Hembaserad intervention för kronisk smärta hos vuxna med sicklecellssjukdom
18 april 2025 uppdaterad av: Nadine Matthie, Emory University
Hembaserad intervention för kronisk smärta hos vuxna med sicklecellssjukdom (HIPAS)
Detta projekt kommer att utvärdera AppliedVRs EaseVRx - en multimodal, kompetensbaserad, 8-veckors virtuell verklighet, hemintervention - i en utforskande randomiserad kontrollerad studie för självhantering av kronisk smärta bland svarta, unga vuxna (åldrar 18-50) med sicklecellssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta vid sicklecellssjukdom (SCD) är ett stort hälsoproblem. På grund av den höga smärtbördan som är förknippad med SCD och de befintliga hälsoskillnaderna i omfattande smärtbehandling, behövs det akuta icke-farmakologiska hembaserade strategier för att hantera kronisk smärta. I den här studien kommer utredarna att använda en 8-veckors randomiserad klinisk prövning på en plats (med uppföljning efter 12 veckor) för att utvärdera ett hembaserat, självhanteringsprogram för smärta för kronisk smärta hos svarta vuxna med SCD. Studiedeltagare kommer att identifieras från gruppen patienter med kronisk smärta som får vård på SCD-kliniken vid Georgia Comprehensive Sickle Cell Center vid Grady Memorial Hospital (Grady) i Atlanta, Georgia. Patienter kan rekommenderas av centrets personal eller kan identifiera sig själv som svar på studieblad som publicerats i centret, hälsoinrättningar eller samhällsbaserade organisationer i omgivande områden, eller på sociala medier. Rekrytering och samtycke kommer att ske i ett privat område på SCD-kliniken, forskningscentret i Nell Hodgson Woodruff School of Nursing vid Emory University, eller på distans vid behov. Samtycke kan även ske på distans vid behov.
Efter inskrivningen kommer personliga studieaktiviteter att äga rum på SCD-kliniken eller forskningscentret medan distansstudieaktiviteter kommer att äga rum i deltagarnas hem på egen tid. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och en smärtdagbok, använda smärtbehandlingsprogrammet hemma (levereras med en virtuell verklighetsenhet eller ljud endast på SoundCloud) och slutföra en kvalitativ intervju eller fokusgruppssession. Ersättning kommer att lämnas efter avslutad var och en av dessa studieaktiviteter. Under studien kommer försökspersonerna att fortsätta sin vanliga smärtbehandlingsrutin, inklusive eventuella smärtmediciner, som ordinerats av deras vårdgivare.
Denna forskning kommer att främja både vetenskaplig kunskap och människors hälsa genom att fokusera på att tillgodose otillfredsställda behov för en underbetjänad befolkning. Denna studie är den första randomiserade kliniska studien som undersöker ett virtuell verklighetshembaserat smärtsjälvhanteringsprogram för kronisk smärta hos vuxna med SCD. Därför representerar denna studie det första väsentliga steget i utvecklingen av en kulturellt anpassad, icke-farmakologisk, hembaserad, självhanteringsintervention för kronisk smärta specifikt för svarta vuxna med SCD som kan användas tillsammans med standard SCD-vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svarta vuxna,
- åldrarna 18-50 år;
- diagnos av SCD (sicklecellssjukdom);
- kronisk icke vaso-ocklusiv smärta upplevd > 3 dagar per vecka i genomsnitt i > 6 månader;
- förmågan att bära en VR (Virtual reality) huvudmonterad display och flytta huvudet i cervikal rotation, extension och flexion; tillräcklig finmotorisk kontroll för att driva VR-utrustning såsom en styrenhet; och förmåga att läsa, skriva och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
1. Tillstånd: Samsjukligheter som kan påverka smärtuppfattningen; diagnos av epilepsi eller mottaglighet för anfall, migrän eller andra neurologiska störningar som kan förhindra VR-användning och/eller andra medicinska tillstånd som beror på vilka individer är predisponerade för illamående och yrsel; mottaglighet för klaustrofobi, åksjuka eller cybersjuka (digital åksjuka); historia av strömavbrott; överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelse; avsaknad av stereoskopisk syn; allvarlig syn- eller hörselnedsättning; oförmåga att använda VR-utrustning (som oförmåga att vrida på huvudet eller använda händerna för att styra extern styrenhet); och/eller skada på ögon, ansikte, huvud eller hals som förhindrar bekväm VR-användning.
2. Andra undantag: Medicinsk instabilitet som fastställts av vårdgivare vid studieplatsen; betydande motorisk funktionsnedsättning; operation inom de senaste tre månaderna; planerar att påbörja en ny smärtbehandlingsstrategi (som medicinering, sjukgymnastik, akupunktur eller kognitiv beteendeterapi) under de kommande tre månaderna; historia av allvarlig psykiatrisk störning (såsom schizofreni eller bipolär sjukdom) som inte kontrolleras med medicinering eller beteendefaktorer som skulle störa studieprocedurer; alkohol- eller substansberoende, hjärtsjukdomar eller förekomsten av implanterad medicinsk utrustning (såsom hjärtpacemakers) som anges i den elektroniska patientjournalen; kognitiva eller utvecklingsstörningar; aktiva självmordstankar; oförmåga att läsa, skriva eller förstå engelska; graviditet; och/eller planer på semester under de kommande tre månaderna.
Denna studie kommer inte att inkludera någon av dessa speciella populationer:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EaseVRx Group
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra 8-veckorsprogrammet med tilldelade moduler varje vecka.
Varje vecka kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra 7 moduler, med en längd på i genomsnitt 5 minuter och varierar från 2 till 16 minuter, för totalt 56 moduler över hela programmet.
Deltagarna kommer att instrueras att inte använda enheten när de är i rörelse och att de bör använda headsetet högst 3 gånger per 24-timmarsperiod (morgon, middag och kväll) i högst 30 minuter i följd.
|
EaseVRx är ett kommersiellt tillgängligt smärtbehandlingsprogram.
Det är en multimodal, kompetensbaserad, 8-veckors, VR, mind-body approach till daglig hantering av kronisk smärta som är designad för hemmabruk för att bäras över ögonen.
Programmet innehåller fem typer av moduler som är följande: Interoception, Education, 360-graders avslappningsvideor, Spel och Dynamisk andning.
Allt programinnehåll är mappat till en terapeutiskt utformad läroplan med veckovisa teman.
Följande kärnteman ingjuts i läroplanen: Acceptans, uppmärksamhetsförskjutning, medvetenhet, rehabilitering, självmedkänsla, hälsosam rörelse, djup avslappning, visualisering, kunskap om smärta, distraktion och uppslukande njutning.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att använda den endast ljudversionen av EaseVRx som utesluter referenser till visuellt innehåll.
De kommer att få en elektronisk länk till ljudinspelningarna på SoundCloud (en musikströmningsplattform) där de kan välja att streama eller ladda ner ljudinspelningarna på sin smartphone, bärbara eller stationära dator.
Varje vecka kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra 7 ljudsessioner.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bli ombedda att använda den endast ljudversionen av EaseVRx, som utesluter referenser till visuellt innehåll, för att genomföra 7 sessioner i veckan.
De kommer att få en elektronisk länk till inspelningarna på SoundCloud (en musikströmningsplattform) där de kan välja att streama eller ladda ner ljudinspelningarna på sin smartphone, bärbara eller stationära dator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbetyg med numerisk smärtbetyg (NPRS)
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 eller tidsperiod 1 (dag 1-28), från vecka 4 till 8 eller tidsperiod 2 (dagar 29-56)
|
För dagliga åtgärder kommer självrapporterade smärtvärderingar att utvärderas med den numeriska smärtklassificeringsskalan (NPR). På NPRS sträcker sig smärtintensitetsnivåerna från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta). Lägre smärtbetyg korrelerar med bättre resultat. Dagliga smärtdagbokssvar var intermittenta och kan endast aggregeras under tidsperioden 1 (dag 1-28) och tidsperiod 2 (dagar 29-56). Dagböcker administrerades inte på dag 0. |
Baslinje, upp till vecka 4 eller tidsperiod 1 (dag 1-28), från vecka 4 till 8 eller tidsperiod 2 (dagar 29-56)
|
|
Smärtintensitetsunderskala för frågeformuläret för kronisk smärtkvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
För baslinjen och månatliga mätningar utvärderades självrapporterade smärtvärderingar med underskalan för smärtintensitet i frågeformuläret för kronisk smärtkvalitet.
I frågeformuläret för kronisk smärtkvalitet varierar smärtintensitetsnivåerna från 0-100.
Lägre smärtbetyg korrelerar med bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Deltagarnas engagemang: Protokollet av programanvändning per dag
Tidsram: Upp till vecka 4 eller tidsperiod 1 (dag 1-28), från vecka 4 till 8 eller tidsperiod 2 (dagar 29-56)
|
Protokoll från daglig programanvändning kan variera från 2 minuter till 48 minuter eller mer. Utredaren antar att högre användning kommer att korrelera med ett bättre resultat. På grund av intermittenta användningsmönster aggregerades självrapporterad programanvändning under tidsperiod 1 (dag 1-28) och tidsperiod 2 (dagar 29-56). |
Upp till vecka 4 eller tidsperiod 1 (dag 1-28), från vecka 4 till 8 eller tidsperiod 2 (dagar 29-56)
|
|
Deltagarnas engagemang: Varaktighet i dagar
Tidsram: Baslinje, dagligen under behandling (4 veckor eller tidsperiod 1, dag 1-28), dagligen under behandling (8 veckor eller tidsperiod 2, dagar 29-56)
|
Under den 8 veckors behandlingsperioden kan enhetsanvändningens varaktighet variera från 0 till 7 dagar varje vecka.
Utredaren antar att högre användning kommer att korrelera med ett bättre resultat.
|
Baslinje, dagligen under behandling (4 veckor eller tidsperiod 1, dag 1-28), dagligen under behandling (8 veckor eller tidsperiod 2, dagar 29-56)
|
|
Deltagarnas engagemang: Funktioner som används
Tidsram: Dagligen under behandlingen (8 veckor)
|
Utvärderad med antalet funktioner som används vid användning av VRDEVICE.
Antalet funktioner som används kan vara 1 eller 2.
Utredaren antar att användningen av ett högre antal funktioner kommer att korrelera med ett bättre resultat.
|
Dagligen under behandlingen (8 veckor)
|
|
Deltagarnas engagemang: Slutföringsgraden
Tidsram: Dagligt genomsnitt under behandlingen (upp till 8 veckor)
|
Utvärderad med kompletteringshastigheter: Antalet moduler som slutförts varje vecka.
Priserna kan variera från 0 till 7 -moduler som slutförts varje vecka.
Utredaren antar att slutförandet av ett högre antal moduler varje vecka kommer att korrelera med ett bättre resultat.
|
Dagligt genomsnitt under behandlingen (upp till 8 veckor)
|
|
Studiehållning: Undersökningar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad av deltagarnas genomförande av undersökningsåtgärder vid upprepade tidpunkter (baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12).
Utredaren antar att högre studiehållning kommer att korrelera med ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Studiehållning: Dagliga dagböcker
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Utvärderad av deltagarnas slutförande av dagliga dagböcker över 8 veckors behandling (dag 1-56).
Utredaren antar att högre studiehållning kommer att korrelera med ett bättre resultat.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Efterbehandling (upp till 6 veckor efter behandlingen)
|
Bedömdes en gång i slutet av programmet via individuella kvalitativa intervjuer eller fokusgruppssessioner.
Deltagarna kommer att uppmanas att utvärdera programmet genom att svara på de fyra artiklarna som listas nedan, med en Likert-skala (är helt överens, något överens, något oeniga, starkt oeniga med möjliga poängintervall 1-4) för de tre första artiklarna och 1-10 (med 10 som definitivt skulle rekommendera) för den fjärde artikeln. • •
VR -programmet var enkelt att använda. •
Jag tyckte om att använda VR -programmet. •
Innehållet i VR -programmet hjälpte mig att hantera min smärta. •
På en skala från 1-10, hur troligt är du att rekommendera VR-programmet till någon annan just nu?
Utredaren antar att svar från starkt håller med och högre poäng kommer att korrelera med ett bättre resultat.
|
Efterbehandling (upp till 6 veckor efter behandlingen)
|
|
Frekvens av högsta tillfredsställelsesresultat
Tidsram: Efterbehandling (upp till 6 veckor efter behandlingen)
|
Bedömdes en gång i slutet av programmet, via individuella kvalitativa intervjuer eller fokusgruppssessioner. Deltagare som väljer den högsta poängen för var och en av de fyra listade artiklarna räknas. Högre antal korrelerar med ett bättre resultat. |
Efterbehandling (upp till 6 veckor efter behandlingen)
|
|
Säkerhet: Antal biverkningar
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, upp till 6 veckor efter behandlingen
|
Utvärderas genom att övervaka deltagarna för antalet biverkningar.
Färre biverkningar korrelerar med ett bättre resultat.
|
4 veckor, 8 veckor, upp till 6 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk smärta acceptanspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad av frågeformuläret för kronisk smärta (CPAQ-8) som mäter acceptans av kronisk smärta.
Objekt görs på en skala från 0 till 6 (aldrig sant till alltid sant), och högre poäng (totala möjliga poäng sträcker sig från 0 till 48) indikerar högre nivåer av acceptans (bättre resultat).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Kronisk smärtförmåga
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSE), som mäter effektivitetsförväntningarna för att hantera konsekvenserna av kronisk smärta.
Objekt görs på en 10-punkts Likert-skala från 1 (mycket osäker) till 10 (mycket säker), med en minsta total poäng på 22 och en maximal total poäng på 220.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (12 veckor)
|
Utvärderad genom att använda Social Support Questionnaire (SSQ), som mäter uppfattningar om önskvärdhet, tillgänglighet, användning och användbarhet av socialt stöd.
Objekt görs på en skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket, ständigt), med en minsta total poäng på 32 och en maximal total poäng på 160.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (12 veckor)
|
|
Smärtkatastrofiserande poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda smärtkatastrofiserande skala (PCS-13) som mäter tankar och känslor när smärta upplevs.
Objekt görs på en skala från 0 till 4 (inte alls till hela tiden), och högre poäng (poäng sträcker sig från 0 till 52) indikerar en högre grad av katastrofisering (sämre resultat).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Kort hälsokunnighetspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda det korta screeningverktyget för hälsokunskap som mäter mängden hjälp som behövs i sjukvårdssituationer.
Objekt görs på en skala från 1 till 5 (alltid till aldrig och inte alls till extremt), och högre totala poäng (poäng sträcker sig från 4 till 20) indikerar större hälsokunskap (bättre resultat).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Verkställande
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Beteende betygsinventar av verkställande funktion (kort-A) som mäter vuxen verkställande funktion/självreglering.
Objekt görs på en skala från 1 till 7 (aldrig ett problem till alltid ett problem) och högre totala poäng (poäng sträcker sig från 34 till 238) indikerar fler symtom på verkställande dysfunktion (sämre resultat).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Ångestnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda Promis Emotional Distress - Angst (ångest 8A - Vuxen v1.0), som mäter självrapporterad rädsla, orolig elände, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning.
Objekt görs på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid) och den totala RAW-poängen (minsta totala poäng på 8 och maximal total poäng på 40) räknas om till en standardiserad T-poäng.
Den standardiserade T-poängen, med en minsta total poäng på 37,1 och en maximal total poäng på 83,1, har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Depressionnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda Promis Emotional Distress - Depression (Depression 8A - Vuxen v1.0), som mäter självrapporterat negativt humör, syn på själv, social kognition och minskad positiv påverkan och engagemang.
Objekt görs på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid) och den totala RAW-poängen (minsta totala poäng på 8 och maximal total poäng på 40) räknas om till en standardiserad T-poäng.
Den standardiserade T-poängen, med en minsta total poäng på 38,2 och en maximal total poäng på 81,3, har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Sleep Impact Kort formulär poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda den vuxna Sickle-cellkvaliteten i livsmätningsinformationssystemet (ASCQ-ME) Sleep Impact Kort form, som mäter sömnstörningar.
5 artiklar utvärderas med hjälp av en skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller alltid) till 5 (aldrig eller alltid) och den totala RAW-poängen (minsta totala poäng på 5 och maximal total poäng på 25) omskalas till en standardiserad T-poäng.
Den standardiserade T-poängen, med en minsta total poäng på 27,9 och en maximal total poäng på 69,1, har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Funktionella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda den vuxna Sickle-cellkvaliteten i livsmätningsinformationssystemet (ASCQ-Me) smärta påverkar kort form, vilket mäter effekterna av sigdcellsmärta på aktiviteter i det dagliga livet.
5 artiklar utvärderas med hjälp av en skala som sträcker sig från 1 (alltid) till 5 (aldrig) och den totala RAW-poängen (minsta totala poäng på 5 och maximal total poäng på 25) omskalas till en standardiserad T-poäng.
Den standardiserade T-poängen, med en minsta total poäng på 24,8 och en maximal total poäng på 63,8, har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Kronisk smärtstill funktionshinder
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad av frågeformuläret för kronisk smärtkvalitet (CPGQ) som klassificerar individer till en av fyra kategorier enligt smärtgrad eller störningar.
Objekt görs på en skala från 0 till 10, med totala poäng för kronisk smärtintensitet och kronisk smärtstillelse som sträcker sig från 0 till 100.
Högre totala poäng indikerar en högre nivå av funktionshinder som är allvarligt begränsande (sämre resultat).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Genomsnittlig hälsovårdsanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderad av sjukvårdsutnyttjande för smärta under de senaste 12 månaderna, vilket återspeglas av självrapporterat antal sjukvårdsbesök.
Antalet sjukvårdsbesök kan variera från 0 till 20 eller mer.
Ett högre antal besök är korrelerade med sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
Antal smärtstillande medel
Tidsram: Tidsperiod 1 (dagar 1-28) och tidsperiod 2 (dagar 29-56)
|
Utvärderad av självrapporterat antal smärtstillande medel som används per dag via den dagliga smärtdagboken.
Resultaten kommer att rapporteras under tidsperioden 1 (dag 1-28) och tidsperiod 2 (dagar 29-56).
Ett högre antal smärtmediciner korrelerar med ett sämre resultat.
|
Tidsperiod 1 (dagar 1-28) och tidsperiod 2 (dagar 29-56)
|
|
Livskvalitet: Frekvens av seger av sigdcellsmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda den vuxna Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) smärtepisoder kort form, som mäter frekvensen och svårighetsgraden av seger av sigdcellsmärta.
2 artiklar utvärderas med hjälp av en skala som varierar mellan objekten, med värden som sträcker sig från 0-4 eller 0-7, och den totala RAW-poängen (minsta total poäng på 0 och maximal total poäng på 11) omskalas till en standardiserad T-poäng.
Den standardiserade T-poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Livskvalitet: svårighetsgraden av seger av sigdcellsmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda den vuxna Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) smärtepisoder kort form, som mäter frekvensen och svårighetsgraden av seger av sigdcellsmärta.
3 artiklar utvärderas med hjälp av en skala som varierar mellan objekten, med värden som sträcker sig från 0-7, 0-5 eller 0-10, och den totala RAW-poängen (minsta total poäng på 0 och maximal total poäng på 22) omskalas till en standardiserad T-poäng.
Den standardiserade T-poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Livskvalitet: Emotionell inverkan
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda den vuxna Sickle-cellkvaliteten i livsmätningsinformationssystemet (ASCQ-ME) Emotionell påverkan kort form, som mäter effekterna av sigdcellen på känslomässigt välbefinnande.
5 artiklar utvärderas med hjälp av en skala som sträcker sig från 1 (alltid eller mycket) till 5 (aldrig eller inte alls) och den totala RAW-poängen (minsta totala poäng på 5 och maximal total poäng på 25) omskalas till en standardiserad T-poäng.
Den standardiserade T-poängen, med en minsta total poäng på 26,8 och en maximal total poäng på 65,6, har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Livskvalitet: social funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda den vuxna Sickle-cellkvaliteten i livsmätningsinformationssystemet (ASCQ-Me) Social Function Kort form, som mäter påverkan av hälsa på social funktion.
5 artiklar utvärderas med hjälp av en skala som sträcker sig från 1 (mycket eller alltid) till 5 (inte alls eller aldrig) och den totala RAW-poängen (minsta totala poäng på 5 och maximal total poäng på 25) omskalas till en standardiserad T-poäng.
Den standardiserade T-poängen, med en minsta total poäng på 26 och en maximal total poäng på 69,8, har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
|
Livskvalitet: styvhetseffekt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Utvärderad genom att använda den vuxna Sickle-cellkvaliteten i livsmätningsinformationssystemet (ASCQ-ME) Styvhet påverkar kort form, som mäter led-/kroppsstyvhet.
5 artiklar utvärderas med hjälp av en skala som sträcker sig från 1 (alltid) till 5 (aldrig) och den totala RAW-poängen (minsta totala poäng på 5 och maximal total poäng på 25) omskalas till en standardiserad T-poäng.
Den standardiserade T-poängen, med en minsta total poäng på 24,9 och en maximal total poäng på 65,4, har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och 4 veckor efter intervention (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
- Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporterats, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
- Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål
- För enskild deltagares datametaanalys
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.
Efter 36 månader kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .