Estudo Clínico para Investigar os Perfis de PK e a Segurança de CKD-385 em Voluntários Saudáveis ​​Sob Condições Alimentadas

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com idade ≥19 anos e idade <55 anos no momento da triagem

2. Indivíduos que tinham 17,5 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5kg/m2 e peso corporal total dos homens ≥ 55 kg, peso corporal total das mulheres ≥ 45 kg

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos
4. Indivíduos considerados adequados como sujeitos do estudo após exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, análise de urina, viral/bacteriano, etc.) e sinais vitais, ECG etc. realizados na triagem
5. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento informado aprovado pelo IRB do Chonbuk National University Hospital e decidiram participar do estudo após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo, conteúdo e características do produto experimental
6. Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar esperma 1 mês após a última dose da infusão do medicamento do estudo
7. Indivíduos com capacidade e vontade de participar durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Sujeito que tem (ou tem histórias de) doenças sanguíneas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, mentais, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (exceto alergia sazonal assintomática no momento da administração) ou evidência (exceto para história dental simples, como cálculo dental, dente impactado, dente do siso, etc.)
2. Sujeito com histórico de distúrbios gastrointestinais (acalasia esofágica ou estenose de esôfago, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite simples ou cirurgia de hérnia ou cirurgia de extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento

3. Sujeito que mostra os seguintes valores como resultado de testes laboratoriais

   *ALT ou AST > 2 vezes o limite superior da faixa normal

4. Sujeito com histórico de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana dentro de 6 meses após a triagem
5. Sujeito que fuma mais de um maço de cigarro por dia dentro de 6 meses após a triagem
6. Sujeito que tomou outros medicamentos de ensaio clínico ou medicamentos de teste de bioequivalência dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico

7. Sujeitos que se enquadram nos itens específicos abaixo

   • pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg na posição sentada
   • Bradicardia grave (menos de 50 batimentos/minuto)
8. Sujeito que tem abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano da triagem
9. Sujeito que tomou drogas que são conhecidas como perturbadoras do metabolismo de drogas dentro de 30 dias antes da primeira administração da droga de ensaio clínico.
10. Sujeito que usa qualquer um dos outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos prescritos dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico.
11. Sujeito que doou sangue total dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico
12. Indivíduo que é hipersensível aos componentes de um medicamento de ensaio clínico ou ao próprio medicamento de ensaio clínico.
13. Sujeito tinha disfunções genéticas como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
14. Sujeito que não é capaz de consumir refeição rica em gordura fornecida durante o ensaio clínico
15. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador