Intervención domiciliaria para el dolor crónico en adultos con enfermedad de células falciformes
18 de abril de 2025 actualizado por: Nadine Matthie, Emory University
Intervención domiciliaria para el dolor crónico en adultos con enfermedad de células falciformes (HIPAS)
Este proyecto evaluará EaseVRx de AppliedVR, una intervención multimodal, basada en habilidades, de realidad virtual, de 8 semanas, en el hogar, en un ensayo controlado aleatorio exploratorio para el autocontrol del dolor crónico entre adultos jóvenes negros (de 18 a 50 años) con enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico en la enfermedad de células falciformes (ECF) es un problema de salud importante. Debido a la alta carga de dolor asociada con la SCD y las disparidades de salud existentes en el manejo integral del dolor, se necesitan con urgencia estrategias no farmacológicas basadas en el hogar para ayudar a controlar el dolor crónico. En este estudio, los investigadores utilizarán un ensayo clínico aleatorizado de 8 semanas en un solo sitio (con seguimiento a las 12 semanas) para evaluar un programa de autocontrol del dolor basado en el hogar para el dolor crónico en adultos negros con SCD. Los participantes del estudio serán identificados del grupo de pacientes con dolor crónico que reciben atención en la clínica SCD del Georgia Comprehensive Sickle Cell Center en Grady Memorial Hospital (Grady) en Atlanta, Georgia. Los pacientes pueden ser recomendados por el personal del Centro o pueden identificarse a sí mismos en respuesta a los folletos del estudio publicados en el Centro, los centros de salud u organizaciones comunitarias en las áreas circundantes o en las redes sociales. El reclutamiento y el consentimiento se llevarán a cabo en un área privada de la clínica SCD, el centro de investigación en la Escuela de Enfermería Nell Hodgson Woodruff de la Universidad de Emory, o de forma remota si es necesario. El consentimiento también puede ocurrir de forma remota si es necesario.
Después de la inscripción, las actividades de estudio en persona se llevarán a cabo en la clínica SCD o en el centro de investigación, mientras que las actividades de estudio a distancia se llevarán a cabo en los hogares de los participantes en su propio tiempo. Los participantes completarán cuestionarios y un diario del dolor, usarán el programa de manejo del dolor en casa (entregado con un dispositivo de realidad virtual o audio solo en SoundCloud) y completarán una entrevista cualitativa o una sesión de grupo focal. La compensación se proporcionará después de la finalización de cada una de estas actividades de estudio. Durante el estudio, los sujetos continuarán con su rutina estándar de control del dolor, incluidos los medicamentos para el dolor, según lo prescrito por su proveedor de atención médica.
Esta investigación avanzará tanto en el conocimiento científico como en la salud humana al enfocarse en abordar las necesidades insatisfechas de una población desatendida. Este estudio es el primer ensayo clínico aleatorizado que investiga un programa de autocontrol del dolor basado en el hogar y de realidad virtual para el dolor crónico en adultos con SCD. Por lo tanto, este estudio representa el primer paso esencial en el desarrollo de una intervención de autocontrol del dolor crónico, basada en el hogar, no farmacológica y culturalmente adaptada específicamente para adultos negros con SCD que se puede usar junto con la atención estándar de SCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos negros,
- edades 18-50 años;
- diagnóstico de SCD (enfermedad de células falciformes);
- dolor crónico no vasooclusivo experimentado > 3 días a la semana en promedio durante > 6 meses;
- capacidad de usar una pantalla montada en la cabeza VR (realidad virtual) y mover la cabeza en rotación, extensión y flexión cervical; suficiente control de motricidad fina para operar equipos de realidad virtual como un controlador; y habilidad para leer, escribir y entender inglés.
Criterio de exclusión:
1. Condiciones: comorbilidades que pueden influir en la percepción del dolor; diagnóstico de epilepsia o susceptibilidad a convulsiones, migrañas u otros trastornos neurológicos que pueden impedir el uso de la RV y/u otras afecciones médicas por las cuales las personas están predispuestas a las náuseas y los mareos; susceptibilidad a la claustrofobia, mareo por movimiento o mareo cibernético (mareo por movimiento digital); historial de apagones; hipersensibilidad a las luces intermitentes o al movimiento; falta de visión estereoscópica; discapacidad visual o auditiva grave; incapacidad para operar equipos de realidad virtual (como incapacidad para girar la cabeza o usar las manos para operar un controlador externo); y/o lesiones en los ojos, la cara, la cabeza o el cuello que impidan el uso cómodo de la RV.
2. Otras exclusiones: Inestabilidad médica según lo determinen los proveedores de atención médica en el sitio del estudio; deterioro motor significativo; cirugía en los últimos tres meses; planear comenzar una nueva estrategia de manejo del dolor (como medicamentos, fisioterapia, acupuntura o terapia cognitiva conductual) en los próximos tres meses; historial de trastorno psiquiátrico mayor (como esquizofrenia o trastorno bipolar) no controlado con medicamentos o factores conductuales que podrían interferir con los procedimientos del estudio; dependencia de alcohol o sustancias, afecciones cardíacas o la presencia de dispositivos médicos implantados (como marcapasos cardíacos) como se indica en el registro de salud electrónico; discapacidades cognitivas o del desarrollo; ideación suicida activa; incapacidad para leer, escribir o entender inglés; el embarazo; y/o planes de vacaciones en los próximos tres meses.
Este estudio no incluirá ninguna de estas poblaciones especiales:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EaseVRx
Se les pedirá a los participantes que completen el programa de 8 semanas con módulos asignados cada semana.
Cada semana, se les pedirá a los participantes que completen 7 módulos, con una duración promedio de 5 minutos y con una duración de 2 a 16 minutos, para un total de 56 módulos en todo el programa.
Se indicará a los participantes que no usen el dispositivo mientras deambulan y que deben usar el auricular un máximo de 3 veces por período de 24 horas (mañana, tarde y noche) durante no más de 30 minutos consecutivos.
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EaseVRx es un programa de manejo del dolor disponible comercialmente.
Es un enfoque multimodal, basado en habilidades, de 8 semanas, VR, mente-cuerpo para el manejo diario del dolor crónico que está diseñado para uso doméstico para usarse sobre los ojos.
El programa contiene cinco tipos de módulos que son los siguientes: Interocepción, Educación, Videos de relajación de 360 grados, Juegos y Respiración dinámica.
Todo el contenido del programa se asigna a un plan de estudios diseñado terapéuticamente con temas semanales.
Los siguientes temas centrales se infunden en el plan de estudios: aceptación, cambio de atención, conciencia, rehabilitación, autocompasión, movimiento saludable, relajación profunda, visualización, conocimiento del dolor, distracción y disfrute inmersivo.
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Comparador activo: Grupo de control activo
A los participantes del grupo de control se les pedirá que utilicen la versión de solo audio de EaseVRx que excluye las referencias al contenido visual.
Recibirán un enlace electrónico a las grabaciones de audio en SoundCloud (una plataforma de transmisión de música) donde pueden elegir transmitir o descargar las grabaciones de audio en su teléfono inteligente, computadora portátil o computadora de escritorio.
Cada semana, se les pedirá a los participantes que completen 7 sesiones de audio.
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A los participantes del grupo de control se les pedirá que utilicen la versión de solo audio de EaseVRx, que excluye las referencias al contenido visual, para completar 7 sesiones semanales.
Recibirán un enlace electrónico a las grabaciones en SoundCloud (una plataforma de transmisión de música) donde pueden elegir transmitir o descargar las grabaciones de audio en su teléfono inteligente, computadora portátil o computadora de escritorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de dolor mediante escala numérica de calificación de dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4 o período de tiempo 1 (día 1-28), de la semana 4 a 8 o el período de tiempo 2 (días 29-56)
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Para las medidas diarias, las clasificaciones de dolor autoinformadas se evaluarán con la Escala Numérica de Calificación de Dolor (NPRS). En el NPRS, los niveles de intensidad del dolor varían de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor). Las clasificaciones más bajas del dolor se correlacionan con un mejor resultado. Las respuestas diarias del diario de dolor fueron intermitentes y solo se pueden agregar durante el período de tiempo 1 (días 1-28) y el período de tiempo 2 (días 29-56). Los diarios no se administraron en el día 0. |
Línea de base, hasta la semana 4 o período de tiempo 1 (día 1-28), de la semana 4 a 8 o el período de tiempo 2 (días 29-56)
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Subcala de intensidad del dolor del cuestionario de grado de dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Para las mediciones de base y mensuales, las clasificaciones de dolor autoinformadas se evaluaron con la subescala de intensidad del dolor del cuestionario de grado crónico de dolor.
En el cuestionario de grado de dolor crónico, los niveles de intensidad del dolor varían de 0 a 100.
Las clasificaciones más bajas del dolor se correlacionan con un mejor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Participación del participante: minutos de uso del programa por día
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 o período de tiempo 1 (día 1-28), de la semana 4 a 8 o el período de tiempo 2 (días 29-56)
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Las actas del uso del programa diario pueden variar de 2 minutos a 48 minutos o más. El investigador plantea la hipótesis de que un mayor uso se correlacionará con un mejor resultado. Debido a los patrones de uso intermitentes, el uso de programa autoinformado se agregó durante el período de tiempo 1 (días 1-28) y el período de tiempo 2 (días 29-56). |
Hasta la semana 4 o período de tiempo 1 (día 1-28), de la semana 4 a 8 o el período de tiempo 2 (días 29-56)
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Participación del participante: duración en días
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante el tratamiento (4 semanas o período de tiempo 1, día 1-28), diariamente durante el tratamiento (8 semanas o período de tiempo 2, días 29-56)
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A lo largo del período de tratamiento de 8 semanas, la duración del uso del dispositivo puede variar de 0 a 7 días cada semana.
El investigador plantea la hipótesis de que un mayor uso se correlacionará con un mejor resultado.
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Línea de base, diariamente durante el tratamiento (4 semanas o período de tiempo 1, día 1-28), diariamente durante el tratamiento (8 semanas o período de tiempo 2, días 29-56)
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Participación del participante: características utilizadas
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento (8 semanas)
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Evaluado por el número de características utilizadas cuando se usa VRDevice.
El número de características utilizadas puede ser 1 o 2.
El investigador plantea la hipótesis de que el uso de un mayor número de características se correlacionará con un mejor resultado.
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Diariamente durante el tratamiento (8 semanas)
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Participación del participante: tasas de finalización
Periodo de tiempo: Promedio diario durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
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Evaluado por tasas de finalización: el número de módulos completados semanalmente.
Las tarifas pueden variar de 0 a 7 módulos completados cada semana.
El investigador plantea la hipótesis de que la finalización de un mayor número de módulos semanales se correlacionará con un mejor resultado.
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Promedio diario durante el tratamiento (hasta 8 semanas)
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Retención del estudio: encuestas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado por la finalización del participante de medidas de encuesta en puntos de tiempo repetidos (línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12).
El investigador plantea la hipótesis de que una mayor retención del estudio se correlacionará con un mejor resultado.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Retención del estudio: diarios diarios
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Evaluado por la finalización del participante de diarios diarios en 8 semanas de tratamiento (días 1-56).
El investigador plantea la hipótesis de que una mayor retención del estudio se correlacionará con un mejor resultado.
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Hasta 8 semanas
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (hasta 6 semanas después del tratamiento)
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Evaluado, una vez al final del programa, a través de entrevistas cualitativas individuales o sesiones de grupos focales.
Se les pedirá a los participantes que evalúen el programa respondiendo a los cuatro elementos que se enumeran a continuación, utilizando una escala Likert (totalmente de acuerdo, algo de acuerdo, algo en desacuerdo, totalmente en desacuerdo con el posible rango de puntaje 1-4) para los primeros tres ítems y 1-10 (con 10 definitivamente lo recomendarían) para el cuarto elemento. •
El programa VR fue fácil de usar. •
Disfruté usando el programa VR. •
El contenido en el programa VR me ayudó a hacer frente a mi dolor.
En una escala del 1-10, ¿qué es probable que le recomiende el programa VR a otra persona en este momento?
El investigador plantea la hipótesis de que las respuestas de puntajes totalmente de acuerdo y más altos se correlacionarán con un mejor resultado.
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Post-tratamiento (hasta 6 semanas después del tratamiento)
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Frecuencia de puntajes de satisfacción más altos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (hasta 6 semanas después del tratamiento)
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Evaluado una vez al final del programa, a través de entrevistas cualitativas individuales o sesiones de grupos focales. Se contarán los participantes que eligen el puntaje más alto para cada uno de los cuatro elementos enumerados. El número más alto se correlaciona con un mejor resultado. |
Post-tratamiento (hasta 6 semanas después del tratamiento)
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Seguridad: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, hasta 6 semanas después del tratamiento
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Evaluado al monitorear a los participantes para el número de eventos adversos.
Menos eventos adversos se correlacionan con un mejor resultado.
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4 semanas, 8 semanas, hasta 6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado por el cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-8) que mide la aceptación del dolor crónico.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6 (nunca verdadero a siempre verdadero), y las puntuaciones más altas (puntajes totales posibles varían de 0 a 48) indican niveles más altos de aceptación (mejor resultado).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Autoeficacia del dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso de la Escala de autoeficacia del dolor crónico (CPSE), que mide las expectativas de eficacia para hacer frente a las consecuencias del dolor crónico.
Los ítems se califican en una escala de tipo Likert de 10 puntos de 1 (muy incierto) a 10 (muy cierto), con una puntuación total mínima de 22 y una puntuación total máxima de 220.
Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (12 semanas)
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Evaluado utilizando el Cuestionario de apoyo social (SSQ), que mide las percepciones de la conveniencia, disponibilidad, uso y utilidad del apoyo social.
Los elementos se califican en una escala de 1 (en absoluto) a 5 (en gran medida, constantemente), con una puntuación total mínima de 32 y una puntuación total máxima de 160.
Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (12 semanas)
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Puntuación de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado utilizando la escala de catastrófismo del dolor (PCS-13) que mide los pensamientos y los sentimientos cuando se experimenta el dolor.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 4 (para nada a todo el tiempo), y las puntuaciones más altas (las puntuaciones varían de 0 a 52) indican un mayor grado de catastrófismo (peor resultado).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Breve puntuación de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso de la herramienta de detección de alfabetización de salud breve que mide la cantidad de ayuda necesaria en las situaciones de atención médica.
Los elementos se califican en una escala del 1 al 5 (siempre para nunca y no en absoluto a extremadamente), y los puntajes totales más altos (las puntuaciones varían de 4 a 20) indican una mayor alfabetización en salud (mejor resultado).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIVE A) que mide el funcionamiento ejecutivo de los adultos/autorregulación.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 7 (nunca un problema para siempre un problema) y las puntuaciones totales más altas (las puntuaciones varían de 34 a 238) indican más síntomas de disfunción ejecutiva (peor resultado).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso de la angustia emocional promis - ansiedad (ansiedad 8a - adulto v1.0), que mide el miedo autoinformado, la miseria ansiosa, los síntomas hiperatousales y somáticos relacionados con la excitación.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (nunca) a 5 (siempre) y la puntuación sin procesar total (puntaje total mínimo de 8 y puntaje total máximo de 40) se vuelve a calmar en una puntuación T estandarizada.
La puntuación T estandarizada, con una puntuación total mínima de 37.1 y una puntuación total máxima de 83.1, tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Niveles de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso de la angustia emocional promis - depresión (depresión 8a - adulto v1.0), que mide el estado de ánimo negativo autoinformado, las opiniones de sí mismo, la cognición social y la disminución del afecto positivo y el compromiso.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (nunca) a 5 (siempre) y la puntuación sin procesar total (puntaje total mínimo de 8 y puntaje total máximo de 40) se vuelve a calmar en una puntuación T estandarizada.
La puntuación T estandarizada, con una puntuación total mínima de 38.2 y una puntuación total máxima de 81.3, tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Puntuación de forma corta de impacto del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso del Sistema de información de medición de la calidad de vida de las células falciformes de adultos (ASCQ-Me) Forma corta de impacto del sueño, que mide las trastornos del sueño.
Se evalúan 5 ítems utilizando una escala que varía de 1 (nunca o siempre) a 5 (nunca o siempre) y la puntuación sin procesar total (puntaje total mínimo de 5 y puntaje total máximo de 25) se reescala en una puntuación T estandarizada.
La puntuación T estandarizada, con una puntuación total mínima de 27.9 y una puntuación total máxima de 69.1, tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Actividades funcionales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso del Sistema de información de medición de la calidad de vida de las células falciformes de adultos (ASCQ-Me) Impacto en la forma corta, que mide los efectos del dolor de células falciformes en las actividades de la vida diaria.
Se evalúan 5 ítems utilizando una escala que varía de 1 (siempre) a 5 (nunca) y la puntuación sin procesar total (puntaje total mínimo de 5 y la puntuación total máxima de 25) se vuelve a ver en una puntuación T estandarizada.
La puntuación T estandarizada, con una puntuación total mínima de 24.8 y una puntuación total máxima de 63.8, tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Puntuación de discapacidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado por el cuestionario de grado de dolor crónico (CPGQ) que clasifica a los individuos en una de las cuatro categorías de acuerdo con la gravedad del dolor o la interferencia.
Los artículos se califican en una escala de 0 a 10, con puntajes totales para la intensidad del dolor crónico y la discapacidad del dolor crónico que varía de 0 a 100.
Los puntajes totales más altos indican un mayor nivel de discapacidad que es severamente limitante (peor resultado).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Utilización promedio de atención médica
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por la utilización de la salud para el dolor en los 12 meses anteriores, como lo reflejan el número autoinformado de visitas de salud.
El número de visitas de atención médica puede variar de 0 a 20 o más.
Un mayor número de visitas se correlaciona con un peor resultado.
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Base
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Número de analgésicos
Periodo de tiempo: Período de tiempo 1 (días 1-28) y período de tiempo 2 (días 29-56)
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Evaluado por un número autoinformado de analgésicos de venta libre utilizados por día a través del diario diario de dolor.
Los resultados se informarán durante el período de tiempo 1 (días 1-28) y el período de tiempo 2 (días 29-56).
Un mayor número de medicamentos para el dolor se correlaciona con un peor resultado.
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Período de tiempo 1 (días 1-28) y período de tiempo 2 (días 29-56)
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Calidad de vida: frecuencia de los episodios de dolor de células falciformes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso del Sistema de Información de Medición de Calidad de la Vida de la Hoz del Adulto (ASCQ-Me) Episodios de dolor Forma corta, que mide la frecuencia y la gravedad de los episodios de dolor de células falciformes.
Se evalúan 2 ítems utilizando una escala que varía entre los elementos, con valores que varían de 0-4 o 0-7, y la puntuación total total (puntaje total mínimo de 0 y la puntuación total máxima de 11) se reescala en una puntuación T estandarizada.
La puntuación T estandarizada tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Calidad de vida: severidad de los episodios de dolor de células falciformes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso del Sistema de Información de Medición de Calidad de la Vida de la Hoz del Adulto (ASCQ-Me) Episodios de dolor Forma corta, que mide la frecuencia y la gravedad de los episodios de dolor de células falciformes.
Se evalúan 3 ítems utilizando una escala que varía entre los elementos, con valores que varían de 0-7, 0-5 o 0-10, y el puntaje total total (puntaje total mínimo de 0 y la puntuación total máxima de 22) se reescala en una puntuación T estandarizada.
La puntuación T estandarizada tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Calidad de vida: impacto emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso del Sistema de información de medición de la calidad de vida de las células falciformes de adultos (ASCQ-Me) Forma corta de impacto emocional, que mide los efectos de las células falciformes en el bienestar emocional.
Se evalúan 5 ítems utilizando una escala que varía de 1 (siempre o mucho) a 5 (nunca o no en absoluto) y el puntaje total total (puntaje total mínimo de 5 y el puntaje total máximo de 25) se reescala en una puntuación T estandarizada.
La puntuación T estandarizada, con una puntuación total mínima de 26.8 y un puntaje total máximo de 65.6, tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Calidad de vida: funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso del Sistema de Información de Medición de la Calidad de la Vida de la Hoz del Adulto (ASCQ-Me) Forma corta de funcionamiento social, que mide la influencia de la salud en el funcionamiento social.
Se evalúan 5 ítems utilizando una escala que varía de 1 (muy o siempre) a 5 (nada o nunca) y el puntaje total total (puntaje total mínimo de 5 y el puntaje total máximo de 25) se vuelve a escala en una puntuación T estandarizada.
La puntuación T estandarizada, con una puntuación total mínima de 26 y una puntuación total máxima de 69.8, tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Calidad de vida: impacto de rigidez
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Evaluado mediante el uso del Sistema de Información de Medición de la Calidad de la Vida de la Hoz del Adulto (ASCQ-Me), la rigidez impactan la forma corta, que mide la rigidez articular/corporal.
Se evalúan 5 ítems utilizando una escala que varía de 1 (siempre) a 5 (nunca) y la puntuación sin procesar total (puntaje total mínimo de 5 y la puntuación total máxima de 25) se vuelve a ver en una puntuación T estandarizada.
La puntuación T estandarizada, con una puntuación total mínima de 24.9 y un puntaje total máximo de 65.4, tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y 4 semanas después de la intervención (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
- Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito
- Para metanálisis de datos de participantes individuales
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .