Klinisk studie för att undersöka PK-profilerna och säkerheten för CKD-385 hos friska frivilliga under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna ålder≥19 år och ålder <55 år vid tidpunkten för screening

2. Individer som hade 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 och mäns totala kroppsvikt ≥ 55 kg, kvinnors totala kroppsvikt ≥ 45 kg

   * BMI = Vikt(kg)/ Höjd(m)2

3. Individer utan medfödda/kroniska sjukdomar och utan onormala symtom eller diagnos baserad på läkarundersökning inom de senaste 3 åren
4. Individer som bedömdes vara lämpliga som försökspersoner efter laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys, viral/bakterie, etc.) och vitala tecken, EKG etc. utförda vid screening
5. Individer som undertecknat ett informerat samtyckesformulär som godkänts av IRB vid Chonbuk National University Hospital och beslutat att delta i studien efter att ha blivit fullständigt informerade om studien innan de deltog, inklusive syftet, innehållet och egenskaperna hos prövningsprodukten
6. Individer som gick med på korrekt preventivmedel under studien och som samtyckte till att inte donera spermier 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedelsinfusionen
7. Individer med förmåga och vilja att delta under hela studietiden

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som har (eller har historia av) kliniskt signifikanta blod-, njure-, endokrina-, respiratoriska, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, mentala, neurologiska eller allergiska sjukdomar (förutom asymtomatisk säsongsallergi vid administreringstillfället) eller bevis (förutom för enkel tandhistoria såsom tandsten, påverkad tand, visdomstand, etc.)
2. Person med en historia av gastrointestinala störningar (esofagus achalasia eller esofagusstenos, Crohns sjukdom) eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp (förutom enkel blindtarmsinflammation eller bråckoperation eller tandextraktion) som kan påverka absorptionen av läkemedel

3. Försöksperson som visar följande värden som resultat av laboratorietester

   *ALT eller AST > 2 gånger övre gräns för normalområdet

4. Försöksperson som har en historia av regelbunden alkoholkonsumtion på över 210 g/vecka inom 6 månader efter screening
5. Försöksperson som röker mer än ett paket cigarett om dagen inom 6 månader efter screening
6. Försöksperson som tog andra läkemedel för kliniska prövningar eller läkemedel för bioekvivalenstest inom 3 månader före den första administreringen av läkemedel för klinisk prövning

7. Ämne som överensstämmer med de specifika punkterna nedan

   • systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg, större än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg eller större än 90 mmHg i sittande ställning
   • Svår bradykardi (mindre än 50 slag/minut)
8. Försöksperson som har ett betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år efter screening
9. Försöksperson som tog läkemedel som är kända som störande läkemedelsmetabolism inom 30 dagar före den första administreringen av läkemedel i klinisk prövning.
10. Försöksperson som använder något av andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och receptbelagda läkemedel inom 10 dagar före första administrering av läkemedel för kliniska prövningar.
11. Försöksperson som donerade helblod inom 2 månader före första administrering av kliniskt prövningsläkemedel eller blodkomponenter inom 1 månad före första administrering av klinisk prövningsläkemedel
12. Försöksperson som är överkänslig mot komponenterna i ett kliniskt prövningsläkemedel eller kliniskt prövningsläkemedel i sig.
13. Försökspersonen hade genetiska dysfunktioner som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
14. Försöksperson som inte kan konsumera fettrik måltid som tillhandahålls under den kliniska prövningen
15. Försökspersoner som ansågs olämpliga att delta i studien av utredaren