Kotiin perustuva hoito kroonisen kivun hoitoon sirppisolutautia sairastavilla aikuisilla
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nadine Matthie, Emory University
Kotiin perustuva hoito kroonisen kivun hoitoon aikuisilla, joilla on sirppisolutauti (HIPAS)
Tässä projektissa arvioidaan AppliedVR:n EaseVRx - monimuotoista, taitoihin perustuvaa, 8 viikon virtuaalitodellisuutta, kotihoitoa - tutkivassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kroonisen kivun itsehoitoon mustien nuorten aikuisten (18-50-vuotiaiden) keskuudessa. sirppisolusairauden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu sirppisolusairaudessa (SCD) on suuri terveysongelma. SCD:hen liittyvän suuren kiputaakan ja kattavan kivunhallinnan olemassa olevien terveyserojen vuoksi tarvitaan kiireellisesti ei-lääketieteellisiä kotipohjaisia strategioita kroonisen kivun hallintaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät yhden paikan, 8 viikon, satunnaistettua kliinistä tutkimusta (seuranta 12 viikon kuluttua) arvioidakseen kotipohjaista kivun itsehoitoohjelmaa kroonisen kivun hoitoon mustilla aikuisilla, joilla on SCD. Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan potilaiden ryhmästä, joilla on krooninen kipu ja jotka saavat hoitoa Georgian kattavan sirppisolukeskuksen SCD-klinikalla Grady Memorial Hospitalissa (Grady) Atlantassa, Georgiassa. Potilaita voi suositella keskuksen henkilökunnalta tai he voivat tunnistaa itsensä vastauksena tutkimuslehtiin, jotka on julkaistu keskuksessa, terveyslaitoksissa tai lähialueiden yhteisöllisissä organisaatioissa tai sosiaalisessa mediassa. Rekrytointi ja suostumus tapahtuvat SCD-klinikan yksityisellä alueella, Emory Universityn Nell Hodgson Woodruff School of Nursingin tutkimuskeskuksessa tai tarvittaessa etänä. Tarvittaessa suostumus voidaan antaa myös etänä.
Ilmoittautumisen jälkeen henkilökohtainen opiskelu tapahtuu SCD-klinikalla tai tutkimuskeskuksessa ja etäopiskelu tapahtuu osallistujien kotona heidän omaan aikaansa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja kipupäiväkirjan, käyttävät kivunhallintaohjelmaa kotona (toimitetaan virtuaalitodellisuuslaitteen tai äänen kanssa vain SoundCloudissa) ja suorittavat laadullisen haastattelun tai fokusryhmäistunnon. Korvaus maksetaan kunkin opiskelutoiminnon suorittamisen jälkeen. Tutkimuksen aikana koehenkilöt jatkavat tavanomaista kivunhallintarutiinia, mukaan lukien kaikki kipulääkkeet, terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Tämä tutkimus edistää sekä tieteellistä tietämystä että ihmisten terveyttä keskittymällä alipalvelun väestön tyydyttämättömiin tarpeisiin. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tutkii virtuaalitodellisuutta, kotipohjaista kivun itsehallintaohjelmaa kroonisen kivun hoitoon aikuisilla, joilla on SCD. Siksi tämä tutkimus edustaa ensimmäistä olennaista askelta kehitettäessä kulttuurisesti räätälöityä, ei-farmakologista, kotipohjaista, kroonisen kivun itsehoitotoimenpidettä erityisesti mustille aikuisille, joilla on SCD ja jota voidaan käyttää tavallisen SCD-hoidon kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mustat aikuiset,
- ikä 18-50 vuotta;
- SCD (Sirppisolutauti) diagnoosi;
- krooninen ei-vaso-okklusiivinen kipu, jota koettu > 3 päivää viikossa keskimäärin > 6 kuukauden ajan;
- kyky käyttää päähän kiinnitettävää VR-näyttöä (virtuaalitodellisuus) ja liikuttaa päätä kohdunkaulan kierto-, ojennus- ja taivutuksissa; riittävä hienomoottoriohjaus VR-laitteiden, kuten ohjaimen, käyttöä varten; ja kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tilat: Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen; epilepsian diagnoosi tai alttius kohtauksille, migreeneille tai muille neurologisille häiriöille, jotka voivat estää VR:n käytön, ja/tai muut sairaudet, joiden vuoksi henkilöt ovat alttiita pahoinvointiin ja huimaukseen; alttius klaustrofobialle, matkapahoinvointiin tai kybersairaudelle (digitaalinen matkapahoinvointi); sähkökatkojen historia; yliherkkyys vilkkuville valoille tai liikkeelle; stereoskooppisen näön puute; vakava näkö- tai kuulovaurio; kyvyttömyys käyttää VR-laitteita (kuten kyvyttömyys kääntää päätä tai käyttää käsiä ulkoisen ohjaimen käyttämiseen); ja/tai silmien, kasvojen, pään tai kaulan vamma, joka estää mukavan VR-käytön.
2. Muut poikkeukset: lääketieteellinen epävakaus tutkimuspaikan terveydenhuollon tarjoajien määrittämänä; merkittävä motorinen vajaatoiminta; leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana; suunnittelet uuden kivunhallintastrategian (kuten lääkitys, fysioterapia, akupunktio tai kognitiivinen käyttäytymisterapia) aloittamista seuraavan kolmen kuukauden aikana; anamneesissa vakava psyykkinen häiriö (kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä tai käyttäytymistekijöillä, jotka voisivat häiritä tutkimustoimenpiteitä; alkoholi- tai päihderiippuvuus, sydänsairaudet tai implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (kuten sydämentahdistimien) läsnäolo sähköisessä terveyskertomuksessa mainitun mukaisesti; kognitiiviset tai kehitysvammaiset; aktiiviset itsemurha-ajatukset; kyvyttömyys lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia; raskaus; ja/tai suunnittelee lomaa seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Tämä tutkimus ei sisällä mitään näistä erityisryhmistä:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EaseVRx-ryhmä
Osallistujia pyydetään suorittamaan 8 viikon ohjelma määrätyillä moduuleilla joka viikko.
Joka viikko osallistujia pyydetään suorittamaan 7 moduulia, jotka kestävät keskimäärin 5 minuuttia ja vaihtelevat 2–16 minuuttia, yhteensä 56 moduulia koko ohjelmassa.
Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä laitetta liikkuessaan ja käyttämään kuulokkeita enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana (aamulla, päivällä ja illalla) enintään 30 minuutin ajan peräkkäin.
|
EaseVRx on kaupallisesti saatavilla oleva kivunhallintaohjelma.
Se on multimodaalinen, taitoihin perustuva, 8 viikon VR, mielen ja kehon lähestymistapa kroonisen kivun päivittäiseen hoitoon, joka on suunniteltu kotikäyttöön käytettäväksi silmien päällä.
Ohjelma sisältää viisi erilaista moduulia, jotka ovat seuraavat: Interoception, Education, 360-asteen rentoutusvideot, Pelit ja Dynaaminen hengitys.
Kaikki ohjelman sisältö on kartoitettu terapeuttisesti suunniteltuun opetussuunnitelmaan viikoittaisilla teemoilla.
Seuraavat ydinteemat sisällytetään opetussuunnitelmaan: hyväksyminen, huomion vaihtaminen, tietoisuus, kuntoutus, itsetunto, terveet liikkeet, syvä rentoutuminen, visualisointi, kivun tuntemus, häiriötekijä ja mukaansatempaava nautinto.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään käyttämään vain ääniversiota EaseVRx:stä, joka ei sisällä viittauksia visuaaliseen sisältöön.
He saavat sähköisen linkin äänitallenteisiin SoundCloudissa (musiikin suoratoistoalusta), josta he voivat suoratoistaa tai ladata äänitallenteita älypuhelimellaan, kannettavalla tietokoneella tai pöytätietokoneella.
Joka viikko osallistujia pyydetään suorittamaan 7 audioistuntoa.
|
Vertailuryhmän osallistujia pyydetään käyttämään EaseVRx:n vain ääniversiota, joka ei sisällä viittauksia visuaaliseen sisältöön, suorittamaan 7 istuntoa viikossa.
He saavat sähköisen linkin äänitteisiin SoundCloudissa (musiikin suoratoistoalusta), josta he voivat suoratoistaa tai ladata äänitallenteita älypuhelimellaan, kannettavalla tietokoneella tai pöytätietokoneella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus käyttämällä numeerista kivun asteikkoa (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 4 tai ajanjakso 1 (päivä 1-28), viikosta 4-8 tai ajanjakso 2 (päivät 29-56)
|
Päivittäisiä mittoja varten itse ilmoitetut kivun arvosanat arvioidaan numeerisen kivun asteikolla (NPRS). NPR: llä kivun voimakkuustasot vaihtelevat välillä 0 - 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu). Pienet kipuarviot korreloivat paremman lopputuloksen kanssa. Päivittäiset kipupäiväkirjan vasteet olivat ajoittaisia ja ne voidaan yhdistää vain ajanjakson 1 (päivät 1-28) ja ajanjakson 2 aikana (päivät 29-56). Päiväkirjoja ei annettu päivänä 0. |
Perustaso, jopa viikko 4 tai ajanjakso 1 (päivä 1-28), viikosta 4-8 tai ajanjakso 2 (päivät 29-56)
|
|
Kroonisen kivun luokan kyselylomakkeen kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Perustaso- ja kuukausittaisia mittauksia varten itse ilmoitetut kivun arvosanat arvioitiin kroonisen kivun luokan kyselylomakkeen kivun voimakkuuden ala-asteikolla.
Kroonisen kivun luokan kyselylomakkeessa kivun voimakkuustasot vaihtelevat välillä 0-100.
Pienet kipuarviot korreloivat paremman lopputuloksen kanssa.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Osallistujien sitoutuminen: Ohjelman käytön minuutti päivässä
Aikaikkuna: Viikko 4 tai ajanjakso 1 (päivä 1-28), viikosta 4-8 tai ajanjakso 2 (päivät 29-56)
|
Päivittäisen ohjelman käytön minuutteja voi vaihdella vähintään 2 minuutista 48 minuuttiin. Tutkija olettaa, että korkeampi käyttö korreloi paremman lopputuloksen kanssa. Ajoittaisten käyttökuvioiden takia itse ilmoitettu ohjelman käyttö yhdistettiin ajanjakson 1 aikana (päivät 1-28) ja ajanjakso 2 (päivät 29-56). |
Viikko 4 tai ajanjakso 1 (päivä 1-28), viikosta 4-8 tai ajanjakso 2 (päivät 29-56)
|
|
Osallistujien sitoutuminen: Kesto päivinä
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin hoidon aikana (4 viikkoa tai ajanjaksoa 1, päivä 1-28), päivittäin hoidon aikana (8 viikkoa tai ajanjaksoa 2, päivät 29-56)
|
Koko 8 viikon hoitojakson ajan laitteen käytön kesto voi vaihdella 0–7 päivää viikossa.
Tutkija olettaa, että korkeampi käyttö korreloi paremman lopputuloksen kanssa.
|
Perustaso, päivittäin hoidon aikana (4 viikkoa tai ajanjaksoa 1, päivä 1-28), päivittäin hoidon aikana (8 viikkoa tai ajanjaksoa 2, päivät 29-56)
|
|
Osallistujien sitoutuminen: Käytetyt ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivittäin hoidon aikana (8 viikkoa)
|
Arvioidaan VRDevicea käytettävien ominaisuuksien lukumäärän perusteella.
Käytettyjen ominaisuuksien lukumäärä voi olla 1 tai 2.
Tutkija olettaa, että suuremman määrän ominaisuuksien käyttö korreloi paremman lopputuloksen kanssa.
|
Päivittäin hoidon aikana (8 viikkoa)
|
|
Osallistujien sitoutuminen: valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivittäinen keskiarvo hoidon aikana (jopa 8 viikkoa)
|
Arvioidaan valmistumisprosentit: viikoittaisten moduulien lukumäärä.
Hinnat voivat vaihdella 0–7 moduulia, jotka on suoritettu viikossa.
Tutkija olettaa, että suuremman määrän moduulien viikoittain valmistuminen korreloi paremman lopputuloksen kanssa.
|
Päivittäinen keskiarvo hoidon aikana (jopa 8 viikkoa)
|
|
Tutkimuksen säilyttäminen: Kyselyt
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
Arvioidaan osallistujien suorittamalla tutkimustoimenpiteet toistuvilla aikapisteillä (lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12).
Tutkija olettaa, että korkeamman tutkimuksen pidätys korreloi paremman lopputuloksen kanssa.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Tutkimuksen säilytys: päivittäiset päiväkirjat
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Arvioidaan osallistujien päivittäisten päiväkirjojen suorittaminen 8 viikon hoidon aikana (päivät 1-56).
Tutkija olettaa, että korkeamman tutkimuksen pidätys korreloi paremman lopputuloksen kanssa.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen (enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Arvioitu, kerran ohjelman lopussa yksilöllisten laadullisten haastattelujen tai kohderyhmäistuntojen kautta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan ohjelma vastaamalla jäljempänä luetelluihin neljään kohteeseen, käyttämällä Likert-asteikkoa (olen täysin samaa mieltä, jonkin verran samaa mieltä, jonkin verran eri mieltä, eri mieltä mahdollisesta pistemäärästä 1-4) kolmelle ensimmäiselle kohteeksi ja 1-10 (10: n kanssa ehdottomasti suosittelisi) neljännelle tuotteelle. •
VR -ohjelmaa oli helppo käyttää. •
Nautin VR -ohjelman käytöstä. •
VR -ohjelman sisältö auttoi minua selviytymään tuskastani. •
Kuinka todennäköisesti suosittelet VR-ohjelmaa jollekin muulle tällä hetkellä asteikolla 1-10?
Tutkija olettaa, että vahvasti samaa mieltä ja korkeammat pisteet korreloivat paremman lopputuloksen kanssa.
|
Käsittelyn jälkeinen (enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Korkeimpien tyytyväisyyspisteiden tiheys
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen (enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Arvioidaan kerran ohjelman lopussa yksilöllisten laadullisten haastattelujen tai kohderyhmäistuntojen kautta. Osallistujat, jotka valitsevat korkeimman pistemäärän jokaiselle luetellulle neljälle tuotteelle, lasketaan. Suurempi luku korreloi paremman lopputuloksen kanssa. |
Käsittelyn jälkeinen (enintään 6 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioidaan seuraamalla osallistujia haittatapahtumien lukumäärään.
Harvemmat haittavaikutukset korreloivat paremman lopputuloksen kanssa.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen kivun hyväksymispiste
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
Arvioitu kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ-8), joka mittaa kroonisen kivun hyväksymistä.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 - 6 (ei koskaan totta aina totta), ja korkeammat pisteet (mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 48) osoittavat korkeamman hyväksymisasteen (parempi tulos).
|
Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Krooninen kipu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Arvioidaan käyttämällä kroonisen kivun itsetehokkuusasteikkoa (CPSES), joka mittaa tehokkuusodotuksia kroonisen kivun seurausten selviytymiseksi.
Kohteet pisteytetään 10-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla yhdestä (erittäin epävarma)-10 (erittäin varmalta), vähimmäispiste 22 ja enimmäispiste 220.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
Arvioidaan käyttämällä sosiaalisen tuen kyselylomaketta (SSQ), joka mittaa käsitystä sosiaalisen tuen toivottavuudesta, saatavuudesta, käytöstä ja hyödyllisyydestä.
Tuotteet pisteytetään asteikolla 1: stä (ei ollenkaan) 5: een (erittäin paljon, jatkuvasti), vähimmäispiste 32 ja enimmäispiste 160.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Kivun katastrofaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
Arvioidaan käyttämällä kivun katastrofaalista asteikkoa (PCS-13), joka mittaa ajatuksia ja tunteita kivun kokenut.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 - 4 (ei ollenkaan koko ajan), ja korkeammat pisteet (pisteet ovat välillä 0 - 52) osoittavat korkeamman katastrofaalista astetta (huonompi tulos).
|
Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Lyhyt terveys lukutaitopiste
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Arvioidaan käyttämällä lyhyttä terveyslukutaidon seulontatyökalua, joka mittaa terveydenhuollon tilanteissa tarvittavan apua.
Tuotteet pisteytetään asteikolla 1 - 5 (aina ei koskaan ja ei ollenkaan erittäin), ja korkeammat kokonaispisteet (pisteet vaihtelevat 4 - 20) osoittavat suurempaa terveyslukutaitoa (parempaa lopputulosta).
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Toimeenpanija
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Käyttäytymisluokitusluettelo Executive Funktion (BRITH-A), joka mittaa aikuisten toimeenpanoa/itsesääntelyä.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1 - 7 (ei koskaan ongelmaa aina ongelmaan) ja korkeammat kokonaispisteet (pisteet vaihtelevat välillä 34 - 238) osoittavat enemmän johdon toimintahäiriöiden oireita (huonompi tulos).
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
Arvioidaan käyttämällä promis -emotionaalista ahdistusta - ahdistusta (ahdistus 8a - aikuinen v1.0), joka mittaa itse ilmoitettua pelkoa, ahdistusta kurjuutta, hyperarousua ja kiihtyvyyteen liittyviä somaattisia oireita.
Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei koskaan)-5 (aina) ja RAW-pistemäärä (vähimmäispiste 8 ja enimmäispiste 40), standardisoidun T-pisteeksi.
Standardisoidun T-pistemäärän, jonka kokonaispistemäärä on 37,1 ja enimmäispiste 83,1, on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Masennustasot
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
Arvioidaan käyttämällä promis -emotionaalista hätätilanteita - masennus (masennus 8a - aikuinen v1.0), joka mittaa itse ilmoittaman negatiivisen mielialan, itsensä näkemyksen, sosiaalisen kognition ja vähentyneen positiivisen vaikutuksen ja sitoutumisen.
Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei koskaan)-5 (aina) ja RAW-pistemäärä (vähimmäispiste 8 ja enimmäispiste 40), standardisoidun T-pisteeksi.
Standardisoidun T-pistemäärän, jonka kokonaispistemäärä on 38,2 ja enimmäispiste 81,3, on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Sleep Impact Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
Arvioidaan käyttämällä aikuisten sirppisolujen elämän mittaustietojärjestelmää (ASCQ-ME) Sleep Impact Lyhyt muoto, joka mittaa unihäiriöitä.
5 kohdetta arvioidaan käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (ei koskaan tai aina)-5 (ei koskaan tai aina) ja RAW-pistemäärä (vähimmäispiste 5 ja enimmäispiste 25 25), standardisoituun T-pisteeseen.
Standardisoidun T-pistemäärän, jonka kokonaispistemäärä on 27,9 ja enimmäispiste 69,1, on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Päivittäisen elämän toiminnallinen toiminta
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
Arvioidaan käyttämällä aikuisten sirppisolujen elämänlaatujen mittaustietojärjestelmä (ASCQ-Me) -kipu vaikuttaa lyhyeen muotoon, joka mittaa sirppisolukipujen vaikutuksia päivittäiseen elämiseen.
5 tuotetta arvioidaan käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (aina)-5 (ei koskaan) ja RAW-kokonaispistemäärä (vähimmäispiste 5 ja enimmäispiste 25), standardisoidun T-pisteeksi.
Standardisoidun T-pistemäärän, jonka kokonaispistemäärä on vähintään 24,8 ja enimmäispiste 63,8, on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Peruste, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeen (viikko 12)
|
|
Krooninen kivun vammaisuuspiste
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Arvioitu kroonisen kivun luokan kyselylomakkeella (CPGQ), joka luokittelee yksilöt yhdeksi neljästä luokasta kivun vakavuuden tai häiriöiden mukaan.
Tuotteet pisteytetään asteikolla 0-10, kroonisen kivun voimakkuuden ja kroonisen kivun vammaisuuden kokonaispisteet ovat välillä 0 - 100.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeamman vammaisuuden tasoa, joka on vakavasti rajoittava (huonompi tulos).
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Keskimääräinen terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioidaan terveydenhuollon hyödyntäminen kipuun edellisen 12 kuukauden aikana, mikä heijastuu itse ilmoittaman määrän terveydenhuollon vierailujen perusteella.
Terveydenhuollon vierailujen lukumäärä voi vaihdella 0 - 20 tai enemmän.
Suurempi vierailujen määrä korreloi huonomman lopputuloksen kanssa.
|
Lähtökohta
|
|
Kipulääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ajanjakso 1 (päivät 1-28) ja ajanjakso 2 (päivät 29-56)
|
Arvioidaan itse ilmoitetulla määrällä käsikauppiaisia kipulääkkeitä, joita käytetään päivässä päivittäisen kipupäiväkirjan kautta.
Tulokset ilmoitetaan ajanjaksolla 1 (päivät 1-28) ja ajanjakso 2 (päivät 29-56).
Suurempi määrä kipulääkkeitä korreloi huonomman lopputuloksen kanssa.
|
Ajanjakso 1 (päivät 1-28) ja ajanjakso 2 (päivät 29-56)
|
|
Elämänlaatu: sirppisolukipujaksojen tiheys
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Arvioitu käyttämällä aikuisten sirppisolujen elämän mittaustietojärjestelmän (ASCQ-ME) kipujaksoja, jotka mittaavat sirppisolukipujaksojen taajuutta ja vakavuutta.
2 kohdetta arvioidaan käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee esineiden välillä, arvojen ollessa välillä 0-4 tai 0-7, ja kokonais RAW-pistemäärä (vähimmäispiste 0 ja enimmäispiste 11: n kokonaispistemäärä) uudelleen standardisoituun T-pisteeseen.
Standardisoidun T-pistemäärän keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Elämänlaatu: sirppisolukipujaksojen vakavuus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Arvioitu käyttämällä aikuisten sirppisolujen elämän mittaustietojärjestelmän (ASCQ-ME) kipujaksoja, jotka mittaavat sirppisolukipujaksojen taajuutta ja vakavuutta.
3 kohdetta arvioidaan käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee esineiden välillä, arvojen ollessa 0-7, 0-5 tai 0-10, ja RAW-pistemäärä (kokonaispistemäärä on vähintään 0 ja enimmäispiste 22), standardisoituun T-pisteeseen.
Standardisoidun T-pistemäärän keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Elämänlaatu: emotionaalinen vaikutus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Arvioidaan käyttämällä aikuisten sirppisolujen elämänlaatujen mittaustietojärjestelmää (ASCQ-ME) emotionaalisia vaikutuksia, jotka mittaavat sirppisolun vaikutuksia emotionaaliseen hyvinvointiin.
5 kohdetta arvioidaan käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (aina tai erittäin paljon)-5 (ei koskaan tai ei ollenkaan) ja kokonais RAW-pistemäärä (vähimmäispiste 5 ja enimmäispiste 25) uudelleen standardisoidun T-pistemääräksi.
Standardisoidun T-pistemäärän, jonka kokonaispistemäärä on 26,8 ja enimmäispiste 65,6, on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Elämänlaatu: Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Arvioidaan käyttämällä aikuisten sirppisolujen elämän mittaustietojärjestelmää (ASCQ-ME) sosiaalisen toiminnan lyhyt muoto, joka mittaa terveyden vaikutusta sosiaaliseen toimintaan.
5 kohdetta arvioidaan käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (erittäin paljon tai aina)-5 (ei ollenkaan tai ei koskaan) ja RAW-pistemäärä (vähimmäispiste 5 ja enimmäispiste 25), standardisoidun T-pistemääräksi.
Standardisoidun T-pistemäärän, jonka kokonaispistemäärä on vähintään 26 ja enimmäispiste 69,8, keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
|
Elämänlaatu: Jäykkyysvaikutus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Arvioitu käyttämällä aikuisten sirppisolujen elämänlaatujen mittaustietojärjestelmän (ASCQ-ME) jäykkyysvaikutusten lyhyt muoto, joka mittaa nivel-/kehon jäykkyyttä.
5 tuotetta arvioidaan käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (aina)-5 (ei koskaan) ja RAW-kokonaispistemäärä (vähimmäispiste 5 ja enimmäispiste 25), standardisoidun T-pisteeksi.
Standardisoidun T-pistemäärän, jonka kokonaispistemäärä on vähintään 24,9 ja enimmäispiste 65,4, on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja 4 viikkoa intervention jälkeinen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
- Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä") hyväksymä
- Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .