Thuisinterventie voor chronische pijn bij volwassenen met sikkelcelziekte
18 april 2025 bijgewerkt door: Nadine Matthie, Emory University
Thuisinterventie voor chronische pijn bij volwassenen met sikkelcelziekte (HIPAS)
Dit project evalueert AppliedVR's EaseVRx - een multimodale, op vaardigheden gebaseerde, 8 weken durende, virtual reality, thuisinterventie - in een verkennende gerandomiseerde gecontroleerde studie voor zelfmanagement van chronische pijn bij zwarte, jongvolwassenen (leeftijd 18-50) met sikkelcelziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn bij sikkelcelziekte (SCD) is een groot gezondheidsprobleem. Vanwege de hoge pijnlast die gepaard gaat met plotselinge hartdood en de bestaande gezondheidsverschillen in alomvattend pijnbeheer, zijn dringend niet-farmacologische, thuisgebaseerde strategieën nodig om chronische pijn te helpen beheersen. In deze studie zullen de onderzoekers een single-site, 8 weken durende, gerandomiseerde klinische studie (met follow-up na 12 weken) gebruiken om een thuisgebaseerd pijnzelfmanagementprogramma voor chronische pijn bij zwarte volwassenen met SCZ te evalueren. Studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd uit de groep patiënten met chronische pijn die zorg krijgen in de SCD-kliniek van het Georgia Comprehensive Sickle Cell Center in het Grady Memorial Hospital (Grady) in Atlanta, Georgia. Patiënten kunnen worden aanbevolen door het personeel van het centrum of kunnen zichzelf identificeren als reactie op studiefolders die zijn gepost in het centrum, gezondheidsfaciliteiten of gemeenschapsorganisaties in de omliggende gebieden, of op sociale media. Werving en toestemming vinden plaats in een privégedeelte van de SCD-kliniek, het onderzoekscentrum in de Nell Hodgson Woodruff School of Nursing aan de Emory University, of indien nodig op afstand. Toestemming kan indien nodig ook op afstand plaatsvinden.
Na inschrijving vinden persoonlijke studieactiviteiten plaats in de SCD-kliniek of het onderzoekscentrum, terwijl studieactiviteiten op afstand plaatsvinden bij de deelnemers thuis in hun eigen tijd. Deelnemers vullen vragenlijsten en een pijndagboek in, gebruiken het pijnbeheerprogramma thuis (geleverd met een virtual reality-apparaat of audio alleen op SoundCloud) en vullen een kwalitatief interview of focusgroepsessie in. Compensatie vindt plaats na voltooiing van elk van deze studieactiviteiten. Tijdens het onderzoek gaan proefpersonen door met hun standaard pijnbeheersingsroutine, inclusief eventuele pijnstillers, zoals voorgeschreven door hun zorgverlener.
Dit onderzoek zal zowel de wetenschappelijke kennis als de menselijke gezondheid bevorderen door zich te concentreren op het aanpakken van onvervulde behoeften van een achtergestelde bevolking. Deze studie is de eerste gerandomiseerde klinische studie die een virtual reality, home-based pijnzelfmanagementprogramma voor chronische pijn bij volwassenen met SCZ onderzoekt. Daarom vertegenwoordigt deze studie de eerste essentiële stap in de ontwikkeling van een op cultuur afgestemde, niet-farmacologische, thuisgebaseerde zelfmanagementinterventie voor chronische pijn, specifiek voor zwarte volwassenen met SCZ die samen met standaard SCZ-zorg kan worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwarte volwassenen,
- leeftijden 18-50 jaar;
- diagnose van SCD (sikkelcelziekte);
- chronische niet-vaso-occlusieve pijn ervaren > 3 dagen per week gemiddeld gedurende > 6 maanden;
- mogelijkheid om een op het hoofd gemonteerd VR-scherm (Virtual Reality) te dragen en het hoofd te bewegen in cervicale rotatie, extensie en flexie; voldoende fijne motoriek om VR-apparatuur zoals een controller te bedienen; en het vermogen om Engels te lezen, schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
1. Aandoeningen: Comorbiditeiten die pijnperceptie kunnen beïnvloeden; diagnose van epilepsie of vatbaarheid voor epileptische aanvallen, migraine of andere neurologische aandoeningen die VR-gebruik kunnen voorkomen, en/of andere medische aandoeningen waardoor personen vatbaar zijn voor misselijkheid en duizeligheid; gevoeligheid voor claustrofobie, bewegingsziekte of cyberziekte (digitale bewegingsziekte); geschiedenis van black-outs; overgevoeligheid voor knipperende lichten of beweging; gebrek aan stereoscopisch zicht; ernstige visuele of auditieve beperking; onvermogen om VR-apparatuur te bedienen (zoals het onvermogen om het hoofd te draaien of de handen te gebruiken om een externe controller te bedienen); en/of letsel aan ogen, gezicht, hoofd of nek waardoor comfortabel VR-gebruik niet mogelijk is.
2. Overige uitsluitingen: Medische instabiliteit zoals vastgesteld door zorgverleners op de onderzoekslocatie; significante motorische stoornissen; operatie in de afgelopen drie maanden; van plan bent om in de komende drie maanden een nieuwe strategie voor pijnbeheersing te starten (zoals medicatie, fysiotherapie, acupunctuur of cognitieve gedragstherapie); geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (zoals schizofrenie of bipolaire stoornis) die niet onder controle is met medicatie of gedragsfactoren die de studieprocedures zouden verstoren; alcohol- of drugsverslaving, hartaandoeningen of de aanwezigheid van geïmplanteerde medische apparaten (zoals pacemakers) zoals vermeld in het elektronisch medisch dossier; cognitieve of ontwikkelingsstoornissen; actieve zelfmoordgedachten; onvermogen om Engels te lezen, schrijven of begrijpen; zwangerschap; en/of plannen voor vakantie in de komende drie maanden.
Deze studie omvat geen van deze speciale populaties:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EaseVRx-groep
Deelnemers wordt gevraagd om het 8-weekse programma met toegewezen modules elke week te voltooien.
Elke week wordt de deelnemers gevraagd om 7 modules te voltooien, met een gemiddelde duur van 5 minuten en variërend van 2 tot 16 minuten, voor een totaal van 56 modules in het hele programma.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om het apparaat niet te gebruiken tijdens het lopen en dat ze de headset maximaal 3 keer per 24 uur (ochtend, middag en avond) mogen gebruiken gedurende niet meer dan 30 minuten achter elkaar.
|
EaseVRx is een in de handel verkrijgbaar programma voor pijnbeheersing.
Het is een multimodale, op vaardigheden gebaseerde VR-mind-body-benadering van 8 weken voor de dagelijkse behandeling van chronische pijn, ontworpen voor thuisgebruik en om over de ogen te dragen.
Het programma bevat vijf soorten modules die als volgt zijn: interoceptie, educatie, 360-graden ontspanningsvideo's, games en dynamische ademhaling.
Alle programma-inhoud is gekoppeld aan een therapeutisch ontworpen curriculum met wekelijkse thema's.
De volgende kernthema's komen in het curriculum aan bod: Acceptatie, Aandacht verschuiven, Bewustwording, Rehabilitatie, Zelfcompassie, Gezond bewegen, Diepe ontspanning, Visualisatie, Kennis van pijn, Afleiding en Meeslepend genieten.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle groep
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om de alleen-audioversie van EaseVRx te gebruiken die verwijzingen naar visuele inhoud uitsluit.
Ze ontvangen een elektronische link naar de audio-opnamen op SoundCloud (een muziekstreamingplatform) waar ze kunnen kiezen om de audio-opnamen te streamen of te downloaden op hun smartphone, laptop of desktopcomputer.
Elke week wordt de deelnemers gevraagd om 7 audiosessies te voltooien.
|
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om de alleen-audioversie van EaseVRx te gebruiken, die verwijzingen naar visuele inhoud uitsluit, om wekelijks 7 sessies te voltooien.
Ze ontvangen een elektronische link naar de opnames op SoundCloud (een platform voor het streamen van muziek) waar ze kunnen kiezen om de audio-opnamen te streamen of te downloaden op hun smartphone, laptop of desktopcomputer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling met behulp van numerieke pijnstilleringsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 4 of tijdsperiode 1 (dag 1-28), van week 4 tot 8 of tijdsperiode 2 (dagen 29-56)
|
Voor dagelijkse maatregelen zullen zelfgerapporteerde pijnbeoordelingen worden beoordeeld met de numerieke pijnstilleringsschaal (NPRS). Op de NPRS variëren de pijnintensiteitsniveaus van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergste pijn). Lagere pijnbeoordelingen correleren met een beter resultaat. Dagelijkse pijnbadresponsen waren intermitterend en kunnen alleen worden geaggregeerd tijdens tijdsperiode 1 (dagen 1-28) en tijdsperiode 2 (dagen 29-56). Dagboeken werden niet toegediend op dag 0. |
Basislijn, tot week 4 of tijdsperiode 1 (dag 1-28), van week 4 tot 8 of tijdsperiode 2 (dagen 29-56)
|
|
Pijnintensiteitssubschaal van de vragenlijst van chronische pijnkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Voor baseline en maandelijkse metingen werden zelfgerapporteerde pijnbeoordelingen beoordeeld met de pijnintensiteitssubschaal van de vragenlijst van chronische pijnkwaliteit.
Op de vragenlijst van chronische pijnkwaliteit variëren de niveaus van pijnintensiteit van 0-100.
Lagere pijnbeoordelingen correleren met een beter resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Betrokkenheid van de deelnemers: notulen van programma -gebruik per dag
Tijdsspanne: Tot week 4 of tijdsperiode 1 (dag 1-28), van week 4 tot 8 of tijdsperiode 2 (dagen 29-56)
|
Minuten van het dagelijks programma kan variëren van 2 minuten tot 48 minuten of meer. De onderzoeker veronderstelt dat een hoger gebruik zal correleren met een beter resultaat. Vanwege intermitterende gebruikspatronen werd het gebruik van zelfgerapporteerd programma geaggregeerd tijdens periode 1 (dagen 1-28) en tijdsperiode 2 (dagen 29-56). |
Tot week 4 of tijdsperiode 1 (dag 1-28), van week 4 tot 8 of tijdsperiode 2 (dagen 29-56)
|
|
Betrokkenheid van de deelnemers: duur in dagen
Tijdsspanne: Baseline, dagelijks tijdens de behandeling (4 weken of tijdsperiode 1, dag 1-28), dagelijks tijdens de behandeling (8 weken of tijdsperiode 2, dagen 29-56)
|
Gedurende de behandelingsperiode van 8 weken kan de duur van het apparaatgebruik variëren van 0 tot 7 dagen per week.
De onderzoeker veronderstelt dat een hoger gebruik zal correleren met een beter resultaat.
|
Baseline, dagelijks tijdens de behandeling (4 weken of tijdsperiode 1, dag 1-28), dagelijks tijdens de behandeling (8 weken of tijdsperiode 2, dagen 29-56)
|
|
Betrokkenheid van de deelnemers: functies die worden gebruikt
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de behandeling (8 weken)
|
Beoordeeld door het aantal functies dat wordt gebruikt bij het gebruik van het VRDevice.
Het aantal gebruikte functies kan 1 of 2 zijn.
De onderzoeker veronderstelt dat het gebruik van een hoger aantal functies zal correleren met een beter resultaat.
|
Dagelijks tijdens de behandeling (8 weken)
|
|
Betrokkenheid van de deelnemers: voltooiingspercentages
Tijdsspanne: Dagelijks gemiddelde tijdens de behandeling (tot 8 weken)
|
Beoordeeld door voltooiingspercentages: het aantal wekelijks voltooide modules.
De tarieven kunnen variëren van 0 tot 7 modules die elke week zijn voltooid.
De onderzoeker veronderstelt dat de voltooiing van een hoger aantal wekelijks modules zal correleren met een beter resultaat.
|
Dagelijks gemiddelde tijdens de behandeling (tot 8 weken)
|
|
Studie -behoud: enquêtes
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door de voltooiing van de deelnemers van enquêtemaatregelen bij herhaalde tijdstippen (basislijn, week 4, week 8 en week 12).
De onderzoeker veronderstelt dat een hogere retentie van onderzoek zal correleren met een beter resultaat.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Studiebeenting: dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Beoordeeld door de voltooiing van de dagelijkse dagboeken gedurende 8 weken behandeling (dagen 1-56).
De onderzoeker veronderstelt dat een hogere retentie van onderzoek zal correleren met een beter resultaat.
|
Tot 8 weken
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Na de behandeling (tot 6 weken na de behandeling)
|
Beoordeeld, eenmaal aan het einde van het programma, via individuele kwalitatieve interviews of focusgroepsessies.
Deelnemers zullen worden gevraagd om het programma te evalueren door te reageren op de vier hieronder genoemde items, met behulp van een Likert-schaal (zeer mee eens, enigszins mee eens, enigszins oneens, zeer oneens met mogelijk scorebereik 1-4) voor de eerste drie items en 1-10 (met 10 zou het zeker aanbevelen) voor het vierde item.
Het VR -programma was gemakkelijk te gebruiken. •
Ik vond het leuk om het VR -programma te gebruiken. •
De inhoud in het VR -programma heeft me geholpen om het hoofd te bieden aan mijn pijn. •
Hoe waarschijnlijk is u op een schaal van 1-10 om het VR-programma op dit moment aan te bevelen aan iemand anders?
De onderzoeker veronderstelt dat de reacties van sterk mee eens en hogere scores zullen correleren met een beter resultaat.
|
Na de behandeling (tot 6 weken na de behandeling)
|
|
Frequentie van de hoogste tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Na de behandeling (tot 6 weken na de behandeling)
|
Eenmaal beoordeeld aan het einde van het programma, via individuele kwalitatieve interviews of focusgroepsessies. Deelnemers die de hoogste score kiezen voor elk van de vier genoemde items wordt geteld. Een hoger aantal correleert met een beter resultaat. |
Na de behandeling (tot 6 weken na de behandeling)
|
|
Veiligheid: aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, tot 6 weken na de behandeling
|
Beoordeeld door deelnemers te controleren op het aantal bijwerkingen.
Minder bijwerkingen correleren met een beter resultaat.
|
4 weken, 8 weken, tot 6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijnacceptatiescore
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door de Chronische Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8) die de acceptatie van chronische pijn meet.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 6 (nooit waar voor altijd waar), en hogere scores (in totaal mogelijke scores variëren van 0 tot 48) duiden op hogere niveaus van acceptatie (betere uitkomst).
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Chronische pijn zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van de chronische pijnschaal voor zelfeffectiviteit (CPSE's), die de verwachtingen van de werkzaamheid meet voor het omgaan met de gevolgen van chronische pijn.
Items worden gescoord op een 10-punts Likert-type schaal van 1 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker), met een minimale totale score van 22 en een maximale totale score van 220.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (12 weken)
|
Beoordeeld door het gebruik van de Social Support Questionnaire (SSQ), die de perceptie van de wenselijkheid, beschikbaarheid, gebruik en bruikbaarheid van sociale ondersteuning meet.
Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg, constant), met een minimale totale score van 32 en een maximale totale score van 160.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (12 weken)
|
|
Pijncatastrofeer score
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van de Pain Catastrofizing Scale (PCS-13) die gedachten en gevoelens meet wanneer pijn wordt ervaren.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 (helemaal niet tot alle tijd), en hogere scores (scores variëren van 0 tot 52) duiden op een hogere mate van catastrofering (slechtere uitkomst).
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Korte gezondheidsgeletterdheidsscore
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van de korte screeningstool voor gezondheidsgeletterdheid dat de hoeveelheid hulp meet die nodig is in gezondheidszorgsituaties.
Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 5 (altijd tot nooit en helemaal niet tot extreem), en hogere totale scores (scores variëren van 4 tot 20) duiden op een grotere gezondheidsgeletterdheid (beter resultaat).
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie (Brief-A) die de uitvoerend functioneren/zelfregulering van volwassenen meet.
Items worden gescoord op een schaal van 1 tot 7 (nooit een probleem voor altijd een probleem) en hogere totale scores (scores variëren van 34 tot 238) duiden op meer symptomen van uitvoerende disfunctie (slechtere uitkomst).
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Angstniveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van promis emotionele nood - angst (angst 8a - volwassen v1.0), die zelfgerapporteerde angst, angstige ellende, hyperarousal en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding meet.
Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en de totale RAW-score (minimale totale score van 8 en maximale totale score van 40) wordt opnieuw geschaald in een gestandaardiseerde T-score.
De gestandaardiseerde T-score, met een minimale totale score van 37,1 en een maximale totale score van 83,1, heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op een erger resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Depressieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van promis emotionele nood - depressie (depressie 8a - volwassen v1.0), die zelfgerapporteerde negatieve stemming, opvattingen van zelf, sociale cognitie en verminderde positieve affect en betrokkenheid meet.
Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en de totale RAW-score (minimale totale score van 8 en maximale totale score van 40) wordt opnieuw geschaald in een gestandaardiseerde T-score.
De gestandaardiseerde T-score, met een minimale totale score van 38,2 en een maximale totale score van 81,3, heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op een erger resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Slaapimpact korte vorm score
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van het volwassen sikkelcelkwaliteit van levensmeting informatiesysteem (ASCQ-ME) slaapimpact korte vorm (ASCQ-ME), die slaapstoornissen meet.
5 items worden beoordeeld met behulp van een schaal die varieert van 1 (nooit of altijd) tot 5 (nooit of altijd) en de totale RAW-score (minimale totale score van 5 en maximale totale score van 25) wordt opnieuw geschaald in een gestandaardiseerde T-score.
De gestandaardiseerde T-score, met een minimale totale score van 27,9 en een maximale totale score van 69,1, heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Functionele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van het volwassen sikkelcelkwaliteit van levensmeting informatiesysteem (ASCQ-ME) Pijn impact korte vorm, die de effecten van sikkelcelpijn op activiteiten van het dagelijks leven meet.
5 items worden beoordeeld met behulp van een schaal die varieert van 1 (altijd) tot 5 (nooit) en de totale ruwe score (minimale totale score van 5 en maximale totale score van 25) wordt opnieuw in een gestandaardiseerde T-score geschaald.
De gestandaardiseerde T-score, met een minimale totale score van 24,8 en een maximale totale score van 63,8, heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Chronische pijnstoornisscore
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door de Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ) die individuen classificeert in een van de vier categorieën volgens de ernst of interferentie van pijn.
Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 10, met totale scores voor chronische pijnintensiteit en chronische pijnstoornissen variërend van 0 tot 100.
Hogere totale scores duiden op een hoger niveau van handicap dat ernstig beperkend is (slechtere uitkomst).
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Gemiddeld gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Beoordeeld door het gebruik van de gezondheidszorg voor pijn in de voorgaande 12 maanden, zoals weerspiegeld door zelfgerapporteerde aantal bezoeken aan de gezondheidszorg.
Het aantal bezoeken aan de gezondheidszorg kan variëren van 0 tot 20 of meer.
Een hoger aantal bezoeken is gecorreleerd met een slechtere uitkomst.
|
Uitsteeksel
|
|
Aantal analgetica
Tijdsspanne: Tijdsperiode 1 (dagen 1-28) en tijdsperiode 2 (dagen 29-56)
|
Beoordeeld door zelfgerapporteerd aantal vrij verkrijgbare analgetica die per dag worden gebruikt via het Daily Pain Diary.
Resultaten worden gerapporteerd tijdens periode 1 (dagen 1-28) en tijdsperiode 2 (dagen 29-56).
Een hoger aantal pijnstillers correleert met een slechter resultaat.
|
Tijdsperiode 1 (dagen 1-28) en tijdsperiode 2 (dagen 29-56)
|
|
Kwaliteit van leven: frequentie van sikkelcelpijnafleveringen
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van het volwassen sikkelcelkwaliteit van levensmeting informatiesysteem (ASCQ-ME) pijnafleveringen korte vorm (ASCQ-ME), die de frequentie en ernst van sikkelcelpijnafleveringen meet.
2 items worden beoordeeld met behulp van een schaal die varieert tussen de items, met waarden variërend van 0-4 of 0-7, en de totale RAW-score (minimale totale score van 0 en maximale totale score van 11) wordt opgenomen in een gestandaardiseerde T-score.
De gestandaardiseerde T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op een erger resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Kwaliteit van leven: ernst van sikkelcelpijnafleveringen
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van het volwassen sikkelcelkwaliteit van levensmeting informatiesysteem (ASCQ-ME) pijnafleveringen korte vorm (ASCQ-ME), die de frequentie en ernst van sikkelcelpijnafleveringen meet.
3 items worden beoordeeld met behulp van een schaal die varieert tussen de items, met waarden variërend van 0-7, 0-5 of 0-10, en de totale RAW-score (minimale totale score van 0 en maximale totale score van 22) wordt opnieuw geschaald in een gestandaardiseerde T-score.
De gestandaardiseerde T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op een erger resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Kwaliteit van leven: emotionele impact
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van het volwassen sikkelcelkwaliteit van levensmeting informatiesysteem (ASCQ-ME) emotionele impact korte vorm, die de effecten van sikkelcel op emotioneel welzijn meet.
5 items worden beoordeeld met behulp van een schaal die varieert van 1 (altijd of heel veel) tot 5 (nooit of helemaal niet) en de totale ruwe score (minimale totale score van 5 en maximale totale score van 25) wordt opnieuw geschaald in een gestandaardiseerde T-score.
De gestandaardiseerde T-score, met een minimale totale score van 26,8 en een maximale totale score van 65,6, heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Kwaliteit van leven: sociaal functioneren
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van het volwassen sikkelcelkwaliteit van levensmeting informatiesysteem (ASCQ-ME) Social Functioning Short Form (ASCQ-ME), die de invloed van gezondheid op sociaal functioneren meet.
5 items worden beoordeeld met behulp van een schaal die varieert van 1 (heel veel of altijd) tot 5 (helemaal niet of nooit) en de totale ruwe score (minimale totale score van 5 en maximale totale score van 25) wordt opgenomen in een gestandaardiseerde T-score.
De gestandaardiseerde T-score, met een minimale totale score van 26 en een maximale totale score van 69,8, heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
|
Kwaliteit van leven: stijfheid impact
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Beoordeeld door het gebruik van het volwassen sikkelcelkwaliteit van levensmeting informatiesysteem (ASCQ-ME) Stijfheidsimpact korte vorm (ASCQ-ME), die de stijfheid van de gewricht/lichaam meet.
5 items worden beoordeeld met behulp van een schaal die varieert van 1 (altijd) tot 5 (nooit) en de totale ruwe score (minimale totale score van 5 en maximale totale score van 25) wordt opnieuw in een gestandaardiseerde T-score geschaald.
De gestandaardiseerde T-score, met een minimale totale score van 24,9 en een maximale totale score van 65,4, heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores duiden op een beter resultaat.
|
Baseline, week 4, week 8 en 4 weken na interventie (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
- Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
- Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen
- Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.
Na 36 maanden zijn de gegevens beschikbaar in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .