Hjemmebasert intervensjon for kroniske smerter hos voksne med sigdcellesykdom
Hjemmebasert intervensjon for kroniske smerter hos voksne med sigdcellesykdom (HIPAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte ved sigdcellesykdom (SCD) er et stort helseproblem. På grunn av den høye smertebyrden assosiert med SCD og de eksisterende helseforskjellene i omfattende smertebehandling, er ikke-farmakologiske, hjemmebaserte strategier påtrengende nødvendig for å håndtere kronisk smerte. I denne studien vil etterforskerne bruke en enkeltsteds, 8-ukers, randomisert klinisk studie (med oppfølging etter 12 uker) for å evaluere et hjemmebasert smerte-selvbehandlingsprogram for kronisk smerte hos svarte voksne med SCD. Studiedeltakere vil bli identifisert fra gruppen av pasienter med kroniske smerter som mottar omsorg i SCD-klinikken til Georgia Comprehensive Sickle Cell Center ved Grady Memorial Hospital (Grady) i Atlanta, Georgia. Pasienter kan bli anbefalt av senterets ansatte eller kan identifisere seg selv som svar på studiefoldere som er lagt ut i senteret, helseinstitusjoner eller lokalsamfunnsbaserte organisasjoner i omkringliggende områder, eller på sosiale medier. Rekruttering og samtykke vil finne sted i et privat område av SCD-klinikken, forskningssenteret i Nell Hodgson Woodruff School of Nursing ved Emory University, eller eksternt om nødvendig. Samtykke kan også skje eksternt om nødvendig.
Etter påmelding vil personlige studieaktiviteter finne sted i SCD-klinikken eller forskningssenteret, mens fjernstudieaktiviteter vil finne sted i deltakernes hjem på deres egen tid. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og en smertedagbok, bruke smertebehandlingsprogrammet hjemme (leveres med en virtuell virkelighet-enhet eller lyd kun på SoundCloud), og fullføre et kvalitativt intervju eller fokusgruppeøkt. Kompensasjon vil bli gitt etter fullføring av hver av disse studieaktivitetene. Under studien vil forsøkspersonene fortsette sin standard smertebehandlingsrutine, inkludert eventuelle smertestillende medisiner, som foreskrevet av helsepersonell.
Denne forskningen vil fremme både vitenskapelig kunnskap og menneskers helse ved å fokusere på å adressere udekkede behov for en undertjent befolkning. Denne studien er den første randomiserte kliniske studien som undersøker et virtuell virkelighet, hjemmebasert smerte-selvbehandlingsprogram for kronisk smerte hos voksne med SCD. Derfor representerer denne studien det første essensielle trinnet i å utvikle en kulturtilpasset, ikke-farmakologisk, hjemmebasert, selvbehandlingsintervensjon for kronisk smerte spesifikt for svarte voksne med SCD som kan brukes sammen med standard SCD-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svarte voksne,
- alderen 18-50 år;
- diagnose av SCD (sigdcellesykdom);
- kronisk ikke-vaso-okklusiv smerte opplevd > 3 dager per uke i gjennomsnitt i > 6 måneder;
- evne til å bære en VR (Virtual reality) hodemontert skjerm og bevege hodet i cervikal rotasjon, ekstensjon og fleksjon; tilstrekkelig finmotorisk kontroll til å betjene VR-utstyr som en kontroller; og evne til å lese, skrive og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstander: Komorbiditeter som kan påvirke smerteoppfatning; diagnose av epilepsi eller mottakelighet for anfall, migrene eller andre nevrologiske lidelser som kan forhindre bruk av VR, og/eller andre medisinske tilstander som skyldes at individer er disponert for kvalme og svimmelhet; mottakelighet for klaustrofobi, reisesyke eller cybersyke (digital reisesyke); historie med strømbrudd; overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse; mangel på stereoskopisk syn; alvorlig syns- eller hørselshemming; manglende evne til å betjene VR-utstyr (som manglende evne til å snu hodet eller bruke hender til å betjene ekstern kontroller); og/eller skade på øyne, ansikt, hode eller nakke som hindrer komfortabel VR-bruk.
2. Andre unntak: Medisinsk ustabilitet bestemt av helsepersonell på studiestedet; betydelig motorisk svekkelse; operasjon innen de siste tre månedene; planlegger å starte en ny smertebehandlingsstrategi (som medisinering, fysioterapi, akupunktur eller kognitiv atferdsterapi) i løpet av de neste tre månedene; historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (som schizofreni eller bipolar lidelse) som ikke er kontrollert med medisiner eller atferdsfaktorer som ville forstyrre studieprosedyrer; alkohol- eller stoffavhengighet, hjertesykdommer eller tilstedeværelsen av implantert medisinsk utstyr (som pacemakere) som angitt i den elektroniske helsejournalen; kognitive eller utviklingshemninger; aktive selvmordstanker; manglende evne til å lese, skrive eller forstå engelsk; svangerskap; og/eller planer om ferie de neste tre månedene.
Denne studien vil ikke inkludere noen av disse spesielle populasjonene:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EaseVRx Group
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre det 8-ukers programmet med tildelte moduler hver uke.
Hver uke vil deltakerne bli bedt om å fullføre 7 moduler, i gjennomsnitt 5 minutter i varighet og varierer fra 2 til 16 minutter i varighet, for totalt 56 moduler på tvers av programmet.
Deltakerne vil bli instruert om å ikke bruke enheten mens de er i bevegelse, og at de bør bruke hodesettet maksimalt 3 ganger per 24-timers periode (morgen, middag og kveld) i ikke mer enn 30 minutter etter hverandre.
|
EaseVRx er et kommersielt tilgjengelig smertebehandlingsprogram.
Det er en multimodal, ferdighetsbasert, 8-ukers, VR, sinn-kropp-tilnærming til daglig behandling av kronisk smerte som er designet for hjemmebruk for å bæres over øynene.
Programmet inneholder fem typer moduler som er som følger: Interoception, Education, 360-graders avspenningsvideoer, spill og dynamisk pust.
Alt programinnhold er kartlagt til en terapeutisk utformet læreplan med ukentlige temaer.
Følgende kjernetemaer er infundert i læreplanen: Aksept, oppmerksomhetsskifte, bevissthet, rehabilitering, selvmedfølelse, sunn bevegelse, dyp avslapning, visualisering, kunnskap om smerte, distraksjon og oppslukende nytelse.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å bruke lydversjonen av EaseVRx som utelukker referanser til visuelt innhold.
De vil motta en elektronisk lenke til lydopptakene på SoundCloud (en musikkstrømmeplattform) der de kan velge å streame eller laste ned lydopptakene på smarttelefonen, bærbar PC eller stasjonær datamaskin.
Hver uke vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre 7 lydøkter.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å bruke lydversjonen av EaseVRx, som utelukker referanser til visuelt innhold, for å gjennomføre 7 økter ukentlig.
De vil motta en elektronisk lenke til opptakene på SoundCloud (en musikkstrømmeplattform) der de kan velge å streame eller laste ned lydopptakene på sin smarttelefon, bærbare eller stasjonære datamaskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved bruk av numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 4 eller tidsperiode 1 (dag 1-28), fra uke 4 til 8 eller tidsperiode 2 (dagene 29-56)
|
For daglige tiltak vil selvrapporterte smertevurderinger bli vurdert med den numeriske smertevurderingsskalaen (NPR). På NPR -er varierer smerteintensitetsnivåene fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste smerter). Lavere smertevurderinger korrelerer med bedre utfall. Daglige smertedagbokresponser var intermitterende og kan bare samles i løpet av tidsperioden 1 (dagene 1-28) og tidsperiode 2 (dagene 29-56). Dagbøker ble ikke administrert på dag 0. |
Baseline, opp til uke 4 eller tidsperiode 1 (dag 1-28), fra uke 4 til 8 eller tidsperiode 2 (dagene 29-56)
|
|
Smerteintensitetsunderskala av spørreskjemaet for kronisk smertegrad
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
For baseline og månedlige målinger ble selvrapporterte smertevurderinger vurdert med underskalaen for smerteintensitet i spørreskjemaet for kronisk smertegrad.
På spørreskjemaet for kronisk smertegrad varierer smerteintensitetsnivåene fra 0-100.
Lavere smertevurderinger korrelerer med bedre utfall.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Deltakerengasjement: Minutter med programbruk per dag
Tidsramme: opp til uke 4 eller tidsperiode 1 (dag 1-28), fra uke 4 til 8 eller tidsperiode 2 (dagene 29-56)
|
Minutter med daglig programbruk kan variere fra 2 minutter til 48 minutter eller mer. Etterforskeren antar at høyere bruk vil korrelere med et bedre resultat. På grunn av intermitterende bruksmønstre ble selvrapportert programbruk samlet i tidsperiode 1 (dag 1-28) og tidsperiode 2 (dagene 29-56). |
opp til uke 4 eller tidsperiode 1 (dag 1-28), fra uke 4 til 8 eller tidsperiode 2 (dagene 29-56)
|
|
Deltakerengasjement: Varighet i dager
Tidsramme: Baseline, daglig under behandlingen (4 uker eller tidsperiode 1, dag 1-28), daglig under behandlingen (8 uker eller tidsperiode 2, dager 29-56)
|
Gjennom den 8 ukers behandlingsperioden kan enhetens bruksvarighet variere fra 0 til 7 dager hver uke.
Etterforskeren antar at høyere bruk vil korrelere med et bedre resultat.
|
Baseline, daglig under behandlingen (4 uker eller tidsperiode 1, dag 1-28), daglig under behandlingen (8 uker eller tidsperiode 2, dager 29-56)
|
|
Deltakerengasjement: Funksjoner brukt
Tidsramme: Daglig under behandlingen (8 uker)
|
Vurdert med antall funksjoner som brukes når du bruker VRDevice.
Antall funksjoner som brukes kan være 1 eller 2.
Etterforskeren antar at bruk av et høyere antall funksjoner vil korrelere med et bedre resultat.
|
Daglig under behandlingen (8 uker)
|
|
Deltakerengasjement: Fullføringsgraden
Tidsramme: Daglig gjennomsnitt under behandlingen (opptil 8 uker)
|
Vurdert etter fullføringshastigheter: antallet moduler fullført ukentlig.
Prisene kan variere fra 0 til 7 moduler fullført hver uke.
Etterforskeren antar at fullføring av et høyere antall moduler ukentlig vil korrelere med et bedre resultat.
|
Daglig gjennomsnitt under behandlingen (opptil 8 uker)
|
|
Studieoppbevaring: Undersøkelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved deltakerens fullføring av undersøkelsestiltak ved gjentatte tidspunkter (baseline, uke 4, uke 8 og uke 12).
Etterforskeren antar at høyere studieoppbevaring vil korrelere med et bedre resultat.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Studieoppbevaring: Daglige dagbøker
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Vurdert ved deltakerens fullføring av daglige dagbøker over 8 ukers behandling (dag 1-56).
Etterforskeren antar at høyere studieoppbevaring vil korrelere med et bedre resultat.
|
Opptil 8 uker
|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Etter behandling (opptil 6 uker etter behandling)
|
Vurdert, en gang på slutten av programmet, via individuelle kvalitative intervjuer eller fokusgruppeøkter.
Deltakerne vil bli bedt om å evaluere programmet ved å svare på de fire elementene som er oppført nedenfor, ved å bruke en Likert-skala (veldig enig, noe enig, noe uenig, sterkt uenig med mulig poengsum 1-4) for de tre første varene og 1-10 (med 10 som absolutt vil anbefale) for det fjerde elementet.
VR -programmet var enkelt å bruke. •
Jeg likte å bruke VR -programmet. •
Innholdet i VR -programmet hjalp meg med å takle smertene mine. •
Hvor sannsynlig er du på en skala fra 1-10 til å anbefale VR-programmet til noen andre på dette tidspunktet?
Etterforskeren antar at svarene fra sterkt enige og høyere score vil korrelere med et bedre resultat.
|
Etter behandling (opptil 6 uker etter behandling)
|
|
Hyppighet av høyeste tilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter behandling (opptil 6 uker etter behandling)
|
Vurdert en gang på slutten av programmet, via individuelle kvalitative intervjuer eller fokusgruppeøkter. Deltakere som velger den høyeste poengsummen for hver av de fire varene som er oppført, vil bli talt. Høyere antall korrelerer med et bedre resultat. |
Etter behandling (opptil 6 uker etter behandling)
|
|
Sikkerhet: Antall bivirkninger
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, opptil 6 uker etter behandling
|
Vurdert ved å overvåke deltakerne for antall bivirkninger.
Færre bivirkninger korrelerer med et bedre resultat.
|
4 uker, 8 uker, opptil 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerteakseptpoeng
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert av Qronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8) som måler aksept av kroniske smerter.
Elementer blir scoret i en skala fra 0 til 6 (aldri sant til alltid sant), og høyere score (totale mulige score varierer fra 0 til 48) indikerer høyere akseptnivå (bedre resultat).
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Kronisk smerte-egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke den kroniske smertestillende selveffektivitetsskalaen (CPSE), som måler effektivitetsforventninger for å takle konsekvensene av kroniske smerter.
Elementer blir scoret på en 10-punkts skala av Likert-typen fra 1 (veldig usikker) til 10 (veldig sikker), med en minimum total score på 22 og en maksimal total score på 220.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (12 uker)
|
Vurdert ved bruk av Social Support Questionnaire (SSQ), som måler oppfatninger av ønsket, tilgjengelighet, bruk og nytteverdi av sosial støtte.
Elementer blir scoret i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye, konstant), med en minimum total score på 32 og en maksimal total score på 160.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (12 uker)
|
|
Smerter katastrofiserende poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke smertekatastrofiserende skala (PCS-13) som måler tanker og følelser når smerter oppleves.
Elementer blir scoret i en skala fra 0 til 4 (ikke i det hele tatt til hele tiden), og høyere score (score varierer fra 0 til 52) indikerer en høyere grad av katastrofiserende (dårligere utfall).
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Kort helseferdighetsscore
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke screeningverktøyet for kort helseferdighet som måler mengden hjelp som trengs i helsevesenets situasjoner.
Elementer blir scoret i en skala fra 1 til 5 (alltid til aldri og ikke i det hele tatt til ekstremt), og høyere total score (score varierer fra 4 til 20) indikerer større helseferdighet (bedre resultat).
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon (Brief-A) som måler voksenutøvende funksjon/selvregulering.
Elementer blir scoret i en skala fra 1 til 7 (aldri et problem til alltid et problem) og høyere total score (score varierer fra 34 til 238) indikerer flere symptomer på utøvende dysfunksjon (dårligere utfall).
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Angstnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke PROMIS emosjonell nød - angst (angst 8a - voksen v1.0), som måler selvrapportert frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse.
Elementer blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), og den totale rå score (minimum total score på 8 og maksimal total score på 40) omføres til en standardisert T-score.
Den standardiserte T-poengsummen, med en minimum total score på 37,1 og en maksimal total score på 83,1, har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Depresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke PROMIS emosjonell nød - depresjon (depresjon 8a - voksen v1.0), som måler selvrapportert negativ stemning, syn på selvtillit, sosial erkjennelse og redusert positiv påvirkning og engasjement.
Elementer blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), og den totale rå score (minimum total score på 8 og maksimal total score på 40) omføres til en standardisert T-score.
Den standardiserte T-score, med en minimum total score på 38,2 og en maksimal total score på 81,3, har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Søvnpåvirkning kort form score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke det voksne sigdcellekvaliteten for informasjonssystem for livsmåling (ASCQ-ME), påvirker kort form, som måler søvnforstyrrelser.
5 elementer blir vurdert ved hjelp av en skala som varierer fra 1 (aldri eller alltid) til 5 (aldri eller alltid), og den totale rå score (minimum total score på 5 og maksimal total score på 25) omføres til en standardisert T-score.
Den standardiserte T-score, med en minimum total score på 27,9 og en maksimal total score på 69,1, har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Funksjonelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke det voksne sigdcellekvaliteten for informasjonssystem for livsmåling (ASCQ-ME).
5 elementer blir vurdert ved hjelp av en skala som varierer fra 1 (alltid) til 5 (aldri) og den totale rå score (minimum total score på 5 og maksimal total score på 25) omføres til en standardisert T-score.
Den standardiserte T-score, med en minimum total score på 24,8 og en maksimal total score på 63,8, har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Kronisk smertehemming score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert av Qronic Pain Grade -spørreskjemaet (CPGQ) som klassifiserer individer i en av fire kategorier i henhold til smertegrad eller interferens.
Elementer blir scoret i en skala fra 0 til 10, med total score for kronisk smerteintensitet og kronisk smertedyktighet fra 0 til 100.
Høyere total score indikerer et høyere funksjonshemming som er sterkt begrensende (dårligere utfall).
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Gjennomsnittlig utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Baseline
|
Vurdert ved bruk av helsevesenet for smerter de siste 12 månedene som gjenspeiles av selvrapportert antall helsebesøk.
Antall helsetjenester kan variere fra 0 til 20 eller mer.
Et høyere antall besøk er korrelert med dårligere utfall.
|
Baseline
|
|
Antall smertestillende midler
Tidsramme: Tidsperiode 1 (dager 1-28) og tidsperiode 2 (dagene 29-56)
|
Vurdert med selvrapportert antall over-the-counter smertestillende midler som brukes per dag via Daily Pain Diary.
Resultatene vil bli rapportert i løpet av tidsperioden 1 (dagene 1-28) og tidsperiode 2 (dagene 29-56).
Et høyere antall smertestillende medisiner korrelerer med et dårligere resultat.
|
Tidsperiode 1 (dager 1-28) og tidsperiode 2 (dagene 29-56)
|
|
Livskvalitet: Hyppighet av sigdcelle -smertepisoder
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke det voksne sigdcellekvaliteten for informasjonssystem for livsmåling (ASCQ-ME) -pisoder med kort form, som måler frekvensen og alvorlighetsgraden av smerter i sigdceller.
2 elementer blir vurdert ved hjelp av en skala som varierer på tvers av elementene, med verdier fra 0-4 eller 0-7, og den totale rå poengsummen (minimum total score på 0 og maksimal total score på 11) omføres til en standardisert T-poengsum.
Den standardiserte T-poengsummen har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Livskvalitet: Alvorlighetsgraden av sigdcellesmertepisoder
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke det voksne sigdcellekvaliteten for informasjonssystem for livsmåling (ASCQ-ME) -pisoder med kort form, som måler frekvensen og alvorlighetsgraden av smerter i sigdceller.
3 elementer blir vurdert ved hjelp av en skala som varierer på tvers av elementene, med verdier fra 0-7, 0-5 eller 0-10, og den totale rå score (minimum total score på 0 og maksimal total score på 22) omskalges til en standardisert T-poengsum.
Den standardiserte T-poengsummen har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Livskvalitet: Følelsesmessig innvirkning
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke det voksne sigdcellekvaliteten for informasjonssystem for livsmåling (ASCQ-ME) emosjonell påvirkning, som måler effekten av sigdcelle på emosjonell velvære.
5 elementer blir vurdert ved hjelp av en skala som varierer fra 1 (alltid eller veldig mye) til 5 (aldri eller ikke i det hele tatt), og den totale rå score (minimum total score på 5 og maksimal total score på 25) omføres til en standardisert T-poengsum.
Den standardiserte T-poengsummen, med en minimum total score på 26,8 og en maksimal total score på 65,6, har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Livskvalitet: Sosial funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke det voksne sigdcellens informasjonssystem (ASCQ-ME) Social Funksjon med kort form, som måler helseens innflytelse på sosial funksjon.
5 elementer blir vurdert ved hjelp av en skala som varierer fra 1 (veldig mye eller alltid) til 5 (ikke i det hele tatt eller aldri), og den totale rå poengsummen (minimum total score på 5 og maksimal total score på 25) omføres til en standardisert T-poengsum.
Den standardiserte T-score, med en minimum total score på 26 og en maksimal total score på 69,8, har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
|
Livskvalitet: Stivhetseffekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Vurdert ved å bruke det voksne sigdcellekvaliteten for måle måleinformasjonssystem (ASCQ-ME) stivhet påvirker kort form, som måler ledd/kroppsstivhet.
5 elementer blir vurdert ved hjelp av en skala som varierer fra 1 (alltid) til 5 (aldri) og den totale rå score (minimum total score på 5 og maksimal total score på 25) omføres til en standardisert T-score.
Den standardiserte T-poengsummen, med en minimum total score på 24,9 og en maksimal total score på 65,4, har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-poengsummer indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og 4 uker etter intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
- Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet
- For individuell deltakerdatametaanalyse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .