Intervention à domicile pour la douleur chronique chez les adultes atteints de drépanocytose
Intervention à domicile pour la douleur chronique chez les adultes atteints de drépanocytose (HIPAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique dans la drépanocytose (SCD) est un problème de santé majeur. En raison de la charge de douleur élevée associée à la drépanocytose et des disparités existantes en matière de santé dans la gestion globale de la douleur, des stratégies non pharmacologiques à domicile sont nécessaires de toute urgence pour aider à gérer la douleur chronique. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront un essai clinique randomisé à site unique de 8 semaines (avec un suivi à 12 semaines) pour évaluer un programme d'autogestion de la douleur à domicile pour la douleur chronique chez les adultes noirs atteints de SCD. Les participants à l'étude seront identifiés dans le groupe de patients souffrant de douleur chronique qui reçoivent des soins à la clinique SCD du Georgia Comprehensive Sickle Cell Center du Grady Memorial Hospital (Grady) à Atlanta, en Géorgie. Les patients peuvent être recommandés par le personnel du Centre ou peuvent s'auto-identifier en réponse aux dépliants d'étude affichés dans le Centre, les établissements de santé ou les organisations communautaires des environs, ou sur les réseaux sociaux. Le recrutement et le consentement auront lieu dans un espace privé de la clinique SCD, du centre de recherche de la Nell Hodgson Woodruff School of Nursing de l'Université Emory, ou à distance si nécessaire. Le consentement peut également être obtenu à distance si nécessaire.
Après l'inscription, les activités d'étude en personne auront lieu à la clinique SCD ou au centre de recherche, tandis que les activités d'étude à distance auront lieu au domicile des participants pendant leur temps libre. Les participants rempliront des questionnaires et un journal de la douleur, utiliseront le programme de gestion de la douleur à domicile (livré avec un appareil de réalité virtuelle ou audio uniquement sur SoundCloud) et effectueront un entretien qualitatif ou une session de groupe de discussion. Une compensation sera fournie après l'achèvement de chacune de ces activités d'étude. Au cours de l'étude, les sujets poursuivront leur routine standard de gestion de la douleur, y compris les analgésiques, tel que prescrit par leur fournisseur de soins de santé.
Cette recherche fera progresser à la fois les connaissances scientifiques et la santé humaine en se concentrant sur les besoins non satisfaits d'une population mal desservie. Cette étude est le premier essai clinique randomisé portant sur un programme de réalité virtuelle d'autogestion de la douleur à domicile pour la douleur chronique chez les adultes atteints de drépanocytose. Par conséquent, cette étude représente la première étape essentielle dans le développement d'une intervention d'autogestion de la douleur chronique adaptée à la culture, non pharmacologique, à domicile, spécifiquement pour les adultes noirs atteints de SCD, qui peut être utilisée avec les soins standard de SCD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes noirs,
- âgés de 18 à 50 ans ;
- diagnostic de SCD (drépanocytose);
- douleur chronique non vaso-occlusive ressentie > 3 jours par semaine en moyenne pendant > 6 mois ;
- capacité à porter un visiocasque VR (réalité virtuelle) et à bouger la tête en rotation, extension et flexion cervicales ; un contrôle moteur fin suffisant pour faire fonctionner un équipement VR tel qu'un contrôleur ; et la capacité de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
1. Conditions : comorbidités pouvant influencer la perception de la douleur ; diagnostic d'épilepsie ou prédisposition aux convulsions, migraines ou autres troubles neurologiques susceptibles d'empêcher l'utilisation de la réalité virtuelle et/ou d'autres conditions médicales en raison desquelles les individus sont prédisposés aux nausées et aux étourdissements ; sensibilité à la claustrophobie, au mal des transports ou au cybermalaise (mal des transports numérique) ; historique des pannes d'électricité ; hypersensibilité aux lumières clignotantes ou au mouvement ; manque de vision stéréoscopique; déficience visuelle ou auditive grave; incapacité à faire fonctionner l'équipement VR (telle que l'incapacité de tourner la tête ou d'utiliser les mains pour faire fonctionner le contrôleur externe) ; et/ou une blessure aux yeux, au visage, à la tête ou au cou qui empêche une utilisation confortable de la réalité virtuelle.
2. Autres exclusions : Instabilité médicale telle que déterminée par les prestataires de soins de santé sur le site de l'étude ; déficience motrice importante; chirurgie au cours des trois derniers mois ; planifier le démarrage d'une nouvelle stratégie de gestion de la douleur (comme la médication, la physiothérapie, l'acupuncture ou la thérapie cognitivo-comportementale) au cours des trois prochains mois ; antécédents de trouble psychiatrique majeur (tel que la schizophrénie ou le trouble bipolaire) non contrôlé par des médicaments ou des facteurs comportementaux susceptibles d'interférer avec les procédures d'étude ; dépendance à l'alcool ou à une substance, problèmes cardiaques ou présence de dispositifs médicaux implantés (tels que des stimulateurs cardiaques) comme indiqué dans le dossier de santé électronique ; troubles cognitifs ou développementaux; idées suicidaires actives ; incapacité à lire, écrire ou comprendre l'anglais ; grossesse; et/ou des projets de vacances dans les trois prochains mois.
Cette étude n'inclura aucune de ces populations particulières :
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EaseVRx
Les participants seront invités à compléter le programme de 8 semaines avec des modules assignés chaque semaine.
Chaque semaine, les participants seront invités à compléter 7 modules, d'une durée moyenne de 5 minutes et allant de 2 à 16 minutes, pour un total de 56 modules à travers le programme.
Les participants seront informés de ne pas utiliser l'appareil pendant la marche et qu'ils doivent utiliser le casque au maximum 3 fois par période de 24 heures (matin, midi et soir) pendant 30 minutes consécutives au maximum.
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EaseVRx est un programme de gestion de la douleur disponible dans le commerce.
Il s'agit d'une approche multimodale, basée sur les compétences, d'une durée de 8 semaines, en réalité virtuelle, corps-esprit, pour la gestion quotidienne de la douleur chronique, conçue pour un usage domestique à porter sur les yeux.
Le programme contient cinq types de modules qui sont les suivants : Interoception, Éducation, Vidéos de relaxation à 360 degrés, Jeux et Respiration dynamique.
Tout le contenu du programme est mappé sur un programme conçu de manière thérapeutique avec des thèmes hebdomadaires.
Les thèmes principaux suivants sont infusés dans le programme : acceptation, changement d'attention, prise de conscience, réadaptation, auto-compassion, mouvement sain, relaxation profonde, visualisation, connaissance de la douleur, distraction et plaisir immersif.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Les participants du groupe de contrôle seront invités à utiliser la version audio uniquement d'EaseVRx qui exclut les références au contenu visuel.
Ils recevront un lien électronique vers les enregistrements audio sur SoundCloud (une plateforme de streaming musical) où ils pourront choisir de diffuser ou de télécharger les enregistrements audio sur leur smartphone, ordinateur portable ou ordinateur de bureau.
Chaque semaine, les participants seront invités à compléter 7 sessions audio.
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Les participants du groupe témoin seront invités à utiliser la version audio uniquement d'EaseVRx, qui exclut les références au contenu visuel, pour effectuer 7 sessions hebdomadaires.
Ils recevront un lien électronique vers les enregistrements sur SoundCloud (une plateforme de streaming musical) où ils pourront choisir de diffuser ou de télécharger les enregistrements audio sur leur smartphone, ordinateur portable ou ordinateur de bureau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 4 ou la période 1 (jour 1-28), de la semaine 4 à 8 ou de la période 2 (jours 29-56)
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Pour les mesures quotidiennes, les évaluations de la douleur autodéclarées seront évaluées avec l'échelle numérique de la douleur (NPR). Sur les NPR, les niveaux d'intensité de la douleur varient de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur). Des cotes de douleur plus faibles sont en corrélation avec de meilleurs résultats. Les réponses quotidiennes du journal de douleur étaient intermittentes et ne peuvent être agrégées que pendant la période 1 (jours 1-28) et la période 2 (jours 29-56). Les journaux intimes n'étaient pas administrés au jour 0. |
Baseline, jusqu'à la semaine 4 ou la période 1 (jour 1-28), de la semaine 4 à 8 ou de la période 2 (jours 29-56)
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Sous-échelle d'intensité de la douleur du questionnaire chronique de la douleur de la douleur
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Pour les mesures de référence et mensuelles, les cotes de douleur autodéclarées ont été évaluées avec la sous-échelle d'intensité de la douleur du questionnaire chronique de la douleur de la douleur.
Sur le questionnaire chronique de la douleur, les niveaux d'intensité de la douleur varient de 0 à 100.
Des cotes de douleur plus faibles sont en corrélation avec de meilleurs résultats.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Engagement des participants: procès-verbal d'utilisation du programme par jour
Délai: Jusqu'à la semaine 4 ou la période 1 (jour 1-28), de la semaine 4 à 8 ou de la période 2 (jours 29-56)
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Les minutes d'utilisation du programme quotidien peuvent varier de 2 minutes à 48 minutes ou plus. L'enquêteur émet l'hypothèse que l'utilisation plus élevée sera en corrélation avec un meilleur résultat. En raison des modèles d'utilisation intermittents, l'utilisation du programme autodéclarée a été agrégée pendant la période 1 (jours 1-28) et la période 2 (jours 29-56). |
Jusqu'à la semaine 4 ou la période 1 (jour 1-28), de la semaine 4 à 8 ou de la période 2 (jours 29-56)
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Engagement des participants: durée en jours
Délai: Baseline, quotidiennement pendant le traitement (4 semaines ou période 1, jour 1-28), quotidiennement pendant le traitement (8 semaines ou période 2, jours 29-56)
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Tout au long de la période de traitement de 8 semaines, la durée d'utilisation des appareils peut varier de 0 à 7 jours par semaine.
L'enquêteur émet l'hypothèse que l'utilisation plus élevée sera en corrélation avec un meilleur résultat.
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Baseline, quotidiennement pendant le traitement (4 semaines ou période 1, jour 1-28), quotidiennement pendant le traitement (8 semaines ou période 2, jours 29-56)
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Engagement des participants: fonctionnalités utilisées
Délai: Tous les jours pendant le traitement (8 semaines)
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Évalué par le nombre de fonctionnalités utilisées lors de l'utilisation du VrDevice.
Le nombre de fonctionnalités utilisés peut être de 1 ou 2.
L'enquêteur émet l'hypothèse que l'utilisation d'un nombre plus élevé de fonctionnalités sera en corrélation avec un meilleur résultat.
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Tous les jours pendant le traitement (8 semaines)
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Engagement des participants: taux d'achèvement
Délai: Moyenne quotidienne pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
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Évalué par taux d'achèvement: le nombre de modules achevés chaque semaine.
Les taux peuvent varier de 0 à 7 modules terminés chaque semaine.
L'enquêteur émettait l'hypothèse que l'achèvement d'un nombre plus élevé de modules hebdomadaire est en corrélation avec un meilleur résultat.
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Moyenne quotidienne pendant le traitement (jusqu'à 8 semaines)
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Rétention d'étude: enquêtes
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué par l'achèvement des participants des mesures d'enquête à des points horaires répétés (ligne de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12).
L'enquêteur émet l'hypothèse que la rétention d'étude plus élevée sera en corrélation avec un meilleur résultat.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Rétention de l'étude: journaux intimes quotidiens
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Évalué par la fin des participants des journaux quotidiens sur 8 semaines de traitement (jours 1-56).
L'enquêteur émet l'hypothèse que la rétention d'étude plus élevée sera en corrélation avec un meilleur résultat.
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Jusqu'à 8 semaines
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Satisfaction des participants
Délai: Post-traitement (jusqu'à 6 semaines après le traitement)
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Évalué, une fois à la fin du programme, via des entretiens qualitatifs individuels ou des séances de groupes de discussion.
Les participants seront invités à évaluer le programme en répondant aux quatre éléments énumérés ci-dessous, en utilisant une échelle de Likert (fortement d'accord, quelque peu d'accord, quelque peu en désaccord, fortement en désaccord avec une éventuelle plage de score 1-4) pour les trois premiers éléments et 1-10 (avec 10 étant définitivement recommandés) pour le quatrième élément. •
Le programme VR était facile à utiliser. •
J'ai aimé utiliser le programme VR. •
Le contenu du programme VR m'a aidé à faire face à ma douleur. •
Sur une échelle de 1-10, quelle est la probabilité que vous recommandez le programme VR à quelqu'un d'autre pour le moment?
L'enquêteur émet l'hypothèse que les réponses de scores fortement d'accord et plus élevés seront en corrélation avec un meilleur résultat.
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Post-traitement (jusqu'à 6 semaines après le traitement)
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Fréquence des scores de satisfaction les plus élevés
Délai: Post-traitement (jusqu'à 6 semaines après le traitement)
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Évalué une fois à la fin du programme, via des entretiens qualitatifs individuels ou des séances de groupes de discussion. Les participants qui choisissent le score le plus élevé pour chacun des quatre éléments énumérés seront comptés. Un nombre plus élevé est en corrélation avec un meilleur résultat. |
Post-traitement (jusqu'à 6 semaines après le traitement)
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Sécurité: nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines, 8 semaines, jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Évalué en surveillant les participants pour le nombre d'événements indésirables.
Moins d'événements indésirables sont en corrélation avec un meilleur résultat.
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4 semaines, 8 semaines, jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'acceptation de la douleur chronique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué par le questionnaire sur l'acceptation de la douleur chronique (CPAQ-8) qui mesure l'acceptation de la douleur chronique.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6 (jamais fidèle à toujours vrai), et les scores plus élevés (les scores possibles totaux varient de 0 à 48) indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés (meilleur résultat).
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Auto-efficacité de la douleur chronique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSE), qui mesure les attentes d'efficacité pour faire face aux conséquences de la douleur chronique.
Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 10 points de 1 (très incertain) à 10 (très certain), avec un score total minimum de 22 et un score total maximum de 220.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Soutien social
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (12 semaines)
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Évalué en utilisant le questionnaire de soutien social (SSQ), qui mesure les perceptions de l'opportunité, de la disponibilité, de l'utilisation et de l'utilité du soutien social.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (très, constamment), avec un score total minimum de 32 et un score total maximum de 160.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (12 semaines)
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Score de catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-13) qui mesure les pensées et les sentiments lorsque la douleur est ressentie.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 (pas du tout à tout le temps), et des scores plus élevés (les scores vont de 0 à 52) indiquent un degré de catastrophisation plus élevé (pire résultat).
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Bref score de littératie en santé
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant le bref outil de dépistage de la littératie en santé qui mesure la quantité d'aide nécessaire dans les situations de santé.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 (toujours à jamais et pas du tout à extrêmement), et les scores totaux plus élevés (les scores vont de 4 à 20) indiquent une plus grande littératie en santé (meilleurs résultats).
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Fonction exécutive
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Inventaire de notation du comportement de la fonction exécutive (Brief-A) qui mesure le fonctionnement / autoréglementation des adultes.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 7 (jamais un problème à toujours un problème) et les scores totaux plus élevés (les scores varient de 34 à 238) indiquent plus de symptômes de dysfonctionnement exécutif (pire résultat).
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Niveaux d'anxiété
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant une détresse émotionnelle promis - anxiété (anxiété 8A - V1.0 adulte), qui mesure la peur autodéclarée, la misère anxieuse, l'hyperarousale et les symptômes somatiques liés à l'excitation.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) et le score brut total (score total minimum de 8 et score total maximum de 40) est redimensionné en score T standardisé.
Le score T standardisé, avec un score total minimum de 37,1 et un score total maximal de 83,1, a une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent un résultat pire.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Niveaux de dépression
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant la détresse émotionnelle promis - dépression (dépression 8a - v1.0 adulte), qui mesure l'humeur négative autodéclarée, les vues de soi, la cognition sociale et la diminution de l'affect positif et de l'engagement.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) et le score brut total (score total minimum de 8 et score total maximum de 40) est redimensionné en score T standardisé.
Le score T standardisé, avec un score total minimum de 38,2 et un score total maximum de 81,3, a une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent un résultat pire.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Score de la forme courte Impact du sommeil
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant le Système d'information sur la qualité de vie des cellules de la drépanocytose adulte (ASCQ-ME) Sleep Impact Short Form, qui mesure les troubles du sommeil.
5 éléments sont évalués à l'aide d'une échelle qui varie de 1 (jamais ou toujours) à 5 (jamais ou toujours) et le score brut total (score total minimum de 5 et score total maximum de 25) est redimensionné en un score T standardisé.
Le score T standardisé, avec un score total minimum de 27,9 et un score total maximum de 69,1, a une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Activités fonctionnelles de la vie quotidienne
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant le Système d'information sur la qualité de vie des cellules de la drépanocytose adulte (ASCQ-ME) Impact de la douleur Impact Short, qui mesure les effets de la drépanocytose sur les activités de la vie quotidienne.
5 éléments sont évalués à l'aide d'une échelle qui varie de 1 (toujours) à 5 (jamais) et le score brut total (score total minimum de 5 et score total maximum de 25) est redimensionné en score T standardisé.
Le score T standardisé, avec un score total minimum de 24,8 et un score total maximum de 63,8, a une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Score chronique de l'invalidité de la douleur
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué par le questionnaire Chronic Pain Grade (CPGQ) qui classe les individus dans l'une des quatre catégories en fonction de la gravité de la douleur ou de l'interférence.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 10, avec des scores totaux pour l'intensité de la douleur chronique et l'invalidité chronique de la douleur allant de 0 à 100.
Des scores totaux plus élevés indiquent un niveau de handicap plus élevé qui est gravement limitant (pire résultat).
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Utilisation moyenne des soins de santé
Délai: Base de base
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Évalué par l'utilisation des soins de santé pour la douleur au cours des 12 mois précédents, comme le reflète le nombre autodéclaré de visites de soins de santé.
Le nombre de visites de soins de santé peut varier de 0 à 20 ou plus.
Un nombre plus élevé de visites est corrélé avec des résultats moins élevés.
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Base de base
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Nombre d'analgésiques
Délai: Période 1 (jours 1-28) et période 2 (jours 29-56)
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Évalué par le nombre autodéclaré d'analgésiques en vente libre utilisé par jour via le journal de la douleur quotidienne.
Les résultats seront rapportés pendant la période 1 (jours 1-28) et la période 2 (jours 29-56).
Un nombre plus élevé de analgésiques est en corrélation avec un pire résultat.
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Période 1 (jours 1-28) et période 2 (jours 29-56)
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Qualité de vie: Fréquence des épisodes de la drépanocytose
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant les épisodes de douleur de la qualité de la qualité de vie des cellules adultes (ASCQ-ME) épisodes de douleur, ce qui mesure la fréquence et la gravité des épisodes de douleur drépanocytaire.
2 éléments sont évalués à l'aide d'une échelle qui varie entre les éléments, avec des valeurs allant de 0 à 4 ou 0-7, et le score brut total (score total minimum de 0 et score total maximum de 11) est redimensionné en un score T standardisé.
Le score T standardisé a une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent un résultat pire.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Qualité de vie: Gravité des épisodes de la drépanocytose
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant les épisodes de douleur de la qualité de la qualité de vie des cellules adultes (ASCQ-ME) épisodes de douleur, ce qui mesure la fréquence et la gravité des épisodes de douleur drépanocytaire.
3 éléments sont évalués à l'aide d'une échelle qui varie entre les éléments, avec des valeurs allant de 0-7, 0-5 ou 0-10, et le score brut total (score total minimum de 0 et score total maximum de 22) est redimensionné en un score T standardisé.
Le score T standardisé a une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent un résultat pire.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Qualité de vie: impact émotionnel
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant le Système d'information sur la qualité de vie des cellules de la drépanocytose adulte (ASCQ-ME) Impact émotionnel Short Form, qui mesure les effets de la drépanocytose sur le bien-être émotionnel.
5 éléments sont évalués à l'aide d'une échelle qui varie de 1 (toujours ou beaucoup) à 5 (jamais ou pas du tout) et le score brut total (score total minimum de 5 et un score total maximum de 25) est redimensionné en un score T standardisé.
Le score T standardisé, avec un score total minimum de 26,8 et un score total maximal de 65,6, a une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Qualité de vie: fonctionnement social
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant le Système d'information sur la qualité de vie des cellules de la drépanocytose adulte (ASCQ-ME) Fonction sociale courte, qui mesure l'influence de la santé sur le fonctionnement social.
5 éléments sont évalués à l'aide d'une échelle qui varie de 1 (très ou toujours) à 5 (pas du tout ou jamais) et le score brut total (score total minimum de 5 et un score total maximum de 25) est redimensionné en un score T standardisé.
Le score T standardisé, avec un score total minimum de 26 et un score total maximum de 69,8, a une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Qualité de vie: Impact de la rigidité
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Évalué en utilisant la rigidité de la qualité de la qualité de vie des cellules adultes (ASCQ-ME), la rigidité de la rigidité est courte, qui mesure la rigidité articulaire / corps.
5 éléments sont évalués à l'aide d'une échelle qui varie de 1 (toujours) à 5 (jamais) et le score brut total (score total minimum de 5 et score total maximum de 25) est redimensionné en score T standardisé.
Le score T standardisé, avec un score total minimum de 24,9 et un score total maximal de 65,4, a une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Baseline, semaine 4, semaine 8 et 4 semaines après l'intervention (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)
- Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin
- Pour la méta-analyse des données individuelles des participants
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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