Intervenção domiciliar para dor crônica em adultos com doença falciforme
Intervenção Domiciliar para Dor Crônica em Adultos com Doença Falciforme (HIPAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica na doença falciforme (DF) é um importante problema de saúde. Devido à alta carga de dor associada à MSC e às disparidades de saúde existentes no manejo abrangente da dor, são urgentemente necessárias estratégias não farmacológicas domiciliares para ajudar a controlar a dor crônica. Neste estudo, os investigadores usarão um ensaio clínico randomizado de 8 semanas em um único local (com acompanhamento em 12 semanas) para avaliar um programa de autogerenciamento da dor domiciliar para dor crônica em adultos negros com anemia falciforme. Os participantes do estudo serão identificados a partir do grupo de pacientes com dor crônica que recebem atendimento na clínica SCD do Georgia Comprehensive Sickle Cell Center no Grady Memorial Hospital (Grady) em Atlanta, Georgia. Os pacientes podem ser recomendados pela equipe do Centro ou podem se identificar em resposta a folhetos de estudo publicados no Centro, unidades de saúde ou organizações comunitárias nas áreas vizinhas ou nas mídias sociais. O recrutamento e o consentimento ocorrerão em uma área privada da clínica de SCD, no centro de pesquisa da Escola de Enfermagem Nell Hodgson Woodruff da Emory University ou remotamente, se necessário. O consentimento também pode ocorrer remotamente, se necessário.
Após a inscrição, as atividades de estudo presenciais ocorrerão na clínica SCD ou no centro de pesquisa, enquanto as atividades de estudo remoto ocorrerão nas casas dos participantes em seu próprio tempo. Os participantes preencherão questionários e um diário de dor, usarão o programa de controle da dor em casa (entregue com um dispositivo de realidade virtual ou áudio apenas no SoundCloud) e concluirão uma entrevista qualitativa ou sessão de grupo focal. A compensação será fornecida após a conclusão de cada uma dessas atividades de estudo. Durante o estudo, os indivíduos continuarão sua rotina padrão de controle da dor, incluindo qualquer medicação para dor, conforme prescrito por seu médico.
Esta pesquisa promoverá o conhecimento científico e a saúde humana, concentrando-se em atender às necessidades não atendidas de uma população mal atendida. Este estudo é o primeiro ensaio clínico randomizado que investiga um programa de autogerenciamento da dor baseado em realidade virtual em casa para dor crônica em adultos com anemia falciforme. Portanto, este estudo representa o primeiro passo essencial no desenvolvimento de uma intervenção de autogerenciamento de dor crônica, culturalmente adaptada, não farmacológica, baseada em casa, especificamente para adultos negros com SCD que pode ser usada juntamente com o tratamento padrão para SCD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos negros,
- idades 18-50 anos;
- diagnóstico de SCD (doença falciforme);
- dor crônica não vaso-oclusiva experimentada > 3 dias por semana em média por > 6 meses;
- capacidade de usar um visor montado na cabeça VR (realidade virtual) e mover a cabeça em rotação, extensão e flexão cervical; controle motor fino suficiente para operar equipamentos de RV, como um controlador; e capacidade de ler, escrever e entender inglês.
Critério de exclusão:
1. Condições: Comorbidades que podem influenciar a percepção da dor; diagnóstico de epilepsia ou suscetibilidade a convulsões, enxaquecas ou outros distúrbios neurológicos que possam impedir o uso de RV e/ou outras condições médicas devido às quais os indivíduos estão predispostos a náuseas e tonturas; suscetibilidade à claustrofobia, enjoo de movimento ou cybersickness (enjoo de movimento digital); histórico de apagões; hipersensibilidade a luzes piscantes ou movimento; falta de visão estereoscópica; deficiência visual ou auditiva grave; incapacidade de operar equipamentos de RV (como incapacidade de virar a cabeça ou usar as mãos para operar o controlador externo); e/ou lesões nos olhos, rosto, cabeça ou pescoço que impeçam o uso confortável da RV.
2. Outras exclusões: Instabilidade médica conforme determinado pelos profissionais de saúde no local do estudo; deficiência motora significativa; cirurgia nos últimos três meses; planejamento para iniciar uma nova estratégia de controle da dor (como medicação, fisioterapia, acupuntura ou terapia cognitivo-comportamental) nos próximos três meses; história de transtorno psiquiátrico grave (como esquizofrenia ou transtorno bipolar) não controlado com medicamentos ou fatores comportamentais que possam interferir nos procedimentos do estudo; dependência de álcool ou substâncias, problemas cardíacos ou presença de dispositivos médicos implantados (como marcapassos cardíacos), conforme observado no registro eletrônico de saúde; deficiências cognitivas ou de desenvolvimento; ideação suicida ativa; incapacidade de ler, escrever ou entender inglês; gravidez; e/ou planos de férias nos próximos três meses.
Este estudo não incluirá nenhuma dessas populações especiais:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EaseVRx
Os participantes serão solicitados a concluir o programa de 8 semanas com módulos atribuídos a cada semana.
A cada semana, os participantes serão solicitados a concluir 7 módulos, com duração média de 5 minutos e variando de 2 a 16 minutos, para um total de 56 módulos em todo o programa.
Os participantes serão instruídos a não usar o dispositivo durante a deambulação e que devem usar o fone de ouvido no máximo 3 vezes por período de 24 horas (manhã, meio-dia e noite) por não mais de 30 minutos consecutivos.
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EaseVRx é um programa de gerenciamento de dor disponível comercialmente.
É uma abordagem multimodal, baseada em habilidades, de 8 semanas, RV, mente-corpo para o gerenciamento diário da dor crônica, projetada para uso doméstico para ser usada sobre os olhos.
O programa contém cinco tipos de módulos que são os seguintes: Interocepção, Educação, Vídeos de relaxamento 360 graus, Jogos e Respiração dinâmica.
Todo o conteúdo do programa é mapeado para um currículo projetado terapeuticamente com temas semanais.
Os seguintes temas centrais são infundidos no currículo: aceitação, mudança de atenção, consciência, reabilitação, autocompaixão, movimento saudável, relaxamento profundo, visualização, conhecimento da dor, distração e prazer imersivo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a usar a versão somente de áudio do EaseVRx que exclui referências a conteúdo visual.
Eles receberão um link eletrônico para as gravações de áudio no SoundCloud (uma plataforma de streaming de música), onde poderão optar por transmitir ou baixar as gravações de áudio em seu smartphone, laptop ou computador desktop.
A cada semana, os participantes serão solicitados a completar 7 sessões de áudio.
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Os participantes do grupo de controle serão solicitados a usar a versão somente de áudio do EaseVRx, que exclui referências a conteúdo visual, para completar 7 sessões semanais.
Eles receberão um link eletrônico para as gravações no SoundCloud (uma plataforma de streaming de música), onde poderão optar por transmitir ou baixar as gravações de áudio em seu smartphone, laptop ou computador desktop.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação da dor
Prazo: Linha de base, diariamente durante o tratamento (8 semanas) e mensalmente após o tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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As classificações de dor auto-relatadas serão avaliadas com a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
Na NPRS, os níveis de intensidade da dor variam de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor).
Classificações de dor mais baixas se correlacionam com melhores resultados.
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Linha de base, diariamente durante o tratamento (8 semanas) e mensalmente após o tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança no engajamento do participante: minutos de uso do programa por dia
Prazo: Diariamente durante o tratamento (8 semanas)
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Os minutos de uso diário do programa podem variar de 2 minutos a 48 minutos ou mais.
O investigador levanta a hipótese de que um uso mais alto se correlacionará com um resultado melhor.
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Diariamente durante o tratamento (8 semanas)
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Mudança no envolvimento do participante: duração
Prazo: Diariamente durante o tratamento (8 semanas)
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Ao longo do período de tratamento de 8 semanas, a duração do uso do dispositivo pode variar de 0 a 7 dias por semana.
O investigador levanta a hipótese de que um uso mais alto se correlacionará com um resultado melhor.
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Diariamente durante o tratamento (8 semanas)
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Mudança no envolvimento do participante: recursos utilizados
Prazo: Diariamente durante o tratamento (8 semanas)
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Avaliado pelo número de recursos utilizados ao usar o dispositivo.
O número de recursos pode variar de 0 a 3. O investigador levanta a hipótese de que o uso de um número maior de recursos se correlacionará com um melhor resultado.
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Diariamente durante o tratamento (8 semanas)
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Mudança no envolvimento do participante: taxas de conclusão
Prazo: Diariamente durante o tratamento (8 semanas)
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Avaliado por taxas de conclusão: o número de módulos concluídos semanalmente.
As taxas podem variar de 0 a 7 módulos concluídos a cada semana.
O investigador levanta a hipótese de que a conclusão de um número maior de módulos semanalmente se correlacionará com um melhor resultado.
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Diariamente durante o tratamento (8 semanas)
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Alteração na retenção do estudo
Prazo: Linha de base, durante o tratamento (8 semanas) e pós-tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado pelo número real de dias que os participantes completaram todas as avaliações de resultados. A retenção do estudo pode variar de 0 a 7 dias semanais. O investigador levanta a hipótese de que uma maior retenção do estudo se correlacionará com um melhor resultado. |
Linha de base, durante o tratamento (8 semanas) e pós-tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Satisfação do participante
Prazo: Pós-tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliados, uma vez no final do programa, por meio de entrevistas qualitativas individuais ou sessões de grupos focais.
Os participantes serão solicitados a avaliar o programa respondendo aos quatro itens listados abaixo, usando uma escala Likert (concordo totalmente, concordo um pouco, discordo um pouco, discordo totalmente) para os três primeiros itens e 1-10 (com 10 sendo definitivamente recomendaria ) para o quarto item.•
O programa VR foi fácil de usar.•
Gostei de usar o programa VR.•
O conteúdo do programa de RV me ajudou a lidar com minha dor.•
Em uma escala de 1 a 10, qual a probabilidade de você recomendar o programa de RV para outra pessoa neste momento?
O investigador levanta a hipótese de que as respostas de concordância forte e pontuações mais altas se correlacionarão com um resultado melhor.
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Pós-tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança na segurança
Prazo: Diariamente durante o tratamento (8 semanas) e mensalmente após o tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado pelo monitoramento dos participantes quanto à ocorrência de eventos adversos.
Menos eventos adversos se correlacionarão com um melhor resultado.
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Diariamente durante o tratamento (8 semanas) e mensalmente após o tratamento (até 6 semanas após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aceitação da dor crônica
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado pelo Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ-8) que mede a aceitação da dor crônica.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 6 (nunca verdadeiro a sempre verdadeiro), e pontuações mais altas (escores variam de 0 a 48) indicam níveis mais altos de aceitação (melhor resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança na autoeficácia da dor crônica
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado por meio da Escala de Autoeficácia em Dor Crônica (CPSES), que mede as expectativas de eficácia para lidar com as consequências da dor crônica.
Os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de 10 pontos de 10 a 100 (muito incerto a muito certo), e pontuações mais altas (pontuações variam de 220 a 2200) indicam maior autoeficácia em dor crônica (melhor resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Alteração no Apoio Social
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado por meio do Questionário de Apoio Social (SSQ), que mede as percepções da desejabilidade, disponibilidade, uso e utilidade do apoio social.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 (nada a muito, constantemente), e pontuações mais altas (escores variam de 8 a 40) indicam níveis mais altos de suporte social (melhor resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado por meio da Escala de Catastrofização da Dor (PCS-13), que mede pensamentos e sentimentos quando a dor é sentida.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 (nunca a todo o tempo), e pontuações mais altas (escores variam de 0 a 52) indicam um maior grau de catastrofização (pior resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança na Alfabetização em Saúde BREVE
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado usando a ferramenta BRIEF Health Literacy Screening Tool, que mede a quantidade de ajuda necessária em situações de saúde.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 (sempre a nunca e nunca a extremamente), e pontuações totais mais altas (pontuações variam de 4 a 20) indicam maior alfabetização em saúde (melhor resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança na função executiva
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF-A) que mede o funcionamento executivo/autorregulação de adultos.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 7 (nunca um problema a sempre um problema) e pontuações totais mais altas (escores variam de 34 a 238) indicam mais sintomas de disfunção executiva (pior resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado usando o PROMIS Emotional Distress - Anxiety, que mede medo auto-relatado, angústia ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5 (nunca a sempre).
Escores T mais altos (pontuações variam de 55 a > 70) correlacionam-se com ansiedade severa (pior resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança nos níveis de depressão
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado usando o PROMIS Emotional Distress - Depression, que mede o humor negativo auto-relatado, as visões de si mesmo, a cognição social e a diminuição do afeto positivo e do engajamento.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5 (nunca a sempre).
Escores T mais altos (pontuações variam de 55 a > 70) correlacionam-se com depressão grave (pior resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança no Sono
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado pelo Sistema de Informação de Medição da Qualidade de Vida de Células Falciformes para Adultos (ASCQ-Me) Formulário Resumido do Impacto do Sono, que mede os distúrbios do sono.
5 itens são avaliados usando uma escala que varia de nunca a sempre.
Escores T mais altos (pontuações variam de 55 a > 70) se correlacionam com melhor saúde autorreferida (melhor resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança nas atividades funcionais da vida diária
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Qualidade de Vida de Células Falciformes para Adultos (ASCQ-Me)Pain Impact Short Form, que mede os efeitos da dor falciforme nas atividades da vida diária.
5 itens são avaliados usando uma escala que varia de nunca a sempre.
Escores T mais altos (pontuações variam de 55 a > 70) se correlacionam com melhor saúde autorreferida (melhor resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Alteração na deficiência
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado pelo Questionário de Grau de Dor Crônica (CPGQ) que classifica os indivíduos em uma das quatro categorias de acordo com a gravidade ou interferência da dor.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 10, com pontuações totais para intensidade de dor crônica e incapacidade de dor crônica variando de 0 a 100.
Pontuações totais mais altas indicam um nível mais alto de incapacidade que é severamente limitante (pior resultado).
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança na utilização de assistência médica
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado pela utilização de cuidados de saúde para dor nos últimos 12 meses, conforme refletido pelo número de consultas no prontuário eletrônico.
O número de consultas médicas pode variar de 0 a 20 ou mais.
Um maior número de visitas está correlacionado com pior resultado.
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança no uso de medicamentos para dor
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado por prescrição de analgésicos documentados no prontuário eletrônico e uso autorreferido de analgésicos de venda livre.
O número de analgésicos pode variar de 0 a 20 ou mais.
Um maior número de analgésicos se correlaciona com um pior resultado.
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Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Avaliado pelo Sistema de Informação de Medição da Qualidade de Vida de Células Falciformes para Adultos (ASCQ-Me) Short Forms: ASCQ-Me Pain Episodes Short Form que mede a frequência e gravidade dos episódios de dor falciforme; ASCQ-Me Emotional Impact Short Form, que mede os efeitos da anemia falciforme no bem-estar emocional; ASCQ-Me Social Functioning Short Form, que mede a influência da saúde no funcionamento social, e ASCQ-Me Stiffness Impact Short Form, que mede a rigidez articular/corporal. Para episódios de dor: 5 itens são avaliados usando uma escala que varia entre os itens. Escores T mais altos (pontuações variam de 55 a > 70) correlacionam-se com pior saúde autorrelatada (pior resultado). Para Impacto Emocional, Funcionamento Social e Rigidez: 5 itens são avaliados usando uma escala que varia de nunca a sempre ou nada a muito. Escores T mais altos (pontuações variam de 55 a > 70) se correlacionam com melhor saúde autorreferida (melhor resultado). |
Linha de base, meio do tratamento (semana 4) e pós-tratamento mensal (até 6 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
- Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade
- Para meta-análise de dados de participantes individuais
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EaseVRx
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Albert Einstein College of MedicineConcluído
-
Albert Einstein College of MedicineConcluído
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AppliedVR Inc.Concluído
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Baylor Research InstituteRecrutamentoPacientes hospitalizados com 18 anos de idade ou mais com dorEstados Unidos
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AppliedVR Inc.Ativo, não recrutandoDepressão | Dor Lombar Crônica | AnsiedadeEstados Unidos
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AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicConcluído