Klinische studie om de PK-profielen en veiligheid van CKD-385 te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van ≥19 jaar en <55 jaar op het moment van screening

2. Personen met 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 en het totale lichaamsgewicht van mannen ≥ 55 kg, het totale lichaamsgewicht van vrouwen ≥ 45 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Personen zonder aangeboren/chronische ziekten en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar
4. Personen die geschikt werden geacht als proefpersonen na laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, viraal/bacterieel, enz.) en vitale functies, ECG enz. uitgevoerd bij screening
5. Individuen die een toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB van het Chonbuk National University Hospital en hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte waren van het onderzoek, inclusief het doel, de inhoud en de kenmerken van het onderzoeksproduct
6. Personen die tijdens het onderzoek goede anticonceptie hebben afgesproken en hebben ingestemd met het niet doneren van sperma 1 maand na de laatste dosis van het infuus van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Individuen met het vermogen en de bereidheid om de gehele studieperiode deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, mentale, neurologische of allergische ziekten (behalve asymptomatische seizoensgebonden allergie op het moment van toediening) of bewijs (behalve voor eenvoudige tandgeschiedenis zoals tandsteen, geïmpacteerde tand, verstandskies, enz.)
2. Onderwerp met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (slokdarm achalasie of slokdarmstenose, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige appendicitis-operatie of hernia-operatie of tandextractie-operatie) die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden

3. Proefpersoon die de volgende waarden vertoont als resultaat van laboratoriumtests

   *ALT of AST > 2 maal de bovengrens van het normale bereik

4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden na screening
5. Proefpersoon die binnen 6 maanden na screening meer dan één pakje sigaretten per dag rookt
6. Proefpersoon die andere klinische proefgeneesmiddelen of bio-equivalentietestgeneesmiddelen heeft ingenomen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel

7. Onderwerpen die voldoen aan de specifieke items hieronder

   • systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 90 mmHg in zittende positie
   • Ernstige bradycardie (minder dan 50 slagen/minuut)
8. Proefpersoon die binnen een jaar na screening aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik heeft
9. Proefpersoon die geneesmiddelen heeft gebruikt waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen verstoren binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van een klinisch onderzoeksgeneesmiddel.
10. Proefpersoon die een van de andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en voorgeschreven medicijnen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel.
11. Proefpersoon die volbloed heeft gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel of bloedbestanddelen in de klinische proef binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel in de klinische proef
12. Proefpersoon die overgevoelig is voor de bestanddelen van een klinisch proefgeneesmiddel of voor een klinisch proefgeneesmiddel zelf.
13. Proefpersoon had genetische disfuncties zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
14. Proefpersoon die tijdens de klinische proef geen vetrijke maaltijd kan consumeren
15. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen