Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-385:n PK-profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytetty tutkimus CKD-385:n suuren annoksen farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Kliininen tutkimus CKD-385:n PK-profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytystutkimus CKD-385:n suuren annoksen farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ruokailuolosuhteissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Min-Gul Kim
  • Puhelinnumero: +82632593480
  • Sähköposti: mgkim@jbcp.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min-Gul Kim, Professor
          • Puhelinnumero: +82632593480
          • Sähköposti: mgkim@jbcp.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset ikä > 19 vuotta ja ikä < 55 vuotta seulonnan aikaan

  2. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 17,5 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 ja miesten kokonaispaino ≥ 55 kg, naisten kokonaispaino ≥ 45 kg

    * BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2

  3. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
  4. Henkilöt, jotka katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten (hematologia, verikemia, virtsa-, virus-/bakteeri- jne.) ja elintoimintojen, EKG:n jne. perusteella
  5. Henkilöt, jotka allekirjoittivat Chonbuk National University Hospitalin IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja päättivät osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumistaan, mukaan lukien tutkimustuotteen tavoite, sisältö ja ominaisuudet
  6. Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeinfuusion annoksen jälkeen
  7. Henkilöt, joilla on kyky ja halu osallistua koko opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, jolla on (tai on ollut) kliinisesti merkittäviä veri-, munuais-, hormoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuoni-, maksa-, mielenterveys-, neurologisia tai allergisia sairauksia (paitsi oireeton kausiallergia antohetkellä) tai todisteita (paitsi yksinkertainen hammashistoria, kuten hammaskiven, iskuhammas, viisaudenhammas jne.)
  2. Potilaalla, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (ruokatorven akalasia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus tai hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

  3. Koehenkilö, jolla on seuraavat arvot laboratoriotestien tuloksena

    *ALT tai AST > 2 kertaa normaalialueen yläraja

  4. Tutkittava, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. Tutkittava, joka polttaa enemmän kuin yhden tupakka-askin päivässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  6. Tutkittava, joka on ottanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai bioekvivalenssitestilääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa

  7. Kohteet, jotka täyttävät alla olevat tietyt kohdat

    • systolinen verenpaine alle 90 mmHg, yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg istuma-asennossa
    • Vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä minuutissa)
  8. Koehenkilö, jolla on merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta
  9. Koehenkilö, joka otti lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän lääkeaineenvaihduntaa, 30 päivän aikana ennen kliinisen kokeen lääkkeen ensimmäistä antoa.
  10. Tutkittava, joka käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja reseptilääkkeet, 10 päivän kuluessa ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
  11. Koehenkilö, joka luovutti kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuslääkkeen tai veren komponenttien ensimmäistä antoa kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  12. Kohde, joka on yliherkkä kliinisen lääketutkimuksen aineosille tai itse kliinisen kokeen lääkkeelle.
  13. Tutkittavalla oli geneettisiä toimintahäiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  14. Tutkittava, joka ei pysty nauttimaan kliinisen tutkimuksen aikana tarjottua rasvaista ateriaa
  15. Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Järjestys1
  1. Jakso 1: Vertailulääke (D744)
  2. Jakso 2: Testilääke (CKD-385)
Lääke: CKD-385
Testilääke
Lääke: D744
Vertailulääke
Kokeellinen: Järjestys2
  1. Jakso 1: Testilääke (CKD-385)
  2. Jakso 2: Vertailulääke (D744)
Lääke: CKD-385
Testilääke
Lääke: D744
Vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-385:n AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla CKD-385:n hetkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-385:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Tmax CKD-385
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Aika CKD-385:n huippupitoisuuteen plasmassa
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
T1/2 CKD-385
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n ilmeinen puhdistuma
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385:n näennäinen jakelumäärä
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A88_11BE2110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa