음식을 섭취한 건강한 지원자에서 CKD-385의 PK 프로필 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구
2021년 5월 27일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
섭식 상태의 건강한 지원자에서 CKD-385 고용량의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
음식을 섭취한 건강한 지원자에서 CKD-385의 PK 프로필 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
섭식 상태의 건강한 지원자에서 CKD-385 고용량의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min-Gul Kim
- 전화번호: +82632593480
- 이메일: mgkim@jbcp.kr
연구 장소
-
-
-
Jeonju, 대한민국
- National University Hospital
-
연락하다:
- Min-Gul Kim, Professor
- 전화번호: +82632593480
- 이메일: mgkim@jbcp.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 19세 이상 및 55세 미만의 건강한 성인
17.5kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) < 30.5kg/m2이고 남성의 총체중 ≥ 55kg, 여성의 총체중 ≥ 45kg인 사람
* BMI = 몸무게(kg)/키(m)2
- 선천성/만성질환이 없고 최근 3년 이내 건강검진에서 이상증상 또는 진단이 없는 자
- 스크리닝 시 실시한 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 바이러스/세균 등) 및 활력징후, 심전도 등의 결과 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자
- 전북대학교병원 IRB에서 승인한 사전동의서에 서명하고, 연구에 참여하기 전에 연구용 제품의 목적, 내용 및 특징 등을 충분히 숙지한 후 연구 참여를 결정한 자
- 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 약물 주입의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자 기증에 동의하지 않은 개인
- 전체 연구 기간 동안 참여할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기 질환(투여 당시 무증상 계절성 알레르기 제외) 또는 그 병력이 있는 자 치석, 매복치, 사랑니 등의 단순 치아력)
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(식도이완불능증 또는 식도협착증, 크론병) 또는 위장관 수술(단순 충수염 수술, 탈장 수술, 발치 수술 제외)의 병력이 있는 자
실험실 테스트 결과 다음 값을 나타내는 피험자
*ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배
- 스크리닝 6개월 이내에 주당 210g을 초과하는 규칙적인 음주 이력이 있는 피험자
- 스크리닝 6개월 이내에 하루 1갑 이상의 담배를 피우는 피험자
- 임상시험용의약품 초회 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용의약품을 복용한 자
아래의 특정 항목에 해당하는 대상자
- 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만, 140mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상
- 심한 서맥(분당 50회 미만)
- 스크리닝 1년 이내에 심각한 알코올 남용 또는 약물 남용이 있는 피험자
- 임상시험용 의약품 초회 투여 전 30일 이내에 약물대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용한 자.
- 임상시험용 의약품 초회 투여 전 10일 이내에 일반의약품, 처방의약품 등 다른 의약품을 사용한 자.
- 임상시험용 의약품 최초 투여 전 2개월 이내 전혈 또는 임상시험용 의약품 최초 투여 전 1개월 이내에 혈액제제를 기증한 자
- 임상시험용의약품의 성분 또는 임상시험용의약품 자체에 과민한 자.
- 피험자는 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 기능 장애가 있었습니다.
- 임상시험 중 제공되는 고지방식을 섭취할 수 없는 자
- 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스1
|
테스트 약물
대조약
|
|
실험적: 시퀀스2
|
테스트 약물
대조약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CKD-385의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
시간 0에서 CKD-385의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CKD-385의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
CKD-385의 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
|
CKD-385의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
CKD-385의 최대 혈장 농도까지의 시간
|
투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
|
CKD-385의 T1/2
기간: 투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
CKD-385의 말단 제거 반감기
|
투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
|
CKD-385의 CL/F
기간: 투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
CKD-385의 명백한 클리어런스
|
투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
|
CKD-385의 Vd/F
기간: 투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
CKD-385의 겉보기 분포량
|
투여 전(0시간), 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A88_11BE2110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
CKD-385에 대한 임상 시험
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical아직 모집하지 않음
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은