Klinische Studie zur Untersuchung der PK-Profile und der Sicherheit von CKD-385 bei gesunden Freiwilligen unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 Jahren und < 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

2. Personen mit einem Körpergewicht von 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht der Männer von ≥ 55 kg und einem Gesamtkörpergewicht der Frauen von ≥ 45 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2

3. Personen ohne angeborene/chronische Krankheiten und ohne abnormale Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Personen, die nach Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Viren/Bakterien usw.) und Vitalfunktionen, EKG usw., die beim Screening durchgeführt wurden, als geeignete Studienteilnehmer erachtet wurden
5. Personen, die eine vom IRB des Chonbuk National University Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, nachdem sie vor der Teilnahme umfassend über die Studie, einschließlich Ziel, Inhalt und Eigenschaften des Prüfpräparats, informiert wurden
6. Personen, die während der Studie einer ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung zugestimmt haben und zugestimmt haben, 1 Monat nach der letzten Infusionsdosis des Studienmedikaments keine Spermien zu spenden
7. Personen mit der Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme am gesamten Studienzeitraum

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der an klinisch signifikanten Blut-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, Harn-, Herz-Kreislauf-, Leber-, psychischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen (mit Ausnahme einer asymptomatischen saisonalen Allergie zum Zeitpunkt der Verabreichung) oder nachweislich (mit Ausnahme von einfache zahnärztliche Vorgeschichte wie Zahnstein, retinierter Zahn, Weisheitszahn usw.)
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophagus-Achalasie oder Ösophagusstenose, Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentzündungs- oder Hernienoperation oder Zahnextraktionsoperation), die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen können

3. Proband, der als Ergebnis von Labortests die folgenden Werte aufweist

   *ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs

4. Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening in der Vergangenheit regelmäßig Alkohol von mehr als 210 g/Woche konsumiert hat
5. Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mehr als eine Schachtel Zigarette pro Tag raucht
6. Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien andere Arzneimittel für klinische Studien oder Bioäquivalenztestmedikamente eingenommen hat

7. Betreff, der die folgenden spezifischen Punkte erfüllt

   • systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 90 mmHg im Sitzen
   • Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge/Minute)
8. Proband, der innerhalb eines Jahres nach dem Screening erheblichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat
9. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien Arzneimittel eingenommen hat, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel stören.
10. Proband, der innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung eines klinischen Studienmedikaments andere Medikamente einnimmt, einschließlich rezeptfreier Medikamente und verschreibungspflichtiger Medikamente.
11. Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien gespendet hat
12. Proband, der überempfindlich auf die Bestandteile eines Arzneimittels für klinische Studien oder auf das Arzneimittel selbst reagiert.
13. Das Subjekt hatte genetische Dysfunktionen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
14. Proband, der nicht in der Lage ist, die während der klinischen Studie bereitgestellte fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen
15. Probanden, deren Teilnahme an der Studie vom Prüfer als ungeeignet erachtet wurde