Étude clinique pour étudier les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-385 chez des volontaires sains dans des conditions nourries

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et âgés de moins de 55 ans au moment du dépistage

2. Les personnes qui avaient 17,5 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m2 et poids corporel total des hommes ≥ 55 kg, poids corporel total des femmes ≥ 45 kg

   * IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

3. Personnes sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années
4. Les personnes qui ont été jugées appropriées comme sujets d'étude à la suite de tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine, viraux / bactériens, etc.) et des signes vitaux, ECG, etc. effectués lors du dépistage
5. Les personnes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB de l'hôpital universitaire national de Chonbuk et qui ont décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informées de l'étude avant la participation, y compris l'objectif, le contenu et les caractéristiques du produit expérimental
6. Les personnes qui ont accepté une contraception appropriée au cours de l'étude et ont consenti à ne pas donner de sperme 1 mois après la dernière dose de perfusion du médicament à l'étude
7. Les personnes ayant la capacité et la volonté de participer à toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui a (ou a des antécédents de) maladies sanguines, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, mentales, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (à l'exception de l'allergie saisonnière asymptomatique au moment de l'administration) ou des preuves (à l'exception de antécédents dentaires simples tels que tartre dentaire, dent incluse, dent de sagesse, etc.)
2. Sujet ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (achalasie ou sténose de l'œsophage, maladie de Crohn) ou de chirurgie gastro-intestinale (sauf chirurgie simple de l'appendicite ou chirurgie de la hernie ou chirurgie d'extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption du médicament

3. Sujet qui montre les valeurs suivantes à la suite de tests de laboratoire

   *ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la plage normale

4. Sujet ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 210 g/semaine dans les 6 mois suivant le dépistage
5. Sujet qui fume plus d'un paquet de cigarettes par jour dans les 6 mois suivant le dépistage
6. Sujet qui a pris d'autres médicaments d'essai clinique ou des médicaments d'essai de bioéquivalence dans les 3 mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique

7. Sujet qui se conforme aux éléments spécifiques ci-dessous

   • tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, supérieure à 140 mmHg ou tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 90 mmHg en position assise
   • Bradycardie sévère (moins de 50 battements/minute)
8. Sujet qui a un abus d'alcool ou de drogue important dans l'année suivant le dépistage
9. - Sujet qui a pris des médicaments connus pour perturber le métabolisme des médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du médicament d'essai clinique.
10. Sujet qui utilise l'un des autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les médicaments sur ordonnance dans les 10 jours précédant la première administration du médicament d'essai clinique.
11. Sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique ou des composants sanguins dans le mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique
12. Sujet hypersensible aux composants d'un médicament d'essai clinique ou d'un médicament d'essai clinique lui-même.
13. Le sujet présentait des dysfonctionnements génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
14. Sujet qui n'est pas en mesure de consommer un repas riche en graisses fourni pendant l'essai clinique
15. Sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur