Badanie kliniczne mające na celu zbadanie profili PK i bezpieczeństwa CKD-385 u zdrowych ochotników po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥19 lat i <55 lat w momencie badania przesiewowego

2. Osoby, które miały 17,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m2 i całkowitą masę ciała mężczyzn ≥ 55 kg, całkowitą masę ciała kobiet ≥ 45 kg

   * BMI = waga (kg)/wzrost (m)2

3. Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego w ciągu ostatnich 3 lat
4. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane na podstawie badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu, badanie wirusologiczne/bakteryjne itp.) oraz parametrów życiowych, EKG itp. wykonanych podczas badań przesiewowych
5. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Chonbuk i zdecydowały się wziąć udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu przed udziałem, w tym o celu, treści i charakterystyce badanego produktu
6. Osoby, które zgodziły się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia 1 miesiąc po ostatniej dawce infuzji badanego leku
7. Osoby posiadające możliwość i chęć udziału w całym okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, u którego występują (lub występowały w przeszłości) istotne klinicznie choroby krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiczne, neurologiczne lub alergiczne (z wyjątkiem bezobjawowej alergii sezonowej w momencie podawania) lub dowody (z wyjątkiem prosty wywiad dentystyczny, taki jak kamień nazębny, ząb zatrzymany, ząb mądrości itp.)
2. Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (achalazja przełyku lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostych operacji zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny lub operacji ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku

3. Podmiot, który w wyniku badań laboratoryjnych wykazuje następujące wartości

   *ALT lub AST > 2 razy górna granica normy

4. Pacjent, który w przeszłości regularnie spożywał alkohol w ilości przekraczającej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
5. Osoba, która pali więcej niż jedną paczkę papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
6. Uczestnik, który przyjmował inne leki stosowane w badaniach klinicznych lub leki badane pod kątem biorównoważności w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku stosowanego w badaniach klinicznych

7. Podmiot, który spełnia określone poniżej pozycje

   • skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg, większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 90 mmHg w pozycji siedzącej
   • Ciężka bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
8. Podmiot, który w ciągu roku od badania przesiewowego w znacznym stopniu nadużywał alkoholu lub narkotyków
9. Pacjent, który przyjmował leki zaburzające metabolizm leków w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego.
10. Uczestnik, który stosuje jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty i leki na receptę w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego.
11. Uczestnik, który oddał krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego lub składników krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
12. Osoba z nadwrażliwością na składniki leku z badania klinicznego lub sam lek z badania klinicznego.
13. Podmiot miał dysfunkcje genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
14. Uczestnik, który nie jest w stanie spożyć wysokotłuszczowego posiłku dostarczonego w trakcie badania klinicznego
15. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza