镰状细胞病成人慢性疼痛的家庭干预
2025年4月18日 更新者：Nadine Matthie、Emory University
镰状细胞病成人慢性疼痛的家庭干预 (HIPAS)
该项目将评估 AppliedVR 的 EaseVRx——一种多模式、基于技能的、为期 8 周的虚拟现实、家庭干预——在一项探索性随机对照试验中，用于黑人、年轻成年人（18-50 岁）慢性疼痛的自我管理患有镰状细胞病。
研究概览
详细说明
镰状细胞病 (SCD) 引起的慢性疼痛是一个主要的健康问题。 由于与 SCD 相关的高疼痛负担以及综合疼痛管理中存在的健康差异，迫切需要非药物的、以家庭为基础的策略来帮助管理慢性疼痛。 在这项研究中，研究人员将使用单中心、为期 8 周的随机临床试验（在 12 周时进行随访）来评估针对患有 SCD 的黑人成人慢性疼痛的基于家庭的疼痛自我管理计划。 研究参与者将从在佐治亚州亚特兰大格雷迪纪念医院 (Grady) 的佐治亚综合镰状细胞中心的 SCD 诊所接受护理的慢性疼痛患者组中确定。 患者可能会由该中心的工作人员推荐，或者可能会根据中心、周边地区的医疗机构或社区组织或社交媒体上张贴的研究传单进行自我识别。 招募和同意将在 SCD 诊所的私人区域、埃默里大学 Nell Hodgson Woodruff 护理学院的研究中心进行，或在必要时远程进行。 如有必要，也可以远程同意。
注册后，面对面的学习活动将在 SCD 诊所或研究中心进行，而远程学习活动将在参与者自己的时间在家中进行。 参与者将完成问卷调查和疼痛日记，在家中使用疼痛管理程序（通过虚拟现实设备提供或仅在 SoundCloud 上提供音频），并完成定性访谈或焦点小组会议。 完成每项研究活动后将提供补偿。 在研究期间，受试者将继续他们的标准疼痛管理程序，包括他们的医疗保健提供者规定的任何止痛药。
这项研究将通过专注于解决服务不足人群未满足的需求来促进科学知识和人类健康。 本研究是第一项针对 SCD 成人慢性疼痛调查虚拟现实、家庭疼痛自我管理计划的随机临床试验。 因此，这项研究代表了为患有 SCD 的成年黑人开发适合文化的、非药理学的、以家庭为基础的慢性疼痛自我管理干预措施的第一步，该干预措施可以与标准的 SCD 护理一起使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 黑人大人，
- 18-50岁；
- SCD（镰状细胞病）的诊断；
- 慢性非血管闭塞性疼痛平均每周 > 3 天，持续时间 > 6 个月；
- 能够佩戴 VR（虚拟现实）头戴式显示器并在颈椎旋转、伸展和屈曲中移动头部；足够精细的电机控制来操作 VR 设备，例如控制器；以及阅读、写作和理解英语的能力。
排除标准：
1. 条件：可能影响痛觉的合并症；诊断出癫痫或易患癫痫、偏头痛或其他可能妨碍 VR 使用的神经系统疾病，和/或其他可能导致个人出现恶心和头晕的医疗状况；对幽闭恐惧症、晕车或电脑晕车（数字晕车）的易感性；停电史；对闪光灯或运动过敏；缺乏立体视觉；严重的视力或听力障碍；无法操作 VR 设备（例如无法转动头部或使用手操作外部控制器）；和/或眼睛、面部、头部或颈部受伤，无法舒适地使用 VR。
2. 其他排除：医疗不稳定由研究地点的医疗保健提供者确定；严重的运动障碍；最近三个月内的手术；计划在未来三个月内开始新的疼痛管理策略（如药物治疗、物理治疗、针灸或认知行为治疗）；严重精神疾病（如精神分裂症或双相情感障碍）的病史无法通过药物或会干扰研究程序的行为因素进行控制；电子健康记录中注明的酒精或物质依赖、心脏病或植入式医疗设备（如心脏起搏器）的存在；认知或发育障碍；积极的自杀意念；无法阅读、书写或理解英语；怀孕;和/或未来三个月的假期计划。
本研究将不包括以下任何特殊人群：
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EaseVRx集团
参与者将被要求每周完成为期 8 周的课程和分配的模块。
每周，参与者将被要求完成 7 个模块，平均持续时间为 5 分钟，持续时间从 2 到 16 分钟不等，整个计划总共有 56 个模块。
将指示参与者在走动时不要使用该设备，并且他们应该每 24 小时（早上、中午和晚上）最多使用耳机 3 次，连续使用时间不超过 30 分钟。
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EaseVRx 是一种市售的疼痛管理程序。
这是一种多模式、基于技能、为期 8 周的 VR 身心方法，用于慢性疼痛的日常管理，专为家庭使用而设计，可戴在眼睛上。
该程序包含以下五种类型的模块：Interoception、Education、360度放松视频、游戏和动态呼吸。
所有计划内容都映射到具有每周主题的治疗设计课程。
课程中融入了以下核心主题：接受、注意力转移、意识、康复、自我同情、健康运动、深度放松、可视化、疼痛知识、分心和沉浸式享受。
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有源比较器：主动控制组
控制组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本，不包括对视觉内容的引用。
他们将在 SoundCloud（一种音乐流媒体平台）上收到录音的电子链接，他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式电脑上播放或下载录音。
每周，参与者将被要求完成 7 节音频课程。
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对照组的参与者将被要求使用 EaseVRx 的纯音频版本，不包括对视觉内容的引用，每周完成 7 节课。
他们将收到 SoundCloud（一种音乐流媒体平台）上录音的电子链接，他们可以选择在智能手机、笔记本电脑或台式电脑上流式传输或下载录音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数值疼痛评分量表（NPRS）的疼痛评分
大体时间：基线，第4周或时间段1（第1-28天），从第4周到8或时间段2（第29-56天）
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对于每日措施，将通过数值疼痛评分量表（NPRS）评估自我报告的疼痛评分。 在NPRS上，疼痛强度的水平范围为0到10（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）。 较低的疼痛等级与更好的预后相关。 每日疼痛日记的反应是间歇性的，只能在时间段1（第1-28天）和时间段2（第29-56天）中进行聚合。 日记未在第0天进行。 |
基线，第4周或时间段1（第1-28天），从第4周到8或时间段2（第29-56天）
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慢性疼痛等级问卷的疼痛强度量表
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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对于基线和每月测量，用慢性疼痛等级问卷的疼痛强度子量表评估了自我报告的疼痛评分。
在慢性疼痛等级问卷上，疼痛强度水平范围为0-100。
较低的疼痛等级与更好的预后相关。
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干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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参与者参与：每天的节目使用时间
大体时间：最多到第4周或时间段1（第1-28天），从第4周到8或时间段2（第29-56天）
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每日时间使用时间的使用时间可能从2分钟到48分钟或更长时间。 研究人员假设较高的使用将与更好的结果相关。 由于间歇性用法模式，在时间段1（第1-28天）和时间段2（第29-56天）期间，自我报告的程序使用汇总。 |
最多到第4周或时间段1（第1-28天），从第4周到8或时间段2（第29-56天）
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参与者参与：日子持续时间
大体时间：基线，每天在治疗期间（4周或时间段1，第1-28天），每天在治疗期间（8周或时间段2，第29-56天）
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在整个8周的治疗期间，设备使用持续时间可能每周0到7天。
研究人员假设较高的使用将与更好的结果相关。
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基线，每天在治疗期间（4周或时间段1，第1-28天），每天在治疗期间（8周或时间段2，第29-56天）
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参与者参与：使用的功能
大体时间：每天在治疗期间（8周）
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使用VRDEVICE时使用的功能数量进行评估。
使用的功能数量可能为1或2。
研究人员假设使用较高的功能将与更好的结果相关。
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每天在治疗期间（8周）
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参与者参与：完成率
大体时间：治疗期间的每日平均（最多8周）
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按完成率进行评估：每周完成的模块数量。
每周完成的费率可能从0到7个模块。
研究者假设每周更高数量的模块的完成将与更好的结果相关。
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治疗期间的每日平均（最多8周）
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研究保留：调查
大体时间：干预后的基线，4周，8周和4周（第12周）
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通过参与者在重复时刻（基线，第4周，第8周和第12周）进行调查措施评估。
研究人员假设高等研究的保留将与更好的结果相关。
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干预后的基线，4周，8周和4周（第12周）
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研究保留：每日日记
大体时间：长达8周
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通过参与者完成在8周的治疗中每日日记的评估（第1-56天）。
研究人员假设高等研究的保留将与更好的结果相关。
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长达8周
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参与者满意
大体时间：治疗后（治疗后最多6周）
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在计划结束时，通过个人定性访谈或焦点小组会议进行评估。
将要求参与者使用李克特量表（强烈同意，有些同意，有些不同意，与可能的得分范围为1-4），通过李克特量表对下面列出的四个项目进行响应，以评估该计划。
VR程序易于使用。•
我喜欢使用VR程序。•
VR计划中的内容帮助我应对痛苦。•
以1-10的比例，您此时将VR程序推荐给其他人的可能性有多大？
研究者假设强烈同意的反应和更高的分数将与更好的结果相关。
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治疗后（治疗后最多6周）
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最高满意度得分的频率
大体时间：治疗后（治疗后最多6周）
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通过个人定性访谈或焦点小组会议进行一次评估。 选择列出的四个项目中每个项目的最高分数的参与者将被计算。 较高的数字与更好的结果相关。 |
治疗后（治疗后最多6周）
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安全：不良事件的数量
大体时间：4周，8周，治疗后6周
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通过监视参与者的不良事件数量进行评估。
较少的不良事件与更好的结果相关。
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4周，8周，治疗后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疼痛接受评分
大体时间：基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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通过慢性疼痛接受问卷（CPAQ-8）评估，该问卷衡量了慢性疼痛的接受。
项目的评分量表从0到6（永远不正确），更高的分数（总得分范围为0到48）表示接受水平更高（更好的结果）。
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基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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慢性疼痛自我效能
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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通过使用慢性疼痛自我效能量表（CPSE）评估，该量表衡量应对慢性疼痛后果的功效期望。
项目以10分李克特型量表从1（非常不确定）到10（非常确定）的评分，最低总分为22，最高分数为220。
较高的分数表明结果更好。
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干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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社会支持
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（12周）
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通过使用社会支持问卷（SSQ）进行评估，该问卷（SSQ）衡量了对社会支持的可取性，可用性，使用和实用性的看法。
项目的评分从1（完全不是）到5（非常不断），最低总分为32，总分最高分数为160。
较高的分数表明结果更好。
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干预后第4周，第8周和第4周（12周）
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疼痛灾难性评分
大体时间：基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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通过使用疼痛灾难性量表（PCS-13）评估，该量表能在经历疼痛时衡量思想和感觉。
项目的评分量表从0到4（根本不是一直到一直），而更高的分数（分数范围为0到52）表示较高程度的灾难性（结果较差）。
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基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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简短的健康素养分数
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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通过使用简短的健康素养筛查工具来评估，该工具衡量医疗保健情况所需的帮助量。
项目的评分从1到5（总是从不，根本不到极为极端），而总分较高（分数为4到20）表示健康素养更高（更好的结果）。
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干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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执行功能
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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行为评级库存库存（简介A），可衡量成人执行功能/自我调节。
项目的评分从1到7分（永远不会出现问题），总分较高（分数范围为34至238）表明执行功能障碍的症状更多（结果较差）。
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干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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焦虑水平
大体时间：基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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通过使用Promis情绪困扰评估 - 焦虑（焦虑8A -成人V1.0），该痛苦衡量了自我报告的恐惧，焦虑的痛苦，过度愉悦和与唤醒有关的躯体症状。
项目以5分李克特量表的评分范围从1（从不）到5（始终），总原始得分（最低总分为8，最高分数为40分）被重新缩放为标准化的T-Score。
标准化的T评分最低总分为37.1，最大总得分为83.1，平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明结果较差。
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基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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抑郁水平
大体时间：基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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通过使用Promis情绪困扰评估 - 抑郁症（抑郁症8a -成人V1.0），该抑郁症衡量了自我报告的负面情绪，自我观点，社会认知和降低积极影响和参与度。
项目以5分李克特量表的评分范围从1（从不）到5（始终），总原始得分（最低总分为8，最高分数为40分）被重新缩放为标准化的T-Score。
标准化的T得分最低得分为38.2，总分最高分为81.3，平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明结果较差。
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基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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睡眠冲击短形式得分
大体时间：基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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通过使用成人镰刀细胞质量测量信息系统（ASCQ-ME）睡眠影响短形式进行评估，从而测量睡眠障碍。
使用从1（从不或永远）到5（从未或永远）的量表评估5个项目，总原始分数（最低总分为5，最高分数为25）被重新缩放为标准化的T-SCORE。
标准化的T得分，最低总分为27.9，最高总得分为69.1，平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明更好的结果。
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基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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日常生活的功能活动
大体时间：基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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通过使用成人镰刀细胞质量测量信息系统（ASCQ-ME）疼痛影响短形式进行评估，该形式衡量了镰状细胞疼痛对日常生活活动的影响。
5个项目的评估范围从1（始终）到5（从不）范围（最低总分5，总分最高分数为25，总分25）进行评估。
标准化的T评分最低总分为24.8，最大总得分为63.8，平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明更好的结果。
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基线，第4周，干预后第8周和第4周（第12周）
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慢性疼痛障碍评分
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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由慢性疼痛级问卷（CPGQ）评估，该问卷（CPGQ）根据疼痛的严重程度或干扰将个体分为四类之一。
项目的评分从0到10分，慢性疼痛强度和慢性疼痛障碍的总得分范围为0至100。
较高的总分数表明严重限制的较高的残疾水平（结果较差）。
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干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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平均医疗保健利用
大体时间：基线
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通过医疗保健利用来评估过去12个月的疼痛，这是由自我报告的医疗访问所反映的。
医疗访问的数量可能从0到20或更多。
较高的访问与结果较差有关。
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基线
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镇痛学的数量
大体时间：时间段1（第1-28天）和时间段2（第29-56天）
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每天通过每天使用的每天使用的非处方镇痛药评估。
结果将在时间段1（第1-28天）和时间段2（第29-56天）中报告。
较高的止痛药与较差的结果相关。
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时间段1（第1-28天）和时间段2（第29-56天）
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生活质量：镰状细胞疼痛情节的频率
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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通过使用成人镰状细胞质量测量信息系统（ASCQ-ME）疼痛发作的简短形式进行评估，该表现衡量了镰状细胞疼痛发作的频率和严重性。
使用各个项目各不相同的量表对2个项目进行评估，值范围为0-4或0-7，总原始得分（最低总分为0，总分最高得分11）被重新缩放为标准化的T评分。
标准化的T得分的平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明结果较差。
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干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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生活质量：镰状细胞疼痛情节的严重程度
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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通过使用成人镰状细胞质量测量信息系统（ASCQ-ME）疼痛发作的简短形式进行评估，该表现衡量了镰状细胞疼痛发作的频率和严重性。
3个项目是使用各个项目各不相同的量表进行评估的，值范围为0-7、0-5或0-10，总原始分数（最低总分为0，总分22）被重新定位为标准化的T评分。
标准化的T得分的平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明结果较差。
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干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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生活质量：情感影响
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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通过使用成人镰刀细胞质量测量信息系统（ASCQ-ME）情绪影响短形式进行评估，该形式衡量了镰状细胞对情绪健康的影响。
5个项目的评估量表从1（总是或完全）到5（绝不或根本）的量表进行评估，总原始得分（最低总分为5，最高分数为25）被重新缩放为标准化的T评分。
标准化的T得分最低分数为26.8，最高总分为65.6，平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明更好的结果。
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干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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生活质量：社交功能
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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通过使用成人镰状细胞质量测量信息系统（ASCQ-ME）社会功能短暂形式进行评估，从而衡量健康对社会功能的影响。
使用量表从1（或始终多）到5（完全不是或从未）评估5个项目，总原始分数（最低总分为5，最高分数为25）被重新缩放为标准化的T评分。
标准化的T得分最低分数为26，最大总分数为69.8，平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明更好的结果。
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干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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生活质量：僵硬影响
大体时间：干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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通过使用成人镰刀细胞质量测量信息系统（ASCQ-ME）刚度影响短形式进行评估，从而测量关节/身体僵硬。
5个项目的评估范围从1（始终）到5（从不）范围（最低总分5，总分最高分数为25，总分25）进行评估。
标准化的T得分最低分数为24.9，最大总分数为65.4，平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分表明更好的结果。
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干预后第4周，第8周和第4周（第12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadine Matthie, PhD, RN, CNL、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2024年3月5日
研究完成 (实际的)
2024年3月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月18日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 去标识化后作为报告结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）
- 调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准
- 对于个体参与者数据的荟萃分析
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。
36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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