Intervenção domiciliar para dor crônica em adultos com doença falciforme
18 de abril de 2025 atualizado por: Nadine Matthie, Emory University
Intervenção Domiciliar para Dor Crônica em Adultos com Doença Falciforme (HIPAS)
Este projeto avaliará o EaseVRx da AppliedVR - uma intervenção domiciliar multimodal, baseada em habilidades, realidade virtual de 8 semanas - em um estudo exploratório randomizado controlado para autogerenciamento de dor crônica entre negros, jovens adultos (idades 18-50) com doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica na doença falciforme (DF) é um importante problema de saúde. Devido à alta carga de dor associada à MSC e às disparidades de saúde existentes no manejo abrangente da dor, são urgentemente necessárias estratégias não farmacológicas domiciliares para ajudar a controlar a dor crônica. Neste estudo, os investigadores usarão um ensaio clínico randomizado de 8 semanas em um único local (com acompanhamento em 12 semanas) para avaliar um programa de autogerenciamento da dor domiciliar para dor crônica em adultos negros com anemia falciforme. Os participantes do estudo serão identificados a partir do grupo de pacientes com dor crônica que recebem atendimento na clínica SCD do Georgia Comprehensive Sickle Cell Center no Grady Memorial Hospital (Grady) em Atlanta, Georgia. Os pacientes podem ser recomendados pela equipe do Centro ou podem se identificar em resposta a folhetos de estudo publicados no Centro, unidades de saúde ou organizações comunitárias nas áreas vizinhas ou nas mídias sociais. O recrutamento e o consentimento ocorrerão em uma área privada da clínica de SCD, no centro de pesquisa da Escola de Enfermagem Nell Hodgson Woodruff da Emory University ou remotamente, se necessário. O consentimento também pode ocorrer remotamente, se necessário.
Após a inscrição, as atividades de estudo presenciais ocorrerão na clínica SCD ou no centro de pesquisa, enquanto as atividades de estudo remoto ocorrerão nas casas dos participantes em seu próprio tempo. Os participantes preencherão questionários e um diário de dor, usarão o programa de controle da dor em casa (entregue com um dispositivo de realidade virtual ou áudio apenas no SoundCloud) e concluirão uma entrevista qualitativa ou sessão de grupo focal. A compensação será fornecida após a conclusão de cada uma dessas atividades de estudo. Durante o estudo, os indivíduos continuarão sua rotina padrão de controle da dor, incluindo qualquer medicação para dor, conforme prescrito por seu médico.
Esta pesquisa promoverá o conhecimento científico e a saúde humana, concentrando-se em atender às necessidades não atendidas de uma população mal atendida. Este estudo é o primeiro ensaio clínico randomizado que investiga um programa de autogerenciamento da dor baseado em realidade virtual em casa para dor crônica em adultos com anemia falciforme. Portanto, este estudo representa o primeiro passo essencial no desenvolvimento de uma intervenção de autogerenciamento de dor crônica, culturalmente adaptada, não farmacológica, baseada em casa, especificamente para adultos negros com SCD que pode ser usada juntamente com o tratamento padrão para SCD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos negros,
- idades 18-50 anos;
- diagnóstico de SCD (doença falciforme);
- dor crônica não vaso-oclusiva experimentada > 3 dias por semana em média por > 6 meses;
- capacidade de usar um visor montado na cabeça VR (realidade virtual) e mover a cabeça em rotação, extensão e flexão cervical; controle motor fino suficiente para operar equipamentos de RV, como um controlador; e capacidade de ler, escrever e entender inglês.
Critério de exclusão:
1. Condições: Comorbidades que podem influenciar a percepção da dor; diagnóstico de epilepsia ou suscetibilidade a convulsões, enxaquecas ou outros distúrbios neurológicos que possam impedir o uso de RV e/ou outras condições médicas devido às quais os indivíduos estão predispostos a náuseas e tonturas; suscetibilidade à claustrofobia, enjoo de movimento ou cybersickness (enjoo de movimento digital); histórico de apagões; hipersensibilidade a luzes piscantes ou movimento; falta de visão estereoscópica; deficiência visual ou auditiva grave; incapacidade de operar equipamentos de RV (como incapacidade de virar a cabeça ou usar as mãos para operar o controlador externo); e/ou lesões nos olhos, rosto, cabeça ou pescoço que impeçam o uso confortável da RV.
2. Outras exclusões: Instabilidade médica conforme determinado pelos profissionais de saúde no local do estudo; deficiência motora significativa; cirurgia nos últimos três meses; planejamento para iniciar uma nova estratégia de controle da dor (como medicação, fisioterapia, acupuntura ou terapia cognitivo-comportamental) nos próximos três meses; história de transtorno psiquiátrico grave (como esquizofrenia ou transtorno bipolar) não controlado com medicamentos ou fatores comportamentais que possam interferir nos procedimentos do estudo; dependência de álcool ou substâncias, problemas cardíacos ou presença de dispositivos médicos implantados (como marcapassos cardíacos), conforme observado no registro eletrônico de saúde; deficiências cognitivas ou de desenvolvimento; ideação suicida ativa; incapacidade de ler, escrever ou entender inglês; gravidez; e/ou planos de férias nos próximos três meses.
Este estudo não incluirá nenhuma dessas populações especiais:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EaseVRx
Os participantes serão solicitados a concluir o programa de 8 semanas com módulos atribuídos a cada semana.
A cada semana, os participantes serão solicitados a concluir 7 módulos, com duração média de 5 minutos e variando de 2 a 16 minutos, para um total de 56 módulos em todo o programa.
Os participantes serão instruídos a não usar o dispositivo durante a deambulação e que devem usar o fone de ouvido no máximo 3 vezes por período de 24 horas (manhã, meio-dia e noite) por não mais de 30 minutos consecutivos.
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EaseVRx é um programa de gerenciamento de dor disponível comercialmente.
É uma abordagem multimodal, baseada em habilidades, de 8 semanas, RV, mente-corpo para o gerenciamento diário da dor crônica, projetada para uso doméstico para ser usada sobre os olhos.
O programa contém cinco tipos de módulos que são os seguintes: Interocepção, Educação, Vídeos de relaxamento 360 graus, Jogos e Respiração dinâmica.
Todo o conteúdo do programa é mapeado para um currículo projetado terapeuticamente com temas semanais.
Os seguintes temas centrais são infundidos no currículo: aceitação, mudança de atenção, consciência, reabilitação, autocompaixão, movimento saudável, relaxamento profundo, visualização, conhecimento da dor, distração e prazer imersivo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a usar a versão somente de áudio do EaseVRx que exclui referências a conteúdo visual.
Eles receberão um link eletrônico para as gravações de áudio no SoundCloud (uma plataforma de streaming de música), onde poderão optar por transmitir ou baixar as gravações de áudio em seu smartphone, laptop ou computador desktop.
A cada semana, os participantes serão solicitados a completar 7 sessões de áudio.
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Os participantes do grupo de controle serão solicitados a usar a versão somente de áudio do EaseVRx, que exclui referências a conteúdo visual, para completar 7 sessões semanais.
Eles receberão um link eletrônico para as gravações no SoundCloud (uma plataforma de streaming de música), onde poderão optar por transmitir ou baixar as gravações de áudio em seu smartphone, laptop ou computador desktop.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da dor usando a escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: Base, até a semana 4 ou período 1 (dia 1-28), da semana 4 a 8 ou período de tempo 2 (dias 29-56)
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Para medidas diárias, as classificações de dor auto-relatadas serão avaliadas com a Escala de Classificação de Dor Numérica (NPRS). No NPRS, os níveis de intensidade da dor variam de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor). As classificações de dor mais baixas se correlacionam com um melhor resultado. As respostas diárias do diário da dor foram intermitentes e só podem ser agregadas durante o período 1 (dias 1-28) e período 2 (dias 29-56). Diários não foram administrados no dia 0. |
Base, até a semana 4 ou período 1 (dia 1-28), da semana 4 a 8 ou período de tempo 2 (dias 29-56)
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Subescala de intensidade da dor do questionário crônico de grau de dor
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Para medições basais e mensais, as classificações de dor autorreferidas foram avaliadas com a subescala de intensidade da dor do questionário crônico de grau de dor.
No questionário crônico de grau de dor, os níveis de intensidade da dor variam de 0 a 100.
As classificações de dor mais baixas se correlacionam com um melhor resultado.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Engajamento dos participantes: atas de uso do programa por dia
Prazo: até a semana 4 ou período 1 (dia 1-28), da semana 4 a 8 ou período de tempo 2 (dias 29-56)
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As minutos do uso diário do programa podem variar de 2 minutos a 48 minutos ou mais. O investigador levanta a hipótese de que um maior uso se correlacionará com um melhor resultado. Devido aos padrões de uso intermitente, o uso do programa autorreferido foi agregado durante o período 1 (dias 1-28) e o período 2 (dias 29-56). |
até a semana 4 ou período 1 (dia 1-28), da semana 4 a 8 ou período de tempo 2 (dias 29-56)
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Engajamento dos participantes: duração em dias
Prazo: Brasil, diariamente durante o tratamento (4 semanas ou período 1, dia 1-28), diariamente durante o tratamento (8 semanas ou período de tempo 2, dias 29-56)
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Durante o período de tratamento de 8 semanas, a duração do uso do dispositivo pode variar de 0 a 7 dias por semana.
O investigador levanta a hipótese de que um maior uso se correlacionará com um melhor resultado.
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Brasil, diariamente durante o tratamento (4 semanas ou período 1, dia 1-28), diariamente durante o tratamento (8 semanas ou período de tempo 2, dias 29-56)
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Engajamento dos participantes: Recursos utilizados
Prazo: Diariamente durante o tratamento (8 semanas)
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Avaliado pelo número de recursos utilizados ao usar o VRDevice.
O número de recursos utilizados pode ser 1 ou 2.
O investigador levanta a hipótese de que o uso de um número maior de recursos se correlacionará com um melhor resultado.
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Diariamente durante o tratamento (8 semanas)
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Engajamento dos participantes: taxas de conclusão
Prazo: Média diária durante o tratamento (até 8 semanas)
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Avaliado pelas taxas de conclusão: o número de módulos concluídos semanalmente.
As taxas podem variar de 0 a 7 módulos concluídos a cada semana.
O investigador levanta a conclusão de um número maior de módulos semanalmente se correlacionará com um melhor resultado.
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Média diária durante o tratamento (até 8 semanas)
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Retenção do estudo: pesquisas
Prazo: Base, 4 semanas, 8 semanas e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado pela conclusão dos participantes das medidas de pesquisa em pontos de tempo repetidos (linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12).
O investigador levanta a hipótese de que uma retenção mais alta do estudo se correlacionará com um melhor resultado.
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Base, 4 semanas, 8 semanas e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Retenção do estudo: diários diários
Prazo: Até 8 semanas
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Avaliado pela conclusão do participante de diários diários em 8 semanas de tratamento (dias 1-56).
O investigador levanta a hipótese de que uma retenção mais alta do estudo se correlacionará com um melhor resultado.
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Até 8 semanas
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Satisfação do participante
Prazo: Pós-tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado, uma vez no final do programa, através de entrevistas qualitativas individuais ou sessões de grupos focais.
Os participantes serão solicitados a avaliar o programa respondendo aos quatro itens listados abaixo, usando uma escala Likert (concordo totalmente, concordando um pouco, discordo um pouco, discordo totalmente da possível faixa de pontuação 1-4) para os três primeiros itens e 1-10 (com 10 sendo definitivamente recomendados) para o quarto item. •
O programa VR foi fácil de usar. •
Gostei de usar o programa VR. •
O conteúdo no programa de VR me ajudou a lidar com minha dor. •
Em uma escala de 1 a 10, qual a probabilidade de recomendar o programa de VR para outra pessoa neste momento?
O investigador levanta a hipótese de que as respostas de concordam fortemente e pontuações mais altas se correlacionam com um melhor resultado.
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Pós-tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Frequência das pontuações mais altas de satisfação
Prazo: Pós-tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado uma vez no final do programa, por meio de entrevistas qualitativas individuais ou sessões de grupos focais. Os participantes que escolhem a pontuação mais alta para cada um dos quatro itens listados serão contados. Número mais alto se correlaciona com um melhor resultado. |
Pós-tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Segurança: Número de eventos adversos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, até 6 semanas após o tratamento
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Avaliado pelo monitoramento dos participantes quanto ao número de eventos adversos.
Menos eventos adversos se correlacionam com um melhor resultado.
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4 semanas, 8 semanas, até 6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de aceitação da dor crônica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado pelo Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ-8), que mede a aceitação da dor crônica.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 6 (nunca é sempre verdadeiro) e pontuações mais altas (pontuações totais possíveis variam de 0 a 48) indicam níveis mais altos de aceitação (melhor resultado).
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Auto-eficácia da dor crônica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado usando a Escala de Autoeficácia da Dor Crônica (CPSEs), que mede as expectativas de eficácia para lidar com as consequências da dor crônica.
Os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de 10 pontos de 1 (muito incerta) a 10 (muito certo), com uma pontuação total mínima de 22 e uma pontuação total máxima de 220.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Apoio social
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (12 semanas)
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Avaliado usando o Questionário de Suporte Social (SSQ), que mede as percepções da conveniência, disponibilidade, uso e utilidade do apoio social.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito, constantemente), com uma pontuação total mínima de 32 e uma pontuação total máxima de 160.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (12 semanas)
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Pontuação catastrofizante para dor
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado usando a escala de catastrofização da dor (PCS-13), que mede pensamentos e sentimentos quando a dor é experimentada.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 (nem o tempo todo) e as pontuações mais altas (as pontuações variam de 0 a 52) indicam um maior grau de catastrofização (pior resultado).
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Breve pontuação de alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado usando a breve ferramenta de triagem de alfabetização em saúde, que mede a quantidade de ajuda necessária em situações de saúde.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 (sempre para nunca e não para extremamente), e pontuações totais mais altas (as pontuações variam de 4 a 20) indicam maior alfabetização em saúde (melhor resultado).
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Função executiva
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Inventário de classificação de comportamento da função executiva (BREME-A), que mede o funcionamento executivo de adultos/auto-regulação.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 7 (nunca um problema para sempre um problema) e pontuações totais mais altas (as pontuações variam de 34 a 238) indicam mais sintomas de disfunção executiva (resultado pior).
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado pelo uso do PROMIS HUSTRESS - Ansiedade (Ansiedade 8a - V1.0 adulto), que mede o medo autorreferido, a miséria ansiosa, a hiper -excursão e os sintomas somáticos relacionados à excitação.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre) e a pontuação bruta total (pontuação total mínima de 8 e pontuação total máxima de 40) é redimensionada em uma escore T padronizado.
A pontuação T padronizada, com uma pontuação total mínima de 37,1 e uma pontuação total máxima de 83,1, tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
As pontuações T mais altas indicam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Níveis de depressão
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado pelo uso do PROMIS HUSTRION - Depressão (Depressão 8a - V1.0 adulto), que mede humor negativo autorreferido, visões de si mesmo, cognição social e diminuição do afeto e engajamento positivos.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre) e a pontuação bruta total (pontuação total mínima de 8 e pontuação total máxima de 40) é redimensionada em uma escore T padronizado.
A pontuação T padronizada, com uma pontuação total mínima de 38,2 e uma pontuação total máxima de 81,3, tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
As pontuações T mais altas indicam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Sleep Impact Short Form Score
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado usando o Sistema de Informação de Medição de Medição de Medição de Células adultas (ASCQ-ME) Sleep Impact Formulário curto, que mede os distúrbios do sono.
5 itens são avaliados usando uma escala que varia de 1 (nunca ou sempre) a 5 (nunca ou sempre) e a pontuação bruta total (pontuação total mínima de 5 e pontuação total máxima de 25) é redimensionada em uma pontuação em T padronizada.
A pontuação T padronizada, com uma pontuação total mínima de 27,9 e uma pontuação total máxima de 69,1, tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Scores T mais altos indicam um melhor resultado.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Atividades funcionais da vida diária
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado usando a dor de informação de medição de medição falciforme para adultos (ASCQ-ME), afeta a forma curta, que mede os efeitos da dor das células falciformes nas atividades da vida diária.
5 itens são avaliados usando uma escala que varia de 1 (sempre) a 5 (nunca) e a pontuação bruta total (pontuação total mínima de 5 e pontuação total máxima de 25) é redimensionada em uma pontuação T padronizada.
A pontuação T padronizada, com uma pontuação total mínima de 24,8 e uma pontuação total máxima de 63,8, tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Scores T mais altos indicam um melhor resultado.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Pontuação crônica por incapacidade para dor
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado pelo questionário crônico de grau de dor (CPGQ), que classifica os indivíduos em uma das quatro categorias de acordo com a gravidade ou interferência da dor.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 10, com pontuações totais para intensidade crônica da dor e incapacidade crônica da dor variando de 0 a 100.
Pontuações totais mais altas indicam um nível mais alto de incapacidade que é severamente limitador (pior resultado).
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Utilização média de assistência médica
Prazo: Linha de base
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Avaliado pela utilização da saúde para dor nos 12 meses anteriores, refletida pelo número autorreferido de visitas à saúde.
O número de visitas à saúde pode variar de 0 a 20 ou mais.
Um número maior de visitas está correlacionado com o pior resultado.
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Linha de base
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Número de analgésicos
Prazo: Período 1 (dias 1-28) e período 2 (dias 29-56)
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Avaliado pelo número autorreferido de analgésicos sem receita usados por dia através do diário diário da dor.
Os resultados serão relatados durante o período 1 (dias 1-28) e período 2 (dias 29-56).
Um número maior de medicamentos para dor se correlaciona com um resultado pior.
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Período 1 (dias 1-28) e período 2 (dias 29-56)
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Qualidade de vida: frequência de episódios de dor de células falciformes
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado usando os episódios adultos do sistema de informação de medição de medição de células adultas (ASCQ-ME), que mede a frequência e a gravidade dos episódios de dor nas células falciformes.
2 itens são avaliados usando uma escala que varia entre os itens, com valores que variam de 0 a 4 ou 0 a 7, e a pontuação bruta total (pontuação total mínima de 0 e a pontuação total máxima de 11) é redimensionada em uma escore T padronizado.
A escore T padronizado tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
As pontuações T mais altas indicam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Qualidade de vida: gravidade dos episódios de dor de células falciformes
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado usando os episódios adultos do sistema de informação de medição de medição de células adultas (ASCQ-ME), que mede a frequência e a gravidade dos episódios de dor nas células falciformes.
3 itens são avaliados usando uma escala que varia entre os itens, com valores variando de 0 a 7, 0-5 ou 0-10, e a pontuação bruta total (pontuação total mínima de 0 e a pontuação total máxima de 22) é redimensionada em uma escore T padronizado.
A escore T padronizado tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
As pontuações T mais altas indicam um resultado pior.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Qualidade de vida: impacto emocional
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado usando o impacto emocional de informação de qualidade de células adultas (ASCQ-ME), que mede a forma curta, que mede os efeitos da célula falciforme no bem-estar emocional.
5 itens são avaliados usando uma escala que varia de 1 (sempre ou muito) a 5 (nunca ou não) e a pontuação bruta total (pontuação total mínima de 5 e a pontuação total máxima de 25) é redimensionada em uma escore T padronizado.
A pontuação T padronizada, com uma pontuação total mínima de 26,8 e uma pontuação total máxima de 65,6, tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Scores T mais altos indicam um melhor resultado.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Qualidade de vida: funcionamento social
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado usando o Sistema de Informação de Medição de Medição de Medição de Células adultas (ASCQ-ME) Social Functioning Formulário curto, que mede a influência da saúde no funcionamento social.
5 itens são avaliados usando uma escala que varia de 1 (muito ou sempre) a 5 (nem um ou nunca) e a pontuação bruta total (pontuação total mínima de 5 e pontuação total máxima de 25) é redimensionada em uma escore T padronizado.
A pontuação T padronizada, com uma pontuação total mínima de 26 e uma pontuação total máxima de 69,8, tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Scores T mais altos indicam um melhor resultado.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Qualidade de vida: impacto da rigidez
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Avaliado usando a rigidez adulta do Sistema de Informação de Medição de Medição de Medição de Células falciformes (ASCQ-ME) Impacte a forma curta, que mede a rigidez da articulação/corpo.
5 itens são avaliados usando uma escala que varia de 1 (sempre) a 5 (nunca) e a pontuação bruta total (pontuação total mínima de 5 e pontuação total máxima de 25) é redimensionada em uma pontuação T padronizada.
A pontuação T padronizada, com uma pontuação total mínima de 24,9 e uma pontuação total máxima de 65,4, tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Scores T mais altos indicam um melhor resultado.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e 4 semanas após a intervenção (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
- Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
- Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade
- Para meta-análise de dados de participantes individuais
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .