Klinická studie k prozkoumání profilů farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-385 u zdravých dobrovolníků v podmínkách příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku ≥19 let a <55 let v době screeningu

2. Jedinci, kteří měli 17,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost mužů ≥ 55 kg, celkovou tělesnou hmotnost žen ≥ 45 kg

   * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

3. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let
4. Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie na základě laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýzy moči, virové/bakteriální atd.) a vitálních funkcí, EKG atd. provedených při screeningu
5. Jednotlivci, kteří podepsali informovaný souhlas schválený IRB Chonbuk National University Hospital a rozhodli se zúčastnit studie poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle, obsahu a charakteristik hodnoceného produktu
6. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma 1 měsíc po poslední dávce infuze studovaného léku
7. Jedinci se schopností a ochotou se zapojit po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má (nebo má v anamnéze) klinicky významné krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, duševní, neurologické nebo alergické onemocnění (s výjimkou asymptomatické sezónní alergie v době podání) nebo důkazy (kromě jednoduchá zubní historie, jako je zubní kámen, impaktovaný zub, zub moudrosti atd.)
2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních poruch (achalázie jícnu nebo stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace apendicitidy nebo operace kýly nebo operace vytržení zubu), které mohou ovlivnit vstřebávání léku

3. Subjekt, který vykazuje následující hodnoty jako výsledek laboratorních testů

   *ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozsahu

4. Subjekt, který měl v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců od screeningu
5. Subjekt, který kouří více než jednu krabičku cigaret denně během 6 měsíců od screeningu
6. Subjekt, který během 3 měsíců před prvním podáním léku z klinického hodnocení užíval jiné léky z klinického hodnocení nebo bioekvivalenční testované léky

7. Subjekt, který vyhovuje konkrétním položkám níže

   • systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg v sedě
   • Těžká bradykardie (méně než 50 tepů/minutu)
8. Subjekt, který do jednoho roku od screeningu významně zneužívá alkohol nebo drogy
9. Subjekt, který užil léky, které jsou známé jako narušující metabolismus léků, během 30 dnů před prvním podáním léku v klinické studii.
10. Subjekt, který během 10 dnů před prvním podáním léku klinického hodnocení užívá jakékoli jiné léky, včetně léků bez předpisu a léků na předpis.
11. Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců před prvním podáním léku klinického hodnocení nebo krevních složek během 1 měsíce před prvním podáním léku klinického hodnocení
12. Subjekt, který je přecitlivělý na složky léku klinického hodnocení nebo samotného léku klinického hodnocení.
13. Subjekt měl genetické dysfunkce, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
14. Subjekt, který není schopen konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku poskytované během klinické studie
15. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii