Klinisk undersøgelse for at undersøge PK-profilerne og sikkerheden af ​​CKD-385 hos raske frivillige under Fed-forhold

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne alder≥19 år og alder <55 år på screeningstidspunktet

2. Personer, der havde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og mænds samlede kropsvægt ≥ 55 kg, kvinders samlede kropsvægt ≥ 45 kg

   * BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

3. Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år
4. Personer, der blev anset for at være passende som forsøgspersoner efter laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, viral/bakteriel osv.) og vitale tegn, EKG osv. udført ved screening
5. Personer, der underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af IRB på Chonbuk National University Hospital og besluttede at deltage i undersøgelsen efter at have været fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder forsøgsproduktets formål, indhold og karakteristika
6. Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicininfusion
7. Personer med evne og vilje til at deltage i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har (eller har historier om) klinisk signifikante blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, mentale, neurologiske eller allergiske sygdomme (undtagen asymptomatisk sæsonbestemt allergi på administrationstidspunktet) eller bevis (undtagen for simpel tandhistorie såsom tandsten, påvirket tand, visdomstand osv.)
2. Person med en anamnese med gastrointestinale lidelser (esophageal achalasia eller esophagus stenose, Crohns sygdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmskirurgi eller brokkirurgi eller tandudtrækning), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet

3. Forsøgsperson, der viser følgende værdier som resultat af laboratorieundersøgelser

   *ALT eller AST > 2 gange øvre grænse for normalområdet

4. Forsøgsperson, der har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder efter screening
5. Person, der ryger mere end én pakke cigaret om dagen inden for 6 måneder efter screening
6. Forsøgsperson, der tog andre lægemidler til kliniske forsøg eller lægemidler til bioækvivalenstest inden for 3 måneder før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg

7. Emner, der er i overensstemmelse med de specifikke punkter nedenfor

   • systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, større end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg eller større end 90 mmHg i siddende stilling
   • Alvorlig bradykardi (mindre end 50 slag/minut)
8. Forsøgsperson, der har et betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år efter screeningen
9. Forsøgsperson, der tog medicin, der er kendt som forstyrrende stofskifte inden for 30 dage før den første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg.
10. Forsøgsperson, der bruger andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin inden for 10 dage før første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg.
11. Forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder før første administration af lægemiddel fra klinisk forsøg eller blodkomponenter inden for 1 måned før første administration af lægemiddel til klinisk forsøg
12. Forsøgsperson, der er overfølsom over for komponenterne i et lægemiddel fra kliniske forsøg eller selve lægemidlet i klinisk forsøg.
13. Forsøgspersonen havde genetiske dysfunktioner som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
14. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at indtage et fedtrigt måltid leveret under det kliniske forsøg
15. Forsøgspersoner, som blev anset for upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator