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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04906707
낫적혈구병이 있는 성인의 만성 통증에 대한 가정 기반 개입
낫적혈구병(HIPAS)이 있는 성인의 만성 통증에 대한 가정 기반 개입
연구 개요
상세 설명
겸상 적혈구 질환(SCD)의 만성 통증은 주요 건강 문제입니다. SCD와 관련된 높은 통증 부담과 포괄적인 통증 관리의 기존 건강 불균형으로 인해 만성 통증 관리에 도움이 되는 비약리학적 가정 기반 전략이 시급히 필요합니다. 이 연구에서 조사관은 SCD가 있는 흑인 성인의 만성 통증에 대한 가정 기반 통증 자가 관리 프로그램을 평가하기 위해 단일 사이트, 8주, 무작위 임상 시험(12주 추적)을 사용할 것입니다. 연구 참가자는 조지아주 애틀랜타에 있는 Grady Memorial Hospital(Grady)에 있는 Georgia Comprehensive Sickle Cell Center의 SCD 클리닉에서 치료를 받는 만성 통증 환자 그룹에서 식별됩니다. 환자는 센터 직원이 추천하거나 센터, 의료 시설 또는 주변 지역의 지역 사회 기반 조직에 게시된 연구 전단지 또는 소셜 미디어에 응답하여 스스로 식별할 수 있습니다. 모집 및 동의는 SCD 클리닉의 개인 공간, Emory University의 Nell Hodgson Woodruff 간호 학교 연구 센터에서 또는 필요한 경우 원격으로 이루어집니다. 필요한 경우 원격으로 동의할 수도 있습니다.
등록 후 대면 학습 활동은 SCD 클리닉 또는 연구 센터에서 진행되며 원격 학습 활동은 참가자의 집에서 각자의 시간에 진행됩니다. 참가자는 설문지와 통증 일기를 작성하고 집에서 통증 관리 프로그램(가상 현실 장치와 함께 제공되거나 SoundCloud에서만 오디오 제공)을 사용하고 정성적 인터뷰 또는 포커스 그룹 세션을 완료합니다. 보상은 각 연구 활동 완료 후 제공됩니다. 연구 동안 피험자는 의료 제공자가 처방한 진통제를 포함하여 표준 통증 관리 루틴을 계속할 것입니다.
이 연구는 소외된 인구의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 데 중점을 두어 과학 지식과 인간 건강을 모두 발전시킬 것입니다. 이 연구는 SCD가 있는 성인의 만성 통증에 대한 가상 현실, 가정 기반 통증 자가 관리 프로그램을 조사하는 최초의 무작위 임상 시험입니다. 따라서 이 연구는 표준 SCD 치료와 함께 사용할 수 있는 특히 SCD가 있는 흑인 성인을 위한 문화적으로 맞춤화되고 비약물적이며 가정 기반의 만성 통증 자가 관리 개입을 개발하는 첫 번째 필수 단계를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흑인 성인,
- 18-50세;
- SCD(낫적혈구병) 진단;
- > 6개월 동안 평균적으로 주당 > 3일을 경험한 만성 비혈관 폐쇄성 통증;
- VR(가상 현실) 헤드 마운트 디스플레이를 착용하고 경추 회전, 확장 및 굴곡에서 머리를 움직이는 능력; 컨트롤러와 같은 VR 장비를 작동하기에 충분한 미세 모터 제어; 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력.
제외 기준:
1. 상태: 통증 인식에 영향을 줄 수 있는 동반 질환; VR 사용을 방해할 수 있는 발작, 편두통 또는 기타 신경 장애 및/또는 개인이 메스꺼움과 현기증에 걸리기 쉬운 기타 의학적 상태에 대한 간질 또는 감수성 진단 밀실 공포증, 멀미 또는 사이버 멀미(디지털 멀미)에 대한 감수성; 정전 이력; 번쩍이는 불빛이나 움직임에 대한 과민증; 입체시 부족; 심각한 시각 또는 청각 장애; VR 장비를 작동할 수 없음(예: 외부 컨트롤러를 작동하기 위해 머리를 돌리거나 손을 사용할 수 없음) 및/또는 편안한 VR 사용을 방해하는 눈, 얼굴, 머리 또는 목의 부상.
2. 기타 제외 사항: 연구 장소에서 의료 서비스 제공자가 결정한 의학적 불안정성; 상당한 운동 장애; 최근 3개월 이내의 수술; 향후 3개월 내에 새로운 통증 관리 전략(예: 약물, 물리 요법, 침술 또는 인지 행동 요법)을 시작할 계획입니다. 연구 절차를 방해할 약물 또는 행동 요인으로 조절되지 않는 주요 정신 장애(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)의 병력; 알코올 또는 약물 의존, 심장 상태 또는 전자 건강 기록에 명시된 대로 이식된 의료 기기(예: 심장 박동기)의 존재 인지 또는 발달 장애; 적극적인 자살 생각; 영어를 읽거나 쓰거나 이해하지 못함; 임신; 및/또는 향후 3개월 내 휴가 계획.
이 연구에는 다음과 같은 특수 모집단이 포함되지 않습니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EaseVRx 그룹
참가자는 매주 지정된 모듈로 8주 프로그램을 완료해야 합니다.
매주 참가자들은 7개의 모듈을 완료해야 하며, 평균 5분, 2분에서 16분의 범위로 프로그램 전반에 걸쳐 총 56개의 모듈을 완료해야 합니다.
참가자는 보행 중에는 장치를 사용하지 말고 헤드셋을 24시간(아침, 점심, 저녁)에 최대 3회 연속 30분 이상 사용하지 않도록 지시합니다.
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EaseVRx는 상업적으로 이용 가능한 통증 관리 프로그램입니다.
만성 통증의 일상적인 관리에 대한 다중 모달, 기술 기반, 8주 VR, 심신 접근 방식으로 가정용으로 눈에 착용하도록 설계되었습니다.
이 프로그램은 Interoception, Education, 360도 휴식 비디오, 게임 및 동적 호흡의 5가지 유형의 모듈을 포함합니다.
모든 프로그램 콘텐츠는 주간 테마로 치료용으로 설계된 커리큘럼에 매핑됩니다.
수용, 주의 전환, 인식, 재활, 자기 연민, 건강한 움직임, 깊은 휴식, 시각화, 고통에 대한 지식, 산만, 몰입적 즐거움과 같은 핵심 주제가 커리큘럼에 주입됩니다.
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활성 비교기: 활성 대조군
컨트롤 그룹의 참가자는 시각적 콘텐츠에 대한 참조를 제외하는 EaseVRx의 오디오 전용 버전을 사용하도록 요청받습니다.
SoundCloud(음악 스트리밍 플랫폼)의 오디오 녹음에 대한 전자 링크를 수신하여 스마트폰, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터에서 오디오 녹음을 스트리밍하거나 다운로드하도록 선택할 수 있습니다.
매주 참가자는 7개의 오디오 세션을 완료해야 합니다.
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컨트롤 그룹의 참가자는 매주 7개의 세션을 완료하기 위해 시각적 콘텐츠에 대한 참조를 제외하는 EaseVRx의 오디오 전용 버전을 사용하도록 요청받습니다.
SoundCloud(음악 스트리밍 플랫폼)의 녹음에 대한 전자 링크를 수신하여 스마트폰, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터에서 오디오 녹음을 스트리밍하거나 다운로드하도록 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 통증 등급 척도 (NPRS)를 사용한 통증 등급
기간: 기준선, 최대 4 주 또는 기간 1 (1-28 일), 4 주에서 8 주 또는 기간 2 (29-56 일)
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일일 측정의 경우, 자체보고 된 통증 등급은 수치 통증 평가 척도 (NPR)로 평가됩니다. NPR에서 통증 강도 수준은 0에서 10까지 다양합니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증). 낮은 통증 등급은 더 나은 결과와 관련이 있습니다. 일일 통증 일기 반응은 간헐적이었으며 기간 1 (1-28 일) 및 기간 2 (29-56 일) 동안 만 집계 할 수 있습니다. 일기는 0 일에 투여되지 않았다. |
기준선, 최대 4 주 또는 기간 1 (1-28 일), 4 주에서 8 주 또는 기간 2 (29-56 일)
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만성 통증 등급 설문지의 통증 강도 하위 척도
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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기준선 및 월별 측정의 경우, 만성 통증 등급 설문지의 통증 강도 하위 척도로 자체보고 된 통증 등급을 평가했습니다.
만성 통증 등급 설문지에서 통증 강도 수준은 0-100입니다.
낮은 통증 등급은 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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참가자 참여 : 하루에 프로그램 사용 시간
기간: 최대 4 주 또는 기간 1 (1-28 일), 주 4 주에서 8 주 또는 기간 2 (29-56 일)
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일일 프로그램 사용 시간은 2 분에서 48 분 이상입니다. 조사관은 더 높은 사용량이 더 나은 결과와 관련이 있다고 가정합니다. 간헐적 인 사용 패턴으로 인해 자체보고 된 프로그램 사용은 기간 1 (1-28 일) 및 기간 2 (29-56 일) 동안 집계되었습니다. |
최대 4 주 또는 기간 1 (1-28 일), 주 4 주에서 8 주 또는 기간 2 (29-56 일)
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참가자 참여 : 며칠 동안의 기간
기간: 기준선, 치료 중 매일 (4 주 또는 기간 1, 1-28 일), 매일 치료 중 (8 주 또는 기간 2, 29-56 일)
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8 주 처리 기간 동안 장치 사용 기간은 매주 0 ~ 7 일까지 다양합니다.
조사관은 더 높은 사용량이 더 나은 결과와 관련이 있다고 가정합니다.
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기준선, 치료 중 매일 (4 주 또는 기간 1, 1-28 일), 매일 치료 중 (8 주 또는 기간 2, 29-56 일)
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참가자 참여 : 사용 된 기능
기간: 치료 중 매일 (8 주)
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Vrdevice를 사용할 때 사용되는 기능의 수에 의해 평가됩니다.
사용 된 기능의 수는 1 또는 2 일 수 있습니다.
조사관은 더 많은 수의 기능을 사용하는 것이 더 나은 결과와 관련이 있다고 가정합니다.
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치료 중 매일 (8 주)
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참가자 참여 : 완료율
기간: 치료 중 일일 평균 (최대 8 주)
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완료율로 평가 : 매주 완료된 모듈 수입니다.
요금은 매주 완료된 0에서 7 개의 모듈입니다.
조사관은 매주 더 많은 수의 모듈을 완료하면 더 나은 결과와 관련이 있다고 가정합니다.
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치료 중 일일 평균 (최대 8 주)
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연구 유지 : 설문 조사
기간: 개입 후 4 주, 8 주 및 4 주 (12 주)
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반복 시계 (기준선, 4 주차, 8 주 및 12 주차)에서 설문 조사 측정의 참가자 완료에 의해 평가됩니다.
조사관은 더 높은 연구 유지가 더 나은 결과와 관련이 있다고 가정합니다.
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개입 후 4 주, 8 주 및 4 주 (12 주)
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연구 유지 : 일일 일기
기간: 최대 8 주
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8 주간의 치료에 걸친 일일 일기의 참가자 완료 (1-56 일).
조사관은 더 높은 연구 유지가 더 나은 결과와 관련이 있다고 가정합니다.
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최대 8 주
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참가자 만족
기간: 치료 후 (치료 후 최대 6 주)
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프로그램이 끝나면 개별 질적 인터뷰 또는 포커스 그룹 세션을 통해 한 번 평가했습니다.
참가자는 첫 세 항목에 대해 Likert Scale (강하게 동의, 다소 동의, 다소 동의하지 않음, 다소 동의하지 않음)을 사용하여 아래에 나열된 4 가지 항목에 응답하여 프로그램을 평가해야합니다.
VR 프로그램은 사용하기 쉬웠습니다. •
나는 VR 프로그램을 사용하는 것을 즐겼습니다. •
VR 프로그램의 내용은 저의 고통에 대처하는 데 도움이되었습니다. •
1-10의 규모로 현재 다른 사람에게 VR 프로그램을 추천 할 가능성이 있습니까?
조사관은 강력하게 동의하고 높은 점수의 반응이 더 나은 결과와 관련이 있다고 가정합니다.
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치료 후 (치료 후 최대 6 주)
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가장 높은 만족도 점수의 빈도
기간: 치료 후 (치료 후 최대 6 주)
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프로그램이 끝날 때 개별 질적 인터뷰 또는 포커스 그룹 세션을 통해 한 번 평가했습니다. 나열된 4 가지 항목 각각에 대해 가장 높은 점수를 선택하는 참가자는 계산됩니다. 더 높은 수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다. |
치료 후 (치료 후 최대 6 주)
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안전 : 부작용 수
기간: 치료 후 4 주, 8 주, 최대 6 주
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부작용 수에 대해 참가자를 모니터링하여 평가합니다.
이상 반응이 적은 결과는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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치료 후 4 주, 8 주, 최대 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증 수용 점수
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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만성 통증의 수용을 측정하는 만성 통증 수용 설문지 (CPAQ-8)에 의해 평가됩니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 점수를 매겼으며 (항상 사실이라도 사실이라면), 더 높은 점수 (총 가능한 점수는 0에서 48 사이)는 더 높은 수용 수준 (더 나은 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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만성 통증 자기 효능
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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만성 통증의 결과에 대처하기위한 효능 기대치를 측정하는 만성 통증 자기 효능 척도 (CPSE)를 사용하여 평가합니다.
항목은 10 점 리 커트 유형 스케일로 1 (매우 불확실한)에서 10 (매우 확실)으로, 최소 총 점수는 22이고 최대 총 점수는 220입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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사회적 지원
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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사회적 지원 설문지 (SSQ)를 사용하여 평가되는데, 이는 사회적 지원의 바람직 함, 가용성, 사용 및 유용성에 대한 인식을 측정합니다.
항목은 1 (전혀 아님)에서 5 (매우, 지속적으로)에서 스케일로 점수를 매기고 최소 총 점수는 32이고 최대 총 점수는 160입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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통증 치명적 점수
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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통증이 발생할 때 생각과 감정을 측정하는 통증 재앙 척도 (PCS-13)를 사용하여 평가합니다.
항목은 0에서 4까지의 척도로 점수를 매기고 (항상 전혀 아님) 점수 (0에서 52 사이의 점수 범위)는 더 높은 치명적 (더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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간단한 건강 문해력 점수
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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의료 상황에서 필요한 도움의 양을 측정하는 간단한 건강 문해력 선별 도구를 사용하여 평가합니다.
항목은 1에서 5까지의 규모로 점수를 매기고 (항상 절대, 전혀 극도로 극도로 아님), 총 점수 (4에서 20까지의 점수)는 더 큰 건강 문해력 (더 나은 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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임원 기능
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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성인 집행 기능/자체 규제를 측정하는 행동 등급 재고 (BRIFF-A).
항목은 1에서 7까지의 척도로 점수를 매기고 (항상 문제가되지 않음) 총 점수 (34에서 238 사이의 점수 범위)는 경영진 기능 장애의 증상 (더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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불안 수준
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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Promis 정서적 고통 - 불안 (불안 8A- 성인 v1.0)을 사용하여 자체보고 된 두려움, 불안한 불행, 과종 및 각성과 관련된 체세포 증상을 측정함으로써 평가됩니다.
항목은 1 (항상)에서 5 (항상)까지의 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매기고 총 원시 점수 (최소 총 8 점, 최대 총 40 점)는 표준화 된 T- 점수로 재조정됩니다.
최소 총 점수 37.1이고 최대 총 83.1의 표준화 된 T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
T- 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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우울증 수준
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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Promis 정서적 고통 - 우울증 (우울증 8A- 성인 v1.0)을 사용하여 평가. 자체보고 부정적인 분위기, 자기 자신의 견해, 사회적인지, 긍정적 인 영향과 참여 감소를 측정합니다.
항목은 1 (항상)에서 5 (항상)까지의 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매기고 총 원시 점수 (최소 총 8 점, 최대 총 40 점)는 표준화 된 T- 점수로 재조정됩니다.
최소 총 점수 38.2 및 최대 총 81.3의 표준화 된 T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
T- 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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수면 충격 짧은 형태의 점수
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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성인 겸상 적혈구 생명의 품질 측정 정보 시스템 (ASCQ-ME) 수면 충격 짧은 형태를 사용하여 수면 장애를 측정합니다.
5 개 항목은 1 (결코 또는 항상)에서 5 (결코 또는 항상)까지의 척도를 사용하여 평가되고 총 원시 점수 (최소 총 점수 5 및 최대 총 25 점)는 표준화 된 T- 점수로 재조정됩니다.
최소 총 점수 27.9 및 최대 총 69.1의 표준화 된 T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
T- 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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일상 생활의 기능적 활동
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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성인 겸상 적혈구 생명의 품질 측정 정보 시스템 (ASCQ-ME) 통증을 사용하여 평가된다.
5 개의 항목은 1 (항상)에서 5 (절대) 범위의 척도를 사용하여 평가되고 총 원시 점수 (최소 총 점수 5 및 최대 총 25 점)는 표준화 된 T- 점수로 저장됩니다.
최소 총 점수는 24.8이고 최대 총 63.8의 표준화 된 T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
T- 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 4 주간 개입 후 (12 주)
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만성 통증 장애 점수
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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통증 심각도 또는 간섭에 따라 개인을 4 가지 범주 중 하나로 분류하는 만성 통증 등급 설문지 (CPGQ)에 의해 평가됩니다.
항목은 0에서 10까지의 규모로 점수를 매기 며, 만성 통증 강도 및 만성 통증 장애는 0에서 100 사이입니다.
총 점수가 높을수록 심각하게 제한되는 더 높은 수준의 장애가 있음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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평균 의료 활용
기간: 기준선
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자체보고 된 의료 방문 수에 의해 반영된 지난 12 개월 동안 통증에 대한 의료 활용에 의해 평가됩니다.
의료 방문 횟수는 0에서 20 이상입니다.
더 많은 방문은 결과가 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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기준선
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진통제 수
기간: 기간 1 (1-28 일) 및 기간 2 (29-56 일)
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일일 통증 일기를 통해 하루에 사용되는 자체보고 된 수의 과도한 진통제에 의해 평가됩니다.
결과는 기간 1 (1-28 일) 및 기간 2 (29-56 일) 동안보고됩니다.
더 많은 수의 진통제는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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기간 1 (1-28 일) 및 기간 2 (29-56 일)
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삶의 질 : 겸상 적혈구 통증 에피소드의 빈도
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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ASCQ-ME (Adure Sickle 세포의 품질 측정 정보 시스템) 통증 에피소드 짧은 형태를 사용하여 겸상 적혈구 통증 에피소드의 빈도와 심각성을 측정합니다.
2 개의 항목은 0-4 또는 0-7 범위의 값을 가진 항목에 따라 변하는 스케일을 사용하여 평가됩니다. 총 원시 점수 (최소 총 점수 0 및 최대 총 점수 11)는 표준화 된 T- 점수로 재조정됩니다.
표준화 된 T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
T- 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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삶의 질 : 겸상 적혈구 통증 에피소드의 심각성
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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ASCQ-ME (Adure Sickle 세포의 품질 측정 정보 시스템) 통증 에피소드 짧은 형태를 사용하여 겸상 적혈구 통증 에피소드의 빈도와 심각성을 측정합니다.
3 개의 항목은 0-7, 0-5 또는 0-10 범위의 값을 갖는 항목에 따라 변하는 스케일을 사용하여 평가되며 총 원시 점수 (최소 총 점수 0 및 최대 총 점수)는 표준화 된 T- 점수로 저조됩니다.
표준화 된 T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
T- 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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삶의 질 : 정서적 영향
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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성인 겸상 적혈구 생명의 품질 측정 정보 시스템 (ASCQ-ME) 정서적 영향 짧은 형태를 사용하여 겸상 적 복지에 미치는 영향을 측정합니다.
5 개의 항목은 1 (항상 또는 매우)에서 5 (결코 또는 전혀) 범위의 척도를 사용하여 평가되며 총 원시 점수 (최소 총 점수 5 및 최대 총 25 점)는 표준화 된 T- 점수로 재조정됩니다.
최소 총 점수는 26.8이고 최대 총 65.6의 표준화 된 T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
T- 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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삶의 질 : 사회적 기능
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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ASCQ-ME (사회적 기능에 대한 건강의 영향을 측정하는 성인 겸상 적혈구 생명의 품질 측정 정보 시스템)를 사용하여 평가.
5 개 항목은 1 (매우 또는 항상)에서 5 (전혀 또는 전혀 아님) 범위의 척도를 사용하여 평가되고 총 원시 점수 (최소 총 점수 5 및 최대 총 25 점)는 표준화 된 T- 점수로 재조정됩니다.
최소 총 점수 26, 최대 총 69.8 점의 표준화 된 T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
T- 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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삶의 질 : 강성 영향
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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성인 겸상 적혈구 생명의 품질 측정 정보 시스템 (ASCQ-ME) 강성 영향 짧은 형태를 사용하여 관절/신체 강성을 측정합니다.
5 개의 항목은 1 (항상)에서 5 (절대) 범위의 척도를 사용하여 평가되고 총 원시 점수 (최소 총 점수 5 및 최대 총 25 점)는 표준화 된 T- 점수로 저장됩니다.
최소 총 점수는 24.9이고 최대 총 65.4의 표준화 된 T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
T- 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 및 개입 후 4 주 (12 주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 비식별화 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
- 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자
- 개별 참가자 데이터 메타 분석용
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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