Klinikai vizsgálat a CKD-385 PK-profiljainak és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél, étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek életkora 19 év felett és 55 év alatti a szűrés időpontjában

2. Azok a személyek, akiknek 17,5 kg/m2 ≤ testtömeg-index (BMI) < 30,5 kg/m2, a férfiak teljes testtömege ≥ 55 kg, a nők teljes testtömege ≥ 45 kg

   * BMI = Súly(kg)/ Magasság(m)2

3. Veleszületett/krónikus betegségekkel nem rendelkező, orvosi vizsgálat alapján kóros tünetekkel vagy diagnózissal nem rendelkező személyek az elmúlt 3 évben
4. Azok a személyek, akiket a szűrésen elvégzett laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, vírusos/bakteriális stb.) és életjelek, EKG stb. alapján megfelelőnek ítéltek vizsgálati alanynak.
5. Azok a személyek, akik aláírták a Chonbuk Nemzeti Egyetemi Kórház IRB-je által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, miután a részvétel előtt teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, beleértve a vizsgálati termék célját, tartalmát és jellemzőit
6. Azok az egyének, akik a vizsgálat során beleegyeztek a megfelelő fogamzásgátlásba, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati gyógyszer-infúzió utolsó adagja után 1 hónappal ne adjanak spermát
7. Olyan személyek, akik képesek és hajlandóak részt venni a teljes tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, akinek klinikailag jelentős vér-, vese-, endokrin-, légúti, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, mentális, neurológiai vagy allergiás betegségei (kivéve a beadás időpontjában tünetmentes szezonális allergiát) vagy bizonyítékok (kivéve: egyszerű fogászati ​​előzmények, például fogkő, ütésfog, bölcsességfog stb.)
2. Olyan személy, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (nyelőcső achalasia vagy nyelőcső szűkület, Crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélgyulladás vagy sérvműtét vagy fogkihúzó műtét) szerepelt, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását

3. Alany, aki a következő értékeket mutatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeként

   *ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese

4. Az alany, aki a szűrést követő 6 hónapon belül heti 210 g-ot meghaladó rendszeres alkoholfogyasztást írt elő
5. Az alany, aki naponta egy doboznál több cigarettát szív el a szűrést követő 6 hónapon belül
6. Az alany, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 3 hónapon belül más klinikai vizsgálati gyógyszert vagy bioekvivalencia-vizsgálati gyógyszert vett be

7. Alany, aki megfelel az alábbi konkrét tételeknek

   • szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb, 140 Hgmm-nél nagyobb vagy 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás ülő helyzetben
   • Súlyos bradycardia (kevesebb, mint 50 ütés/perc)
8. Az alany, aki a szűrést követő egy éven belül jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenved
9. Az alany, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszereket szedett, amelyekről ismert, hogy zavarják a gyógyszeranyagcserét.
10. Az alany, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 10 napon belül más gyógyszert használ, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a vényköteles gyógyszereket.
11. Az alany, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer vagy vérkomponensek első beadását megelőző 2 hónapon belül teljes vért adott a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 1 hónapon belül
12. Az alany, aki túlérzékeny egy klinikai vizsgálati gyógyszer összetevőire vagy magára a klinikai vizsgálati gyógyszerre.
13. Az alanynak genetikai rendellenességei voltak, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
14. Az alany, aki nem tud magas zsírtartalmú ételt fogyasztani a klinikai vizsgálat során
15. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre