Домашнее вмешательство при хронической боли у взрослых с серповидноклеточной анемией
18 апреля 2025 г. обновлено: Nadine Matthie, Emory University
Домашнее вмешательство при хронической боли у взрослых с серповидноклеточной анемией (HIPAS)
В этом проекте будет оцениваться EaseVRx от AppliedVR — мультимодальное, основанное на навыках, 8-недельное вмешательство в виртуальной реальности, домашнее вмешательство — в исследовательском рандомизированном контролируемом исследовании по самоконтролю хронической боли среди темнокожих молодых людей (в возрасте 18–50 лет). с серповидноклеточной анемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль при серповидно-клеточной анемии (ССБ) является серьезной проблемой для здоровья. Из-за высокого болевого бремени, связанного с ВСС, и существующих различий в комплексном лечении боли для лечения хронической боли срочно необходимы немедикаментозные стратегии на дому. В этом исследовании исследователи будут использовать одноцентровое 8-недельное рандомизированное клиническое исследование (с последующим наблюдением через 12 недель) для оценки домашней программы самоконтроля хронической боли у чернокожих взрослых с ВСС. Участники исследования будут выбраны из группы пациентов с хронической болью, которые получают помощь в клинике SCD Комплексного центра серповидно-клеточной анемии Джорджии в Мемориальной больнице Грейди (Грэйди) в Атланте, штат Джорджия. Пациенты могут быть рекомендованы персоналом Центра или могут идентифицировать себя в ответ на листовки об исследовании, размещенные в Центре, медицинских учреждениях или общественных организациях в близлежащих районах или в социальных сетях. Набор и согласие будут проходить в частной зоне клиники SCD, исследовательского центра в Школе медсестер Нелл Ходжсон Вудрафф в Университете Эмори или удаленно, если это необходимо. Согласие также может быть получено удаленно, если это необходимо.
После зачисления очные занятия будут проводиться в клинике SCD или исследовательском центре, а дистанционные занятия будут проходить в домах участников в их свободное время. Участники будут заполнять анкеты и дневник боли, использовать домашнюю программу управления болью (поставляемую с устройством виртуальной реальности или аудио только на SoundCloud) и проходить качественное интервью или сессию фокус-группы. Компенсация будет предоставлена после завершения каждого из этих учебных мероприятий. Во время исследования субъекты будут продолжать свою стандартную процедуру обезболивания, включая любые обезболивающие, в соответствии с предписаниями их лечащего врача.
Это исследование продвинет как научные знания, так и здоровье человека, сосредоточив внимание на удовлетворении неудовлетворенных потребностей недостаточно обслуживаемого населения. Это исследование является первым рандомизированным клиническим испытанием, в котором исследуется виртуальная реальность, домашняя программа самоконтроля боли при хронической боли у взрослых с ВСС. Таким образом, это исследование представляет собой первый важный шаг в разработке адаптированного к культурным условиям, немедикаментозного, домашнего вмешательства по самоконтролю хронической боли, специально предназначенного для чернокожих взрослых с ВСС, которое можно использовать вместе со стандартным уходом за ВСС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital - Outpatient Sickle Cell Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Черные взрослые,
- возраст 18-50 лет;
- диагноз SCD (серповидноклеточная анемия);
- хроническая невазоокклюзионная боль, возникающая в среднем > 3 дней в неделю в течение > 6 месяцев;
- возможность носить наголовный дисплей VR (виртуальная реальность) и двигать головой при вращении, разгибании и сгибании шейного отдела позвоночника; достаточный контроль над мелкой моторикой для управления оборудованием виртуальной реальности, таким как контроллер; и умение читать, писать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
1. Состояния: сопутствующие заболевания, которые могут влиять на восприятие боли; диагноз эпилепсии или предрасположенности к судорогам, мигреням или другим неврологическим расстройствам, которые могут препятствовать использованию виртуальной реальности, и/или другим заболеваниям, из-за которых люди предрасположены к тошноте и головокружению; подверженность клаустрофобии, укачиванию или киберболезни (цифровое укачивание); история отключений электроэнергии; повышенная чувствительность к мигающим огням или движению; отсутствие стереоскопического зрения; тяжелые нарушения зрения или слуха; неспособность управлять оборудованием виртуальной реальности (например, невозможность повернуть голову или использовать руки для управления внешним контроллером); и/или травмы глаз, лица, головы или шеи, препятствующие комфортному использованию виртуальной реальности.
2. Другие исключения: Медицинская нестабильность, определенная поставщиками медицинских услуг в месте проведения исследования; значительные двигательные нарушения; оперативное вмешательство в течение последних трех месяцев; планирует начать новую стратегию обезболивания (например, медикаментозное лечение, физиотерапию, иглоукалывание или когнитивно-поведенческую терапию) в ближайшие три месяца; наличие в анамнезе серьезного психического расстройства (например, шизофрении или биполярного расстройства), не контролируемого лекарствами или поведенческими факторами, которые могут помешать процедурам исследования; зависимость от алкоголя или психоактивных веществ, сердечные заболевания или наличие имплантированных медицинских устройств (таких как кардиостимуляторы), как указано в электронной медицинской карте; когнитивные нарушения или нарушения развития; активные суицидальные мысли; неспособность читать, писать или понимать по-английски; беременность; и/или планы на отпуск в ближайшие три месяца.
Это исследование не будет включать ни одну из этих особых групп населения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа EaseVRx
Участникам будет предложено пройти 8-недельную программу с назначенными модулями каждую неделю.
Каждую неделю участникам будет предложено пройти 7 модулей, средней продолжительностью 5 минут и продолжительностью от 2 до 16 минут, всего 56 модулей по программе.
Участники будут проинструктированы не использовать устройство во время ходьбы и использовать гарнитуру не более 3 раз в течение 24 часов (утром, днем и вечером) не более 30 минут подряд.
|
EaseVRx — это коммерчески доступная программа управления болью.
Это мультимодальный, основанный на навыках, 8-недельный, виртуальный, разумно-телесный подход к ежедневному управлению хронической болью, который предназначен для домашнего использования и ношения на глазах.
Программа содержит пять типов модулей: Интероцепция, Обучение, 360-градусное расслабляющее видео, Игры и Динамическое дыхание.
Все содержание программы сопоставлено с терапевтически разработанным учебным планом с еженедельными темами.
В учебную программу включены следующие основные темы: принятие, переключение внимания, осознание, реабилитация, сострадание к себе, здоровое движение, глубокое расслабление, визуализация, знание боли, отвлечение и иммерсивное удовольствие.
|
|
Активный компаратор: Группа активного управления
Участникам контрольной группы будет предложено использовать аудиоверсию EaseVRx, которая исключает ссылки на визуальный контент.
Они получат электронную ссылку на аудиозаписи на SoundCloud (платформа потоковой передачи музыки), где они могут выбрать потоковую передачу или загрузку аудиозаписей на свой смартфон, ноутбук или настольный компьютер.
Каждую неделю участникам будет предложено пройти 7 аудиосессий.
|
Участникам контрольной группы будет предложено использовать только аудиоверсию EaseVRx, которая исключает ссылки на визуальный контент, для выполнения 7 сеансов в неделю.
Они получат электронную ссылку на записи на SoundCloud (платформа потоковой передачи музыки), где они могут выбрать потоковую передачу или загрузку аудиозаписей на свой смартфон, ноутбук или настольный компьютер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием численной шкалы боли (NPRS)
Временное ограничение: Базовая линия, до 4-й недели или периода времени 1 (день 1-28), с 4 по 8 или 8 или периода времени (дни 29-56)
|
Для ежедневных мер, самооценки боли, будут оцениваться по шкале численной оценки боли (NPRS). На NPRS уровни интенсивности боли варьируются от 0 до 10 (0 = нет боли и 10 = самая большая боль). Боли более низкие оценки коррелируют с лучшим результатом. Ежедневные реакции дневника боли были прерывистыми и могут быть агрегированы только в течение периода 1 (дни 1-28) и периода времени 2 (дни 29-56). Дневники не вводились в день 0. |
Базовая линия, до 4-й недели или периода времени 1 (день 1-28), с 4 по 8 или 8 или периода времени (дни 29-56)
|
|
Подшкала интенсивности боли в анкету хронической болевой боли
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Для исходных и ежемесячных измерений оцениваемые по самооценке боли оценивались с помощью подшкалы интенсивности боли в анкету хронической болезни.
В вопроснике хронической болевой болезни уровни интенсивности боли варьируются от 0-100.
Боли более низкие оценки коррелируют с лучшим результатом.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Участие участников: протокол использования программы в день
Временное ограничение: до 4-й недели или периода времени 1 (день 1-28), с 4 по 8 недели или период времени 2 (дни 29-56)
|
Протоколы ежедневного использования программы могут варьироваться от 2 минут до 48 минут или более. Исследователь предполагает, что более высокое использование будет коррелировать с лучшим результатом. Из-за прерывистых моделей использования использование программы самооценки было агрегировано в течение периода 1 (дни 1-28) и периода времени 2 (дни 29-56). |
до 4-й недели или периода времени 1 (день 1-28), с 4 по 8 недели или период времени 2 (дни 29-56)
|
|
Участие участников: продолжительность в несколько дней
Временное ограничение: Исходная линия, ежедневно во время лечения (4 недели или периода времени 1, день 1-28), ежедневно во время лечения (8 недель или период времени 2, дни 29-56)
|
В течение 8-недельного периода лечения продолжительность использования устройства может варьироваться от 0 до 7 дней в неделю.
Исследователь предполагает, что более высокое использование будет коррелировать с лучшим результатом.
|
Исходная линия, ежедневно во время лечения (4 недели или периода времени 1, день 1-28), ежедневно во время лечения (8 недель или период времени 2, дни 29-56)
|
|
Участие участников: используются функции
Временное ограничение: Ежедневно во время лечения (8 недель)
|
Оценивается по количеству функций, используемых при использовании vrdevice.
Количество используемых функций может быть 1 или 2.
Исследователь предполагает, что использование более высокого числа функций будет коррелировать с лучшим результатом.
|
Ежедневно во время лечения (8 недель)
|
|
Участие участников: ставки завершения
Временное ограничение: Средний средний во время лечения (до 8 недель)
|
Оценивается по ставкам завершения: количество модулей, завершенных еженедельно.
Ставки могут варьироваться от 0 до 7 модулей, выполненных каждую неделю.
Исследователь предполагает, что завершение более высокого числа модулей еженедельно будет коррелировать с лучшим результатом.
|
Средний средний во время лечения (до 8 недель)
|
|
Удержание исследования: опросы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 8 недель и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается по завершению мер участников обследования в повторные моменты времени (базовая линия, неделя 4, неделя 8 и неделя 12).
Исследователь предполагает, что высшее удержание исследования будет коррелировать с лучшим результатом.
|
Базовый уровень, 4 недели, 8 недель и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Удержание исследования: ежедневные дневники
Временное ограничение: До 8 недель
|
Оценивается по завершению ежедневных дневников в течение 8 недель лечения (дни 1-56).
Исследователь предполагает, что высшее удержание исследования будет коррелировать с лучшим результатом.
|
До 8 недель
|
|
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: После лечения (до 6 недель после лечения)
|
Оценивается, один раз в конце программы, с помощью отдельных качественных интервью или сессий фокус -групп.
Участникам будет предложено оценить программу, ответив на четыре пункта, перечисленные ниже, используя шкалу Лайкерта (полностью согласен, несколько согласен, несколько не согласен, категорически не согласен с возможным диапазоном 1-4 баллов) для первых трех пунктов и 1-10 (с 10, определенно рекомендуя) для четвертого пункта. •
Программа виртуальной реальности была проста в использовании. •
Мне понравилось использовать программу виртуальной реальности.
Содержание в программе VR помогло мне справиться с болью. •
По шкале 1-10, какова вероятно, что вы рекомендуете программу VR кому-то еще в настоящее время?
Исследователь предполагает, что ответы полностью согласны и более высокие оценки будут коррелировать с лучшим результатом.
|
После лечения (до 6 недель после лечения)
|
|
Частота самых высоких показателей удовлетворенности
Временное ограничение: После лечения (до 6 недель после лечения)
|
Оценивается один раз в конце программы, посредством отдельных качественных интервью или сессий фокус -групп. Участники, выбирающие самый высокий балл для каждого из четырех перечисленных предметов, будет подсчитано. Более высокое число коррелирует с лучшим результатом. |
После лечения (до 6 недель после лечения)
|
|
Безопасность: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, до 6 недель после лечения
|
Оценивается путем мониторинга участников на наличие количества нежелательных явлений.
Меньше нежелательных явлений коррелирует с лучшим результатом.
|
4 недели, 8 недель, до 6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая оценка принятия боли
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с помощью анкеты о принятии хронической боли (CPAQ-8), который измеряет принятие хронической боли.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 6 (никогда не верны всегда правдой), а более высокие оценки (общие возможные оценки варьируются от 0 до 48) указывают на более высокие уровни принятия (лучший результат).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Хроническая боль самоэффективность
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием шкалы самоэффективности хронической боли (CPSE), которая измеряет ожидания эффективности для преодоления последствий хронической боли.
Элементы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень неопределенного) до 10 (очень определенные), с минимальным общим баллом 22 и максимальным общим баллом 220.
Более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 недель)
|
Оценивается с использованием анкеты социальной поддержки (SSQ), которая измеряет восприятие желательности, доступности, использования и полезности социальной поддержки.
Предметы оцениваются по шкале от 1 (совсем не) до 5 (очень, постоянно), с минимальным общим баллом 32 и максимальным общим баллом 160.
Более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 недель)
|
|
Боли катастрофизирует счет
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием боли катастрофизирующей шкалы (PCS-13), которая измеряет мысли и чувства, когда испытывается боль.
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4 (совсем не до все время), а более высокие оценки (оценки варьируются от 0 до 52) указывают на более высокую степень катастрофизации (худший результат).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Краткая оценка медицинской грамотности
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием краткого инструмента скрининга медицинской грамотности, который измеряет количество помощи, необходимую в ситуациях здравоохранения.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5 (всегда никогда и не совсем не до чрезвычайно), а более высокие общие оценки (оценки варьируются от 4 до 20) указывают на большую медицинскую грамотность (лучший результат).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Рейтинг поведения инвентаризации исполнительной функции (краткая-а), которая измеряет функционирование/саморегуляцию взрослых.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 7 (никогда не возникают проблемы, всегда возникающей проблемы), а более высокие общие оценки (оценки варьируются от 34 до 238) указывают на большее количество симптомов исполнительной дисфункции (худший результат).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Уровни беспокойства
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием эмоционального дистресса PROMIS - тревога (тревога 8A - взрослый v1.0), который измеряет самооценку страха, тревожные страдания, гиперарозность и соматические симптомы, связанные с возбуждением.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда), а общий показатель необработанного (минимальный общий балл 8 и максимальный общий балл 40) превращается в стандартизированный T-показатель.
Стандартизированный T-показатель с минимальным общим баллом 37,1 и максимальным общим баллом 83,1, составляет 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие T-оценки указывают на худший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием эмоционального дистресса PROMIS - депрессия (депрессия 8A - взрослый v1.0), которая измеряет самооценку негативного настроения, взгляды на себя, социального познания и снижение позитивного аффекта и вовлечения.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда), а общий показатель необработанного (минимальный общий балл 8 и максимальный общий балл 40) превращается в стандартизированный T-показатель.
Стандартизированный T-показатель с минимальным общим баллом 38,2 и максимальным общим баллом 81,3, в среднем 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие T-оценки указывают на худший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Краткий результат короткой формы удара
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием информации о качеством качества серповидноклеточного качества жизни (ASCQ-ME), воздействует на короткую форму, которая измеряет нарушения сна.
5 пунктов оцениваются с использованием шкалы, которая варьируется от 1 (никогда или всегда) до 5 (никогда или всегда), а общий необработанный балл (минимальный общий балл 5, а максимальный общий балл 25) превращается в стандартизированный T-показатель.
Стандартизированный T-показатель с минимальным общим баллом 27,9 и максимальным общим баллом 69,1, составляет 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие Т-оценки указывают на лучший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Функциональная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием больной формы, которая измеряет информацию о качественном качеством серповидных клеток (ASCQ-ME), которая измеряет влияние боли в серповидноклеточных клетках на повседневную жизнь.
5 пунктов оцениваются с использованием шкалы, которая варьируется от 1 (всегда) до 5 (никогда), а общий показатель необработанного (минимальный общий балл 5 и максимальный общий балл 25) превращается в стандартизированный T-показатель.
Стандартизированный T-показатель с минимальным общим баллом 24,8 и максимальным общим баллом 63,8, в среднем 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие Т-оценки указывают на лучший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Хроническая балла по инвалидности с болью
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с помощью анкеты хронической болевой степени (CPGQ), который классифицирует людей в одну из четырех категорий в соответствии с тяжестью боли или вмешательства.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 10, а общие баллы по хронической интенсивности боли и хронической болезни в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие общие оценки указывают на более высокий уровень инвалидности, который строго ограничивает (худший результат).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Среднее использование здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по использованию здравоохранения при боли в предыдущие 12 месяцев, что отражено в самоотчетном количестве посещений здравоохранения.
Количество посещений здравоохранения может варьироваться от 0 до 20 или более.
Более высокое количество посещений коррелирует с худшим результатом.
|
Базовый уровень
|
|
Количество анальгетиков
Временное ограничение: Период времени 1 (дни 1-28) и период времени 2 (дни 29-56)
|
Оценивается по самооценке, используемым безрецептурными анальгетиками, используемыми в день через дневник ежедневной боли.
Результаты будут сообщены в течение периода времени 1 (дни 1-28) и периода времени 2 (дни 29-56).
Более высокое количество обезболивающих лекарств коррелирует с худшим результатом.
|
Период времени 1 (дни 1-28) и период времени 2 (дни 29-56)
|
|
Качество жизни: частота эпизодов боли в серповидноклете
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием эпизодов боли в области качества качества серповидноклеточного качества жизни (ASCQ-ME), которые измеряют частоту и тяжесть эпизодов серповидно-клеточной боли.
2 пункта оцениваются с использованием шкалы, которая варьируется по элементам, со значениями в диапазоне от 0 до 4 или 0-7, а общий необработанный балл (минимальный общий балл 0 и максимальный общий балл 11) превращается в стандартизированную T-оценку.
Стандартизированный T-показатель имеет в среднем 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие T-оценки указывают на худший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Качество жизни: тяжесть эпизодов боли с серповидно -клеточной болей
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием эпизодов боли в области качества качества серповидноклеточного качества жизни (ASCQ-ME), которые измеряют частоту и тяжесть эпизодов серповидно-клеточной боли.
3 пункта оцениваются с использованием шкалы, которая варьируется по элементам, со значениями в диапазоне от 0 до 7, 0-5 или 0-10, а общий показатель необработанного (минимальный общий балл 0 и максимальный общий балл 22) превращается в стандартизированный Т-показатель.
Стандартизированный T-показатель имеет в среднем 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие T-оценки указывают на худший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Качество жизни: эмоциональное воздействие
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием эмоциональной формы информационной системы измерения жизни взрослых клеток качества жизни (ASCQ-ME), которая измеряет влияние серповидноклеточных клеток на эмоциональное благополучие.
5 пунктов оцениваются с использованием шкалы, которая варьируется от 1 (всегда или очень много) до 5 (никогда или нет вообще), и общий необработанный балл (минимальный общий балл 5 и максимальный общий балл 25) превращается в стандартизированный Т-показатель.
Стандартизированный T-показатель с минимальным общим баллом 26,8 и максимальным общим баллом 65,6, составляет 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие Т-оценки указывают на лучший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Качество жизни: социальное функционирование
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием социальной функции, которая измеряет информационную систему измерения жизни со счетом серповидноклеточного качества жизни (ASCQ-ME), которая измеряет влияние здоровья на социальное функционирование.
5 пунктов оцениваются с использованием шкалы, которая варьируется от 1 (очень или всегда) до 5 (совсем не или никогда), а общий необработанный балл (минимальный общий балл 5 и максимальный общий балл 25) превращается в стандартизированную T-показатель.
Стандартизированный T-показатель с минимальным общим баллом 26 и максимальным общим баллом 69,8, в среднем 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие Т-оценки указывают на лучший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
|
Качество жизни: воздействие жесткости
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Оценивается с использованием жесткости качества качества серповидно-клеток качества жизни жизни (ASCQ-ME), влияет на короткую форму, которая измеряет жесткость суставов/тела.
5 пунктов оцениваются с использованием шкалы, которая варьируется от 1 (всегда) до 5 (никогда), а общий показатель необработанного (минимальный общий балл 5 и максимальный общий балл 25) превращается в стандартизированный T-показатель.
Стандартизированный T-показатель с минимальным общим баллом 24,9 и максимальным общим баллом 65,4, в среднем составляет 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие Т-оценки указывают на лучший результат.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8 и 4 недели после вмешательства (12 неделей)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadine Matthie, PhD, RN, CNL, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002004
- 1R21NR019872-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
- Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
- Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
- Для метаанализа данных отдельных участников
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи.
Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .