Клиническое исследование по изучению фармакокинетических профилей и безопасности CKD-385 у здоровых добровольцев в условиях искусственного питания

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте ≥19 лет и в возрасте <55 лет на момент скрининга

2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) 17,5 кг/м2 ≤ 30,5 кг/м2 и общей массой тела мужчин ≥ 55 кг, общей массой тела женщин ≥ 45 кг

   * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

3. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском осмотре в течение последних 3 лет.
4. Лица, которые были сочтены подходящими в качестве субъектов исследования после лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи, вирусные/бактериальные и т. д.) и основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и т. д., выполненных при скрининге.
5. Лица, подписавшие форму информированного согласия, одобренную IRB больницы Национального университета Чонбук, и решившие участвовать в исследовании после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия, включая цель, содержание и характеристики исследуемого продукта.
6. Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и согласились не сдавать сперму через 1 месяц после введения последней дозы исследуемого препарата.
7. Лица, имеющие возможность и желание участвовать в течение всего периода обучения

Критерий исключения:

1. Субъект, который имеет (или имеет в анамнезе) клинически значимые заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистой системы, печени, психические, неврологические или аллергические заболевания (за исключением бессимптомной сезонной аллергии на момент введения) или признаки (за исключением простой стоматологический анамнез, такой как зубной камень, ретинированный зуб, зуб мудрости и т. д.)
2. Субъект с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (ахалазия пищевода или стеноз пищевода, болезнь Крона) или желудочно-кишечными хирургическими вмешательствами (за исключением простой хирургии аппендицита или хирургии грыжи или хирургии удаления зуба), которые могут повлиять на абсорбцию препарата

3. Субъект, который показывает следующие значения в результате лабораторных тестов

   * АЛТ или АСТ > в 2 раза выше верхней границы нормы

4. Субъект, у которого в анамнезе регулярное потребление алкоголя превышает 210 г в неделю в течение 6 месяцев после скрининга.
5. Субъект, выкуривающий более одной пачки сигарет в день в течение 6 месяцев после скрининга.
6. Субъект, который принимал другие препараты для клинических испытаний или препараты для испытаний на биоэквивалентность в течение 3 месяцев до первого введения препарата для клинических испытаний.

7. Субъект, который соответствует указанным ниже пунктам

   • систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст. в положении сидя
   • Выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту)
8. Субъект, который злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение года после скрининга
9. Субъект, принимавший лекарства, известные как нарушающие метаболизм лекарств, в течение 30 дней до первого введения препарата для клинических испытаний.
10. Субъект, который принимает какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 10 дней до первого введения препарата для клинических испытаний.
11. Субъект, сдавший цельную кровь в течение 2 месяцев до первого введения лекарственного средства для клинических испытаний или компонентов крови в течение 1 месяца до первого введения лекарственного средства для клинических испытаний
12. Субъект с повышенной чувствительностью к компонентам препарата для клинических испытаний или к самому лекарству для клинических испытаний.
13. У субъекта были генетические дисфункции, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
14. Субъект, который не может потреблять пищу с высоким содержанием жира, предоставленную во время клинического испытания.
15. Субъекты, которых исследователь счел неподходящими для участия в исследовании