soukromé části kliniky SCD, výzkumného centra v Nell Hodgson Woodruff School of Nursing na Emory University, nebo v případě potřeby na dálku. V případě potřeby může být souhlas udělen i na dálku.

Po zápisu budou probíhat osobní studijní aktivity na klinice SCD nebo výzkumném centru, zatímco vzdálené studijní aktivity budou probíhat v domácnostech účastníků v jejich vlastním čase. Účastníci vyplní dotazníky a deník bolesti, použijí program pro zvládání bolesti doma (dodává se se zařízením pro virtuální realitu nebo zvukem pouze na SoundCloud) a absolvují kvalitativní rozhovor nebo sezení ve skupině. Odměna bude poskytována po ukončení každé z těchto studijních aktivit. Během studie budou subjekty pokračovat ve standardní rutině zvládání bolesti, včetně jakýchkoli léků proti bolesti, jak jim předepsal jejich poskytovatel zdravotní péče.

Tento výzkum posílí vědecké poznatky i lidské zdraví tím, že se zaměří na řešení nenaplněných potřeb populace s nedostatečnými službami. Tato studie je první randomizovanou klinickou studií, která zkoumá virtuální realitu, domácí program samoléčby bolesti pro chronickou bolest u dospělých s SCD. Tato studie proto představuje první zásadní krok ve vývoji kulturně přizpůsobené, nefarmakologické, domácí intervence samoléčby chronické bolesti speciálně pro černé dospělé s SCD, kterou lze použít spolu se standardní péčí o SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černí dospělí,
  • věk 18-50 let;
  • diagnóza SCD (srpkovitá anémie);
  • chronická nevazookluzivní bolest pociťovaná v průměru > 3 dny v týdnu po dobu > 6 měsíců;
  • schopnost nosit VR (virtuální realita) displej na hlavě a pohybovat hlavou při cervikální rotaci, extenzi a flexi; dostatečné ovládání jemného motoru pro ovládání zařízení VR, jako je ovladač; a schopnost číst, psát a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Stavy: Komorbidity, které mohou ovlivnit vnímání bolesti; diagnostika epilepsie nebo náchylnosti k záchvatům, migrénám nebo jiným neurologickým poruchám, které mohou bránit použití VR, a/nebo jiným zdravotním stavům, kvůli kterým jsou jednotlivci náchylní k nevolnosti a závratím; náchylnost ke klaustrofobii, kinetóze nebo kybernetické nemoci (digitální kinetóza); historie výpadků; přecitlivělost na blikající světla nebo pohyb; nedostatek stereoskopického vidění; těžké poškození zraku nebo sluchu; neschopnost ovládat zařízení VR (jako je neschopnost otáčet hlavou nebo používat ruce k ovládání externího ovladače); a/nebo poranění očí, obličeje, hlavy nebo krku, které brání pohodlnému používání VR.

    2. Další vyloučení: Zdravotní nestabilita stanovená poskytovateli zdravotní péče v místě studie; významné motorické poškození; operace během posledních tří měsíců; plánování zahájení nové strategie zvládání bolesti (jako je medikace, fyzioterapie, akupunktura nebo kognitivně behaviorální terapie) v příštích třech měsících; anamnéza závažné psychiatrické poruchy (jako je schizofrenie nebo bipolární porucha) nekontrolovaná medikací nebo behaviorálními faktory, které by interferovaly s postupy studie; závislost na alkoholu nebo látkách, srdeční onemocnění nebo přítomnost implantovaných lékařských zařízení (jako jsou kardiostimulátory), jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu; kognitivní nebo vývojové poruchy; aktivní sebevražedné myšlenky; neschopnost číst, psát nebo rozumět angličtině; těhotenství; a/nebo plány na dovolenou v příštích třech měsících.

Tato studie nebude zahrnovat žádnou z těchto speciálních populací:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EaseVRx
Účastníci budou požádáni, aby každý týden dokončili 8týdenní program s přidělenými moduly. Každý týden budou účastníci požádáni, aby dokončili 7 modulů v průměru 5 minut v délce od 2 do 16 minut, celkem tedy 56 modulů v rámci programu. Účastníci budou instruováni, aby nepoužívali zařízení při chůzi a že by měli používat náhlavní soupravu maximálně 3krát za 24 hodin (ráno, poledne a večer) po dobu nepřesahující 30 minut po sobě.
Přístroj: EaseVRx
EaseVRx je komerčně dostupný program pro léčbu bolesti. Jedná se o multimodální, na dovednostech založený, 8týdenní, VR, mysl-tělo přístup ke každodenní léčbě chronické bolesti, který je navržen pro domácí použití k nošení přes oči. Program obsahuje pět typů modulů, které jsou následující: Interocepce, Vzdělávání, 360stupňová relaxační videa, Hry a Dynamické dýchání. Veškerý obsah programu je mapován do terapeuticky koncipovaného kurikula s týdenními tématy. Do učebních osnov jsou začleněna následující základní témata: Přijetí, Přesun pozornosti, Uvědomění, Rehabilitace, Sebe-soucit, Zdravý pohyb, Hluboká relaxace, Vizualizace, Znalost bolesti, Rozptýlení a Pohlcující požitek.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby používali pouze zvukovou verzi EaseVRx, která neobsahuje odkazy na vizuální obsah. Obdrží elektronický odkaz na zvukové nahrávky na SoundCloud (platforma pro streamování hudby), kde si mohou vybrat streamování nebo stahování zvukových nahrávek na svůj smartphone, notebook nebo stolní počítač. Každý týden budou účastníci požádáni, aby absolvovali 7 audio sezení.
Behaviorální: Pouze zvuková verze EaseVRx
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby použili pouze zvukovou verzi EaseVRx, která vylučuje odkazy na vizuální obsah, k dokončení 7 relací týdně. Obdrží elektronický odkaz na nahrávky na SoundCloud (platforma pro streamování hudby), kde si mohou vybrat streamování nebo stahování zvukových nahrávek na svůj smartphone, notebook nebo stolní počítač.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie, až do 4 nebo časového období 1 (den 1-28), od 4 do 8 nebo časového období 2 (dny 29-56)

Pro každodenní opatření budou hodnoceny hodnocení bolesti nahlášené samostatně nahlášené pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS). Na NPR se úrovně intenzity bolesti pohybují od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest). Nižší hodnocení bolesti koreluje s lepším výsledkem.

Denní reakce na deník bolesti byly přerušované a lze je agregovat pouze v časovém období 1 (dny 1-28) a časovém období 2 (dny 29-56). Diary nebyly podávány v den 0.
Základní linie, až do 4 nebo časového období 1 (den 1-28), od 4 do 8 nebo časového období 2 (dny 29-56)
Subcale intenzity bolesti dotazníku pro chronickou bolest
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Pro základní a měsíční měření byly hodnoceny hodnocení bolesti nahlášené samostatně hlášené subkalářem intenzity bolesti v dotazníku pro chronickou bolest. V dotazníku pro chronickou úroveň bolesti se úrovně intenzity bolesti pohybují od 0 do00. Nižší hodnocení bolesti koreluje s lepším výsledkem.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Zapojení účastníků: Zápisy z používání programu za den
Časové okno: Až do 4 nebo časového období 1 (den 1-28), od 4 do 8 nebo časového období 2 (dny 29-56)

Minutiny denního používání programu se mohou pohybovat od 2 minut do 48 minut nebo více. Vyšetřovatel předpokládá, že vyšší použití bude korelovat s lepším výsledkem.

Kvůli přerušovaným vzorcům využití bylo použití programu nahlášeno samostatně hlášeno během časového období 1 (dny 1-28) a časové období 2 (dny 29-56).
Až do 4 nebo časového období 1 (den 1-28), od 4 do 8 nebo časového období 2 (dny 29-56)
Zapojení účastníků: Délka ve dnech
Časové okno: Základní, denně během léčby (4 týdny nebo časové období 1, 1-28), denně během léčby (8 týdnů nebo časového období 2, dny 29-56)
Během 8týdenního ošetřovacího období se může doba využití zařízení každý týden pohybovat od 0 do 7 dnů. Vyšetřovatel předpokládá, že vyšší použití bude korelovat s lepším výsledkem.
Základní, denně během léčby (4 týdny nebo časové období 1, 1-28), denně během léčby (8 týdnů nebo časového období 2, dny 29-56)
Zapojení účastníků: Použité funkce
Časové okno: Denně během léčby (8 týdnů)
Posouzeno počtem funkcí použitých při používání VRDevice. Počet použitých funkcí může být 1 nebo 2. Vyšetřovatel předpokládá, že použití vyššího počtu funkcí bude korelovat s lepším výsledkem.
Denně během léčby (8 týdnů)
Zapojení účastníků: Míra dokončení
Časové okno: Denní průměr během léčby (až 8 týdnů)
Posouzeno podle míry dokončení: Počet modulů dokončených každý týden. Sazby se mohou pohybovat od 0 do 7 modulů dokončených každý týden. Vyšetřovatel předpokládá, že dokončení vyššího počtu modulů týdně bude korelovat s lepším výsledkem.
Denní průměr během léčby (až 8 týdnů)
Udržování studie: průzkumy
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno dokončením účastníků průzkumných opatření na opakovaných časových bodech (základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden). Vyšetřovatel předpokládá, že vyšší retence studie bude korelovat s lepším výsledkem.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Udržování studie: Denní deníky
Časové okno: Až 8 týdnů
Posouzeno dokončením denních deníků účastníků během 8 týdnů léčby (dny 1-56). Vyšetřovatel předpokládá, že vyšší retence studie bude korelovat s lepším výsledkem.
Až 8 týdnů
Spokojenost účastníka
Časové okno: Po ošetření (až 6 týdnů po léčbě)
Posouzeno, jednou na konci programu, prostřednictvím individuálních kvalitativních rozhovorů nebo sezení skupin zaměřených na skupiny. Účastníci budou požádáni o vyhodnocení programu reagováním na čtyři položky uvedené níže pomocí Likertovy stupnice (silně souhlasím, poněkud souhlasí, poněkud nesouhlasím, silně nesouhlasím s možným rozsahem skóre 1-4) pro první tři položky a 1-10 (s 10, které by určitě doporučily) pro čtvrtou položku. “ Program VR byl snadno použitelný. • Líbilo se mi používání programu VR. • Obsah v programu VR mi pomohl vyrovnat se s mou bolestí. • Jak je pravděpodobné, že na stupnici 1-10 doporučíte program VR v tuto chvíli někomu jinému? Vyšetřovatel předpokládá, že reakce na silně souhlasí a vyšší skóre budou korelovat s lepším výsledkem.
Po ošetření (až 6 týdnů po léčbě)
Frekvence skóre nejvyšší spokojenosti
Časové okno: Po ošetření (až 6 týdnů po léčbě)

Posouzeno jednou na konci programu prostřednictvím individuálních kvalitativních rozhovorů nebo fokusních skupin.

Účastníci, kteří si vyberou nejvyšší skóre pro každou ze čtyř uvedených položek, budou započítáni.

Vyšší počet koreluje s lepším výsledkem.
Po ošetření (až 6 týdnů po léčbě)
Bezpečnost: Počet nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, až 6 týdnů po léčbě
Posouzeno sledováním účastníků na počet nežádoucích účinků. Méně nežádoucích účinků koreluje s lepším výsledkem.
4 týdny, 8 týdnů, až 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přijímání bolesti chronického
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzen dotazníkem přijímání chronické bolesti (CPAQ-8), který měří přijetí chronické bolesti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6 (nikdy pravdivé vždy pravdivé) a vyšší skóre (celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 48), naznačují vyšší úrovně přijetí (lepší výsledek).
Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Chronická účinnost bolesti
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí stupnice sebeúčinnosti chronické bolesti (CPSES), která měří očekávání účinnosti pro zvládání důsledků chronické bolesti. Položky jsou hodnoceny na 10-bodové stupnici typu Likert od 1 (velmi nejisté) do 10 (velmi jisté), s minimálním celkovým skóre 22 a maximálním celkovým skóre 220. Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12 týdnů)
Posouzeno pomocí dotazníku sociální podpory (SSQ), který měří vnímání vhodnosti, dostupnosti, využití a užitečnosti sociální podpory. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi, neustále), s minimálním celkovým skóre 32 a maximálním celkovým skóre 160. Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12 týdnů)
Skóre katastrofy bolesti
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí měřítka katastrofy bolesti (PCS-13), která měří myšlenky a pocity, když se zažívá bolest. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (vůbec ne až po celou dobu) a vyšší skóre (skóre se pohybuje od 0 do 52), naznačují vyšší stupeň katastrofy (horší výsledek).
Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Krátké skóre zdravotní gramotnosti
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí krátkého nástroje pro screeningové gramotnosti, který měří množství pomoci potřebné ve zdravotnických situacích. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 (vždy nikdy a ne vůbec extrémně) a vyšší celkové skóre (skóre se pohybuje od 4 do 20), naznačují větší zdravotní gramotnost (lepší výsledek).
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Výkonná funkce
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Hodnocení chování inventáře výkonné funkce (Brief-A), která měří dospělou výkonnou funkci/samoregulaci. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7 (nikdy problém s vždy problém) a vyšší celkové skóre (skóre se pohybuje od 34 do 238), naznačují více příznaků výkonné dysfunkce (horší výsledek).
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Úzkostné úrovně
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí emocionální tísně promis - úzkost (úzkost 8a - dospělý v1.0), která měří strach, úzkostné utrpení, hyperarousal a somatické příznaky související s vzrušením. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) a celkové RAW skóre (minimální celkové skóre 8 a maximální celkové skóre 40) se změní na standardizované T-skóre. Standardizované T-skóre s minimálním celkovým skóre 37,1 a maximálním celkovým skóre 83,1 má průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre naznačují horší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Úrovně deprese
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí emocionální tísně promis - deprese (deprese 8a - dospělý v1.0), která měří negativní náladu, pohledy na sebe, sociální poznání a sníženou pozitivní vliv a zapojení. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) a celkové RAW skóre (minimální celkové skóre 8 a maximální celkové skóre 40) se změní na standardizované T-skóre. Standardizované T-skóre, s minimálním celkovým skóre 38,2 a maximálním celkovým skóre 81,3, má průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre naznačují horší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Spánek dopad na krátké skóre formy
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí kvalitního systému měření životnosti dospělých informací o měření životnosti (ASCQ-ME) spánek dopadu na krátkou podobu, která měří poruchy spánku. 5 položek je hodnoceno pomocí stupnice, která se pohybuje od 1 (nikdy nebo vždy) do 5 (nikdy nebo vždy) a celkové RAW skóre (minimální celkové skóre 5 a maximální celkové skóre 25) se změní na standardizované T-skóre. Standardizované T-skóre s minimálním celkovým skóre 27,9 a maximálním celkovým skóre 69,1 má průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre označují lepší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Funkční činnosti každodenního života
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí kvalitního systému měření životnosti dospělých informací o měření životnosti (ASCQ-ME) bolest vliv na krátkou podobu, která měří účinky bolesti srpkovité buňky na aktivity každodenního života. 5 položek je hodnoceno pomocí stupnice, která se pohybuje od 1 (vždy) do 5 (nikdy) a celkové RAW skóre (minimální celkové skóre 5 a maximální celkové skóre 25) se změní na standardizované T-skóre. Standardizované T-skóre, s minimálním celkovým skóre 24,8 a maximálním celkovým skóre 63,8, má průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre označují lepší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Skóre postižení chronické bolesti
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzen dotazníkem pro chronickou bolest (CPGQ), který klasifikuje jednotlivce do jedné ze čtyř kategorií podle závažnosti nebo rušení bolesti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, s celkovým skóre pro intenzitu chronické bolesti a chronické bolesti bolesti v rozmezí od 0 do 100. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň postižení, která je vážně omezující (horší výsledek).
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Průměrné využití zdravotní péče
Časové okno: Základní linie
Posouzeno využitím zdravotní péče pro bolest v předchozích 12 měsících, což se odráží podle počtu návštěv zdravotní péče. Počet návštěv ve zdravotnictví se může pohybovat od 0 do 20 nebo více. Vyšší počet návštěv je korelován s horším výsledkem.
Základní linie
Počet analgetik
Časové okno: Časové období 1 (dny 1-28) a časové období 2 (dny 29-56)
Posouzeno pomocí vlastního hlášeného počtu volně prodejných analgetik používaných denně prostřednictvím deníku denní bolesti. Výsledky budou hlášeny v časovém období 1 (dny 1-28) a časové období 2 (dny 29-56). Vyšší počet léků proti bolesti koreluje s horším výsledkem.
Časové období 1 (dny 1-28) a časové období 2 (dny 29-56)
Kvalita života: Frekvence epizod bolesti srpkovitých buněk
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí kvalitních informačních systémů měření života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-ME) Pain Episodes Krátká forma, která měří frekvenci a závažnost epizod bolesti srpkovitých buněk. 2 položky jsou hodnoceny pomocí stupnice, která se mění napříč položkami, s hodnotami v rozmezí 0-4 nebo 0-7 a celkové RAW skóre (minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre 11) se změní na standardizované T-skóre. Standardizované T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre naznačují horší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Kvalita života: Závažnost epizod bolesti srpkovitých buněk
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí kvalitních informačních systémů měření života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-ME) Pain Episodes Krátká forma, která měří frekvenci a závažnost epizod bolesti srpkovitých buněk. 3 položky jsou hodnoceny pomocí stupnice, která se mění napříč položkami, s hodnotami v rozmezí 0-7, 0-5 nebo 0-10 a celkové RAW skóre (minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre 22) se změní na standardizované T-skóre. Standardizované T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre naznačují horší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Kvalita života: Emocionální dopad
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí kvalitního systému měření života dospělých informací o měření životnosti (ASCQ-ME) emocionálního dopadu krátkých dopadů, který měří účinky srpkovité buňky na emoční pohodu. 5 položek je hodnoceno pomocí stupnice, která se pohybuje od 1 (vždy nebo velmi) do 5 (nikdy nebo vůbec ne) a celkové syrové skóre (minimální celkové skóre 5 a maximální celkové skóre 25) se změní na standardizované T-skóre. Standardizované T-skóre, s minimálním celkovým skóre 26,8 a maximálním celkovým skóre 65,6, má průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre označují lepší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Kvalita života: sociální fungování
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí informačního systému měření života dospělých srsti buněk (ASCQ-ME), která měří vliv zdraví na sociální fungování. 5 položek je hodnoceno pomocí stupnice, která se pohybuje od 1 (velmi nebo vždy) do 5 (vůbec ne nebo nikdy) a celkové syrové skóre (minimální celkové skóre 5 a maximální celkové skóre 25) se změní na standardizované T-skóre. Standardizované T-skóre s minimálním celkovým skóre 26 a maximálním celkovým skóre 69,8 má průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre označují lepší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Kvalita života: Dopad tuhosti
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)
Posouzeno pomocí kvalitního systému měření života dospělých informací o měření životnosti (ASCQ-ME) tuhosti ovlivňuje krátkou formu, která měří tuhost kloubu/těla. 5 položek je hodnoceno pomocí stupnice, která se pohybuje od 1 (vždy) do 5 (nikdy) a celkové RAW skóre (minimální celkové skóre 5 a maximální celkové skóre 25) se změní na standardizované T-skóre. Standardizované T-skóre, s minimálním celkovým skóre 24,9 a maximálním celkovým skóre 65,4, má průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší T-skóre označují lepší výsledek.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 4 týdny po zásahu (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002004
  • 1R21NR019872-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
  • Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel
  • Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na EaseVRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit