Studio clinico per indagare sui profili farmacocinetici e sulla sicurezza di CKD-385 in volontari sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età ≥ 19 anni ed età < 55 anni al momento dello screening

2. Individui con 17,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m2 e peso corporeo totale degli uomini ≥ 55 kg, peso corporeo totale delle donne ≥ 45 kg

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica negli ultimi 3 anni
4. Individui ritenuti idonei come soggetti di studio a seguito di esami di laboratorio (ematologia, emochimica, analisi delle urine, virali/batteriche, ecc.) e segni vitali, ECG ecc. eseguiti allo screening
5. Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB del Chonbuk National University Hospital e hanno deciso di partecipare allo studio dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, compresi l'obiettivo, il contenuto e le caratteristiche del prodotto sperimentale
6. Soggetti che hanno concordato una corretta contraccezione durante lo studio e hanno acconsentito a non donare lo sperma 1 mese dopo l'ultima dose di infusione del farmaco oggetto dello studio
7. Individui con la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha (o ha storie di) malattie clinicamente significative del sangue, dei reni, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, mentali, neurologiche o allergiche (ad eccezione dell'allergia stagionale asintomatica al momento della somministrazione) o evidenza (ad eccezione di storia dentale semplice come calcolo dentale, dente incluso, dente del giudizio, ecc.)
2. Soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali (acalasia esofagea o stenosi dell'esofago, morbo di Crohn) o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di semplici interventi chirurgici di appendicite o interventi chirurgici di ernia o interventi chirurgici di estrazione dei denti) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

3. Soggetto che presenta i seguenti valori a seguito di esami di laboratorio

   *ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale

4. - Soggetto che ha una storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana entro 6 mesi dallo screening
5. Soggetto che fuma più di un pacchetto di sigarette al giorno entro 6 mesi dallo screening
6. - Soggetto che ha assunto altri farmaci della sperimentazione clinica o farmaci del test di bioequivalenza entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica

7. Soggetti che si conformano agli elementi specifici di seguito

   • pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg in posizione seduta
   • Bradicardia grave (meno di 50 battiti/minuto)
8. - Soggetto che ha un significativo abuso di alcol o droghe entro un anno dallo screening
9. Soggetto che ha assunto farmaci noti come disturbi del metabolismo dei farmaci nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica.
10. Soggetto che utilizza uno qualsiasi degli altri farmaci, inclusi farmaci da banco e farmaci da prescrizione entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica.
11. Soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica o componenti del sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
12. Soggetto che è ipersensibile ai componenti di un farmaco di sperimentazione clinica o del farmaco di sperimentazione clinica stesso.
13. Il soggetto presentava disfunzioni genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
14. Soggetto che non è in grado di consumare un pasto ricco di grassi fornito durante la sperimentazione clinica
15. Soggetti che sono stati ritenuti inappropriati a partecipare allo studio dallo sperimentatore