Domowa interwencja w przypadku przewlekłego bólu u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Domowa interwencja w leczeniu przewlekłego bólu u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (HIPAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) jest poważnym problemem zdrowotnym. Ze względu na duże obciążenie bólowe związane z SCD i istniejące dysproporcje zdrowotne w kompleksowym leczeniu bólu, pilnie potrzebne są niefarmakologiczne strategie domowe, aby pomóc w leczeniu przewlekłego bólu. W tym badaniu badacze wykorzystają jednoośrodkowe, 8-tygodniowe, randomizowane badanie kliniczne (z obserwacją po 12 tygodniach), aby ocenić domowy program samokontroli bólu przewlekłego u dorosłych osób rasy czarnej z SCD. Uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani z grupy pacjentów z przewlekłym bólem, którzy otrzymują opiekę w klinice SCD w Georgia Comprehensive Sickle Cell Center w Grady Memorial Hospital (Grady) w Atlancie w stanie Georgia. Pacjenci mogą być rekomendowani przez personel Centrum lub mogą samodzielnie identyfikować się w odpowiedzi na ulotki dotyczące badań zamieszczone w Centrum, placówkach służby zdrowia lub organizacjach społecznych w okolicy lub w mediach społecznościowych. Rekrutacja i zgoda odbywać się będą w prywatnej przestrzeni kliniki SCD, centrum badawczego Nell Hodgson Woodruff School of Nursing na Uniwersytecie Emory lub zdalnie, jeśli zajdzie taka potrzeba. Wyrażenie zgody może również nastąpić w razie potrzeby na odległość.
Po rejestracji zajęcia stacjonarne będą odbywać się w klinice SCD lub centrum badawczym, podczas gdy zajęcia zdalne będą odbywać się w domach uczestników w ich własnym czasie. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i dzienniczek bólu, skorzystają z programu do zarządzania bólem w domu (dostarczanego z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości lub dźwiękiem tylko na SoundCloud) oraz przeprowadzą wywiad jakościowy lub sesję grupy fokusowej. Rekompensata zostanie przyznana po zakończeniu każdego z tych działań badawczych. Podczas badania uczestnicy będą kontynuować standardową rutynę leczenia bólu, w tym wszelkie leki przeciwbólowe, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Badania te przyczynią się do rozwoju zarówno wiedzy naukowej, jak i zdrowia ludzkiego, koncentrując się na zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb populacji o niedostatecznym dostępie. To badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym, które dotyczy wirtualnej rzeczywistości, domowego programu samokontroli bólu przewlekłego bólu u dorosłych z SCD. Dlatego badanie to stanowi pierwszy istotny krok w opracowaniu dostosowanej kulturowo, niefarmakologicznej, domowej interwencji polegającej na samodzielnym leczeniu przewlekłego bólu, specjalnie dla osób dorosłych rasy czarnej z SCD, która może być stosowana wraz ze standardową opieką SCD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarni dorośli,
- wiek 18-50 lat;
- diagnostyka SCD (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa);
- przewlekły ból nienaczynioruchowy występujący średnio > 3 dni w tygodniu przez > 6 miesięcy;
- możliwość noszenia na głowie wyświetlacza VR (rzeczywistość wirtualna) i poruszania głową podczas rotacji, prostowania i zginania szyjki macicy; wystarczająca precyzyjna kontrola silnika do obsługi sprzętu VR, takiego jak kontroler; oraz umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
1. Stany: choroby współistniejące, które mogą wpływać na odczuwanie bólu; rozpoznanie padaczki lub podatności na napady padaczkowe, migreny lub inne zaburzenia neurologiczne, które mogą uniemożliwić korzystanie z VR i/lub inne schorzenia, z powodu których dana osoba jest predysponowana do nudności i zawrotów głowy; podatność na klaustrofobię, chorobę lokomocyjną lub cyberchorobę (cyfrowa choroba lokomocyjna); historia awarii zasilania; nadwrażliwość na migające światła lub ruch; brak widzenia stereoskopowego; poważne upośledzenie wzroku lub słuchu; niemożność obsługi sprzętu VR (np. niemożność obrócenia głowy lub użycia rąk do obsługi kontrolera zewnętrznego); i/lub obrażenia oczu, twarzy, głowy lub szyi, które uniemożliwiają wygodne korzystanie z VR.
2. Inne wykluczenia: niestabilność medyczna określona przez pracowników służby zdrowia w ośrodku badawczym; znaczne upośledzenie ruchowe; operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy; planuje rozpocząć nową strategię leczenia bólu (taką jak leki, fizjoterapia, akupunktura lub terapia poznawczo-behawioralna) w ciągu najbliższych trzech miesięcy; historia poważnych zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) niekontrolowanych lekami lub czynnikami behawioralnymi, które mogłyby kolidować z procedurami badania; uzależnienie od alkoholu lub substancji, choroby serca lub obecność wszczepionych urządzeń medycznych (takich jak rozruszniki serca), jak odnotowano w elektronicznej dokumentacji medycznej; zaburzenia poznawcze lub rozwojowe; aktywne myśli samobójcze; niezdolność do czytania, pisania lub rozumienia języka angielskiego; ciąża; i/lub planuje wakacje w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
Niniejsze badanie nie będzie obejmowało żadnej z tych specjalnych populacji:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EaseVRx
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 8-tygodniowego programu z przypisanymi modułami co tydzień.
Co tydzień uczestnicy będą proszeni o ukończenie 7 modułów, trwających średnio 5 minut i od 2 do 16 minut, w sumie 56 modułów w całym programie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie używać urządzenia podczas poruszania się i powinni używać zestawu słuchawkowego maksymalnie 3 razy w ciągu 24 godzin (rano, w południe i wieczorem) przez nie więcej niż 30 minut z rzędu.
|
EaseVRx to dostępny na rynku program do leczenia bólu.
Jest to multimodalne, oparte na umiejętnościach, 8-tygodniowe, VR, podejście umysł-ciało do codziennego radzenia sobie z przewlekłym bólem, które jest przeznaczone do użytku domowego do noszenia na oczach.
Program zawiera pięć rodzajów modułów, które są następujące: Interocepcja, Edukacja, Filmy relaksacyjne 360 stopni, Gry i Dynamiczne oddychanie.
Cała zawartość programu jest odwzorowana na terapeutycznie zaprojektowany program nauczania z tygodniowymi tematami.
Program obejmuje następujące podstawowe tematy: akceptacja, zmiana uwagi, świadomość, rehabilitacja, współczucie dla samego siebie, zdrowy ruch, głęboki relaks, wizualizacja, wiedza o bólu, rozproszenie uwagi i wciągająca przyjemność.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o korzystanie z wersji EaseVRx zawierającej tylko dźwięk, która wyklucza odniesienia do treści wizualnych.
Otrzymają elektroniczny link do nagrań audio na SoundCloud (platforma do strumieniowego przesyłania muzyki), gdzie będą mogli przesyłać strumieniowo lub pobierać nagrania audio na smartfonie, laptopie lub komputerze stacjonarnym.
Co tydzień uczestnicy będą proszeni o ukończenie 7 sesji audio.
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o skorzystanie z wersji audio EaseVRx, która wyklucza odniesienia do treści wizualnych, aby ukończyć 7 sesji tygodniowo.
Otrzymają elektroniczny link do nagrań na SoundCloud (platforma do strumieniowego przesyłania muzyki), gdzie będą mogli przesyłać strumieniowo lub pobierać nagrania audio na smartfonie, laptopie lub komputerze stacjonarnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do okresu 4 lub okresu 1 (dzień 1-28), od 4 do 8 lub okresu 2 (dni 29-56)
|
W przypadku codziennych pomiarów oceniane przez siebie oceny bólu zostaną ocenione za pomocą liczbowej skali oceny bólu (NPRS). Na NPR poziomy intensywności bólu wynoszą od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból). Niższe oceny bólu korelują z lepszym wynikiem. Dzienne odpowiedzi dziennika bólu były przerywane i można je agregować tylko w okresie 1 (dni 1-28) i okresie 2 (dni 29-56). Dzienniki nie podawano w dniu 0. |
Linia bazowa, do okresu 4 lub okresu 1 (dzień 1-28), od 4 do 8 lub okresu 2 (dni 29-56)
|
|
Podskala intensywności bólu przewlekłego kwestionariusza oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
W przypadku pomiarów wyjściowych i miesięcznych oceniono oceny bólu podskale intensywności bólu przewlekłego kwestionariusza o stopniu bólu.
W kwestionariuszu przewlekłego bólu poziomy intensywności bólu wahają się od 0-100.
Niższe oceny bólu korelują z lepszym wynikiem.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Zaangażowanie uczestników: minuty korzystania z programu dziennie
Ramy czasowe: Do tygodnia 4 lub okresu 1 (dzień 1-28), od 4 do 8 lub okresu 2 (dni 29-56)
|
Minuty codziennego korzystania z programu mogą wynosić od 2 minut do 48 minut lub dłużej. Badacz wysuwa hipotezę, że wyższe użycie będzie koreluje z lepszym wynikiem. Ze względu na przerywane wzorce użytkowania, zgłaszane przez siebie stosowanie programu było agregowane w okresie 1 (dni 1-28) i okresie 2 (dni 29-56). |
Do tygodnia 4 lub okresu 1 (dzień 1-28), od 4 do 8 lub okresu 2 (dni 29-56)
|
|
Zaangażowanie uczestników: czas trwania w ciągu dni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, codziennie podczas leczenia (4 tygodnie lub okres 1, dzień 1-28), codziennie podczas leczenia (8 tygodni lub okresu 2, dni 29-56)
|
Przez 8-tygodniowy okres leczenia czas trwania użytkowania urządzeń może wynosić od 0 do 7 dni w tygodniu.
Badacz wysuwa hipotezę, że wyższe użycie będzie koreluje z lepszym wynikiem.
|
Linia wyjściowa, codziennie podczas leczenia (4 tygodnie lub okres 1, dzień 1-28), codziennie podczas leczenia (8 tygodni lub okresu 2, dni 29-56)
|
|
Zaangażowanie uczestników: wykorzystane funkcje
Ramy czasowe: Codziennie podczas leczenia (8 tygodni)
|
Oceniona liczba funkcji wykorzystywanych podczas korzystania z VRDevice.
Liczba zastosowanych funkcji może wynosić 1 lub 2.
Badacz hipotezuje, że zastosowanie większej liczby funkcji będzie koreluje z lepszym wynikiem.
|
Codziennie podczas leczenia (8 tygodni)
|
|
Zaangażowanie uczestników: wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: Średnia dzienna podczas leczenia (do 8 tygodni)
|
Oceniane według stawek ukończenia: liczba modułów ukończonych co tydzień.
Stawki mogą wynosić od 0 do 7 modułów ukończonych co tydzień.
Badacz hipotezuje, że zakończenie większej liczby modułów co tydzień będzie koreluje z lepszym wynikiem.
|
Średnia dzienna podczas leczenia (do 8 tygodni)
|
|
Zatrzymanie badań: ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniane przez ukończenie uczestników środków ankietowych w powtarzanych punktach czasowych (linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 12).
Badacz wysuwa hipotezę, że wyższe retencja badań będzie koreluje z lepszym wynikiem.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Zatrzymanie badań: dzienne dzienniki
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Oceniane przez ukończenie uczestników dziennych dzienników przez 8 tygodni leczenia (dni 1-56).
Badacz wysuwa hipotezę, że wyższe retencja badań będzie koreluje z lepszym wynikiem.
|
Do 8 tygodni
|
|
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Po leczeniu (do 6 tygodni po leczeniu)
|
Oceniono, gdy na końcu programu, za pośrednictwem indywidualnych wywiadów jakościowych lub sesji grup fokusowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę programu poprzez odpowiedź na cztery elementy wymienione poniżej, przy użyciu skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, nieco się zgadzam, nieco się nie zgadzają, zdecydowanie nie zgadzają się z możliwym zakresem wyników 1-4) dla pierwszych trzech elementów i 1-10 (z 10 zdecydowanie zaleciłby) dla czwartego elementu. •
Program VR był łatwy w użyciu • •
Podobało mi się korzystanie z programu VR • •
Treść w programie VR pomogła mi poradzić sobie z moim bólem • •
W skali 1-10, jak prawdopodobne jest, że w tym czasie poleciłbyś program VR komuś innemu?
Badacz wysuwa hipotezę, że reakcje silnie się zgadzają, a wyższe wyniki będą korelować z lepszym wynikiem.
|
Po leczeniu (do 6 tygodni po leczeniu)
|
|
Częstotliwość najwyższych wyników satysfakcji
Ramy czasowe: Po leczeniu (do 6 tygodni po leczeniu)
|
Oceniono raz na końcu programu, poprzez indywidualne wywiady jakościowe lub sesje grup fokusowych. Uczestnicy wybierający najwyższy wynik dla każdego z czterech wymienionych elementów zostaną policzone. Wyższa liczba koreluje z lepszym wynikiem. |
Po leczeniu (do 6 tygodni po leczeniu)
|
|
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, do 6 tygodni po leczeniu
|
Oceniany przez monitorowanie uczestników pod kątem liczby zdarzeń niepożądanych.
Mniej zdarzeń niepożądanych koreluje z lepszym wynikiem.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, do 6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły wynik akceptacji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniona przez kwestionariusz przewlekłego akceptacji bólu (CPAQ-8), który mierzy akceptację przewlekłego bólu.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6 (nigdy nie jest prawdziwe), a wyższe wyniki (całkowite możliwe wyniki wynoszą od 0 do 48) wskazują wyższe poziomy akceptacji (lepszy wynik).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Przewlekła własna skuteczność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono przy użyciu skali własnej skuteczności przewlekłego bólu (CPSE), która mierzy oczekiwania skuteczności w zakresie radzenia sobie z konsekwencjami przewlekłego bólu.
Pozycje są oceniane w 10-punktowej skali typu Likerta od 1 (bardzo niepewne) do 10 (bardzo pewne), z minimalnym wynikiem 22 i maksymalnym wynikiem 220.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (12 tygodni)
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza wsparcia społecznego (SSQ), który mierzy postrzeganie pożądania, dostępności, użytkowania i przydatności wsparcia społecznego.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo często), z minimalnym wynikiem 32 i maksymalnym wynikiem 160.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (12 tygodni)
|
|
Katastroficzny wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono za pomocą skali katastrofalnej bólu (PCS-13), która mierzy myśli i uczucia, gdy ból jest doświadczany.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 (wcale nie do całego czasu), a wyższe wyniki (wyniki wynoszą od 0 do 52) wskazują wyższy stopień katastrofy (gorszy wynik).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Krótki wynik umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono przy użyciu krótkiego narzędzia badań przesiewowych w zakresie umiejętności zdrowotnych, które mierzy potrzebną pomocy w sytuacjach opieki zdrowotnej.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5 (zawsze do nigdy i wcale do wyjątkowo), a wyższe wyniki całkowite (wyniki wynoszą od 4 do 20) wskazują na większą umiejętność umiejętności zdrowotnych (lepszy wynik).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Ocena zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (krótki A), który mierzy funkcjonowanie/samoregulację wykonawczą dorosłych.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 7 (nigdy nie mają problemu z zawsze problemem), a wyższe wyniki całkowite (wyniki wynoszą od 34 do 238) wskazują na więcej objawów dysfunkcji wykonawczej (gorszy wynik).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Poziomy lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono przy użyciu objawów emocjonalnych - lęku (lęk 8a - dorosłego V1.0), który mierzy zgłaszany przez siebie strach, niespokojną nędzę, hiperaryzalne i somatyczne objawy związane z pobudzeniem.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), a całkowity wynik surowy (minimalny całkowity wynik 8 i maksymalny wynik 40) zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik T.
Standaryzowany wynik T, z minimalnym wynikiem 37,1 i maksymalnym wynikiem 83,1, ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Poziomy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniane przy użyciu cierpienia emocjonalnego PROMIS - depresja (depresja 8a - dorosła V1.0), która mierzy zgłaszany przez siebie negatywny nastrój, poglądy na siebie, poznanie społeczne oraz zmniejszone pozytywny wpływ i zaangażowanie.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), a całkowity wynik surowy (minimalny całkowity wynik 8 i maksymalny wynik 40) zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik T.
Standaryzowany wynik T, z minimalnym wynikiem 38,2 i maksymalnym wynikiem 81,3, ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Wynik krótkiego formy uderzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono przy użyciu systemu informacji o jakości pomiaru pomiaru życia dorosłych siarków (ASCQ-ME), która mierzy zaburzenia snu.
5 pozycji ocenia się za pomocą skali, która waha się od 1 (nigdy lub zawsze) do 5 (nigdy lub zawsze), a całkowity wynik surowy (minimalny całkowity wynik 5 i maksymalny wynik 25) zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik T.
Standaryzowany wynik T, z minimalnym wynikiem 27,9 i maksymalnym wynikiem 69,1, ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Funkcjonalne czynności codziennego życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono przy użyciu systemu informacji o pomiarze pomiaru życia dorosłych sierpowatego (ASCQ-ME), która mierzy wpływ bólu sierpowatego na codzienne życie.
5 pozycji ocenia się przy użyciu skali, która waha się od 1 (zawsze) do 5 (nigdy), a całkowity wynik surowy (minimalny całkowity wynik 5 i maksymalny wynik 25) zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik T.
Standaryzowany wynik T, z minimalnym wynikiem 24,8 i maksymalnym wynikiem 63,8, ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Przewlekły wynik niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniona przez kwestionariusz przewlekłego poziomu bólu (CPGQ), który klasyfikuje osoby na jedną z czterech kategorii według nasilenia lub zakłóceń bólu.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10, z całkowitymi wynikami dla przewlekłej intensywności bólu i przewlekłej niepełnosprawności od 0 do 100.
Wyższe wyniki całkowite wskazują wyższy poziom niepełnosprawności, który jest poważnie ograniczający (gorszy wynik).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Średnie wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane przez wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku bólu w ciągu ostatnich 12 miesięcy odzwierciedlona przez zgłaszaną przez siebie liczbę wizyt opieki zdrowotnej.
Liczba wizyt opieki zdrowotnej może wynosić od 0 do 20 lub więcej.
Wyższa liczba wizyt jest skorelowana z gorszym wynikiem.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Okres 1 (dni 1-28) i okres 2 (dni 29-56)
|
Oceniona przez zgłoszoną przez siebie liczbę środków przeciwbólowych bez recepty stosowanych dziennie za pośrednictwem dziennego dziennika bólu.
Wyniki zostaną zgłoszone w okresie 1 (dni 1-28) i okresie 2 (dni 29-56).
Wyższa liczba leków przeciwbólowych koreluje z gorszym wynikiem.
|
Okres 1 (dni 1-28) i okres 2 (dni 29-56)
|
|
Jakość życia: częstotliwość epizodów bólu sierpowatego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono przy użyciu epizodów bólu z systemem pomiaru pomiaru pomiaru życia dorosłych (ASCQ-ME), która mierzy częstotliwość i nasilenie epizodów bólu sierpowatego.
2 pozycje są oceniane za pomocą skali, która różni się w różnych pozycjach, z wartościami od 0-4 lub 0-7, a całkowity wynik surowy (minimalny całkowity wynik 0 i maksymalny całkowity wynik 11) zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik T.
Standaryzowany wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Jakość życia: nasilenie epizodów bólu sierpowatego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono przy użyciu epizodów bólu z systemem pomiaru pomiaru pomiaru życia dorosłych (ASCQ-ME), która mierzy częstotliwość i nasilenie epizodów bólu sierpowatego.
3 pozycje są oceniane za pomocą skali, która różni się w różnych elementach, z wartościami od 0-7, 0-5 lub 0-10, a całkowity wynik RAW (minimalny całkowity wynik 0 i maksymalny całkowity wynik 22) zostaje przeskalowany do znormalizowanego wyniku T.
Standaryzowany wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Jakość życia: wpływ emocjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono przy użyciu systemu informacji o jakości pomiaru pomiaru życia dorosłych siły sierpowatej (ASCQ-ME), która mierzy wpływ sierpowatoką na samopoczucie emocjonalne.
5 pozycji jest ocenianych za pomocą skali, która od 1 (zawsze lub bardzo bardzo) do 5 (nigdy lub wcale), a całkowity wynik RAW (minimalny całkowity wynik 5 i maksymalny całkowity wynik 25) zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik T.
Standaryzowany wynik T, z minimalnym wynikiem 26,8 i maksymalnym wynikiem 65,6, ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Jakość życia: funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono za pomocą systemu informacji o pomiarze pomiaru pomiaru życia dorosłych (ASCQ-ME), która mierzy wpływ zdrowia na funkcjonowanie społeczne.
5 pozycji ocenia się za pomocą skali, która od 1 (bardzo lub zawsze) do 5 (wcale lub wcale lub nigdy) oraz całkowity wynik surowy (minimalny całkowity wynik 5 i maksymalny całkowity wynik 25) zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik T.
Standaryzowany wynik T, z minimalnym wynikiem 26 i maksymalnym wynikiem 69,8, ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
|
Jakość życia: wpływ na sztywność
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Oceniono za pomocą systemu informacji o jakości pomiaru pomiaru pomiaru życia dorosłych (ASCQ-ME), która mierzy sztywność stawu/ciała.
5 pozycji ocenia się przy użyciu skali, która waha się od 1 (zawsze) do 5 (nigdy), a całkowity wynik surowy (minimalny całkowity wynik 5 i maksymalny wynik 25) zostaje przeskalowany w znormalizowany wynik T.
Standaryzowany wynik T, z minimalnym wynikiem 24,9 i maksymalnym wynikiem 65,4, ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wyniki T wskazują lepszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 4 tygodnie po interwencji (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po usunięciu danych umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki)
- Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu
- Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .