Klinisk studie for å undersøke PK-profilene og sikkerheten til CKD-385 hos friske frivillige under Fed-forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne alder≥19 år og alder <55 år på tidspunktet for screening

2. Personer som hadde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og menns totale kroppsvekt ≥ 55 kg, kvinners totale kroppsvekt ≥ 45 kg

   * BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. Personer uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse de siste 3 årene
4. Personer som ble ansett som passende som studieobjekt etter laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, viral/bakteriell, etc.) og vitale tegn, EKG etc. utført ved screening
5. Personer som signerte et informert samtykkeskjema godkjent av IRB ved Chonbuk National University Hospital og bestemte seg for å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert formålet, innholdet og egenskapene til undersøkelsesproduktet
6. Personer som godtok riktig prevensjon under studien og som samtykket til ikke å donere sæd 1 måned etter siste dose av studiemedikamentinfusjon
7. Personer med evne og vilje til å delta hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har (eller har historier om) klinisk signifikante blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, mentale, nevrologiske eller allergiske sykdommer (bortsett fra asymptomatisk sesongallergi på administreringstidspunktet) eller bevis (unntatt for enkel tannhistorie som tannstein, påvirket tann, visdomstann, etc.)
2. Person med en historie med gastrointestinale lidelser (øsofagus achalasia eller spiserørstenose, Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmbetennelse eller brokkkirurgi eller tannekstraksjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet

3. Forsøksperson som viser følgende verdier som resultat av laboratorietester

   *ALT eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet

4. Person som har en historie med regelmessig alkoholforbruk på over 210 g/uke innen 6 måneder etter screening
5. Person som røyker mer enn én sigarettpakke om dagen innen 6 måneder etter screening
6. Forsøksperson som tok andre legemidler til klinisk utprøving eller legemidler for bioekvivalenstest innen 3 måneder før første administrasjon av legemiddel for klinisk utprøving

7. Subjekt som samsvarer med de spesifikke elementene nedenfor

   • systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, større enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller større enn 90 mmHg i sittende stilling
   • Alvorlig bradykardi (mindre enn 50 slag/minutt)
8. Forsøksperson som har betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen et år etter screening
9. Forsøksperson som tok legemidler som er kjent som forstyrrende legemiddelmetabolisme innen 30 dager før første administrasjon av legemiddel i klinisk utprøving.
10. Person som bruker andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og reseptbelagte medisiner innen 10 dager før første administrasjon av legemiddel for klinisk utprøving.
11. Person som donerte fullblod innen 2 måneder før første administrasjon av legemiddel eller blodkomponenter innen 1 måned før første administrasjon av legemiddel til klinisk utprøving
12. Person som er overfølsom overfor komponentene i et legemiddel med klinisk utprøving eller selve legemidlet for klinisk utprøving.
13. Personen hadde genetiske dysfunksjoner som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
14. Person som ikke er i stand til å innta et fettrikt måltid gitt under den kliniske studien
15. Forsøkspersoner som ble ansett som upassende til å delta i studien av etterforskeren