摂食条件下で健康なボランティアを対象にCKD-385のPKプロファイルと安全性を調査する臨床研究

包含基準:

1. 健康な成人 年齢が19歳以上、スクリーニング時の年齢が55歳未満

2. 17.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 30.5kg/m2 かつ男性の総体重 ≥ 55 kg、女性の総体重 ≥ 45 kg の個人

   * BMI = 体重(kg)/身長(m)2

3. 先天性・慢性疾患がなく、過去3年以内に異常な症状や健康診断の結果がない人
4. スクリーニング時の臨床検査（血液学、血液化学、尿検査、ウイルス・細菌等）およびバイタルサイン、心電図等の結果、被験者として適当と判断された者
5. 全北大学病院治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント書に署名し、参加前に治験薬の目的、内容、特性など研究について十分な説明を受けた上で、研究への参加を決定した者
6. 研究期間中に適切な避妊に同意し、研究薬の最後の投与から1か月後に精子を提供しないことに同意した個人
7. 研究期間全体に参加する能力と意欲のある人

除外基準:

1. 臨床的に重大な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患（投与時の無症候性季節性アレルギーを除く）または証拠（以下を除く）を有する（またはその既往歴がある）被験者歯石、埋伏歯、親知らずなどの簡単な歯科歴）
2. 薬物の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器疾患（食道アカラシアまたは食道狭窄、クローン病）または消化器手術（単純な虫垂炎手術、ヘルニア手術、抜歯手術を除く）の既往歴のある者

3. 臨床検査の結果、以下の値を示した者

   *ALT または AST > 正常範囲の上限の 2 倍

4. スクリーニング後6か月以内に週210gを超える定期的なアルコール摂取歴のある被験者
5. スクリーニング後6か月以内に1日1箱以上のタバコを吸った被験者
6. 治験薬初回投与前3ヶ月以内に他の治験薬又は生物学的同等性試験薬を服用した者

7. 以下の具体的な事項に該当する者

   • 座位での収縮期血圧が90 mmHg未満、140 mmHgを超える、または拡張期血圧が60 mmHg未満、または90 mmHgを超える
   • 重度の徐脈（50拍/分未満）
8. スクリーニングから1年以内に重度のアルコール乱用または薬物乱用のある被験者
9. 治験薬の最初の投与前の30日以内に薬物代謝を阻害することが知られている薬物を服用した被験者。
10. -臨床試験薬の初回投与前10日以内に、市販薬および処方薬を含む他の薬物を使用した被験者。
11. 治験薬初回投与前2ヶ月以内に全血又は治験薬初回投与前1ヶ月以内に血液成分を献血した者
12. 治験薬の成分または治験薬そのものに対して過敏症を有する者。
13. 被験者はガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的機能障害を患っていた
14. 臨床試験中に提供される高脂肪食を摂取できない被験者
15. 研究者が研究に参加することが不適当と判断した被験者