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Häusliche Intervention bei chronischen Schmerzen bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie

18. April 2025 aktualisiert von: Nadine Matthie, Emory University

Häusliche Intervention bei chronischen Schmerzen bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (HIPAS)

Dieses Projekt wird EaseVRx von AppliedVR – eine multimodale, kompetenzbasierte, 8-wöchige Virtual-Reality-Heimintervention – in einer explorativen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen bei schwarzen, jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 50) evaluieren. mit Sichelzellanämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen bei Sichelzellenanämie (SCD) sind ein großes Gesundheitsproblem. Aufgrund der hohen Schmerzbelastung im Zusammenhang mit SCD und den bestehenden gesundheitlichen Unterschieden bei der umfassenden Schmerzbehandlung sind nicht-pharmakologische, hausbasierte Strategien dringend erforderlich, um bei der Behandlung chronischer Schmerzen zu helfen. In dieser Studie werden die Forscher eine 8-wöchige, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort (mit Follow-up nach 12 Wochen) verwenden, um ein Programm zur Schmerzselbstbehandlung zu Hause für chronische Schmerzen bei schwarzen Erwachsenen mit SCD zu evaluieren. Die Studienteilnehmer werden aus der Gruppe der Patienten mit chronischen Schmerzen ausgewählt, die in der SCD-Klinik des Georgia Comprehensive Sickle Cell Center am Grady Memorial Hospital (Grady) in Atlanta, Georgia, behandelt werden. Patienten können von den Mitarbeitern des Zentrums empfohlen werden oder sich anhand von Studienflyern, die im Zentrum, in Gesundheitseinrichtungen oder gemeindenahen Organisationen in der Umgebung oder in sozialen Medien veröffentlicht wurden, selbst identifizieren. Die Rekrutierung und Einwilligung erfolgt in einem privaten Bereich der SCD-Klinik, dem Forschungszentrum der Nell Hodgson Woodruff School of Nursing an der Emory University oder bei Bedarf aus der Ferne. Die Einwilligung kann bei Bedarf auch aus der Ferne erfolgen.

Nach der Anmeldung finden die persönlichen Studienaktivitäten in der SCD-Klinik oder im Forschungszentrum statt, während die Fernstudienaktivitäten in den Häusern der Teilnehmer in ihrer Freizeit stattfinden. Die Teilnehmer füllen Fragebögen und ein Schmerztagebuch aus, verwenden das Schmerzbehandlungsprogramm zu Hause (geliefert mit einem Virtual-Reality-Gerät oder nur Audio auf SoundCloud) und führen ein qualitatives Interview oder eine Fokusgruppensitzung durch. Die Vergütung erfolgt nach Abschluss jeder dieser Studienaktivitäten. Während der Studie werden die Probanden ihre standardmäßige Schmerzbehandlungsroutine fortsetzen, einschließlich aller Schmerzmittel, die von ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben werden.

Diese Forschung wird sowohl die wissenschaftlichen Erkenntnisse als auch die menschliche Gesundheit voranbringen, indem sie sich darauf konzentriert, unerfüllte Bedürfnisse einer unterversorgten Bevölkerung anzugehen. Diese Studie ist die erste randomisierte klinische Studie, die ein Virtual-Reality-Schmerzselbstmanagementprogramm für zu Hause bei chronischen Schmerzen bei Erwachsenen mit SCD untersucht. Daher stellt diese Studie den ersten wesentlichen Schritt bei der Entwicklung einer kulturell zugeschnittenen, nicht-pharmakologischen, häuslichen Intervention zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen dar, die speziell für schwarze Erwachsene mit SCD entwickelt wurde und zusammen mit der Standardbehandlung von SCD verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze Erwachsene,
  • Alter 18-50 Jahre;
  • Diagnose von SCD (Sichelzellanämie);
  • chronische nicht vasookklusive Schmerzen, die im Durchschnitt über > 6 Monate an > 3 Tagen pro Woche aufgetreten sind;
  • Fähigkeit, ein am Kopf montiertes VR-Display (Virtual Reality) zu tragen und den Kopf in zervikaler Rotation, Streckung und Beugung zu bewegen; ausreichende Feinmotorik, um VR-Geräte wie einen Controller zu bedienen; und die Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erkrankungen: Komorbiditäten, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen können; Diagnose von Epilepsie oder Anfälligkeit für Krampfanfälle, Migräne oder andere neurologische Störungen, die eine VR-Nutzung verhindern können, und/oder andere Erkrankungen, aufgrund derer Personen zu Übelkeit und Schwindel neigen; Anfälligkeit für Klaustrophobie, Reisekrankheit oder Cyberkrankheit (digitale Reisekrankheit); Geschichte von Stromausfällen; Überempfindlichkeit gegen blinkende Lichter oder Bewegung; Mangel an stereoskopischem Sehen; schwere Seh- oder Hörbehinderung; Unfähigkeit, VR-Geräte zu bedienen (z. B. Unfähigkeit, den Kopf zu drehen oder die Hände zur Bedienung externer Controller zu verwenden); und/oder Verletzungen an Augen, Gesicht, Kopf oder Hals, die eine komfortable VR-Nutzung verhindern.

    2. Andere Ausschlüsse: Medizinische Instabilität, wie von Gesundheitsdienstleistern am Studienort festgestellt; erhebliche motorische Beeinträchtigung; Operation innerhalb der letzten drei Monate; Planung, in den nächsten drei Monaten mit einer neuen Schmerzbehandlungsstrategie (z. B. Medikamente, Physiotherapie, Akupunktur oder kognitive Verhaltenstherapie) zu beginnen; Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (wie Schizophrenie oder bipolare Störung), die nicht mit Medikamenten oder Verhaltensfaktoren kontrolliert wurde, die die Studienverfahren beeinträchtigen würden; Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Herzerkrankungen oder das Vorhandensein implantierter medizinischer Geräte (wie Herzschrittmacher), wie in der elektronischen Gesundheitsakte vermerkt; kognitive oder Entwicklungsstörungen; aktive Selbstmordgedanken; Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben oder zu verstehen; Schwangerschaft; und/oder Urlaubspläne in den nächsten drei Monaten.

Diese Studie wird keine dieser speziellen Populationen einschließen:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EaseVRx-Gruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, das 8-wöchige Programm jede Woche mit zugewiesenen Modulen zu absolvieren. Jede Woche werden die Teilnehmer gebeten, 7 Module mit einer durchschnittlichen Dauer von 5 Minuten und einer Dauer von 2 bis 16 Minuten zu absolvieren, was insgesamt 56 Modulen im gesamten Programm entspricht. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät nicht während des Gehens zu verwenden und das Headset maximal 3 Mal innerhalb von 24 Stunden (morgens, mittags und abends) für nicht mehr als 30 Minuten hintereinander zu verwenden.
Gerät: EaseVRx
EaseVRx ist ein kommerziell erhältliches Schmerzmanagementprogramm. Es handelt sich um einen multimodalen, kompetenzbasierten, 8-wöchigen VR-Geist-Körper-Ansatz zur täglichen Behandlung chronischer Schmerzen, der für den Heimgebrauch zum Tragen über den Augen konzipiert ist. Das Programm enthält fünf Arten von Modulen, die wie folgt lauten: Interozeption, Bildung, 360-Grad-Entspannungsvideos, Spiele und dynamisches Atmen. Alle Programminhalte sind einem therapeutisch gestalteten Curriculum mit Wochenthemen zugeordnet. Die folgenden Kernthemen sind in den Lehrplan eingearbeitet: Akzeptanz, Aufmerksamkeitsverlagerung, Bewusstsein, Rehabilitation, Selbstmitgefühl, gesunde Bewegung, tiefe Entspannung, Visualisierung, Schmerzwissen, Ablenkung und immersiver Genuss.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, die Nur-Audio-Version von EaseVRx zu verwenden, die Verweise auf visuelle Inhalte ausschließt. Sie erhalten einen elektronischen Link zu den Audioaufnahmen auf SoundCloud (einer Musik-Streaming-Plattform), wo sie die Audioaufnahmen auf ihrem Smartphone, Laptop oder Desktop-Computer streamen oder herunterladen können. Jede Woche werden die Teilnehmer gebeten, 7 Audiositzungen zu absolvieren.
Verhalten: Nur-Audio-Version von EaseVRx
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, die Nur-Audio-Version von EaseVRx zu verwenden, die Verweise auf visuelle Inhalte ausschließt, um 7 Sitzungen pro Woche abzuschließen. Sie erhalten einen elektronischen Link zu den Aufnahmen auf SoundCloud (einer Musik-Streaming-Plattform), wo sie die Audioaufnahmen auf ihrem Smartphone, Laptop oder Desktop-Computer streamen oder herunterladen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Zeit 4 oder Zeitraum 1 (Tag 1-28), von Woche 4 bis 8 oder Zeitraum 2 (Tage 29-56)

Für tägliche Maßnahmen werden selbst gemeldete Schmerzbewertungen mit der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet. Auf den NPRs reichen die Schmerzintensitätswerte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste Schmerzen). Niedrigere Schmerzbewertungen korrelieren mit einem besseren Ergebnis.

Die täglichen Schmerzalagebuchreaktionen waren intermittierend und können nur während des Zeitraums 1 (Tage 1-28) und Zeitraum 2 (Tage 29-56) aggregiert werden. Tagebücher wurden am Tag 0 nicht verabreicht.
Grundlinie, bis zur Zeit 4 oder Zeitraum 1 (Tag 1-28), von Woche 4 bis 8 oder Zeitraum 2 (Tage 29-56)
Schmerzintensität Subskala des chronischen Fragebogens zur Schmerzgrenze
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Für Grundlinien- und monatliche Messungen wurden selbst berichtete Schmerzbewertungen mit der Subskala zur Schmerzintensität des chronischen Fragebogens zur Schmerzgrad bewertet. Auf dem Fragebogen zur chronischen Schmerzgrenze liegen die Schmerzintensitätswerte von 0 bis 100. Niedrigere Schmerzbewertungen korrelieren mit einem besseren Ergebnis.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Engagement der Teilnehmer: Protokoll der Programmnutzung pro Tag
Zeitfenster: bis zur Woche 4 oder Zeitraum 1 (Tag 1-28), von Woche 4 bis 8 oder Zeitraum 2 (Tage 29-56)

Die tägliche Protokolle der täglichen Nutzung kann zwischen 2 Minuten und 48 Minuten oder mehr liegen. Der Investigator vermutet, dass eine höhere Verwendung mit einem besseren Ergebnis korreliert.

Aufgrund intermittierender Nutzungsmuster wurde der selbst gemeldete Programmgebrauch während des Zeitraums 1 (Tage 1-28) und Zeitraum 2 (Tage 29-56) aggregiert.
bis zur Woche 4 oder Zeitraum 1 (Tag 1-28), von Woche 4 bis 8 oder Zeitraum 2 (Tage 29-56)
Engagement der Teilnehmer: Dauer in Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich während der Behandlung (4 Wochen oder Zeitraum 1, Tag 1-28), täglich während der Behandlung (8 Wochen oder Zeitraum 2, Tage 29-56)
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums kann die Dauer der Geräteverbrauch von 0 bis 7 Tagen pro Woche liegen. Der Investigator vermutet, dass eine höhere Verwendung mit einem besseren Ergebnis korreliert.
Ausgangswert, täglich während der Behandlung (4 Wochen oder Zeitraum 1, Tag 1-28), täglich während der Behandlung (8 Wochen oder Zeitraum 2, Tage 29-56)
Engagement der Teilnehmer: Funktionen verwendet
Zeitfenster: Täglich während der Behandlung (8 Wochen)
Bewertet durch die Anzahl der Funktionen, die bei der Verwendung des VRDevice verwendet werden. Die Anzahl der verwendeten Merkmale kann 1 oder 2 betragen. Der Investigator vermutet, dass die Verwendung einer höheren Anzahl von Merkmalen mit einem besseren Ergebnis korreliert.
Täglich während der Behandlung (8 Wochen)
Engagement der Teilnehmer: Abschlussquoten
Zeitfenster: Täglicher Durchschnitt während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Bewertet durch Fertigstellungsraten: Die Anzahl der module, die wöchentlich abgeschlossen wurden. Die Preise können von 0 bis 7 Modulen pro Woche reichen. Der Investigator hypothes, dass die Fertigstellung einer höheren Anzahl von Modulen wöchentlich mit einem besseren Ergebnis korreliert.
Täglicher Durchschnitt während der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
Studienretention: Umfragen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet durch den Abschluss der Umfragemaßnahmen der Teilnehmer bei wiederholten Zeitpunkten (Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12). Der Investigator vermutet, dass eine höhere Studienretention mit einem besseren Ergebnis korrelieren wird.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Studienretention: tägliche Tagebücher
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bewertet durch den Abschluss der täglichen Tagebücher der Teilnehmer in 8 Wochen der Behandlung (Tage 1-56). Der Investigator vermutet, dass eine höhere Studienretention mit einem besseren Ergebnis korrelieren wird.
Bis zu 8 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 6 Wochen nach der Behandlung)
Einmal am Ende des Programms über individuelle qualitative Interviews oder Fokusgruppensitzungen bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, das Programm zu bewerten, indem sie auf die vier unten aufgeführten Elemente reagieren, wobei eine Likert-Skala verwendet wird (stimmen Sie ein wenig zu, stimmen etwas zu, etwas nicht zustimmen, nicht zustimmen mit dem möglichen Bewertungsbereich 1-4) für die ersten drei Elemente und 1-10 (wobei 10 definitiv empfehlen würden) für das vierte Element. Das VR -Programm war einfach zu bedienen. • Ich habe es genossen, das VR -Programm zu verwenden. • Der Inhalt des VR -Programms hat mir geholfen, mit meinen Schmerzen fertig zu werden. • Wie wahrscheinlich ist es wahrscheinlich, dass Sie auf einer Skala von 1-10 das VR-Programm zu diesem Zeitpunkt jemand anderem empfehlen? Der Investigator vermutet, dass die Reaktionen von starkem und höheren Werten mit einem besseren Ergebnis korrelieren.
Nachbehandlung (bis zu 6 Wochen nach der Behandlung)
Häufigkeit der höchsten Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 6 Wochen nach der Behandlung)

Einmal am Ende des Programms bewertet, über individuelle qualitative Interviews oder Fokusgruppensitzungen.

Die Teilnehmer, die die höchste Punktzahl für jedes der vier aufgeführten Elemente auswählen, werden gezählt.

Eine höhere Zahl korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Nachbehandlung (bis zu 6 Wochen nach der Behandlung)
Sicherheit: Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Bewertet durch Überwachung der Teilnehmer auf die Anzahl der unerwünschten Ereignisse. Weniger unerwünschte Ereignisse korrelieren mit einem besseren Ergebnis.
4 Wochen, 8 Wochen, bis zu 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzabnahmebewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet anhand des Fragebogens zur chronischen Schmerzakzeptanz (CPAQ-8), das die Akzeptanz chronischer Schmerzen misst. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (nie immer treu), und höhere Bewertungen (die Gesamtzahl der möglichen Bewertungen reichen von 0 bis 48) weisen auf ein höheres Akzeptanzniveau hin (besseres Ergebnis).
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Selbstwirksamkeit chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet durch die Verwendung der Selbstwirksamkeitsskala der chronischen Schmerzen (CPSSE), die die Wirksamkeitserwartungen für die Bewältigung der Folgen chronischer Schmerzen misst. Die Elemente werden auf einer Skala von 10 Punkte Likert vom Typ 1 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) bewertet, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 22 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 220. Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (12 Wochen)
Bewertet durch die Verwendung des Fragebogens (Social Support Fragebogens), der die Wahrnehmung der Wünschbarkeit, Verfügbarkeit, Verwendung und Nützlichkeit der sozialen Unterstützung misst. Die Artikel werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr viel, ständig) mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 32 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 160 bewertet. Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (12 Wochen)
Schmerzkatastrophenbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet durch die Verwendung der Schmerzkatastrophenskala (PCS-13), die Gedanken und Gefühle misst, wenn Schmerzen erlebt werden. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (überhaupt nicht bis zu jeder Zeit), und höhere Bewertungen (die Bewertungen reichen von 0 bis 52) weisen auf einen höheren Grad an katastrophaler (schlechteres Ergebnis) hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Kurze Bewertung der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet durch die Verwendung des kurzen Screening -Tools für Gesundheitskompetenz, das die Menge an Hilfe in Gesundheitssituationen misst. Die Artikel werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (immer nie und gar nicht und nicht extrem), und höhere Gesamtbewertungen (Punktzahlen liegen zwischen 4 und 20) weisen auf eine größere Gesundheitskompetenz (besseres Ergebnis) hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Verhaltensbewertung Inventar der Exekutivfunktion (Brief-A), die die Exekutivfunktion für Erwachsene/Selbstregulierung misst. Die Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (nie ein Problem zu immer zu einem Problem) und höhere Gesamtwerte (die Werte zwischen 34 und 238) weisen auf mehr Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Angstzustände
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet durch die Verwendung von emotionaler Bedrängnis - Angst (Angst 8a - Erwachsener V1.0), die selbst berichtete Angst, ängstliches Elend, Hyperarousal und somatische Symptome im Zusammenhang mit der Erregung misst. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, und der Gesamt-RAW-Score (minimaler Gesamtwert von 8 und maximaler Gesamtpunktzahl von 40) wird in einen standardisierten T-Score umschließt. Der standardisierte T-Score mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 37,1 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 83,1 hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Depressionsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Beurteilt durch die Verwendung von Emotion -Emotionalen - Depressionen (Depression 8a - Erwachsener V1.0), die selbst berichtete negative Stimmung, Ansichten von Selbst, sozialer Kognition und verringerter positiver Auswirkungen und Engagement misst. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, und der Gesamt-RAW-Score (minimaler Gesamtwert von 8 und maximaler Gesamtpunktzahl von 40) wird in einen standardisierten T-Score umschließt. Der standardisierte T-Score mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 38,2 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 81,3 hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Sleep Impact Short Form Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet durch die Verwendung der Lebensqualität der Zellen-Messung des Lebens für die Messung des Lebens (ASCQ-ME), die Schlafstörungen für Schlafstörungen für Schlafstörungen betrifft. 5 Elemente werden anhand einer Skala bewertet, die von 1 (nie oder immer) bis 5 (nie oder immer) reicht, und der Gesamt-Rohwert (Mindestpunktzahl von 5 und maximaler Gesamtpunktzahl von 25) wird in einen standardisierten T-Score umschließt. Der standardisierte T-Score mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 27,9 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 69,1 hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Funktionale Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet durch die Verwendung der Messsystem für adulte Sichelzellenqualität des Lebens (ASCQ-ME) Impact Kurzform, die die Auswirkungen von Sichelzellenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens misst. 5 Elemente werden anhand einer Skala bewertet, die von 1 (immer) bis 5 (nie) reicht, und der Gesamt-Rohwert (Mindestpunkt der Gesamtpunktzahl von 5 und maximaler Gesamtpunktzahl von 25) wird in einen standardisierten T-Score umschließt. Der standardisierte T-Score mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 24,8 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63,8 hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Chronische Schmerzbehinderungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet durch den Fragebogen zur chronischen Schmerzgrade (CPGQ), der Individuen in eine von vier Kategorien nach Schweregrad oder Einmischung von Schmerzen eintastiert. Die Artikel werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei die Gesamtwerte für chronische Schmerzintensität und chronische Schmerzbehinderung von 0 bis 100 reichen. Höhere Gesamtwerte deuten auf ein höheres Maß an Behinderung hin, das stark einschränken (schlechteres Ergebnis).
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Durchschnittliche Auslastung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch die Nutzung des Gesundheitswesens für Schmerzen in den letzten 12 Monaten, wie sich die selbst gemeldete Anzahl von Gesundheitsbesuchen widerspiegelt. Die Anzahl der Besuche im Gesundheitswesen kann zwischen 0 und 20 oder mehr liegen. Eine höhere Anzahl von Besuchen ist mit schlechterem Ergebnis korreliert.
Grundlinie
Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: Zeitraum 1 (Tage 1-28) und Zeitraum 2 (Tage 29-56)
Bewertet durch selbst berichtete Anzahl von rezeptfreien Analgetika, die pro Tag über das tägliche Schmerztagebuch verwendet werden. Die Ergebnisse werden während des Zeitraums 1 (Tage 1-28) und Zeitraum 2 (Tage 29-56) gemeldet. Eine höhere Anzahl von Schmerzmedikamenten korreliert mit einem schlechteren Ergebnis.
Zeitraum 1 (Tage 1-28) und Zeitraum 2 (Tage 29-56)
Lebensqualität: Häufigkeit von Sichelzellenschmerzen Episoden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Beurteilt durch die Verwendung der Kurzform der Erwachsenen-Sichel-Zellqualität der Lebensqualität des Lebens (ASCQ-ME), die die Häufigkeit und Schwere von Sichelzellenschmerzpisoden misst. 2 Elemente werden anhand einer Skala bewertet, die über die Elemente hinweg variiert, wobei die Werte zwischen 0 und 4 oder 0-7 liegen, und der Gesamt-RAW-Score (Mindestpunkt der Gesamtpunktzahl von 0 und maximaler Gesamtpunktzahl von 11) wird in einen standardisierten T-Score skaliert. Der standardisierte T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Lebensqualität: Schwere der Sichelzellenschmerz -Episoden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Beurteilt durch die Verwendung der Kurzform der Erwachsenen-Sichel-Zellqualität der Lebensqualität des Lebens (ASCQ-ME), die die Häufigkeit und Schwere von Sichelzellenschmerzpisoden misst. 3 Elemente werden anhand einer Skala bewertet, die über die Elemente hinweg variiert, wobei die Werte zwischen 0 und 7, 0-5 oder 0-10 liegen, und der Gesamt-RAW-Score (Mindestpunkt der Gesamtpunktzahl von 0 und maximaler Gesamtpunktzahl von 22) wird in einen standardisierten T-Score skaliert. Der standardisierte T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Lebensqualität: emotionale Wirkung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet durch die Nutzung der Kurzform der adulten Sichelzellenqualität der Lebensmessung des Informationssystems (ASCQ-ME), die die Auswirkungen der Sichelzelle auf das emotionale Wohlbefinden misst. 5 Elemente werden anhand einer Skala bewertet, die von 1 (immer oder sehr viel) bis 5 (überhaupt nie oder nicht) reicht und der Gesamt-Rohwert (Mindestpunkt der Gesamtpunktzahl von 5 und maximaler Gesamtpunktzahl von 25) in einen standardisierten T-Score umschließt. Der standardisierte T-Score mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 26,8 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 65,6 hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Lebensqualität: soziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Beurteilt durch die Verwendung der Kurzform der Erwachsenen-Sichelzellenqualität der Lebensmessung des Informationssystems (ASCQ-ME), die den Einfluss der Gesundheit auf die soziale Funktionen misst. 5 Elemente werden anhand einer Skala bewertet, die von 1 (sehr viel oder immer) bis 5 (überhaupt nicht oder nie) reicht und der Gesamt-Rohwert (Mindestpunkt der Gesamtpunktzahl von 5 und maximaler Gesamtpunktzahl von 25) in einen standardisierten T-Score umschließt. Der standardisierte T-Score mit einem Mindestpunkt einer Gesamtpunktzahl von 26 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 69,8 hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Lebensqualität: Steifheit Auswirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)
Bewertet durch die Verwendung der Steifigkeit der Zellen-Messung des Lebens für die Messung des Lebens (ASCQ-ME) für die Messung des Informationssystems (ASCQ-ME) im Einklang mit der Steifigkeit der Gelenke/Körper-Steifheit. 5 Elemente werden anhand einer Skala bewertet, die von 1 (immer) bis 5 (nie) reicht, und der Gesamt-Rohwert (Mindestpunkt der Gesamtpunktzahl von 5 und maximaler Gesamtpunktzahl von 25) wird in einen standardisierten T-Score umschließt. Der standardisierte T-Score mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 24,9 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 65,4 hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 4 Wochen nach der Intervention (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002004
  • 1R21NR019872-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
  • Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde
  • Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur EaseVRx

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