在进食条件下研究 CKD-385 在健康志愿者中的 PK 概况和安全性的临床研究
2021年5月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估 CKD-385 高剂量在进食条件下在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性
在进食条件下研究 CKD-385 在健康志愿者中的 PK 概况和安全性的临床研究
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估 CKD-385 高剂量在进食条件下在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min-Gul Kim
- 电话号码：+82632593480
- 邮箱：mgkim@jbcp.kr
学习地点
-
-
-
Jeonju、大韩民国
- National University Hospital
-
接触：
- Min-Gul Kim, Professor
- 电话号码：+82632593480
- 邮箱：mgkim@jbcp.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥19岁且<55岁的健康成年人
17.5kg/m2≤体重指数（BMI）<30.5kg/m2且男性总体重≥55kg、女性总体重≥45kg的个体
* BMI = 体重(kg)/身高(m)2
- 过去3年内无先天性/慢性疾病且无异常症状或体格检查诊断的个体
- 在筛选时进行的实验室测试（血液学、血液化学、尿液分析、病毒/细菌等）和生命体征、心电图等被认为适合作为研究对象的个体
- 签署经全北国立大学医院 IRB 批准的知情同意书并在参与前充分了解本研究，包括研究产品的目的、内容和特征后决定参与本研究的个体
- 同意在研究期间采取适当避孕措施并同意在最后一剂研究药物输注后 1 个月不捐献精子的个体
- 有能力并愿意参加整个学习期间的个人
排除标准：
- 受试者患有（或既往史）具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（给药时无症状的季节性过敏除外）或证据（除了简单的牙科病史，如牙结石、阻生牙、智齿等）
- 受试者有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（食管贲门失弛缓症或食管狭窄、克罗恩病）或胃肠道手术史（单纯阑尾炎手术或疝气手术或拔牙手术除外）
作为实验室测试的结果显示以下值的受试者
*ALT 或 AST > 正常范围上限的 2 倍
- 筛选后 6 个月内有规律饮酒超过 210 克/周的受试者
- 在筛选后 6 个月内每天吸一包以上香烟的受试者
- 受试者首次服用临床试验药物前3个月内服用过其他临床试验药物或生物等效性试验药物
符合以下特定项目的对象
- 坐姿时收缩压小于 90 mmHg、大于 140 mmHg 或舒张压小于 60 mmHg 或大于 90 mmHg
- 严重心动过缓（低于 50 次/分钟）
- 在筛选后一年内严重酗酒或滥用药物的受试者
- 在首次给予临床试验药物前 30 天内服用过已知会干扰药物代谢的药物的受试者。
- 受试者在首次服用临床试验药物前 10 天内使用过任何其他药物，包括非处方药和处方药。
- 受试者在临床试验药物首次给药前 2 个月内捐献全血或在临床试验药物首次给药前 1 个月内捐献血液成分
- 对临床试验药物的成分或临床试验药物本身过敏的受试者。
- 受试者有遗传功能障碍，如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 不能食用临床试验期间提供的高脂肪膳食的受试者
- 研究者认为不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列1
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试验药物
参考药物
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实验性的：序列2
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试验药物
参考药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拍卖 CKD-385
大体时间：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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从时间零到 CKD-385 时间的浓度-时间曲线下面积
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给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CKD-385 的 AUCinf
大体时间：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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CKD-385 从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积
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给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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CKD-385 的最高温度
大体时间：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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CKD-385 达到最大血浆浓度的时间
|
给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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CKD-385的T1/2
大体时间：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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CKD-385 的终末消除半衰期
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给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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CKD-385 的 CL/F
大体时间：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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CKD-385的表观间隙
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给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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CKD-385的Vd/F
大体时间：给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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CKD-385 表观分布容积
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给药前（0 小时）、1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、8、10、12、24、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月4日
初级完成 (预期的)
2021年7月30日
研究完成 (预期的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A88_11BE2110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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